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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Eplerenona Pentafarma 25 mg comprimidos revestidos por película
Eplerenona Pentafarma 50 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma

3. Como tomar Eplerenona Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Eplerenona Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Eplerenona Pentafarma e para que é utilizado

Eplerenona Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistasseletivos da aldosterona. Estes agentes antagonistas inibem a ação da aldosterona, umasubstância produzida pelo seu organismo, que ajuda a regular a sua tensão arterial e afunção cardíaca. Níveis elevados de aldosterona podem causar alterações no seuorganismo que conduzem a insuficiência cardíaca.

Eplerenona Pentafarma pode ajudar a prevenir o agravamento da insuficiência cardíacaapós a ocorrência de um ataque cardíaco, em associação com outros medicamentosutilizados para tratar a sua insuficiência cardíaca.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Eplerenona Pentafarma

Não tome Eplerenona Pentafarma

– se tem alergia à eplerenona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)
– se tem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia)
– se toma medicamentos que ajudam a remover os fluidos corporais excessivos, tais comodiuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio
– se tem doença renal moderada a grave

– se tem doença hepática grave
– se toma medicamentos utilizados no tratamento de infeções por fungos (cetoconazol ouitraconazol) toma medicamentos antivíricos para o tratamento da infeção por VIH (nelfinavir ouritonavir) toma antibióticos utilizados no tratamento de infeções por bactérias (claritromicina,telitromicina)
– se toma nefazodona para o tratamento da depressão.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Eplerenona
– Se tem doença renal ou doença hepática (ver secção ?Não tome Eplerenona
– se estiver a tomar lítio (para o tratamento de doença maníaco-depressiva, tambémdenominada doença bipolar)
– se estiver a tomar tacrolímus ou ciclosporina (utilizados no tratamento de afeções dapele como psoríase ou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplantede órgãos).

Outros medicamentos e Eplerenona Pentafarma
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos não pode tomar Eplerenona
Pentafarma (ver secção ?Não tome Eplerenona Pentafarma?):
– itraconazol ou cetoconazol (utilizados no tratamento de infeções por fungos); ritonavir,nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH);
– claritromicina, telitromicina (utilizados no tratamento de infeções por bactérias) enefazodona (utilizado no tratamento da depressão), pois estes medicamentos reduzem ametabolização de Eplerenona Pentafarma, prolongando a sua ação no organismo.
– diuréticos poupadores de potássio (medicamentos que ajudam a eliminar o excesso defluidos do organismo) e suplementos de potássio, uma vez que estes medicamentosaumentam o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– lítio (geralmente utilizado na doença maníaco-depressiva, também denominada doençabipolar). A utilização concomitante de lítio com diuréticos e inibidores da ECA (paratratar a hipertensão e a doença cardíaca) demonstrou aumentar em demasia os níveis delítio no sangue, o que pode originar efeitos secundários tais como perda de apetite,problemas de visão, cansaço, fraqueza muscular e espasmos musculares.
– ciclosporina ou tacrolímus (utilizados no tratamento de afeções da pele como psoríaseou eczema e para prevenir a ocorrência de rejeição após transplante de órgãos). Estesmedicamentos podem provocar problemas renais e assim aumentar o risco de elevaçãodos níveis de potássio no sangue.

– anti-inflamatórios não esteroides (AINE ? alguns analgésicos como o ibuprofeno,usados para no alívio da dor, rigidez e inflamação). Estes medicamentos podem provocarproblemas renais e assim aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio no sangue.
– trimetoprim (utilizado no tratamento de infeções por bactérias) pode aumentar o riscode elevação dos níveis de potássio no sangue.
– inibidores da ECA (como o enalapril) e antagonistas dos recetores da angiotensina II
(como o candesartan) (utilizados no tratamento da hipertensão, de doença cardíaca e dealgumas patologias renais) podem aumentar o risco de elevação dos níveis de potássio nosangue.
– bloqueadores alfa-1, como a prazosina ou a alfuzosina (utilizados no tratamento dahipertensão e de determinadas patologias da próstata) podem originar uma diminuição natensão arterial e tonturas ao levantar.
– antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina ou a amoxapina (utilizados notratamento da depressão); antipsicóticos (também conhecidos como neurolépticos), comoa cloropromazina ou o haloperidol (utilizados no tratamento de perturbações mentais);amifostina (utilizado durante a quimioterapia de neoplasias) e baclofeno (utilizado notratamento de espasmos musculares). Estes medicamentos podem originar umadiminuição na tensão arterial e tonturas ao levantar.
– glucocorticoides, como a hidrocortisona ou a prednisona (utilizados no tratamento dainflamação e de algumas patologias da pele) e tetracosactida (medicamento usado,principalmente, no diagnóstico e tratamento de patologias do cortéx adrenal) podemdiminuir o efeito de Eplerenona Pentafarma na redução da tensão arterial.
– digoxina (utilizado no tratamento de doenças cardíacas). Os níveis de digoxina nosangue podem ser aumentados se esta for tomada concomitante com Eplerenona
– varfarina (medicamento anticoagulante): é necessária precaução na toma de varfarinapois níveis elevados de varfarina no sangue podem causar alterações no efeito de
Eplerenona Pentafarma no organismo.
– eritromicina (utilizado no tratamento de infeções por bactérias); saquinavir
(medicamento antivírico utilizado no tratamento da infeção por VIH); fluconazol
(utilizado no tratamento de infeções por fungos); amiodarona, diltiazem, verapamilo
(utilizados no tratamento de doenças cardíacas e da hipertensão) pois estes medicamentosreduzem a metabolização de Eplerenona Pentafarma prolongando assim o seu efeito noorganismo.
– hipericão (medicamento à base de plantas); rifampicina (utilizado no tratamento deinfeções bacterianas); carbamazepina, fenitoína e fenobarbital (utilizados, em associaçãocom outros medicamentos, no tratamento da epilepsia) podem aumentar a metabolizaçãode Eplerenona Pentafarma e assim diminuir o seu efeito.

Eplerenona Pentafarma com alimentos, bebidas e álcool
Eplerenona Pentafarma pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O efeito de Eplerenona Pentafarma durante a gravidez não foi avaliado em sereshumanos.

Desconhece-se se a eplerenona é excretada no leite humano. Tem que ser tomada umadecisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica comeplerenona.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir tonturas após tomar Eplerenona Pentafarma. Se isto acontecer, não conduzanem utilize máquinas.

Eplerenona Pentafarma contém lactose
Um dos componentes de Eplerenona Pentafarma é a lactose mono-hidratada (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Eplerenona Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Eplerenona Pentafarma comprimidos podem ser tomado com alimentos ou com oestômago vazio. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Eplerenona Pentafarma é normalmente administrado em combinação com outrosmedicamentos para a insuficiência cardíaca, como por exemplo bloqueadores beta. Adose inicial habitual é de 25 mg uma vez ao dia, aumentando a dose após cerca de 4semanas para 50 mg uma vez ao dia (através de um comprimido de 50 mg ou de doiscomprimidos de 25 mg).

Os níveis de potássio existentes no seu sangue devem ser medidos antes de iniciar otratamento com Eplerenona Pentafarma, dentro da primeira semana e um mês após oinício do tratamento ou do ajuste de dose. A dose deve ser ajustada pelo seu médico, deacordo com os níveis de potássio no seu sangue.

Nos doentes com doença renal ligeira ou doença hepática ligeira a moderada não énecessário efetuar ajuste da dose inicial. Se tem problemas renais ou hepáticos, podenecessitar de uma monitorização mais frequente dos seus níveis sanguíneos de potássio
(ver secção ?Não tome Eplerenona Pentafarma?).

Não é necessário efetuar ajuste da dose inicial.

Utilização em crianças e adolescentes
Eplerenona Pentafarma não é recomendado.

Se tomar mais Eplerenona Pentafarma do que deveria
Se tomou mais Eplerenona Pentafarma do que deveria, informe imediatamente o seumédico ou farmacêutico. Se tomou uma dose excessiva do seu medicamento, os sintomasmais prováveis serão a diminuição da tensão arterial (manifestada através de sensação decabeça vazia, tonturas, visão turva, fraqueza e perda aguda de consciência) ou ahipercaliemia, níveis elevados de potássio no sangue (manifestados através de cãibrasmusculares, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça).

Caso se tenha esquecido de tomar Eplerenona Pentafarma
No caso de se ter esquecido de tomar a sua dose de Eplerenona Pentafarma e faltar poucotempo para tomar a dose seguinte, não tome o comprimido esquecido e tome apenas ocomprimido seguinte à hora habitual.
Se este não for o caso, certifique-se que existe um intervalo de pelo menos 12 horas até àtoma da dose seguinte e tome o comprimido assim que se lembrar. Depois, volte a tomar
Eplerenona Pentafarma de acordo com as indicações do médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eplerenona Pentafarma
É importante que continue a tomar Eplerenona Pentafarma de acordo com as indicaçõesdo seu médico, exceto se o mesmo lhe disse para parar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve procurar cuidados médicosimediatamente:
– inchaço da face, língua ou garganta
– dificuldade em engolir
– urticária e dificuldade em respirar.
Estes são sintomas de edema angioneurótico.

Outros efeitos secundários notificados, incluem:

Efeitos secundários frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– níveis elevados de potássio no sangue (os sintomas incluem cãibras musculares,diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça)
– tonturas
– tensão arterial baixa
– diarreia
– náuseas
– funcionamento anormal da função renal

– erupção cutânea.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem entre 1 e 10 em cada 1.000 doentes):
– eosinofilia (aumento de um tipo específico de glóbulos brancos)
– desidratação
– níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (gorduras) no sangue
– níveis baixos de sódio no sangue
– insónia (dificuldade em dormir)
– dores de cabeça
– queixas cardíacas, por exemplo: ritmo cardíaco irregular, ataque cardíaco e insuficiênciacardíaca
– tensão arterial baixa que pode provocar tonturas ao levantar
– trombose arterial (coágulo de sangue) na perna
– dores de garganta
– flatulência (libertação de gases com mais frequência)
– vómitos
– comichão
– aumento da transpiração
– dores nas costas
– cãibras nas pernas
– sensação de fraqueza e mal-estar geral
– aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, o que pode indicar problemas renais
– inflamação nos rins
– aumento mamário no homem.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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5. Como conservar Eplerenona Pentafarma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Eplerenona Pentafarma

A substância ativa é eplerenona. Cada comprimido revestido por película contém 25 mgou 50 mg de eplerenona.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina 101,celulose microcristalina 102, croscarmelose sódica, hipromelose 3 cps, laurilsulfato desódio, talco, estearato de magnésio.

O revestimento contém hipromelose 2910 (3 cps), hipromelose 2910 (6 cps), dióxido detitânio (E171), macrogol, polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspeto de Eplerenona Pentafarma e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Eplerenona Pentafarma de 25 mg e 50 mg são comprimidosrevestidos por película amarelos, redondos e convexos.

Os comprimidos de Eplerenona Pentafarma 25 mg e 50 mg encontram-se acondicionadosem blisters PVC/PVDC-Alu contendo 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
2710-089 Sintra


West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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