Esomeprazol Ozala Esomeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esomeprazol Ozala e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esomeprazol Ozala
3. Como tomar Esomeprazol Ozala
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Ozala
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Ozala, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Ozala, 40 mg, comprimidos gastrorresistentes

esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL OZALA E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Ozala contém um medicamento chamado esomeprazol. Este pertence a umgrupo de medicamentos chamados «inibidores da bomba de protões». Atuam através daredução da quantidade de ácido produzida pelo seu estômago.

Esomeprazol Ozala é utilizado para tratar as seguintes doenças:
«Doença do refluxo gastroesofágico» (DRGE). Quando o ácido do estômago escapa parao esófago (o canal que liga a sua garganta ao estômago) provocando dor, inflamação eazia.
Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que são infetadas por bactériaschamadas «Helicobacter pylori» Se tem esta doença, o seu médico também lhe podeprescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir que a úlcera cicatrize.
Úlceras de estômago causadas por medicamentos chamados AINEs (Anti-Inflamatórios
Não Esteroides). Esomeprazol Ozala pode igualmente ser utilizado para impedir aformação de úlceras no estômago quando está a tomar AINEs.
Demasiado ácido no estômago provocado por um crescimento no pâncreas (Síndroma de
Zollinger-Ellison).
Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso

2. ANTES DE TOMAR ESOMEPRAZOL OZALA

Não tome Esomeprazol Ozala se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (listados na Secção 6: Outras informações).
Tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento que contém nelfinavir (utilizado para tratar VIH).

Não tome Esomeprazol Ozala se alguma das situações anteriores se aplicar ao seu caso.
Se ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Esomeprazol Ozala.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Ozala
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Ozala se:
Tem problemas graves de fígado.
Tem problemas graves de rins.

Esomeprazol Ozala pode ocultar os sintomas de outras doenças. Consequentemente,informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos antes decomeçar a tomar Esomeprazol Ozala ou enquanto o estiver a tomar:
Perder muito peso sem motivo aparente e ter problemas a engolir.
Ter dores de estômago ou indigestão.
Começar a vomitar alimentos ou sangue.
Ter fezes escuras (fezes com sangue).

Se lhe foi prescrito Esomeprazol Ozala como tratamento de recurso (em SOS), deveconsultar o seu médico se os seus sintomas persistirem ou se alterarem.

Ao utilizar Esomeprazol Ozala com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,qualquer outro medicamento. Incluindo medicamentos que tenha obtido sem receitamédica. Isto porque Esomeprazol Ozala pode afetar a forma como alguns medicamentosatuam e determinados medicamentos podem ter um efeito sobre Esomeprazol Ozala.
Não tome Esomeprazol Ozala Comprimidos se estiver a tomar um medicamento quecontenha nelfinavir (utilizado para tratar VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado para tratar infeções por VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infeções causadas por umfungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (utilizados para tratar a depressão).
Diazepam (utilizado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).
Fenitoína (utilizada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico vainecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Ozala.

Medicamentos utilizados para diluir o sangue, tais como varfarina. O seu médico podenecessitar de o monitorizar quando começar ou terminar de tomar Esomeprazol Ozala.
Cisaprida (utilizada para a indigestão e a azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina ao mesmotempo que Esomeprazol Ozala para tratar úlceras causadas por uma infeção de
Helicobacter pylori, é muito importante informar o seu médico sobre quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Esomeprazol Ozala, informe o seu médico se está grávida ou a tentarengravidar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento. O seu médico irá decidir se pode tomar Esomeprazol Ozala durante esseperíodo.

Não se sabe se Esomeprazol Ozala passa para o leite humano. Consequentemente, nãodeve tomar Esomeprazol Ozala se estiver a amamentar.

Ao tomar Esomeprazol Ozala com alimentos e bebidas
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou em jejum.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Esomeprazol Ozala afete a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esomeprazol Ozala
Esomeprazol Ozala comprimidos gastrorresistentes contém sacarose, que é um tipo deaçúcar. Se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESOMEPRAZOL OZALA

Tomar Esomeprazol Ozala sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Ozala comprimidos gastrorresistentes não são recomendados para criançascom idade inferior a 12 anos.
Se estiver a tomar este medicamento durante muito tempo, o seu médico vai querermonitorizá-lo (especialmente se o estiver a tomar durante um período superior a um ano).
Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento em caso de necessidade, informeo seu médico caso os seus sintomas se alterem.

Tomar este medicamento
Pode tomar os comprimidos a qualquer hora do dia.
Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou em jejum.

Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água. Não esmague nem mastigueos comprimidos. Isto porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedemque o medicamento seja destruído pelo ácido do seu estômago. É extremamenteimportante não danificar os grânulos.

O que deve fazer se tiver dificuldade em engolir os comprimidos
Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos:
Coloque-os num copo de água sem gás. Não utilize quaisquer outros líquidos.
Mexa até que os comprimidos se desintegrem (a mistura não fica límpida). Em seguida,beba a mistura imediatamente ou no prazo de 30 minutos. Misture sempre a misturaimediatamente antes de a beber.
Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo até meio com água,misture bem e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nemas esmague.
Se de todo não conseguir engolir, o comprimido pode ser misturado um pouco de água ecolocado numa seringa. Pode então ser-lhe administrado através de um tubo diretamentepara o seu estômago («tubo gástrico»).

Qual a quantidade a tomar
O seu médico irá informá-lo sobre quantos comprimidos deve tomar e durante quantotempo. Isso irá depender da sua doença, da sua idade e do funcionamento do seu fígado.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Para tratar a azia causada pela doença do refluxo gastroesofágico (DRGE):

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
Se o seu médico descobrir que o seu esófago está ligeiramente lesionado, a dose habitual
é de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Ozala 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4semanas caso o seu esófago ainda não tenha cicatrizado.
A dose habitual após o esófago ter cicatrizado é de um comprimido gastrorresistente de
Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia

Se o seu esófago não sofreu lesões, a dose habitual é de um comprimido gastrorresistentede Esomeprazol Ozala 20 mg uma vez por dia. Depois de a doença estar controlada, o seumédico pode dizer-lhe para tomar o medicamento à medida que, e quando, necessitar, atéa um máximo de um comprimido gastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg por dia.
Se tem problemas graves de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose inferior.

Para tratar úlceras causadas por infeções de Helicobacter pylori e impedir que regressem:
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: A dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia, durante uma semana.
O seu médico irá igualmente dizer-lhe para tomar antibióticos chamados amoxicilina eclaritromicina.

Para tratar úlceras de estômago causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não Esteroides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia, durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras de estômago se estiver a tomar AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteroides):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimidogastrorresistente de Esomeprazol Ozala 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um crescimento no pâncreas
(síndroma de Zollinger-Ellison):
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Ozala 40 mg duas vezes por dia.
O seu médico irá ajustar a dose consoante as suas necessidades e irá igualmente decidirsobre durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento. A dose máxima é de
80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recorrência do sangramento (hemorragia) das
úlceras com esomeprazol intravenoso:
A dose habitual é de um comprimido de Esomeprazol Ozala 40 mg, uma vez por dia,durante 4 semanas.

Se tomar mais Esomeprazol Ozala do que deveria
Se tomar mais Esomeprazol Ozala do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Ozala
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu detomar.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Ozala pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar
Esomeprazol Ozala e contacte um médico imediatamente:
Sibilos, inchaço dos lábios, língua e garganta ou corpo, erupções cutâneas, desmaios oudificuldades em engolir súbitos (reação alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação. Podem igualmente aparecer bolhasgraves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição podeser a «síndroma de Stevens-Johnson» ou a «necrólise epidérmica tóxica».

Pele amarela, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas no fígado.

Estes efeitos são raros, afetando menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Dores de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestino: diarreia, dores de estômago, prisão de ventre, gases
(flatulência).
Sensação de enjoo (náuseas) ou estar enjoado (vómitos).

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).
Tonturas, formigueiro, sensação de sonolência.
Sensação de ter a cabeça a andar à roda (vertigem).
Boca seca.
Alterações nas análises sanguíneas que examinam a função hepática.
Erupções cutâneas, erupções cutâneas com nódulos (urticária) e pele com comichão.

Raros (afetam menos de 1 em 1000 pessoas)
Problemas de sangue tais como um número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras (hematomas) ou maior facilidade em apanharinfeções.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos) e cãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alterações no paladar.
Problemas de visão tais como visão turva.
Sensação súbita de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncoespasmo).
Uma inflamação no interior da boca.
Uma infeção chamada «aftas» que pode afetar o intestino e é causada por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia que pode causar pele amarela, urina escura ecansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupções cutâneas durante a exposição à luz solar.
Dor nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Sensação geral de mal-estar e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas)
Alterações nas contagens sanguíneas incluindo agranulocitose (falta de glóbulos brancos)
Agressão.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves de fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.

Aparecimento súbito de erupções cutâneas graves ou formação de bolhas ou escamaçãoda pele. Isto pode estar associado a uma febre elevada e a dores nas articulações (Eritemamultiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Aumento das mamas nos homens.
Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, enjoo (vómitos),cãibras, tremores e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Ozala pode, em casos muito raros, afetar os glóbulos brancos levando auma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre com umagrave deterioração do estado geral ou febre com sintomas de uma infeção local tais comodor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médicologo que possível para que possa ser excluída uma falta de glóbulos brancos
(agranulocitose) através de uma análise ao sangue. É extremamente importante darinformações sobre a sua medicação nessa altura.

Não se preocupe com esta lista de efeitos secundários possíveis. Pode não apresentarnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL OZALA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C.
Conservar na embalagem original («blister») para proteger da humidade.
Não utilize Esomeprazol comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem
«blister» e na embalagem exterior após {VAL}. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg/40 mg
A substância ativa é o esomeprazol.

20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazolmagnésico (amorfo).
Os outros componentes são:
Por núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E 463), Crospovidona (Tipo A),

Por revestimento do comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000,
Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50),
Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose (E 463), Celulose microcristalina (PH 101),
Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico deestearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de Titânio
(E 171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E 172)), Esferas de açúcar
(sacarose e amido de milho), Talco (E 553b).
40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de esomeprazol sob a forma de esomeprazolmagnésico (amorfo).
Os outros componentes são:
Por núcleo do comprimido: Hidroxipropilcelulose (E 463), Crospovidona (Tipo A),
Por revestimento do comprimido: Povidona (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000,
Macrogol 6000, Ftalato de hipromelose (HP-55S), Ftalato de hipromelose (HP-50),
Ftalato de etilo, Hidroxipropilcelulose (E 463), Celulose microcristalina (PH 101),
Celulose microcristalina (PH 112), Crospovidona (Tipo B), Fumarato sódico deestearilo, Opadry 03B86651 Brown (HMPC 2910/Hipromelose 6cP, Dióxido de Titânio
(E 171), Macrogol/PEG 400, Óxido de ferro vermelho (E 172)), Esferas de açúcar
(sacarose e amido de milho), Talco (E 553b).

Qual o aspeto de ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg/40 mg e conteúdo da embalagem
ESOMEPRAZOL OZALA 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película, de cor vermelho-tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos,marcados com «E5» numa face e lisos na outra face

ESOMEPRAZOL OZALA 40 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidosrevestidos por película, de cor vermelho-tijolo claro a castanho, ovais, biconvexos,marcados com «E6» numa face e lisos na outra face

O produto está disponível nas seguintes apresentações

20 mg: Embalagem «blister» de OPA-Al-PE-dessecante-PEAD/Al contendo 7, 14, 15,
28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

40 mg: Embalagem «blister» de OPA-Al-PE-dessecante-PEAD/Al contendo 7, 14, 15,
28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, Edifício Tejo nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide – Portugal

Fabricante

Ranbaxy Ireland Ltd., Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary, Irlanda
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, República
Checa
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Países Baixos

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha:

ESOMEPRAZOL TEVA 20mg/ 40mg, Magensaftresistente

Tabletten
Bélgica:

Esomepharma 20 mg / 40 mg maagsapresistente tabletten
Bulgária: ??????????? ???? 20 mg/ 40 mg ????????-????????? ????????
Eslovénia:

ESOBAX 20 mg/ 40 mg gastrorezistentne tablets
Espanha:

Esomeprazol Davur 20 mg/40 mg gastrorresistant tablets
Estónia:

Esomeprazole Ranbaxy 20mg/40mg
França:

ESOMEPRAZOLE TEVA 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-

Résistant
Itália:

ESOMEPRAZOLE TEVA (20mg/ 40mg, Compresse Gastro-
resistenti
)
Luxemburgo
Esomepharma 20 mg / 40 mg comprimés gastro-résistants
Noruega:

ESOBAX 20 mg/40 mg Gastro-resistant Tablets.
Países Baixos:
Esomeprazol 20 mg/ 40 mg PCH, Maagsapresistente Tabletten
Portugal: ESOMEPRAZOL
OZALA
Reino Unido:
ESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
Suécia:

Guteso 20mg/ 40mg, Enterotabletter

Este folheto foi aprovado pela última vez em