Esomeprazol Blem Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Blem e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Blem
3. Como tomar Esomeprazol Blem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Blem
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Blem, 20 mg, cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Blem, 40 mg, cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL BLEM E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Blem contém uma substância designada de esomeprazol, magnésio di-
hidratado. Esta substância pertence a um grupo de medicamentos denominados
«inibidores da bomba de protões». Actuam através da redução da quantidade de ácidoproduzida pelo seu estômago.

Esomeprazol Blem é utilizado para tratar as seguintes condições:
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Tal ocorre quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor,inflamação e azia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infectadas por bactériaschamadas ?Helicobacter pylori? Se tem esta doença, o seu médico também lhe podeprescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir cicatrizar a úlcera.
Úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides).
Esomeprazol Blem pode igualmente ser utilizada para impedir a formação de úlceras noestômago quando está a tomar AINEs.
Ácido em excesso no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL BLEM

Não tome Esomeprazol Blem:se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Se está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).
Não tome Esomeprazol Blem se alguma das situações anteriores se lhe aplicar. Se aindativer dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Blem.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Blem.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Blem se:tem problemas graves de fígado.tem problemas graves de rim.

Esomeprazol Blem pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente,informe imediatamente o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos antes decomeçar a tomar Esomeprazol Blem ou enquanto estiver a tomar Esomeprazol Blem:perder muito peso sem motivo aparente e ter dificuldades a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Blem como tratamento de recurso, deve consultar o seumédico se os seus sintomas persistirem ou se se alterarem.

Caso surja diarreia durante o tratamento com Esomeprazol Blem, consulte imediatamenteo seu médico, dado que o tratamento com inibidores da bomba de protões pode levar aum ligeiro aumento do risco para infecções gastrointestinais tais como Salmonella e
Campylobacter.

Ao tomar Esomeprazol Blem com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Taljustifica-se pelo facto de Esomeprazol Blem poder afectar a forma como algunsmedicamentos actuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre
Esomeprazol Blem.

Não tome Esomeprazol Blem, cápsulas se estiver a tomar um medicamento que contémnelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infecções por VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções causadas por umfungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vainecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Blem.
Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico podenecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Blem.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmotempo que Esomeprazol Blem para tratar úlceras causadas por uma infecção de
Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Blem, informe o seu médico se está grávida ou se planeiaengravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol Blem durante esseperíodo.
Desconhece-se se Esomeprazol Blem passa para o leite humano. Consequentemente, nãodeve tomar Esomeprazol Blem se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Blem com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Blem afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Blem
Esomeprazol Blem contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que possuiuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL BLEM

Tomar Esomeprazol Blem sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Blem não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querermonitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante mais do que um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informeo seu médico caso os seus sintomas se alterem.
Tomar este medicamento
Pode tomar as cápsulas a qualquer hora do dia.
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou em jejum.

Engula as suas cápsulas inteiras com água. Não esmague nem mastigue as cápsulas. Istoporque as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento sejadestruído pelo ácido do seu estômago. É extremamente importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir as cápsulas
Se tiver dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e esvazie os grânulos para um copo cheio até meio com água sem gás.
Não utilize quaisquer outros líquidos.
Em seguida, beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre amistura imediatamente antes de a beber.
Para garantir que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água,misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nemas esmague.
Se não conseguir engolir, a cápsula pode ser misturada com água e colocada numaseringa. Pode ser-lhe administrada através de um tubo directamente para o seu estômago
(tubo gástrico).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantas cápsulas deve tomar e durante quanto tempo.
Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico detectou que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual éuma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Blem 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanascaso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual depois de o esófago ter cicatrizado é de uma cápsula gastrorresistente de
Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia.
Caso o seu esófago não apresente lesões, a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg por dia. Depois de a doença estarcontrolada, o seu médico pode dizer-lhe para tomar o medicamento em caso denecessidade, até a um máximo de uma cápsula gastrorresistente de Esomeprazol Blem 20mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras causadas por infecções de Helicobacter pylori e impedir queregressem:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg duas vezes por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos como a amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 20 mg uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsulagastrorresistente de Esomeprazol Blem 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidirsobre quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de 80 mg duasvezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de uma cápsula de
Esomeprazol Blem 40 mg uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Blem do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Blem do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Blem
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Blem pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes: Afecta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
Afecta 1 a 10 doentes em 100

Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
Afecta menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar
Esomeprazol Blem e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios oudificuldades em engolir súbitos (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhasgraves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição podeser ?síndroma de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afectando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, tais como picadas, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções, erupções cutâneas (urticária) e comichão na pele.

Raros
Alterações no sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou maior facilidade de ocorrência de infecções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
Uma inflamação no interior da boca.
Uma infecção designada ?aftas? que pode afectar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura ecansaço.
Perda de cabelo (alopécia).

Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulosbrancos).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamaçãoda pele. Isto pode estar associado a febre elevada e dores nas articulações (Eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.

Esomeprazol Blem pode, em casos muito raros, afectar os glóbulos brancos originandouma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre comuma grave redução do estado geral ou febre com sintomas de uma infecção local taiscomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seumédico logo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos
(agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante queinforme sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentarnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL BLEM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Blem após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Blister
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.

Recipiente HDPE
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Após a primeira abertura do recipiente, o produto deve ser utilizado no prazo de 3 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Blem
A substância activa é o esomeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 20 mg ou 40mg de esomeprazol (sob a forma de esomeprazol magnésico di-hidratado).
Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), povidona,laurilsulfato de sódio, álcool poli (vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol, talco (E
553b), carbonato de magnésio pesado, polissorbato 80 (E 433) e dispersão a 30 % decopolímero do ácido metacrílico ? etilacrilato (1:1) nos grânulos no núcleo da cápsula, egelatina (E 441), dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172) noinvólucro da cápsula.

Qual o aspecto de Esomeprazol Blem e conteúdo da embalagem
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 20 mg são ligeiramente cor-de-rosa.
As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
O corpo e a cabeça das cápsulas gastrorresistentes de 40 mg são ligeiramente cor-de-rosa.
As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.
As cápsulas estão disponíveis em caixas com 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e
100 cápsulas em embalagens «blister», e em caixas com 98 cápsulas e uma cápsula deexsicante em recipientes de HDPE. Não ingerir a cápsula de exsicante fornecida norecipiente.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm, Comércio e Industria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovénia

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