Etinilestradiol + Gestodeno Generis Etinilestradiol + Gestodeno bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Etinilestradiol + Gestodeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
3. Como tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Etinilestradiol + Gestodeno Generis 0,030 mg + 0,075 mg Comprimidosrevestidos

Etinilestradiol e Gestodeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:


1. O QUE É Etinilestradiol + Gestodeno Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Etinilestradiol (estrogénio) e gestodeno (progestagénio) são hormonas usadasna contracepção.
Devido à baixa quantidade de hormonas, Etinilestradiol + Gestodeno Generis éconsiderado um contraceptivo oral de baixa dosagem.
Etinilestradiol + Gestodeno Generis é uma hormona combinada (composta porduas hormonas diferentes) e monofásica (todos os comprimidos da embalagemtêm as mesmas hormonas na mesma dosagem).

Classificação farmacoterapêutica:
8.5.1.2 Hormonas sexuais. Estrogénios e Progestagénios. Anticoncepcionais

Indicações terapêuticas
O Etinilestradiol + Gestodeno Generis está indicado na contracepção.


2. ANTES DE TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Não tome Etinilestradiol + Gestodeno Generis
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol, ao gestodeno ou aqualquer outro componente de Etinilestradiol + Gestodeno Generis;
- Se tem ou teve uma doença que afecta a circulação sanguínea, em particularsituações relacionadas com trombose (formação de coágulo de sangue) nasveias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolismopulmonar), no coração (ataque cardíaco), ou em outras partes do corpo;
- Se tem ou teve um acidente vascular cerebral (causado por um coágulo ouruptura de um vaso sanguíneo no cérebro);
- Se tem ou teve uma situação que possa ser o primeiro sinal de um ataquecardíaco (tais como angina de peito ou dor no peito) ou de um acidente vascularcerebral (tais como ataque isquémico transitório ou um pequeno acidentevascular reversível);
- Se tem história de enxaqueca acompanhada de, por ex., alterações visuais,alteração da fala ou fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;
- Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada a níveiselevados de substâncias gordas no sangue;
- Se tem icterícia (pele amarelada) ou doença do fígado grave;
- Se tem ou teve um cancro benigno ou maligno do fígado;
- Se tem uma hemorragia vaginal de causa desconhecida;
- Se existe a possibilidade de uma gravidez.

Se alguma destas situações aparecer pela primeira vez enquanto estiver a tomara pílula, pare de tomar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidascontraceptivas não hormonais.

Tome especial cuidado com Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Deverá prevenir o seu médico nas seguintes situações:
- Se fuma;
- Se tem diabetes;
- Se tem excesso de peso;
- Se tem tensão arterial elevada;
- Se tem alteração das válvulas cardíacas ou alteração do ritmo cardíaco;
- Se tem inflamação das veias (flebite superficial);
- Se tem veias varicosas;
- Se algum dos seus parentes próximos teve uma trombose, ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral;
- Se sofre de enxaquecas;
- Se tem epilepsia;
- Se tem ou se algum dos seus parentes próximos tem ou teve valores elevadosde colesterol ou triglicéridos no sangue (substâncias gordas);
- Se algum dos seus parentes próximos teve cancro da mama;

- Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença crónica inflamatória dointestino);
- Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afecta a pele detodo o corpo);
- Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH; uma alteração da coagulaçãosanguínea que causa falência dos rins);
- Se tem anemia das células falciformes;
- Se tem alguma situação que tenha ocorrido pela primeira vez ou pioradodurante a gravidez ou com uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex.perda de audição, duma doença metabólica designada de porfiria, uma doençade pele designada de herpes gestacional, uma doença neurológica designada
Coreia de Sydenham ? Perturbação nervosa caracterizada por movimentosinvoluntário rápidos ou lentos acompanhados por mal-estar, dores nos membrosinferiores e, por vezes, febre);
- Se tem ou teve cloasma (manchas de pigmentação amarelo-acastanhadas napele, particularmente na face); se assim for, deve evitar a exposição excessivaao sol e/ou à radiação ultravioleta.

Se alguma destas situações lhe aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorarenquanto toma a pílula, deve contactar o seu médico.

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis com outros medicamentos
Alguns medicamentos podem interferir com a eficácia da pílula.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos seguintesmedicamentos:
- Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex. primidona,fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- Medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (ex. rifampicina,rifabutina);
- Medicamentos usados em doentes infectado pelo HIV (ex. ritonavir);
- Alguns antibióticos (ex. penicilinas, tetraciclinas, griseofluvina);
- Alguns produtos naturais (ex. erva de S. João e Hipericão, usados notratamento da depressão).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos ou produtos naturais, incluindomedicamentos sem receita médica.

Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico que está a tomar Estinilestradio
+ Gestodeno Generis.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Etinilestradiol + Gestodeno Generis não deve ser usado por mulheres grávidasou que pensem poder estar grávidas.
Se suspeita que engravidou enquanto toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o médico logo que possível.

Aleitamento
Não se recomenda a utilização de Etinilestradiol + Gestodeno Generis emmulheres que amamentam.
Se desejar tomar a pílula enquanto está a amamentar, por favor procure oconselho do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados quaisquer efeitos de Etinilestradiol + Gestodeno Generisna capacidade de conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Etinilestradiol +
Gestodeno Generis
Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.


3. COMO TOMAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis sempre de acordo com as indicaçõesdo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração e Posologia
Cada blister de Etinilestradiol + Gestodeno Generis tem 21 comprimidosrevestidos. No blister, cada comprimido está marcado com o dia da semana emque deve ser tomado. Tome o seu comprimido aproximadamente à mesma horatodos os dias, com um pouco de água. Siga a direcção das setas até ter tomadoos 21 comprimidos revestidos. Nos 7 dias seguintes não tome comprimidos.
Durante esses 7 dias, ocorre uma hemorragia de privação (período).
Comece uma nova embalagem no 8º dia, mesmo que ainda esteja menstruada.
Isto significa que vai sempre começar uma embalagem nova no mesmo dia dasemana, e também terá a sua hemorragia de privação nos mesmos dias, cadamês.

Iniciar Etinilestradiol + Gestodeno Generis pela primeira vez
Não foi usado qualquer contraceptivo hormonal no mês anterior
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no primeiro dia do seu ciclo
(1º dia de menstruação).

Tome o comprimido marcado com esse dia da semana (por ex. se o seu períodocomeçar numa sexta-feira, tome o comprimidos marcado com sexta-feira).
Depois vá seguindo os dias da semana.
Pode também começar no 2-5º dia do ciclo, mas nestes casos utilize um métodocontraceptivo adicional (método barreira) durante os primeiros 7 dias da tomadurante o primeiro ciclo.

Quando muda de uma outra pílula combinada
Pode começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a tertomado o último comprimido da pílula anterior (sem intervalo de 7 dias).
Se a sua pílula anterior também contém comprimidos não activos, deve iniciar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte a ter tomado o últimocomprimido activo (se não tiver a certeza pergunte ao seu médico oufarmacêutico).
Pode iniciar a toma mais tarde, mas nunca depois do último dia do intervalo de 7dias sem tomar comprimidos (ou depois do último comprimido não activo da suapílula anterior).
Se seguir estas instruções não são necessárias medidas contraceptivasadicionais.

Quando muda de uma pílula só com progestagénio (mini-pílula)
Pode parar de tomar a mini-pílula em qualquer dia e começar a tomar
Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia seguinte, à mesma hora.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) se tiver relaçõessexuais nos primeiros 7 dias em toma Etinilestradiol + Gestodeno Generis.

Quando muda de um injectável, um implante ou um sistema intra-uterino (SIU)com progestagénio
Comece a tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis no dia da injecção ou nodia em que o implante ou sistema intra-uterino é removido.
Utilize medidas contraceptivas adicionais (método de barreira) durante osprimeiros 7 dias em que toma os comprimidos, se tiver relações sexuais.

Após o parto
Se teve um bebé, o seu médico poderá aconselhá-la a esperar até depois doseu primeiro período normal para começar a tomar Etinilestradiol + Gestodeno
Generis.
Algumas vezes é possível começar mais cedo se o seu médico a aconselhar.
Se está a amamentar e pretende tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis,deve consultar o seu médico.

Após um aborto
Peça conselho ao seu médico.

Se tomar mais Etinilestradiol + Gestodeno Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa oucriança tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não foram reportados efeitos indesejáveis graves por ingestão excessiva decomprimidos de Etinilestradiol + Gestodeno Generis de uma vez só. No entanto,pode sentir náuseas, vómitos ou hemorragia vaginal.

Caso se tenha esquecido de tomar Etinilestradiol + Gestodeno Generis
Menos de 12 horas de atraso
Se estiver menos de 12 horas atrasada na toma do comprimido, a fiabilidade dapílula é a mesma. Tome o comprimidos logo que se lembre e tome oscomprimidos seguintes à hora habitual.

Mais de 12 horas de atraso
Se estiver mais de 12 horas atrasada na toma de qualquer comprimido, afiabilidade da pílula pode estar reduzida. Quantos mais comprimidos seguidostiver esquecido, mais elevado é o risco da eficácia contraceptiva estar diminuída.
Existe um risco particularmente elevado em engravidar se esquecer de tomar oscomprimidos do início ou do fim da embalagem.
Assim deverá seguir as seguintes indicações:

Mais de 1 comprimido esquecido na embalagem:
Peça conselho ao seu médico

1 comprimido esquecido na semana 1
Tome o comprimido logo que se lembre (mesmo que isto signifique tomar doiscomprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à horahabitual. Tome precauções contraceptivas adicionais (método barreira) duranteos 7 dias seguintes.
Se teve relações sexuais na semana anterior e tiver esquecido o comprimido, háa possibilidade de engravidar. Por isso, informe imediatamente o médico.

1 comprimido esquecido na semana 2
Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. A fiabilidade da pílula é mantida. Não necessita de tomarprecauções contraceptivas adicionais.

1 comprimido esquecido na semana 3
Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de precauçõescontraceptivas adicionais:
1. Tome o comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isto signifiquetomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes àhora habitual. Comece a embalagem seguinte logo que a embalagem actualterminar de modo a que não haja intervalo entre as embalagens. Pode não ter

menstruação até ao final da segunda embalagem e ter hemorragias irregularesdurante os dias em que toma os comprimidos

Ou

2. Pare de tomar os comprimidos da embalagem actual, faça um intervalo de 7dias ou menos sem tomar os comprimidos (conte também o dia em queesqueceu o comprimido) e continue com a embalagem seguinte. Se seguir estemétodo, pode sempre começar a embalagem seguinte no dia da semana emque habitualmente o faz.

Se se esqueceu de comprimidos numa embalagem e não teve menstruação noperíodo livre seguinte, pode estar grávida. Consulte o seu médico antes deiniciar a embalagem seguinte.

Pergunte ao seu

médico

Mais que 1

comprimido

sim

Semana 1
Teve relações sexuais

na semana anterior ao

dia esquecido

Não

Tome o comprimido

esquecido

Tome precauções

contraceptivas adicionais

durante 7 dias

Acabe a embalagem
Apenas 1 comprimido

Tome o comprimido
esquecido (mais de

Semana 2
esquecido
12h de atraso)

Acabe a embalagem

Tome o comprimido

esquecido

Acabe a embalagem

Continue a embalagem

Ou
Semana 3
Pare a embalagem actual
Faça um intervalo sem

tomar comprimidos (nãomais de 7 dias incluindo oscomprimidos esquecidos)


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Etinilestradiol + Gestodeno Generis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Em certas pessoas quando da utilização de doses normais, o Etinilestradiol +
Gestodeno Generis pode provocar os seguintes efeitos:

Trombose
Raramente ocorre trombose venosa profunda (formação de coágulos de sanguenas veias profundas das pernas).
O risco de tromboembolismo venoso é maior durante o primeiro ano deutilização de um contraceptivo oral combinado.

Muito raramente, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer nos vasossanguíneos do coração, provocando ataques cardíacos, ou do cérebro,causando acidente vascular cerebral. O risco de sofrer ataque cardíaco ouacidente vascular cerebral aumenta com a idade. Também aumenta se forfumadora. Quando toma a pílula deve deixar de fumar, especialmente se temmais de 35 anos.

Embora extremamente raro, os coágulos podem surgir no fígado, intestino, rimou olho.

Ocasionalmente, a trombose pode provocar incapacidade séria permanente ouser mesmo fatal.

Se notar sinais de trombose, pare de tomar a pílula e consulte o seu médicoimediatamente. Os sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidentevascular podem incluir:
- Tosse pouco usual;
- Dor forte no peito que pode atingir o braço esquerdo;
- Falta de ar;
- Dor de cabeça ou enxaqueca forte, pouco usual ou prolongada;
- Perda parcial ou completa da visão ou visão dupla;
- Dificuldade ou atraso na fala;
- Alteração da audição, do cheiro ou sabor;
- Tonturas e/ou desmaios;
- Fraqueza ou dormência em alguma parte do corpo;

- Dor forte no abdómen;
- Dor forte ou inchaço numa das pernas.

Cancro
Cancro da mama: O cancro da mama tem sido diagnosticado com umafrequência ligeiramente maior em mulheres da mesma idade que usam a pílulaem relação às que não usam. Não se sabe se esta diferença é provocada pelapílula ou por as mulheres que tomam a pílula serem observadas maisfrequentemente, de forma que o cancro da mama é detectado mais cedo.

Tumores do fígado benignos e malignos: Foram descritos casos raros detumores do fígado benignos e ainda mais raros casos de tumores do fígadomalignos entre as utilizadoras da pílula. Estes tumores podem conduzir a umahemorragia interna. Contacte imediatamente o seu médico se tiver dor intensano abdómen.

Cancro do colo do útero: Alguns estudos indicam que a utilização prolongada dapílula pode contribuir para o aumento de risco de virem a desenvolver cancro docolo do útero.

Contacte o seu médico se:
- Notar alguma alteração na sua saúde, especialmente se envolver alguma dassituações referidas neste folheto;
- Sentir inchaço (caroço no peito);
- Se está a utilizar outros medicamentos;
- Se está imobilizada ou se vai ser operada (consulte o seu médico pelo menos
4 semanas antes;
- Tem hemorragia vaginal pouco comum e intensa;
- Esqueceu de tomar algum comprimido durante a primeira semana e teverelações nos 7 dias anteriores;
- Tem diarreia grave;
- Não tiver menstruação duas vezes seguidas o suspeitar que pode estar grávida
(não inicie uma nova embalagem antes de falar com o seu médico);
- Notar sinais de trombose, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

Quando utiliza a pílula, o seu médico deve informá-la de que deve fazer examesregularmente


5. COMO CONSERVAR Etinilestradiol + Gestodeno Generis

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Etinilestradiol + Gestodeno Generis após o prazo de validadeimpresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Etinilestradiol + Gestodeno Generis
As substâncias activas são: etinilestradiol e gestodeno.

Os restantes componentes são: lactose monohidratada, amido de milho,povidona K25, estearato de magnésio, sacarose, carbonato de cálcio,polietilenoglicol 6000, povidona K90 e cera montanglicol.

Qual o aspecto de Etinilestradiol + Gestodeno Generis e conteúdo daembalagem
Etinilestradiol + Gestodeno Generis apresenta-se na forma de comprimidorevestido, em embalagens de 21 e 63 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710 ? 444 Sintra
Portugal

Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster
Alemanha

Medicamento sujeito da receita médica.

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