Escitalopram Losprex Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Losprex e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Losprex
3. Como tomar Escitalopram Losprex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Losprex
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Losprex 5 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Losprex e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Losprex

3. Como tomar Escitalopram Losprex

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Losprex

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Losprex e para que é utilizado

Escitalopram Losprex contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Losprex pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um fator importante no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Losprex

Não tome Escitalopram Losprex:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Escitalopram
Losprex.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Losprex deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção
4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Losprex pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
– Se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Losprex não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Losprex para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Losprex para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Losprex. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Losprex neste grupoetário.

Outros medicamentos e Escitalopram Losprex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores não-seletivos das monoamino oxidases (IMAOs)? contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Losprex. Após a paragem de Escitalopram Losprex, deve esperar 7dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A? contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B? contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Losprex.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamadosanticoagulantes).

Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Losprex, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neuroléticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares),clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol
(antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Losprex.

Escitalopram Losprex com alimentos, bebidas e álcool
Escitalopram Losprex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Losprex?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Losprexcom álcool, embora Escitalopram Losprex não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Losprex se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Losprex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou o pessoal de enfermagem sabem que está a tomar
Escitalopram Losprex. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3meses de gravidez, fármacos como o Escitalopram Losprex podem aumentar o risco deuma situação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-
nascido (HPPRN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareçaazulado. Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após onascimento. Se isto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou o pessoalde enfermagem imediatamente.

Se usado durante a gravidez, Escitalopram Losprex nunca deve ser parado abruptamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Losprex o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Losprex

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada como uma dose únicadiária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial de Escitalopram Losprex é de 5 mg tomada como uma dose única diáriadurante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode serainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada comouma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ouaumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder aomedicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada de Escitalopram Losprex é de 5 mg tomadacomo uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Losprex não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?O que precisa de saber antes de tomar
Escitalopram Losprex?.

Pode tomar Escitalopram Losprex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Duração do tratamento
Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Losprex mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria doseu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Losprex enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Losprex do que deveria
Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Losprex, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Losprex consigo quando for aomédico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopam Losprex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopam Losprex
Não pare de tomar Escitalopram Losprex até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Losprex seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Losprex especialmente se for de repente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Losprex é terminado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Losprextiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando adose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram
Losprex, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)

sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir
(reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou ir para ohospital imediatamente:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também secção ?Advertências e precauções?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também secção ?Advertências eprecauções?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania

– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Losprex). Incluem:
– Aumento da quantidade de urina (secreção inapropriada de ADH)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Escitalopram Losprex

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Losprex
– A substância ativa é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram
(como oxalato).

– Os outros componentes são:núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Escitalopram Losprex e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Escitalopram Losprex 5 mg são redondos, brancos e convexos.

Escitalopram Losprex 5 mg, comprimidos revestidos por película é fornecido emembalagens de 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pentafarma ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

SVUS Pharma s.a
Smetanovo náb?e?í 1238/20a, 500 02 Hradec Králové

Czech Republic

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Escitalopram Losprex
Republica Checa: Escitalopram Farmax 5 mg
Eslováquia: Escitalopram Farmax 5 mg

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