O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Azevedos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos
3. Como utilizar Esomeprazol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Azevedos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Esomeprazol Azevedos 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Omeprazol Azevedos e para que é utilizado
Esomeprazol Azevedos contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.
Esomeprazol Azevedos é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições,nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:
“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Azevedos também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Azevedos
Não lhe podem administrar o Esomeprazol Azevedos se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).
Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Azevedos se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Azevedos
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.
Esomeprazol Azevedos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
Outros medicamentos e Esomeprazol Azevedos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Azevedos pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Azevedos Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Azevedos se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Azevedos
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Azevedos O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Azevedos.
Desconhece-se se Esomeprazol Azevedos passa para o leite materno. Por isso, não lhedeve ser administrado Esomeprazol Azevedos se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Azevedos afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
3. Como utilizar Omeprazol Azevedos
Esomeprazol Azevedos pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Azevedos não é recomendado em crianças ou adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
Administrar Esomeprazol Azevedos
Esomeprazol Azevedos ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.
A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).
O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.
A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.
Se lhe for administrado mais Esomeprazol Azevedos do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Azevedos, fale imediatamentecom o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Esomeprazol Azevedos pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Azevedos e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.
Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.
Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Azevedos pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Omeprazol Azevedos
O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Azevedos.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição do frasco de Esomeprazol Azevedos
A substância ativa é esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Esomeprazol Azevedos e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão, é um póbranco ou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa soluçãoantes de lhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos – Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos – Estrada Nacional 117-2, Alfragide
2614-504 Amadora
Fabricante
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:
Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injectáveis contém tambémedetato dissódico e hidróxido de sódio.
Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injectáveis não for necessário, qualquer soluçãonão utilizada deve ser rejeitada.
Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.
Preparação e Administração da Solução Reconstituída:
Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injectáveis de Esomeprazol Azevedos 40 mg, pó para solução injectável oupara perfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.
A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.
O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Para preparar a solução injectável:
Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injectáveis deesomeprazol 40 mg.
A solução injectável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.
Para preparar a solução para perfusão:
Para perfusão 40 mg
Dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para perfusão 80 mg
Dissolver o conteúdo de dois frascos para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.
Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.