Esmocard Esmolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o ESMOCARD e para que é utilizado
2. Antes de utilizar ESMOCARD
3. Como utilizar ESMOCARD
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ESMOCARD
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESMOCARD 2500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de esmolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É ESMOCARD E PARA QUE É UTILIZADO

O esmolol pertence ao grupo dos betabloqueadores. Estes medicamentos diminuem oritmo cardíaco e reduzem a tensão arterial.

O esmolol é utilizado no tratamento de curto prazo no caso de o seu coração baterdemasiado depressa.

O esmolol também é utilizado durante a cirurgia ou imediatamente após a mesma se atensão arterial se elevar demasiado e/ou o ritmo cardíaco ficar demasiadamenteacelerado.

2. ANTES DE UTILIZAR ESMOCARD

Não utilize o ESMOCARDse tem alergia (hipersensibilidade) ao esmolol ou a qualquer outro componente deesmolol.se tem uma ritmo cardíaca muito lento ou um problema com os impulsos eléctricos quecontrolam o seu batimento cardíaco (um problema denominado ?bloqueio cardíaco?).tem uma insuficiência cardíaca grave se apresenta um batimento cardíaco rápido ou alternadamente rápido e lento (umproblema denominado síndrome do nódulo sinusal)

tem um feocromocitoma ainda não tratado. (Um feocromocitoma é uma condição daglândula supra-renal que pode ser acompanhada por um aumento súbito da tensãoarterial, fortes dores de cabeça, transpiração aumentada e aumento da ritmo cardíaca)se um problema relacionado com o suprimento de sangue ao seu coração (um problemadenominado choque cardiogénico)tem a tensão arterial baixase tem uma pressão aumentada nos vasos pulmonares (hipertensão pulmonar) ou tem umataque agudo de asmase apresenta um nível aumentado de ácidos no organismo (um problema denominadoacidose metabólica)

Tome especial cuidado com ESMOCARD
O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO PELO SEU MÉDICO OU
ENFERMEIRO
O efeito secundário observado com maior frequência é a hipotensão (tensão arterialbaixa). Os sinais de ocorrência desta poderão manifestar-se com tonturas ou dor decabeça ligeira, especialmente quando permanece em pé. Este efeito é rapidamentereversível com uma diminuição ou interrupção da dosagem. Normalmente, a sua tensãoarterial e o ECG serão monitorizados continuamente se for tratado(a) com esmolol.

O seu médico tomará cuidados adicionais se tiver diabetes ou níveis baixo de açúcar nosangue (hipoglicemia). Necessitará de monitorização especial pois o esmolol podemascarar os sintomas de uma diminuição do nível de açúcar no sangue.teve problemas cardíacos no passado, o seu médico realizará uma monitorização atentade quaisquer sintomas cardíacos. Se necessário, o tratamento será interrompido, a doseserá diminuída ou será iniciado um tratamento especial.tem uma reacção na pele no local da injecção, deve ser utilizado outro local de injecção.apresenta estreitamentos das vias respiratórias ou sibilos, tal como no caso da asma.
Sofre de psoríase ou psoríase consolidada (em que a pele produz placas escamosas)tem alguma alergia. O esmolol pode aumentar a sua sensibilidade em relação à causa dasua alergia e a gravidade das reacções alérgicas.tem problemas circulatórios, tais como palidez dos dedos (doença de Raynaud) ou dor,cansaço e por vezes dores com ardor nas pernas.tem problemas dos rins

Ao utilizar ESMOCARD com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ervasmedicinais ou produtos naturais. O seu médico verificará se os medicamentos que está atomar não irão alterar a forma como o Esmocard actua.

Em especial, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a tomar algumdos seguintes:
Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco, dor no peito (angina) etensão arterial elevada, tais como verapamil e diltiazem

Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco e de insuficiência cardíaca,tais como a digoxina, digitoxina, digitalis, quinidina, disopiramida ou amiodarona
Medicamentos usados para tratar diabetes, incluindo insulina e medicamentos tomadosoralmente
Medicamentos conhecidos como agentes bloqueadores ganglionares (tal como otrimetafano)
Medicamentos usados para tratar constipações ou nariz entupido, chamados
?descongestionantes? nasais
Medicamentos usados no tratamento da dor, tais como os medicamentos anti-
inflamatórios não esteróides conhecidos como AINE
Medicamentos usados para tratar a depressão, tais como antidepressivos ?tricíclicos? ouquaisquer outros medicamentos para problemas de saúde mental
Clonidina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada e a enxaqueca (dor de cabeçaforte)
Nifedipina, que é utilizada para tratar a dor no peito (angina), tensão arterial elevada e adoença de Raynaud
Varfarina, que é utilizada para tornar o seu sangue mais fluido
Reserpina, que é utilizada para tratar tensão arterial elevada
Morfina, que é um forte medicamento contra a dor
Floctafenina, que é um medicamento para a dor
Amisulpride, um medicamento que é utilizado para tratar problemas mentais
Cloreto de suxametónio, que é utilizado para relaxar os músculos, normalmente duranteuma cirurgia. O seu médico tomará também precauções especiais durante a utilização de
Esmocard em cirurgias, em que estará sob a acção de anestésicos e outros tratamentos.

Se não tem a certeza se algumas das situações acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Esmocard.

Gravidez e aleitamento
Não estão disponíveis dados suficientes acerca da utilização de esmolol durante agravidez para comprovar a sua segurança. Contudo, não existe qualquer indicador derisco acrescido de anomalias congénitas.
Devido à falta de experiência, a utilização do Esmocard durante a gravidez não érecomendada.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Desconhece-se se o esmolol é excretado através do leite materno. Por este motivo, aamamentação não é recomendada durante a administração de esmolol.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

3. COMO UTILIZAR ESMOCARD

O ESMOCARD DEVE SER RECONSTITUÍDO E DILUÍDO ANTES DA
ADMINISTRAÇÃO

A dose deve ser adaptada individualmente. Deve administrar-se uma dose inicial seguidapor uma dose de manutenção. O seu médico determinará o regime de dosagem e adaptaráa dose consoante as necessidades, com base nos efeitos secundários.

Esmocard é administrado sob a forma de uma perfusão. É administrado numa veia porum médico ou um enfermeiro.

A duração da utilização depende do efeito e dos possíveis efeitos secundários. O seumédico determinará a duração do tratamento.

A alteração da dose de esmolol não é normalmente necessária se: tiver problemas defígado for idoso(a)

Se tiver problemas renais, o seu médico tomará as devidas precauções.

Utilização em crianças
A segurança e a eficácia do esmolol em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Se tomar ESMOCARD mais do que deveria
Se tiver a sensação que está a receber uma dose excessiva de esmolol, informe o seumédico ou enfermeiro, que tomará as medidas necessárias.
No caso de se verificar uma sobredosagem, poderão ocorrer os sintomas seguintes:diminuição acentuada da tensão arterial, batimento cardíaco lento, função cardíacareduzida, choque decorrente de uma diminuição da função cardíaca, diminuição darespiração (insuficiência respiratória), perda de consciência que pode originar coma,convulsões (contrações), náusea, vómitos, nível baixo de açúcar no sangue
(hipoglicemia).

Se parar de utilizar ESMOCARD
Se sofre de uma doença cardíaca causada por problemas nas artérias coronárias (tal comoangina do peito), é necessária precaução ao interromper o tratamento com Esmocard.
A perfusão será concluída gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Esmocard pode causar efeitos secundários; no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários desaparece num período de 30 minutos após ainterrupção do tratamento com Esmocard.
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitossecundários seguintes, que podem ser graves. A perfusão pode necessitar de serinterrompida.

Os efeitos secundários são classificados de acordo com a sua frequência:

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes:

afectam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros:

afectam 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizador em 10.000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Poderão ocorrer os efeitos secundários seguintes:

Muito frequentes: diminuição da tensão arterial, transpiração aumentada

Frequentes:
Sensação de sonolência (sono)
Cefaleia (dor de cabeça)
Dificuldade de concentração
Tonturas
Sensação de desequilíbrio
Formigueiro ou ?picadas de agulha?
Sensação de enjoo ou má disposição (náusea e vómito)
Perda de apetite
Irritação e endurecimento da pele no local onde o Esmocard foi injectado
Sensação de fraqueza
Sensação de cansaço (fadiga)
Sensação de ansiedade ou depressão
Sensação de confusão ou agitação

Pouco frequentes:
Diminuição do ritmo cardíaco
Perda súbita de consciência
Sensação de desmaio
Crises (ataques apoplécticos ou convulsões)
Alterações no sentido do paladar
Problemas de discurso
Problemas com a vista
Falta de ar ou dificuldade respiratória
Fluidos nos pulmões
Respiração ofegante
Nariz entupido
Sons respiratórios anormais
Secura da boca
Dor na área do estômago
Indigestão
Prisão de ventre
Problemas de fluxo urinário

Descoloração na pele
Vermelhidão da pele
Dor nos músculos ou tendões
Falta de circulação nos braços ou nas pernas
Aparência pálida ou corada
Dor no peito
Sensação de temperatura baixa ou alta (febre)
Dor e inchaço (edema) da veia onde o Esmocard foi injectado
Sensação de queimadura no local de injecção
Pensamentos anormais

Muito raros:
Diminuição acentuada do ritmo cardíaco
Paragem cardíaca
Vasos sanguíneos doridos com uma área de pele vermelha quente (tromboflebite)
Problemas de pele causados pela fuga de solução em redor do local de injecção

Desconhecido (o número de pessoas afectadas é desconhecido)
Psoríase (em que a pele produz placas escamosas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR ESMOCARD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Esmocard após a data de validade indicada no rótulo a seguir a EXP. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

A condição de conservação em utilização é de 25 °C.

O produto aberto, reconstituído e diluído é estável em termos físico-químicos durante 24horas a 25 °C. De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usadoimediatamente após a abertura e diluição. No caso de tal não ocorrer, o utilizador éresponsável pela utilização e administração. Normalmente, o período de utilização éinferior a 24 horas a 2-8 °C, excepto se a abertura, reconstituição/diluição tiverem tidolugar em condições assépticas controladas e validadas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESMOCARD
A substância activa é o cloridrato de esmolol.
Um frasco para injectáveis de 50 ml contém 2500 mg de cloridrato de esmolol. O produtonão contém outros ingredientes.
Cada ml de concentrado reconstituído para solução para perfusão contém 50 mg decloridrato de esmolol (50 mg/ml).
Cada ml de solução diluída para perfusão contém 10 mg de cloridrato de esmolol (10mg/ml).

Qual o aspecto do ESMOCARD e conteúdo da embalagem
Um frasco para injectáveis contém 2500 mg de pó branco a quase branco.
O frasco para injectáveis é composto de vidro incolor (tipo I).

Uma embalagem de Esmocard contém 1 frasco para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
A-3002 Purkersdorf
Áustria

Fabricante

HIKMA Italia S.P.A.
Viale Certosa 10
Pavia (PV) 27100
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

Bélgica:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour
perfusion
República Checa:
ESMOCARD LYO 2500 mg Prá?ek pro koncentrát pro infuzní

roztok
Dinamarca:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til

infusionsvæske,
opløsning
Estónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Finlândia:

ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi

infuusionestettä
varten,
liuos

França:

ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution
pour
perfusion
Alemanha:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grécia:
ESMOCARD
LYO
2500
mg
????? ??? ????? ??????µ? ???

????????? ?????µ???? ???? ??????
Hungria:

ESMOCARD LYO 2500 mg Por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlanda:

ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution
for
infusion
Itália:

ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per

infusione
Letónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulveris inf?ziju ???duma

koncentr?ta pagatavo?anai
Lituânia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Milteliai infuzinio tirpalo

koncentratui
Luxemburgo:
ESMOCARD LYO 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour
solution
pour
perfusion
Holanda:

Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing
voor
infusie
Noruega:

ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver og væske til konsentrat til
infusjonsvæske,
oppløsning
Polónia:

ESMOCARD LYO 2500 mg Proszek do sporz?dzania koncentratu
roztworu
do
infuzji
Portugal: Esmocard
República da Eslováquia: ESMOCARD LYO 2500 mg Prá?ok na prípravu infúzneho
koncentrátu
Eslovénia:

ESMOCARD LYO 2500 mg pra?ek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Espanha:

ESMOCARD LYO 2500 mg Polvo para concentrado para solución
para
perfusión
Suécia:

ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska,

lösning
Reino Unido:
Esmolol hydrochloride 250 mg powder for concentrate for solution
for
infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação sobre a utilização deste produto para médicos ou profissionais de saúdeestá disponível no RCM.