Etofenamato Farmoz Etofenamato bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz
3. Como utilizar Etofenamato Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Farmoz 50 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/g gel
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml emulsão cutânea
Etofenamato Farmoz 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Etofenamato Farmoz e para que é utilizado

Etofenamato Farmoz contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide, paraaplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
– alívio da dor;
– redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Farmoz pode ser usado por adultos no tratamento de:
– lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Farmoz é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, que nãopode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Farmoz

Não utilize Etofenamato Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);

– se estiver grávida;
– na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
– em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Farmoz, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Farmoz é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Farmoz
– se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
– se apanhar sol na zona onde Etofenamato Farmoz foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
– se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
– se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Farmoz
Existe a possibilidade de Etofenamato Farmoz alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Farmoz, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Farmoz éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Farmoz porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

– Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
– Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etofenamato Farmoz não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
Etofenamato Farmoz pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Farmoz venha a afetar a sua capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contém álcool cetílico
– o álcool cetílico (excipiente) pode causar reações cutâneas locais (por exemplodermatite de contacto).

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol
– o propilenoglicol (excipiente) pode causar irritação cutânea.

3. Como utilizar Etofenamato Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

– Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
– Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desdeque não exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 5 a 10 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
– Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
– A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
– Utilize cerca de 1,5 a 2,5 ml ou uma quantidade de cerca de 3 cm de diâmetro deemulsão cutânea em cada aplicação.
– A aplicação da emulsão cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da área dolorosa.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
– Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.

– A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensãoda área dolorosa.

Etofenamato Farmoz deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Farmoz por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Farmoz por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Farmoz.

Não use Etofenamato Farmoz mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.

Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Farmoz.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Farmoz
Não aplicar Etofenamato Farmoz na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Farmoz
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Farmoz do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Farmoz quando é aplicadauma quantidade de gel, emulsão cutânea ou de solução para pulverização cutânea sobre apele superior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Farmoz
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Farmoz. Nestassituações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Farmoz
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Farmoz e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas).
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
– Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
– Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Farmoz);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
– Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento devermelhidão, descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
. síndrome de Stevens-Johnson;
. necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Etofenamato Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Farmoz
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel contêm 5 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel são: etanol, glicerol,trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel
Cada 100 g de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel contêm 10 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel são: álcool isopropílico,glicerol, trolamina, água purificada e carbopol.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea contêm 20 g deetofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea são: álcoolcetílico, estearato de macrogol, monostearato de glicerilo, álcool benzílico, citrato desódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, silicato de alumínio e magnésio, adipato de di-
isopropilo, água purificada.

Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea
Cada 200 ml de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutâneacontêm 20 g de etofenamato.
Os outros componentes de Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverizaçãocutânea são: propilenoglicol, éter cetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato dedi-isopropilo, álcool isopropílico e água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Farmoz e conteúdo da embalagem
Etofenamato Farmoz, 50 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/g, Gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Emulsão cutânea é apresentado sob a forma de umfrasco de polietileno de alta densidade contendo 200 ml de emulsão cutânea.
Etofenamato Farmoz, 100 mg/ml, Solução para pulverização cutânea é apresentado sob aforma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial de Mortágua, Lote 15
3450-232 Mortágua ? Portugal

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