Esomeprazol Mylan Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan
3. Como tomar Esomeprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Esomeprazol Mylan 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Mylan 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan

3. Como tomar Esomeprazol Mylan

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mylan

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mylan e para que é utilizado

Esomeprazol Mylan contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Esomeprazol Mylan é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– "Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Se tem esta condição, o seu médicopoderá também receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

Adultos
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs
(Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Mylan também poderáser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.
– Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento d o pâncreas (Síndrome de
Zollinger Ellison).

– Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Mylan intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mylan

Não tome Esomeprazol Mylan se:

– Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentesdeste medicamento (listados na secção 6).
– Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões (por exemplo pantoprazol,lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
– Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Esomeprazol Mylan se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mylan.

Advertências e precauções

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mylan se:
– Tem graves problemas de fígado.
– Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Mylan poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com
Esomeprazol Mylan, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Mylan ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Outros medicamentos e Esomeprazol Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Mylan pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, assimcomo, outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mylan.

Não tome Esomeprazol Mylan Comprimidos se estiver a tomar um medicamentocontendo nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mylan.
– Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mylan.
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
Digoxina (usado para problemas de coração).
Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose).
Erva de São João (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Mylan para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, émuito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Esomeprazol Mylan com alimentos e bebidas

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vezpoderá tomar Esomeprazol Mylan.
Desconhece-se se Esomeprazol Mylan passa para o leite materno. Como tal, não devetomar Esomeprazol Mylan se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Esomeprazol Mylan afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Mylan

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes contêm sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Esomeprazol Mylan

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes não é recomendado em criançascom idade inferior a 12 anos.
– Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querermonitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
– Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando este seja necessário,contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento
– Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
– Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague oscomprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tiver problemas em engolir os comprimidos:
– Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.
– Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depoisbeba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antesde bebê-la.
– Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com
água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastiguenem esmague.

Se não conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água ecolocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo diretamente noseu estômago (?tubo gástrico?).

Que quantidade tomar
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irádepender da sua condição, idade e como funciona o seu fígado.

As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramentedanificado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Mylan comprimidosgastrorresistentes 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderádizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda nãoestiver curado.

– A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Mylan comprimidosgastrorresistentes 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.
– Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg uma vez por dia. Assim que asua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seumedicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg cada dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose maisbaixa.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por ?Helicobacter pylori? e para impedir queesta volte:
– Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é de umcomprimido de Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, duas vezespor dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos como por exemplo amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatóriosnão esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas
(Síndrome de Zollinger Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de Esomeprazol Mylan
40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidirpor quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mgduas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras com
Esomeprazol Mylan intravenoso:
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de
Esomeprazol Mylan 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Mylan do que deveria

Se tomou mais Esomeprazol Mylan do que o médico prescreveu, deverá falar com o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Mylan e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1 000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço dos pés e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas e agulhas?, sonolência.
vertigens)
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção na pele, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1 000 pessoas):
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.

– Alteração do paladar.
– Problemas de visão tais como visão turva.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo iterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Mylan pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mylan

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilizar os seus comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso naembalagem exterior, frasco, cartonagem ou blister de alumínio. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mylan

A substância ativa é esomeprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg ou
40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio).

Os outros componentes são:
Núcleo: Esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), Crospovidona (Tipo B) (E1202),
Hidroxipropilcelulose (E463), Laurilsulfato de sódio

Sub revestimento 1: Manitol (E421)

Sub revestimento 2: Povidona (E1201), Talco (E553b), Macrogol 6000,

Revestimento entérico: Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),dispersão 30%), Citrato de trietilo (E1505)., Monostearato de glicerilo (E471),
Polissorbato 80 (E433), Talco (E553b), Dióxido de titânio (E 171),

Lubrificante: Talco (E553b)

Mistura e compressão: Celulose microcristalina (E460), Manitol (E421), Crospovidona
(Tipo A) (E1202), Macrogol 6000, Fumarato sódico de estearilo

Revestimento Opadry incolor constituído por Hipromelose (E464), Macrogol 400,
Macrogol 8000

Só para 20mg: Revestimento Opadry rosa constituído por: Hipromelose (E464), Dióxidode titânio (E171), Macrogol 400, Larilsulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho (E172),
Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro negro (E172)

Só para 40 mg: Revestimento Opadry castanho constituído por Hipromelose (E464),
Dióxido de titânio (E171), Macrogol 400, Larilsulfato de sódio, Óxido de ferro vermelho
(E172), Óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Esomeprazol Mylan e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes de 20 mg são cor-de-rosa claro,revestidos por película, oblongos, biconvexos, gravados com ?M? numa das faces e
?EM3? na face oposta.

Esomeprazol Mylan comprimidos gastrorresistentes de 40 mg são cor-de-rosa, revestidospor película, oblongos, biconvexos, gravados com ?M? numa das faces e ?EM4? na faceoposta.

Esomeprazol Mylan está disponível em blisters de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98,
100 ou 200 comprimidos gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan está disponível em blisters unidose perfurados de (14 x 1), (28 x 1),
(56 x 1) ou (100 x 1) comprimidos gastrorresistentes.
Esomeprazol Mylan está disponível em frascos de polietileno de alta densidade contendo
14, 28, 56, 98, 100, 200 or 500 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1, r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratoires, Ltd.
T/A Gerard Laboratories – 35/36/80
Baldoyle Industrial Estate – Grange Road Dublin
Irlanda

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire EN6 1TL
United Kingdom.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Esomeprazol Arcana 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Bélgica
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tabletten
Republica Checa Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg entersolventní tablety

França
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Comprimé gastro-résistant
Alemanha
Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg magensaftresistente Tabletten
Hungia
Esomeprazole Mylan 20 mg & 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda
Esomeprazole Mylan 20mg & 40mg Gastro-resistant Tablets
Portugal
Esomeprazol Mylan
Eslovénia
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg Gastrorezistentna tableta
Espanha
Esomeprazol Mylan 20 mg & 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Holanda
Esomeprazol Mylan 20mg & 40mg maagsapresistente tablet
Reino Unido Esomeprazole 20mg / 40mg Gastro-resistant Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em