Esomeprazol Tausolex Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha
3. Como tomar Esomeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Esomeprazol Mepha, 20 mg, Cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol Mepha, 40 mg, Cápsulas gastrorresistentes
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha

3. Como tomar Esomeprazol Mepha

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Esomeprazol Mepha

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Esomeprazol Mepha e para que é utilizado

Esomeprazol Mepha é um tipo de medicamento denominado ?inibidor da bomba deprotões?, que reduz a produção de ácido no seu estômago.

Esomeprazol Mepha está aprovado para o tratamento das seguintes situações:

– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) – inflamação e dor no tubo digestivocausadas pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago (tratamento da esofagite de refluxoerosiva e controlo a longo prazo para prevenção de recidivas após esofagite curada).
Os sintomas desta doença são azia e regurgitação, provocados pelo refluxo do conteúdo
ácido do estômago (tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico).

– Úlceras no estômago ou na parte superior do intestino que estão infetadas por umabactéria denominada Helicobacter pylori – se tem este problema, o seu médico poderátambém receitar antibióticos para tratar a infeção e permitir curar a úlcera.

– Úlceras – cicatrização e prevenção de úlceras causadas por medicamentos utilizadospara tratar a dor ou a inflamação (cicatrização de úlceras gástricas associadas à toma demedicamentos anti-inflamatórios não-esteroides e prevenção de úlceras gástricas eduodenais associadas à toma de medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, nosdoentes em risco).

– Síndrome de Zollinger-Ellison (excesso de ácido no estômago causado pelo crescimentodo pâncreas).

– Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras comesomeprazol intravenoso.

2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Mepha

Não tome Esomeprazol Mepha
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Mepha;
– se é alérgico a quaisquer outros inibidores da bomba de protões;
– se estiver a tomar medicamentos que contenham nelfinavir (usado no tratamento do
VIH).

Não tome Esomeprazol Mepha se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mepha.

Advertências e precauções
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Mepha seocorrer alguma das seguintes situações:
– se tem problemas de fígado graves. Deve discutir a situação com o seu médico quepoderá desejar reduzir a dose.
– se tem problemas de rins graves. Deve discutir a situação com o seu médico.

Esomeprazol Mepha poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamentocom Esomeprazol Mepha, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir;
– se tiver dores de estômago ou indigestão;
– se começar a vomitar comida ou sangue;
– se apresentar fezes escuras (manchadas de sangue);
– se lhe foi prescrito Esomeprazol Mepha ?só quando necessário?, deve contactar o seumédico se os sintomas continuarem ou se se alterarem.

Outros medicamentos e Esomeprazol Mepha com
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Esomeprazol Mepha pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Mepha.

Não tome Esomeprazol Mepha se estiver a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– atazanavir (utilizado no tratamento do VIH);
cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo);
citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão);
diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia);
– fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol Mepha.
– Medicamentos usados para tornar o seu sangue mais fluido, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Esomeprazol
Mepha.
– cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).
– Se o seu médico lhe receitou os antibióticos amoxicilina e claritromicina juntamentecom Esomeprazol Mepha para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estivera tomar.

Esomeprazol Mepha com alimentos e bebidas
Pode tomar as suas cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver grávida ou pensaengravidar. Se está grávida, apenas deve tomar Esomeprazol Mepha se o seu médico orecomendar.
Antes de tomar Esomeprazol Mepha informe o seu médico se estiver a amamentar. Nãodeve tomar Esomeprazol Mepha se está a amamentar, a não ser que o seu médico orecomende.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Mepha afete a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Esomeprazol Mepha contém 1,85 mg de sódio por cada cápsula de 20 mg ou 3,70 mg desódio por cada cápsula de 40 mg. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3. Como tomar Esomeprazol Mepha

Tome Esomeprazol Mepha exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de líquido. As cápsulas não devemser mastigadas nem esmagadas.

Para os doentes com dificuldades de deglutição as cápsulas podem ser abertas e o seuconteúdo disperso em meio copo de água não gaseificada. Não devem ser utilizadosoutros líquidos dado que o revestimento gastrorresistente dos grânulos se pode dissolver.
Agitar e beber o líquido com os grânulos, imediatamente ou nos 30 minutos que seseguem. Voltar a encher o copo com água até meio e beber. Os grânulos não devem sermastigados nem esmagados.

Doença de refluxo gastro-esofágico (DGRE)
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose habitual para tratamento da inflamação e dor no tubo digestivo (esofagite derefluxo erosiva) é Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. Operíodo total de tratamento é geralmente de 4 a 8 semanas, dependendo da gravidade dadoença e da resposta ao tratamento.
Para impedir que a sua doença volte a aparecer, a dose habitual é Esomeprazol Mepha 20mg, uma vez por dia.
A dose habitual para o tratamento de sintomas, como por exemplo azia e regurgitação
(tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico), é Esomeprazol Mepha
20 mg, uma vez por dia. Se os sintomas não desaparecerem após 4 semanas, deverá falarcom o seu médico.
Quando os sintomas tiverem desaparecido, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar
Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia, só quando necessário.

Para tratar úlceras provocadas por infeções por Helicobacter pylori e para impedir queestas voltem
Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, duas vezes por diadurante uma semana.
O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina eclaritromicina.

Cicatrização de úlceras gástricas causadas por medicamentos anti-inflamatórios nãoesteroides
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por diadurante 4 a 8 semanas.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais causadas por medicamentos anti-
inflamatórios não esteroides, nos doentes em risco
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose habitual é de uma cápsula de Esomeprazol Mepha 20 mg, uma vez por dia.

Tratamento do síndrome de Zollinger-Ellison
Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
A dose inicial recomendada é Esomeprazol Mepha 40 mg duas vezes por dia. Esta dosedeve ser ajustada individualmente e o tratamento deve continuar enquanto forclinicamente indicado. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras comesomeprazol intravenoso
A dose habitual é uma cápsula de Esomeprazol Mepha 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.

Crianças com idade inferior a 12 anos
Esomeprazol Mepha não deve ser administrado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Doentes com função renal ou hepática alteradas
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência renal.
Aconselha-se precaução no tratamento de insuficiência renal grave.
Não é necessário efetuar ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. Nos doentes com insuficiência hepática grave a dose máxima de 20mg de Esomeprazol Mepha não deve ser excedida.

Se tomar mais Esomeprazol Mepha do que deveria
Se tomou um número de cápsulas superior ao recomendado, contacte imediatamente oseu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Mepha
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver próximo dahora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu e continue a tomar adose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Mepha pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Mepha e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
– dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção na pele ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reaçãoalérgica grave);

– vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.
– pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1 000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
– dor de cabeça;
diarreia, dores abdominais, prisão de ventre (obstipação), gases (flatulência);
– náuseas e vómitos.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
– inchaço das pernas e tornozelos;
– dificuldade em adormecer;
– tonturas, parestesia (sensação de formigueiro), sonolência;
vertigens;
– boca seca;
– aumento das enzimas do fígado (e que é detetado quando é efetuado uma análise aosangue);
– reacções cutâneas (dermatite, prurido, inchaço, urticária).

Efeitos secundários raros (afetam menos de 1 em 1 000 pessoas):
– alterações no sangue (redução do número das células no sangue, por exemploleucopénia e trombocitopénia);
– níveis baixos de sódio;
– agitação (nervosismo), confusão e depressão;
– alteração do paladar;
– visão desfocada;
– sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo);
– inflamação da boca;
– infeção por fungos do tubo digestivo;
– inflamação do fígado (com ou sem icterícia);
queda de cabelo;
– sensibilidade à luz solar;
dores musculares e nas articulações;
– mal-estar geral e falta de energia;
– tendência para aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10 000 pessoas):
– outras alterações graves no sangue (agranulocitose e pancitopénia);
– agressividade;
– alucinações;

– alteração da função do fígado e encefalopatia (uma doença do cérebro);
– perturbações cutâneas graves;
– fraqueza muscular;
– inflamação dos rins;
– desenvolvimento das mamas no homem;
– níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).

Esomeprazol Mepha pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom um estado geral gravemente debilitado ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre os medicamentos que está a tomar nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Esomeprazol Mepha

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.
Após a primeira abertura da embalagem o medicamento pode ser usado durante 56 dias.
Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Não utilize Esomeprazol Mepha após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Esomeprazol Mepha
– A substância ativa é o esomeprazol. Cada cápsula contém 20 mg ou 40 mg deesomeprazol (sob a forma de magnésio di-hidratado).

– Os outros componentes são: carragenina (tipo 812), celulose microcristalina, manitol
(E421), hidróxido de sódio, bicarbonato de sódio (grânulos); copolímero enxertado deetilenoglicol e álcool polivinílico, hidróxido de sódio, talco, dióxido de titânio (E171),sílica coloidal hidratada (revestimento); copolímero do ácido metacrílico e acrilato deetilo (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titânio (E171) (revestimentogastrorresistente).
As cápsulas de Esomeprazol Mepha, 20 mg são constituídas por gelatina, águapurificada, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). As cápsulas de
Esomeprazol Mepha, 40 mg são constituídas por gelatina, água purificada, óxido de ferrovermelho (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
A tinta de impressão é constituída por óxido de ferro negro (E172) e propilenoglicol
(E1520).

Qual o aspeto de Esomeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Mepha, 20 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de gelatina comcorpo branco opaco e a impressão ?20?, e com cabeça amarela opaca e a impressão ?ES?,contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.
Esomeprazol Mepha, 40 mg apresenta-se sob a forma de cápsulas duras de gelatina comcorpo branco opaco e a impressão ?40?, e com cabeça laranja opaca e a impressão ?ES?,contendo grânulos gastrorresistentes brancos ou quase brancos.

Esomeprazol Mepha apresenta-se em frascos contendo 14 ou 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Sofarimex, S.A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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