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Esomeprazol Wynn 40 mg Pó para solução injectável ou para perfusão


Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Esomeprazol Wynn contém um medicamento chamado esomeprazol.
O esomeprazol pertence a um grupo de medicamentos chamados ?inibidores da bomba deprotões?. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzida peloseu estômago.

Esomeprazol Wynn é um medicamento injectável utilizado, a curto prazo, em situaçõespara as quais não é possível o tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:
– Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE). Doença em que o ácido do estômagoatinge o esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), causando dor, inflamação e azia.
– Úlceras do estômago causadas por medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides
(AINEs), ou para evitar que estas se desenvolvam durante o tratamento com estesmedicamentos.
– Prevenção da recorrência de hemorragia (recidiva hemorrágica) após tratamentoendoscópico de úlceras agudas sangrantes do estômago ou do duodeno (parte superior dointestino que se encontra ligada ao estômago).

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Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente de
Esomeprazol Wynn. (listados na secção 6: Outras informações).
– se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.

– Se está a tomar um medicamento chamado nelfinavir (usado no tratamento de infecçõescausadas pelo vírus da SIDA).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estas condições se aplicarem a si.
Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn.

Tome especial cuidado com Esomeprazol Wynn
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Wynn se:
– tem problemas graves de fígado
– tem problemas graves de rins

Esomeprazol Wynn poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observaralgum dos sintomas abaixo descritos, antes ou após lhe ser administrado Esomeprazol
Wynn, deverá falar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e tiver problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar Esomeprazol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Wynn se estiver a tomar:
– Nelfinavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).

No caso de se encontrar a tomar um dos seguintes medicamentos, o seu médico irá vigiá-
lo no início e fim do tratamento com Esomeprazol Wynn:
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).
– Medicamentos para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina.

Informe também o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Atazanavir (usado no tratamento de infecções causadas pelo vírus da SIDA).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadaspor um fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Wynn. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Wynn.

Desconhece-se se Esomeprazol Wynn passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Wynn se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Wynn afecte a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

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Utilizar Esomeprazol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Esomeprazol Wynn ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro, como umainjecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Adultos e idosos:
O seu médico irá decidir qual a dose mais indicada para si. A dose habitual é 20 mg ou 40mg uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Esomeprazol Wynn não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Doentes com problemas graves de fígado:
A dose máxima é de 20 mg por dia.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlceras do estômago ouduodeno é 80 mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos,seguidos de uma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem problemas graves defígado, uma perfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se utilizar mais Esomeprazol Wynn do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Wynn, fale imediatamentecom o seu médico ou enfermeiro.

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Como todos os medicamentos, Esomeprazol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Wynn e contacte o seu médico imediatamente se sentir algumdos seguintes efeitos secundários graves: – Dificuldade repentina em respirar, inchaço dosseus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea, perda de consciência oudificuldade em engolir. Estes são sinais de uma reacção alérgica grave.
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Estes poderão sersinais de ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço. Estes poderão ser sintomas de problemasde fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
– Mal-estar geral (com náuseas e vómitos).
– Reacção no local de injecção.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas):
– Inchaço das pernas e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Problemas de visão, tais como visão desfocada.
– Boca seca.
– Alteração dos resultados dos testes ao fígado.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):
– Alterações no sangue, tais como redução do número das plaquetas e dos leucócitos
(células brancas do sangue). Isto pode causar nódoas negras, hemorragias, fraqueza einfecções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Aftas.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
– Perda de cabelo (alopécia).
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):
– Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.

Esomeprazol Wynn pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

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O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar correctamente Esomeprazol Wynn.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Esomeprazol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.


Qual a composição de Esomeprazol Wynn
– A substância activa é o esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável/perfusão contém 42,55 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg deesomeprazol.
– Os outros componentes são: edetato dissódico, hidróxido de sódio e água parapreparações injectáveis
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e., éessencialmente ?livre de sódio?.

Qual o aspecto de Esomeprazol Wynn e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Wynn 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numasolução antes de lhe ser administrado.

Frasco para injectáveis de vidro transparente Tipo I com 12 ml de capacidade,hermeticamente selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio flip-off.

Apresentação: 10 e 50 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa


Biomendi, SA
Polígono Industrial de Bernedo, S/N 01118 Bernedo ? Álava

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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