Esomeprazol Normal Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Normal e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Esomeprazol Normal.
3. Como tomar Esomeprazol Normal.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Esomeprazol Normal.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Normal 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Normal 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL NORMAL E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol é utilizadoa) para tratar os seguintes problemas do esófago causados por refluxo do fluxo gástricoproblemas do esófago com lesão dos tecidos inflamação recuperada do esófago que necessita de tratamento a longo prazo paraprevenir recorrênciasintomas de distúrbios do esófago causados por refluxo do fluido gástrico.

b) para eliminar uma bactéria denominada Helicobacter pylori em associação com certosantibióticos para curar úlceras duodenais para prevenir a recorrência de úlceras associadas a esta bactéria

c) se determinados medicamentos para tratar a dor e o reumatismo forem tomadoscontinuamente para curar úlceras do estômagopara prevenir úlceras do estômago e duodeno em doentes ?em risco? causadas pormedicamentos para tratar a dor e reumatismo.

d) para tratar síndrome de Zollinger-Ellison

Esta é uma doença do estômago e duodeno que desenvolve úlceras gástricas e duodenais.
É causada por um determiando tumor que despoleta uma libertação de ácido gástricocontrolada por hormonas anormalmente elevada.

O esomeprazole é um medicamento que reduz a libertação de ácido gástrico. Isto permiteque as úlceras gástricas e duodenais se curem.

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Não tome Esomeprazol Normalse tem alergia (hipersensibilidade) a substância activa esomeprazol medicamentossemelhantes a este, com os nomes das substâncias activas terminando em ?prazol ouquaisquer outros componentes.
Se toma medicamentos contendo a substância activa atazanavir, um medicamento paratratar infecções por VIH.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Normal
Informe o seu médico se estiver/tiversinais, tais como uma perda de peso não intencional excessiva, vómitos persistentes,dificuldade em engolir, vómitos com sangue ou sangue nas fezesou se tem uma úlcera no estômago ou se o seu médico suspeitar que pode ter uma.
O seu médico irá examiná-lo para excluir a possibilidade de tumores, uma vez que oesomeprazol reduz os sintomas e isto pode atrasar o diagnóstico.a tomar este medicamento durante muito tempo, particularmente durante mais de 1 ano.
Neste caso o seu médico irá realizar ?check-ups? regulares. a tomar Esomeprazol Normal como necessário.
Consulte o seu médico se houver alteração nos seus sintomas. a tomar outros medicamentos, por exemplo para eliminar a bactéria Helicobacter pylori.
Veja a secção seguinte e siga os conselhos dados nos outros folhetos informativos. função renal seriamente diminuída.

Crianças com menos de 18 anos de idade
Esomeprazol Normal deve apenas ser tomado por crianças com idades entre os 12 e os 18anos, para o tratamento contínuo de problemas no esófago indicados nas secções 1a) e
3a).
Não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade, uma vez que os dadosexistentes são insuficientes.

Ao tomar Esomeprazol Normal com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os seguintes medicamentos podem influenciar ou ser influenciados pelo Esomeprazol
Normal:cetoconazol, itraconazol, medicamentos para tratar infecções fúngicas

voriconazol, um medicamento para tratar infecções fúngicas
Se necessário, o médico irá ajustar a dose de esomeprazol para doentes tratadoscontinuamente, e doentes com funções hepáticas gravemente reduzidas.atazanavir, um medicamento para tratar infecções por VIH
Ver secção 2 ?Não tome Esomeprazol Normal?.medicamentos que são metabolizados por uma enzima específica tais como diazepam, um sedativo para acalmar e induzir o sonocitalopram, imipramina, clomipramina, medicamentos para tratar a depressão fenitoína, um medicamento para tratar epilepsia e certas condições dolorosas
Se necessário, o seu médico deve reduzir a dose destes medicamentos, particularmentedurante a utilização ocasional. Se toma fenitoína, o seu médico irá monitorizar os níveisde fenitoína no seu sangue, particularmente quando inicia ou termina o tratamento com
Esomeprazol Normal.varfarina, fenprocoumon, acenocumarol, medicamentos usados para prevenir a normalcoagulação do sangue
O seu médico irá monitorizar os valores da coagulação sanguínea, particularmentequando inicia ou termina o tratamento com Esomeprazol Normal.cisaprida, um medicamento para tratar problemas do estômago e intestinosclaritromicina, um antibiótico

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Apenas tome Esomeprazol Normal durante a gravidez, se o seu médico indicar que tal éabsolutamente necessário, uma vez que o conhecimento existente é insuficiente.

Aleitamento
Tomar Esomeprazol Normal durante o aleitamento não é recomendado uma vez que oconhecimento existente é insuficiente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É-lhe permitido conduzir e utilizar máquinas uma vez que não foram observados efeitosna capacidade de o fazer.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Esomeprazol Normal
Este medicamento contém glucose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temuma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Esomeprazol 20 mg
Tomar Esomeprazol Normal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
2 comprimidos uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
1 comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
1 comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Normal apenas quando necessário, tomam 1comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Normalquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do duodeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
1 comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
1 comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
1 comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 2 comprimidos duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.

A dose diária total irá variar principalmente entre 4-8 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 4 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser contianuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Normal?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder 1 comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico assistente.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.

Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Normal do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Normal do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Normal
Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Normal
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Esomeprazol 40 mg
Tomar Esomeprazol Normal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A não ser que lhe seja prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes com 12 anos de idade e mais velhosa) com problemas de esófagoproblemas de esófago com lesão dos tecidos
1 comprimido uma vez por dia durante 4 semanas

É recomendado que se continue o tratamento por um período adicional de 4 semanas se oproblema de esófago não estiver curado ou quando persistam problemas de esófago.

prevenção da inflamação do esófago
½ comprimido uma vez por dia

tratamento dos sintomas de problemas de esófago
½ comprimido uma vez por dia
Se o tratamento ao longo de 4 semanas for insuficiente, são necessários examesadicionais. Quando os sintomas diminuirem, o tratamento pode ser continuado com amesma dose para manter os sintomas sob controlo.

Adultos que estejam a tomar Esomeprazol Normal apenas quando necessário, tomam ½comprimido também uma vez por dia como necessário. Tomar Esomeprazol Normalquando necessário não é aconselhado:se toma certos medicamentos para a dor e reumatismose está em risco de desenvolver úlceras no estômago ou duodeno oupara crianças com menos de 18 anos de idade

Adultos:b) com infecção por Helicobacter pylori
Para tratar úlceras do duodeno e para prevenir a recorrência de úlceras associadas a estabactéria:
½ comprimido em associação com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina duasvezes por dia durante 7 dias

c) em adição a tratamento contínuo com certos medicamentos para a dor e reumatismo paratratar úlceras do estômago:
½ comprimido uma vez por dia
A duração do tratamento é 4-8 semanas.

prevenir úlceras no estômago e duodeno em doentes ?em risco?:
½ comprimido uma vez por dia

d) com síndrome de Zollinger-Ellison
Dose inicial: 1 comprimido duas vezes por dia

O seu médico irá ajustar a dose individualmente.
A dose diária total irá variar principalmente entre 2-4 comprimidos. Se a dose diária totalfor superior a 2 comprimidos, deve tomá-la em 2 doses divididas.
O tratamento pode ser continuado enquanto for necessário.

Pessoas com mais de 65 anos de idade
Não é necessário um ajuste da dose.

Função renal reduzida
Não é necessário um ajuste da dose. Ver também na secção 2 ?Tome especial cuidadocom Esomeprazol Normal?.

Função hepática reduzida
Se a sua função hepática estiver gravemente reduzida, a dose máxima diária não deveexceder ½ comprimido.

Duração de utilização
A ser decidido pelo seu médico.

Instrução para divisão dos comprimidos

Divida o comprimido como ilustrado nesta figura.

Guia de utilização

Tome os comprimidos sem mastigar e sem esmagar com 1 copo de água sempre à mesmahora todos os dias.

Se tem problemas em engolir, pode adicionar os comprimidos a meio copo com água.
Não utilize água com gás. Agite o líquido até os comprimidos se dissolverem e libertaremos ?pellets?. Depois beba o líquido incluindo os ?pellets? imediatamente ou no espaço de
15 minutos.
Encha novamente metade do copo com água, agite-o para se assegurar que nãopermanecem resíduos, e depois beba toda a água. Não utilize outros líquidos para estepropósito, uma vez que o revestimento dos ?pellets? se poderia dissolver.
Os ?pellets? não devem ser mastigados ou esmagados.

Se tomar mais Esomeprazol Normal do que deveria
Consulte sempre um médico.

Poderá sofrer problemas de estômago ou intestinos ou sentir-se fraco se tomar mais
Esomeprazol Normal do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Normal

Por favor, continue a tomar o medicamento conforme foi prescrito pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Esomeprazol Normal
Tome sempre a dose prescrita durante o tempo que o seu médico indicou. Interromper ouparar o tratamento sem o conselho do seu médico pode reduzir o sucesso da suaterapêutica. Como tal, siga as instruções apresentadas na secção 3.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Normal pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ocorrer com as seguintes frequências:

Frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 100 utilizadoresdores de cabeçador abdominalobstipaçãodiarreiaflatulêncianáuseas/vómitos

Pouco frequentes, ocorrem em 1 a 10 por 1,000 utilizadoresexcesso de líquido nos braços ou pernasfalta de sonotonturassensação de alfinetadascansaçotonturasboca secaníveis aumentados de enzimas hepáticasreacções cutâneas inflamadas ardorexantemasinais que se assemelham a picadas

Raros, ocorrem em 1 a 10 por 10,000 utilizadoresnúmero reduzido de certos glóbulos brancos do sangue (leucopenia)número reduzido de plaquetas no sangue reacções alérgicas tais como febre, inchaço dos tecidos corporais e choque alérgiconíveis reduzidos de sódio no sangue

excitaçãoestado de confusãodepressãoincapacidade de provarvisão enevoadaconstrição das vias respiratóriasinflamação da mucosa da bocainfecção fúngica no sistema digestivoinflamação do fígado, com e sem icteríciaperda de cabeloaumento da sensibilidade à luzdor nas articulações e músculossentir-se malaumento da sudação

Muito raros, ocorrem em menos de 1 por 10,000 utilizadores redução grave de certos glóbulos brancos do sangue denominados granulócitosigual falta de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas no sangue agressãoalucinaçõesinsuficiência hepáticacertos danos cerebrais causados por uma doença hepática (encefalopatia)reacções cutâneas sérias tais comocertas inflamações cutâneas e mucosas gravesperturbações cutâneas graves, potencialmente fatais que podem causar descamação dapelefraqueza muscularinflamação renalaumento das mamas nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL NORMAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Normal após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem e no blister ou frasco após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.

Para blister em Alumínio/Alumínio:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para blister em Aclar/Alumínio:

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Para frasco em HDPE:
Conservar a temperatura inferior a 25ºC após a primeira abertura do frasco.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses.
Conservar o frasco hermeticamente fechado de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esomeprazol Normal

Esomeprazol 20 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monostearatode glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho eamarelo.

Esomeprazol 40 mg

A substância activa é esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésiodihidratado).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sacarose, amido de milho, glucose líquida, hidroxipropilcelulose, povidona, talco,dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1), monostearatode glicerol, propilenoglicol, ácido esteárico, polissorbato 80, simeticona, celulosemicrocristalina, macrogol 6000, crospovidona, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho

Qual o aspecto de Esomeprazol Normal e conteúdo da embalagem

Esomeprazol 20 mg
Comprimido revestido oblongo rosa claro

Esomeprazol Normal está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100, e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Esomeprazol 40 mg
Comprimido revestido oblongo rosa, com uma ranhura de ambos os lados. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.

Esomeprazol Normal está disponível em embalagens blister com 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60,
90, 98, 100×1 e 100 comprimidos gastrorresistentes e em frascos com 7, 14, 15, 28, 30,
56, 60, 90, 98, 100 e 250 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Normal ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia
Lek S.A., Warszawa, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK/H/1459/001/DC
Dinamarca: Esomeprazol 1A Farma
Áustria:
Esomeprazol 1A Pharma 20 mg ? magensaftresistente Tabletten
Espanha:
Esomeprazol Acost 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Hungria:
Esomeprazol 1A Pharma 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugal: Esomeprazol
Normal

DK/H/1459/002/DC
Dinamarca: Esomeprazol 1A Farma
Áustria:
Esomeprazol 1A Pharma 40 mg ? magensaftresistente Tabletten
Espanha:
Esomeprazol Acost 40 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Hungria:
Esomeprazol 1A Pharma 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portugal: Esomeprazol
Normal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Administração por tubo gástrico para médicos:
Se o doente não conseguir deglutir, os comprimidos podem ser dissolvidos em água nãogaseificada e administrados através de um tubo gástrico. É importante que se verifiquecuidadosamente se a seringa e o tubo escolhidos são os mais adequados.

Administração através de tubo gástrico
Introduza o comprimido numa seringa adequada e encha a seringa com aproximadamente
25 ml de água e aproximadamente 5 ml de ar.
Para alguns tubos, é necessária uma dispersão em 50 ml de água para evitar que osgrânulos entupam o tubo.
Agite imediatamente a seringa durante cerca de 2 minutos para dispersar o comprimido.
Segure na seringa com a ponta voltada para cima e verifique se a ponta não se encontraentupida pelos grânulos.
Acople a seringa ao tubo, mantendo a posição anterior.
Agite a seringa e volte-a com a ponta para baixo. Injecte imediatamente 5-10 ml no tubo.
Inverta a seringa após a injecção, agitando. A seringa deve ser mantida com a pontavoltada para cima, para evitar o entupimento.
Volte a seringa para baixo e injecte imediatamente outros 5-10 ml no tubo. Repita esteprocedimento até esvaziar a seringa.
Encha a seringa com 25 ml de água e 5 ml de ar, repetindo o passo 5, se necessário, paralavar qualquer sedimento deixado na seringa. Para alguns tubos é necessário 50 ml de
água.