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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Mezolis 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Mezolis 40 mg comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

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2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis

3. Como tomar Esomeprazol Mezolis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mezolis

6. Contéudo da embalagem e outras informações

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1. O que é Esomeprazol Mezolis e para que é utilizado

Esomeprazol Mezolis contém um medicamento designado por esomeprazol. Estepertence a um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seuestômago.

Esomeprazol Mezolis é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por Helicobacter pylori. Se tem esta condição, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.
Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Mezolis também poderá ser usado paraparar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison)

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2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mezolis

Não tome Esomeprazol Mezolis se:
– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Mezolis se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mezolis.

Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mezolis se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Mezolis poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Mezolis, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
A toma de inibidores da bomba de protões como Esomeprazol Mezolis, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Mezolis ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.
Outros medicamentos e Esomeprazol Mezolis
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou semreceita médica. Esomeprazol Mezolis pode afetar a forma como outros medicamentosfuncionam assim como outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mezolis.

Não tome Esomeprazol Mezolis se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mezolis.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mezolis.
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente ? uma dor nas suas pernasquando anda e que é provocada por um fornecimento insuficiente de sangue).
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
– Digoxina (usado para problemas de coração).
– Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
– Erva de São João (Hypericum perfomatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Mezolis para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?,
é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver atomar.

Esomeprazol Mezolis com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico irá avaliar se poderá tomar Esomeprazol Mezolis neste período de tempo.
Desconhece-se se Esomeprazol Mezolis passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Mezolis se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mezolis afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Esomeprazol Mezolis contém sacarose e lactose. A sacarose e a lactose são tipos deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. Como tomar Esomeprazol Mezolis

Tome Esomeprazol Mezolis exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.
Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
-O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.
As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.
– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim quea sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu

medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a
8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão-esteroides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol
Mezolis 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Se tomar mais Esomeprazol Mezolis do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Mezolis do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mezolis
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra quese esqueceu de tomar.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Mezolis e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que podem originar pele amarela, urina decor escura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Frequência desconhecida
Se está a tomar Esomeprazol Mezolis há mais de 3 meses, é possível que os seus níveisde magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas comofadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmocardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.
Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis depotássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análisessanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

Esomeprazol Mezolis pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitossecundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Esomeprazol Mezolis

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado para proteger dahumidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,carteira ou blister de alumínio, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mezolis
– A substância ativa é esomeprazol. Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentesapresentam-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma demagnésio).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, celulose microcristalina 102,crospovidona, dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo
(1:1), esferas de açúcar, ftalato de hipromelose, monoestearato de glicerilo (40-55),hidroxipropilcelulose, macrogol 400, macrogol 6000, óxido leve de magnésio,polissorbato 80, povidona K 90, sílica coloidal hidratada, talco, sacarose contendo até 5%de amido de milho;
Revestimento do comprimido de 20 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B84893 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400,
óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172)].
Revestimento do comprimido de 40 mg: lactose mono-hidratada, macrogol 400 e Opadry
Rosa 03B54193 [dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (6 cps), macrogol 400 e
óxido de ferro vermelho (E172)].

Qual o aspeto de Esomeprazol Mezolis e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são oblongos,biconvexos, cor-de-rosa claro com a sinalética ?20? numa das faces e ?CE? na faceoposta.
Esomeprazol Mezolis comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são oblongos,biconvexos, cor-de-rosa com a sinalética ?40? numa das faces e ?CE? na face oposta.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters de PVC/OPA/Alu/PVC-Alue em frascos HDPE de 14, 28, 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

PSI supply nv
Axxes Business Park ? Guldensporenpark 22 ? Block C ? 9820 Merelbeke ?
Bélgica

Este folheto foi revisto pela última vez em

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