Escitalopram Sandoz Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Sandoz e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Escitalopram Sandoz.
3. Como tomar Escitalopram Sandoz.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Escitalopram Sandoz.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película

Escitalopram (sob a forma de oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Sandoz contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major).
O escitalopram pertence a um grupo dos assim denominados inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam nosistema serotoninérgico no cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factorno desenvolvimento de depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Não tome Escitalopram Sandoz

Se tem hipersensibilidade (alergia) ao escitalopram ou a qualquer dos outroscomponentes de Escitalopram Sandoz (ver secção 6 ?Outras informações?).

Se toma outros medicamentos que pertençam a um grupo denominadoinibidores da MAO, incluindo selegilina (usada no tratamento da doença de
Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (umantibiótico).

Tome especial cuidado com Escitalopram Sandoz

Utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
O escitalopram não deve normalmente ser usado em crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Além disso, também deve saber que osdoentes com menos de 18 anos de idade têm um risco aumentado de sofrerefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição [marcado porum padrão de negativismo, hostilidade, teimosia e oposição passiva a pessoasmais velhas, professores e, em alguns casos, outras pessoas responsáveis] ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o seu médicopoderá prescrever Escitalopram Sandoz a doentes com menos de 18 anos deidade quando considere que isto é do seu melhor interesse. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Sandoz a um doente com menos de 18 anos de idadee quiser discutir esta questão, por favor, contacte o seu médico. Deve informar oseu médico se qualquer um dos sintomas listados anteriormente sedesenvolverem ou agravarem quando doentes com menos de 18 anos de idadeforem tratados com Escitalopram Sandoz. Além disso, ainda não foramdemonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental nestegrupo etário.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
Se estiver deprimido e/ou tiver perturbações de ansiedade pode, por vezes,pensar em magoar-se ou matar-se. Estes pensamentos podem aumentarquando começa a tomar antidepressivos, uma vez que estes medicamentoslevam tempo a actuar, geralmente cerca de duas semanas para, por vezes, maistempo.
Pode ter mais probabilidade de pensar assim:
Se teve anteriormente pensamentos sobre matar-se ou magoar-se.
Se for um jovem adulto. A informação de ensaios clínicos mostrou um riscoaumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos deidade com condições psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se, em qualquer altura, pensar em magoar-se ou matar-se contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Poderá considerar útil informar um familiar ou um amigo chegado de que estádeprimido ou que tem uma perturbação de ansiedade, e pedir-lhes que leiameste folheto. Poderá pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressãoou ansiedade se estão a agravar, ou se estão preocupados com alterações noseu comportamento.

Por favor, informe o seu médico se tiver alguma outra condição ou doença, umavez que o seu médico pode precisar de ter isto em consideração. Em particular,informe o seu médico se:

Sofrer de epilepsia. O tratamento com escitalopram deve ser interrompido seexperimentar convulsões ou se houver um aumento na frequência dasconvulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?).
Se sofrer de insuficiência hepática ou renal. O seu médico pode precisar deajustar a sua dose.
Tiver diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar os seus níveis deaçúcar no sangue. A dose de insulina e/ou um medicamento hipoglicemianteque é tomado oralmente pode precisar de ser ajustada.
Tiver um nível reduzido de sódio no sangue.
Tiver tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.
Estiver a receber tratamento electroconvulsivo.
Se tiver doença coronária.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fasemaníaca. Esta é caracterizada por ideias pouco habituais e que mudamrapidamente, alegria desapropriada e actividade física excessiva. Se ocorreremsintomas como estes, é importante consultar o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou incapacidade de se sentar ou permanecerquieto também podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.
Informe o seu médico imediatamente se experimentar estes sintomas.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com outros medicamentos

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores não selectivos da MAO (IMAOs), contendo fenelzina, iproniazida,isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como princípios activos. Se tivertomado qualquer um destes produtos, vai precisar esperar 14 dias antes decomeçar a tomar Escitalopram Sandoz. Depois de interromper o tratamento comescitalopram, deve esperar 7 dias antes de começar a tomar estesmedicamentos.
Inibidores selectivos, reversíveis da MAO-A, contendo moclobemida (tambémusados para tratar a depressão).
Inibidores irreversíveis da MAO-B, contendo selegilina (usados para tratar adoença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitosindesejáveis.
O antibiótico linezolida.
Lítio (usado no tratamento da doença maníaca-depressiva) e triptofano.

Imipramina e desipramina (ambos usados para tratar a depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (usados para tratar enxaquecas) etramadol (usado contra a dor grave). Estes medicamentos aumentam o risco deefeitos indesejáveis.
Cimetidina e omeprazol (usados para tratar úlceras do estômago), fluvoxamina
(medicamento usado para tratar a depressão) e ticlopidina (usada para reduzir orisco de AVC). Estes medicamentos podem causar níveis sanguíneosaumentados de escitalopram.
Hipericão (Hypericum perforatum) ? uma preparação fitoterapêutica usada paraa depressão.
Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
(medicamentos usados para o alívio da dor ou para tornar o sangue menosespesso, denominados anti-coagulantes).
Varfarina, dipiridamol e fenprocoumon (medicamentos usados para tornar osangue menos espesso, denominados anti-coagulantes). Provavelmente o seumédico vai verificar a função de coagulação do seu sangue quando começar einterromper o tratamento com escitalopram, de modo a verificar que a sua dosede anticoagulante ainda é adequada.
Mefloquina (usado para tratar a malária), bupropiona (usada para tratar adepressão) e tramadol (usado para tratar a dor grave) devido a um possível riscode um limiar diminuído para convulsões.
Antipsicóticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) estãoassociados a um possível risco de um limiar reduzido para convulsões, eantidepressivos (medicamentos usados para tratar a depressão).
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados nas doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e risperidona,tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). A dose de escitalopram pode precisarde ser ajustada.

Ao tomar Escitalopram Sandoz com alimentos e bebidas
O escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Sandoz?).
Tal como com muitos medicamentos, a combinação de escitalopram com álcoolnão é aconselhável.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver a tentar engravidar. Nãotome Escitalopram Sandoz se estiver grávida a não ser que tenha discutido osriscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Se tomar Escitalopram Sandoz durante os últimos três meses da sua gravidezdeverá ter em atenção que os seguintes sintomas podem vir a ser observadosno seu bebé recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões,alterações da temperatura corporal, dificuldades na alimentação, vómitos, baixos

níveis de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos exagerados,tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro persistente, sonolência edificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido tiver algum destessintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez, o tratamento com Escitalopram Sandoz nuncadeve ser interrompido abruptamente.

Aleitamento
Não tome Escitalopram Sandoz se estiver a amamentar a não ser que tenhadiscutido os riscos e benefícios envolvidos com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhado a não conduzir um veículo ou operar maquinaria até saber deque forma o Escitalopram Sandoz o afecta.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Escitalopram Sandoz
Este medicamento contém lactose. Se lhe tiver sido dito pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Escitalopram Sandoz.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Tome sempre Escitalopram Sandoz exactamente como o seu médico lhe disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Escitalopram Sandoz com ou sem alimentos. Tome os comprimidoscom um copo de água.

Apenas para Escitalopram Sandoz 10 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 20 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em quartos ou metades iguais.
Apenas para Escitalopram Sandoz 15 mg: Se necessário, pode dividir oscomprimidos em três partes iguais.

Adultos
A dose habitual é 10 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (com mais de 65 anos de idade)
A dose inicial habitual é 5 mg uma vez por dia. Deve ser usada uma dosemáxima mais baixa. Por favor, fale com o seu médico.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade)
O escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secção 2
?Antes de tomar Escitalopram Sandoz?).

Duração do tratamento
Pode demorar várias semanas antes de começar a sentir-se melhor. Como tal,deve continuar a tomar Escitalopram Sandoz mesmo que demore algum tempoaté sentir alguma melhoria na sua situação.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar os comprimidos durante o tempo recomendado pelo seumédico. Se interromper o seu tratamento demasiado cedo, os seus sintomaspodem voltar. É recomendado que o tratamento seja continuado durante pelomenos 6 meses após se sentir bem novamente.

Se tomar mais Escitalopram Sandoz do que deveria
Se tomou demasiado Escitalopram Sandoz, contacte imediatamente o seumédico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo. Faça-o mesmo quenão existam sinais de desconforto. Alguns dos sintomas que pode experimentarsão: tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteraçõesno ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial e alteração no equilíbrio defluidos/sais do organismo. Leve a embalagem de Escitalopram Sandoz consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar. Se se esqueceu mesmo de tomar uma dose, e se se lembrar antes de sedeitar, tome-a imediatamente. Continue com o seu regime normal no diaseguinte. Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome adose em falta e continue com o seu regime posológico normal.

Se parar de tomar Escitalopram Sandoz
Não pare de tomar Escitalopram Sandoz até o seu médico lhe dizer para o fazer.
Quando tiver completado o curso do tratamento, é aconselhável que a dose de
Escitalopram Sandoz seja gradualmente reduzida ao longo de várias semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Sandoz, especialmente se o fizerabruptamente, pode sentir sintomas de privação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Sandoz é interrompido. O risco é mais elevadoquando o Escitalopram Sandoz tiver sido usado por um longo período de tempoou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida demasiado rapidamente. Amaioria das pessoas sente que os sintomas são ligeiros e desaparecem por sisó no espaço de duas semanas. No entanto, em alguns doentes eles podem sergraves em intensidade ou podem persistir por um período prolongado (2-3

meses ou mais). Se experimentar sintomas de privação graves quando parar detomar Escitalopram Sandoz, por favor contacte o seu médico. Ele pode pedir-lhepara continuar a dose temporariamente e depois, gradualmente, reduzir a dosemais lentamente.

Os sintomas de privação incluem: sentir-se tonto (instabilidade ou desequilíbrio),sentir alfinetadas, sensação de queimadura e (menos frequentemente) sensaçãode choque eléctrico, incluindo na cabeça, perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sentir-seenjoado (náuseas), suores (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (tremuras), sentir-se confuso ou desorientado, instabilidadeemocional ou irritabilidade, diarreia (fezes moles), perturbações visuais,batimentos cardíacos palpitantes ou fortes (palpitações).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e habitualmente desaparecemapós algumas semanas de tratamento. Tenha em consideração o facto demuitos dos efeitos também poderem ser sintomas da sua doença e, como tal,irão melhorar quando se começar a sentir melhor.

Consulte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Hemorragias anómalas, incluindo hemorragias gastrointestinais (hemorragias noaparelho gastrointestinal)

Raros (mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Inchaço da pele, língua, lábios ou face, ou dificuldades em respirar ou engolir
(reacção alérgica)
Febre alta, agitação, confusão, tremor e contracções abruptas dos músculos;estes podem ser sinais de uma condição rara conhecida como síndrome daserotonina.

Frequência desconhecida
Dificuldades em urinar
Ataques (convulsões), ver também secção 2 ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Sandoz?

Descoloração amarela da pele e do globo ocular é sinal de insuficiência dafunção hepática/hepatite

Em adição aos anteriores foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 pessoas)
Sensação de enjoo (náuseas)

Frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 pessoas)
Nariz entupido ou corrimento nasal (sinusite)
Aumento ou diminuição do apetite
Ansiedade, agitação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremor, ardor na pele
Diarreia, prisão de ventre, vómitos, boca seca
Suores excessivos
Dor nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
Perturbações sexuais (ejaculação retardada, problemas de erecção, diminuiçãodo apetite sexual, as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
Fadiga, febre
Aumento de peso

Pouco frequentes (afectando mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100 pessoas)
Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
Ranger dos dentes, agitação/inquietação, nervosismo, crises de pânico,confusão
Perturbação do paladar, perturbação do sono, desmaio (síncope)
Pupilas dilatadas (midríase), perturbações visuais, zumbidos nos ouvidos
(tinidos)
Perda de cabelo
Hemorragias vaginais
Diminuição do peso
Batimentos cardíacos rápidos
Inchaço dos braços ou pernas
Hemorragias nasais

Raros (afectando mais de 1 em 10,000 e menos de 1 em 1000 pessoas)
Agressão, alienação de si próprio ou dos seus sentimentos (despersonalização),ver coisas que não existem (alucinações)
Batimentos cardíacos lentos

Frequência desconhecida
Em alguns doentes foram observados os seguintes efeitos secundários:
Pensamentos sobre magoar-se ou matar-se; ver também secção ?Tome especialcuidado com Escitalopram Sandoz)
Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são sentir-se enjoado e commal-estar com músculos fracos ou confusão)

Tonturas quando está de pé devido à pressão arterial baixa (hipotensãoortostática)
Testes anómalos da função hepática (níveis aumentados da enzimas hepáticasno sangue)
Perturbação do movimento (movimentos involuntários)
Erecções dolorosas (priapismo)
Perturbações hemorrágicas incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e um baixo nível das plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
Inchaço súbito da pele ou mucosa (angioedema)
Aumento na quantidade de urina excretada (síndrome da secreção inapropriadada hormona antidiurética)
Excreção de leite em mulheres que não estão a amamentar
Períodos de alegria exagerada e, nessa altura, ter muita energia (mania)

Em adição, sabe-se que ocorrem vários efeitos secundários com medicamentosque funcionam de uma forma semelhante ao escitalopram (o princípio activo de
Escitalopram Sandoz). Estes são:
Incapacidade de se sentar ou permanecer quieto (acatísia)
Falta de apetite (anorexia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Escitalopram Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Blister em OPA-Al-PVC/Al
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Frasco em HDPE
Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.
Após a primeira abertura, os comprimidos podem ser conservados no frasco em
HDPE aberto por um período máximo de 6 meses. Não conservar um frascoaberto a temperaturas inferiores a 25ºC.
No final deste período de 6 meses, quaisquer comprimidos que restem no frascoem HDPE aberto não devem ser tomados e devem ser eliminados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Sandoz

Cada comprimido revestido por película de Escitalopram Sandoz contém 5mg/10 mg/15 mg/20 mg do princípio activo escitalopram (na forma de oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra,
Revestimento do comprimido: Hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio
(E171), talco

Qual o aspecto de Escitalopram Sandoz e conteúdo da embalagem

Escitalopram Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos.

Escitalopram Sandoz 10 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com uma ranhura dequebra de um lado.

Escitalopram Sandoz 15 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, ovais, brancos, com duas ranhuras dequebra de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz 20 mg Comprimidos revestidos por película:
São comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, com ranhuras dequebra cruzadas de ambos os lados.

Escitalopram Sandoz está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:

Blister em OPA-Al-PVC/Al numa cartonagem
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 98, 98×1, 100, 100×1, 200 e 500comprimidos

Frasco em HDPE com tampa de rosca em PP incluindo uma rolha excicante
28, 30, 56, 60, 98, 100 e 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes
(Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 391 79 Barleben, Alemanha)

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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