Esprolan Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Esprolan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Esprolan
3. Como tomar Esprolan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esprolan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esprolan 5 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 10 mg comprimidos revestidos por película
Esprolan 20 mg comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESPROLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Esprolan é utilizado para o tratamento de determinados tipos de depressão grave
(especialmente quando ocorrem em forma de reincidências e particularmente duranteperíodos de abatimento emocional ou perda de prazer pela vida são mais proeminentes) eperturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia
(medo de estar em espaços onde não possa haver ajuda disponível, ansiedade social,perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Esprolan pertence a um grupo de ISRS. Estes medicamentos são utilizados para tratar adepressão. A abreviatura ISRS designa Inibidores Selectivos da Recaptação da
Serotonina.

2. ANTES DE TOMAR ESPROLAN

Não tome Esprolan
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Esprolan.
– Se toma outros medicamentos pertencentes ao grupo designado de inibidores MAO,incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida

(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico) ou se tomourecentemente estes medicamentos.
Esprolan não deve ser tomado ao mesmo tempo que os inibidores MAO, ou no períodode duas semanas após o final do tratamento com os chamados inibidores MAOirreversíveis. Após o final do tratamento com os chamados inibidores MAO reversíveis,deverá aguardar o tempo indicado no folheto informativo do inibidor MAO reversívelantes de iniciar o tratamento com escitalopram. Após terminar o tratamento com
Esprolan, deverá aguardar, pelo menos, sete dias antes do início do tratamento cominibidores MAO.

Tome especial cuidado com Esprolan
Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seumédico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, informe o seu médico:
– se tem epilepsia. O tratamento com escitalopram não é aconselhado numa formainstável de epilepsia. Numa forma estável de epilepsia, o início do tratamento comescitalopram requer uma monitorização clínica rigorosa. Se ocorrerem convulsões ecrises epilépticas, o tratamento com escitalopram deverá ser interrompido.
– Se sofrer de insuficiência renal. Os doentes com insuficiência renal ligeira ou moderadapoderão tomar escitalopram com uma dose normal (ver secção 3. ?Como tomar
Esprolan?). Os doentes com insuficiência renal grave não devem tomar escitalopram.
– Se sofrer de insuficiência hepática. O escitalopram é eliminado do corpo através dofígado. Se sofrer de insuficiência hepática, o seu médico deverá receitar-lhe uma dosemais baixa do que a habitual de escitalopram (ver secção 3. ?Como tomar Esprolan?).
– Em casos raros, a doença designada de síndrome serotoninérgica poderá ocorrer com autilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
– Se for utilizado em doentes psicóticos com sintomas depressivos. Os doentes psicóticoscom sintomas depressivos poderão desenvolver psicose (doença mental grave em queexiste uma perturbação no controlo do comportamento e acções do doente) na sequênciada utilização de escitalopram.
– Em doentes idosos. Os doentes idosos poderão, raramente, ser afectados por umaacumulação de líquidos (incluindo tornozelos inchados) em resultado da síndrome de
SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue). Consulte o seu médico se talacontecer. O tratamento com escitalopram deverá ser interrompido, e, consequentemente,os sintomas desaparecerão.
– Se tiver diabetes. O escitalopram pode causar um aumento dos níveis de açúcar nosangue, pelo que a dose dos medicamentos de redução de açúcar no sangue ou insulinaterá de ser ajustada (pelo médico).
– Se tiver níveis de sódio reduzidos no sangue.
– Se tiver tendência de facilmente desenvolver hemorragias ou nódoas negras.
– Se estiver a receber tratamento electroconvulsivo. Existe experiência insuficiente sobrea combinação de escitalopram com o tratamento electroconvulsivo. Assim, se estiver a

ser submetido a tratamento electroconvulsivo, o tratamento com escitalopram deverá serutilizado com a máxima precaução.
– Se sofrer de doença coronária.

Note:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva poderão entrar numa fase maníaca. Talcaracteriza-se por uma alteração de ideias rápida e invulgar, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se este for o seu caso, contacte o seu médico.

Sintomas como a inquietação ou dificuldade de sentar ou permanecer quieto poderãotambém ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe imediatamente oseu médico se sentir estes sintomas.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
se já teve anteriormente pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se, em qualquer momento, tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poder-lhe-á ser útil comunicar a um familiar ou a um amigo que se encontra deprimidoou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-
lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ouansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Esprolan não deve, normalmente, ser utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Deverá igualmente saber que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico podeprescrever Esprolan para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Esprolan para um doente com menos de 18 anose gostaria de discutir esta questão, volte a contactá-lo. Deverá informar o seu médico sealgum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes commenos de 18 anos estejam a tomar Esprolan. Adicionalmente, não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à

maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Esprolan neste grupoetário.

Ao tomar Esprolan com outros medicamentos
A seguinte informação pode também ser aplicável a medicamentos utilizadosanteriormente ou num futuro próximo.

Deverá conhecer os seguintes medicamentos por um nome diferente, muitas vezes, porum nome de marca. Nesta secção, apenas a substância activa ou o grupo de substânciasactivas deste medicamento será mencionado, e não o nome de marca! Assim, deverásempre observar com atenção e ler a embalagem e o folheto informativo para ver qual é asubstância activa nos medicamentos que está a tomar.

Uma interacção significa que os medicamentos utilizados ao mesmo tempo afectam aacção e/ou efeito secundário de uma da outra.

Poderá ocorrer uma interacção, por exemplo, quando este medicamento é tomado aomesmo tempo com: inibidores MAO (para o tratamento da depressão): efeitossecundários muito graves, incluindo a chamada síndrome serotoninérgico (ver secção
?Não tome Esprolan?) sumatriptano ou medicamentos pertencentes ao grupo designadode ?triptanos? (para o tratamento da enxaqueca) ou substâncias tais como tramadol,oxitriptan e triptofano: a acção destas substâncias poderá ser potenciada peloescitalopram.
Anticoagulantes, incluindo substâncias conhecidas como AINES, dipiridamol,medicamentos contendo acetilsalicílico (para o tratamento da dor) e ticlopidina bemcomo determinados medicamentos incluindo os antipsicóticos atípicos, fenotiazinas eantidepressores tricíclicos (utilizados no tratamento da depressão): a probabilidade dehemorragias poderá ser aumentada.
Medicamentos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) (disponível como
OTC em farmácias e parafarmácias). Consequentemente, poderão ocorrer mais efeitossecundários.
Cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas e acidez gástrica).
A eliminação de escitalopram no fígado poderá ser ligeiramente reduzida. Recomenda-seprecaução se forem ingeridas ao mesmo tempo doses elevadas de escitalopram e doseselevadas de cimetidina.lítio (para o abatimento emocional) e triptofano. Consequentemente, poderão ocorrermais efeitos secundários e a concentração de lítio no sangue deverá ser monitorizado.
Desipramina (para o tratamento da depressão). Poderá ser necessária uma dose maisbaixa de desipramina.mefloquina (utilizada no tratamento da Malária), bupropiona (utilizada no tratamento dadepressão) e tramadol (utilizada no tratamento da dor grave) devido a um possível riscode limiar para convulsão diminuído.flecainida propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) clomipraminae nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos).
Pode ser necessário ajustar a dose de Esprolan.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Esprolan com alimentos e bebidas
Não deverá ingerir álcool em combinação com escitalopram.

Gravidez e aleitamento
A experiência relativa à utilização do medicamento durante a gravidez é limitada. Autilização durante a gravidez não é, assim, aconselhável, excepto se for claramentenecessário.

O escitalopram é excretado no leite materno em pequenas quantidades. Se estiver aamamentar, é aconselhável não tomar Esprolan excepto se for especificamente receitadopelo seu médico.

Assegure-se de que a parteira e/ou o médico sabem que está a tomar Esprolan.
A utilização de Esprolan durante a gravidez, particularmente nos últimos meses, poderáaumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido.
Tal resulta num aumento da respiração e pele de cor azulada. Estes sintomas poderãovulgarmente ocorrer no primeiro dia após o nascimento. Se notar estes sintomas no seubebé, contacte imediatamente o seu médico ou parteira.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tal como todos os medicamentos antipsicóticos, o escitalopram poderá reduzir acapacidade de decisão e tempo de reacção. Deverá, assim, ter cuidado na condução deveículos ou utilização de máquinas, no trabalho em locais elevados etc.

Informações importantes sobre alguns componentes de Esprolan
Esprolan contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ESPROLAN

Tomar Esprolan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos:
A dose inicial é 10 mg por dia. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose até
20 mg por dia.

Idosos com idade superior a 65 anos:
A dose recomendada para doentes idosos é de 5-10 mg por dia. Se necessário, o seumédico poderá aumentar a sua dose.

Doentes com insuficiência renal:
Não são necessárias quaisquer precauções especiais de dosagem em casos deinsuficiência renal ligeira a moderada (ver adultos).

Doentes com insuficiência hepática:
Em doentes com insuficiência hepática, a dose inicial é de 5 mg por dia. Se necessário, oseu médico poderá aumentar a dose para um máximo de 10 mg por dia.

Frequência de administração:
Esprolan pode ser tomado com ou sem alimentos. Tome sempre os comprimidos àmesma hora e engula-os (preferencialmente) inteiros com um pouco de água ou outrolíquido. Esprolan deverá ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.

Duração do tratamento:
Esprolan e a maioria dos medicamentos destinados ao tratamento do abatimentoemocional não actuam directamente. Não irá notar qualquer melhoria até após,aproximadamente, de 3 a 4 semanas. O tratamento da depressão demora, na maioria doscasos, vários meses. Deverá prever um período de tratamento de quatro a seis meses.

É importante seguir as indicações do seu médico e não parar de tomar escitalopram atéque o seu médico decida interromper o tratamento.

Se sentir que o efeito de Esprolan é demasiado forte ou fraco, fale com o seu médico oufarmacêutico.

Se tomar mais Esprolan do que deveria
Se tomou mais Esprolan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.
Se tomou, acidentalmente, um comprimido de Esprolan a mais, poderão ocorrer efeitossecundários tais como sonolência, náuseas, transpiração ou tremores.
Se tomou demasiados comprimidos, para além dos que foram prescritos pelo médico,poderão ocorrer efeitos secundários graves e, por vezes, fatais, tais como: sonolência,coma, imobilização corporal (conhecida como estupor), crises epilépticas, batimentoscardíacos acelerados, aumento da transpiração, náuseas, vómitos, coloração azul doslábios, língua, pele e membrana mucosa devido à escassez de oxigénio no sangue
(conhecida como cianose), hiperventilação e, raramente, alterações noelectrocardiograma.

Caso se tenha esquecido de tomar Esprolan
Se se esquecer de tomar Esprolan, tome a dose quando se lembrar e tome a próxima doseno horário normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar. Se estiver preocupado, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Esprolan

Não pare de tomar Esprolan até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tivercompletado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Esprolan sejagradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Esprolan, especialmente se for abruptamente, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Esprolan éinterrompido. O risco é mais elevado quando Esprolan tiver sido usado durante um longoperíodo de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiadorápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecempor si em duas semanas. Contudo, nalguns doentes, podem ser graves em intensidade oupodem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação gravesquando parar de tomar Esprolan, contacte o seu médico. Este pode recomendar-lhe paravoltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.
Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de picadas, sensação de queimadura (menos frequentemente), sensação dechoques eléctricos (incluindo na cabeça), perturbações do sono (sonhos vívidos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dor de cabeça, sensação de mal-estar
(náuseas), transpiração (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ouagitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação deemotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentoscardíacos agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esprolan pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Uma vez que os doentes com depressão podem manifestar vários sintomas que sãosimilares aos efeitos secundários de anti-depressivos, é muitas vezes difícil de estabelecerse os sintomas são consequências da depressão ou se são causados pelo medicamentocom o qual a depressão foi tratada.

Os efeitos secundários são a seguir apresentados por sistema de órgãos e em termos depercentagem de casos em que poderão ocorrer. As frequências são definidas como muitofrequentes (afecta mais do que 1 doente em 10), frequentes (afecta 1 a 10 doentes em
100), pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000), raros (afecta 1 a 10 doentes em
10.000), muito raros (afecta menos de 1 doente em 10.000), desconhecidos: a frequêncianão pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários, entre outros:

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: aumento ou falta de apetite
Muito raros: diminuição dos níveis de sódio no sangue

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade, inquietação sonhos invulgares
Pouco frequentes: ranger os dentes, agitação, nervosismo, estado de confusão
Raros: Agressividade

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: insónia, sonolência, tonturas, comichão ou formigueiro inexplicável
(conhecido por parestesia), arrepios e tremores
Pouco frequentes: alterações do paladar, perturbações do sono, desmaios (síncope)
Muito raros: perturbações nas reacções motoras, crises (conhecidas por convulsões).

Afecções oculares
Pouco frequentes: dilatação excessiva da pupila (conhecida por midríase), distúrbiosvisuais (conhecidos por visão insuficiente).

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: Tinido.

Cardiopatias
Pouco frequentes: batimento cardíaco acelerado
Raros: batimento cardíaco reduzido

Vasculopatias
Muito raros: Queda da pressão arterial devido, por exemplo, a um levantar brusco, porvezes associado a tonturas (conhecidas por hipotensão ortostática).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: Inflamação da membrana mucosa do nariz e/ou narinas e sinus nasais devidoao congestionamento do nariz, bocejo.
Pouco frequentes: Hemorragia nasal.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: Náuseas
Frequentes: Obstipação ou diarreia, vómitos, boca seca
Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal (incluindo sangramento rectal).

Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos constituem sinaisde hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes: Aumento da transpiração
Frequentes: Erupção cutânea irritativa.

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes: Dor muscular.

Doenças renais e urinárias
Muito raros: Incapacidade de passagem da urina pela bexiga.

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes: Perturbações de ejaculação, impotência
Pouco frequentes: Hemorragias vaginais
Muito raros: Erecções dolorosas (priapismo).

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, febre.
Pouco frequentes: Inchaço dos braços e pernas.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: Baixos níveis de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes: Aumento de peso
Pouco frequentes: Perda de peso
Muito raros: Alteração dos testes da função hepática.

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:
Muito raros: Hemorragias (por exemplo, hemorragias vaginais ou gastrointestinais,derramamento de sangue pela pele ou pelas membranas mucosas, visíveis através demanchas ou marcas vermelho – acastanhadas ou azul ? esverdeadas, podendo ocorrer semque haja qualquer causa externa (conhecida como equimose).
Muito raros: Doentes idosos podem nalguns casos ser afectados pela acumulação delíquidos (incluindo tornozelos inchados), em resultado do que é conhecido por Síndromede SIADH (quantidade insuficiente de sódio no sangue), (ver secção ?Tome especialcuidado com Esprolan?).
Em casos raros, a doença conhecida como síndrome serotoninérgica poderá ocorrerdevido à utilização de escitalopram. Trata-se de uma doença muito grave causada pelaconcentração excessiva de serotonina no cérebro. Os sintomas desta doença incluemagitação e inquietação, tremores, diarreia, contracções musculares repentinas, aumento datemperatura corporal (febre), confusão, irritabilidade e agitação extrema, podendoresultar no que se designa de delírio podendo conduzir ao coma.
Agravamento da depressão; se, em qualquer momento, tiver ideias de auto-agressão ou desuicídio (ver secção 2). Poderá considerar útil informar um familiar ou amigo próximo deque sofre de depressão ou que sofre de uma perturbação de ansiedade e pedir-lhe quepara ler o folheto informativo. Deverá perguntar-lhes se pensam que a sua depressão ouansiedade se está a agravar ou se estão preocupados com as alterações no seucomportamento.

Nestes casos, consulte imediatamente o seu médico e interrompa o tratamento.

Adicionalmente, poderão ocorrer os seguintes sintomas, possivelmente resultantes dadepressão: percepção de fenómenos que não existem na realidade (designada dealucinações), excitação exagerada associada a uma elevada quantidade de energia
(designada de mania), alienação do próprio indivíduo e dos próprios sentimentos, ataquede pânico.
Foram também reportados casos de dor nas articulações, excreção de leite e o que sedesigna por edema angioneurótico, uma reacção alérgica com sintomas de acumulação delíquidos na pele e nas membranas mucosas (por exemplo, garganta e língua), dificuldadesrespiratórias e/ou comichão e erupção cutânea. Se esta reacção alérgica ocorrer, deveráparar de tomar escitalopram e avisar o seu médico.

Foi observado um aumento do risco de fracturas ósseas em doentes a tomarmedicamentos do grupo dos Inibidores de Recaptação da Serotonina ou anti-depressivos.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESPROLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

[Blisters de PVC/PE/PVDC-Alu]: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
[Frascos de HDPE]: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Esprolan após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exteriorapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Esprolan
A substância activa é o escitalopram. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg ou 20 mg deescitalopram (como oxalato).
Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amidode milho, glicerol, copovidona, estearato de magnésio.
Revestimento: Sepifilm 752 branco, composto por hipromelose 6 mPas, celulosemicrocristalina, estearato de macrogol 40, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Esprolan e conteúdo da embalagem

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película contêm 5 mg, 10 mge 20 mg, respectivamente.

Esprolan 5 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos e biconvexos.
Esprolan 10 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.
Esprolan 20 mg: comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval ebiconvexos, com ranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metadesiguais.

Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC-Alu encontram-se disponíveis em embalagens de [14, 28, 56 e
98] comprimidos.
Esprolan 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, acondicionados emfrascos de HDPE encontram-se disponíveis em embalagens de [100 e 200] comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2ºEsq.
2685-325 Prior Velho

Fabricantes:

Pharmaceutical Works Polpharma SA
19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski
Polónia

Medana Pharma SA
Wladyslawa Lokietka 10, 98-200 Sieradz
Polónia

Farmaprojects, S.A
Santa Eulália 240-242, 08902, L?hospitalet de Llobregat
Barcelona, Espanha

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