Etofenamato Phagecon Etofenamato bula do medicamento

Bulas Relacionadas comercializadas no Brasil Bayro Gel, Aspisport,

 

O que contém este folheto:
1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon
3. Como utilizar Etofenamato Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Etofenamato Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Etofenamato Phagecon 100 mg/g gel
Etofenamato Phagecon 100 mg/ml solução para pulverização cutânea

Etofenamato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Etofenamato Phagecon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Etofenamato Phagecon e para que é utilizado

Etofenamato Phagecon contém etofenamato, que é um anti-inflamatório não esteroide,para aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, e que atua no:
Alívio da dor;
Redução do inchaço e inflamação.

Etofenamato Phagecon pode ser usado por adultos no tratamento de:
Lesões musculares ou das articulações, como contusões, luxações, entorses e tendinites;
Doenças reumáticas (reumatismo), como artrites e artroses.

O Etofenamato Phagecon é um medicamento de uso externo para aplicação na pele, quenão pode ser aplicado nos olhos e nas mucosas.


2. O que precisa de saber antes de utilizar Etofenamato Phagecon

Não utilize Etofenamato Phagecon
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etofenamato ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);

Se estiver grávida;
Na pele lesada e infetada, o que inclui áreas da pele com feridas e eczemas (um tipo deinflamação da pele);
Em crianças com menos de 12 anos.

Antes de aplicar Etofenamato Phagecon, certifique-se que este medicamento é adequadopara a sua situação com o seu médico ou farmacêutico.

Como Etofenamato Phagecon é aplicado na pele, diretamente na área dolorosa, existe orisco de absorção para a corrente sanguínea, com aparecimento de efeitos noutras zonasdo organismo além do local de aplicação. O risco de ocorrência destes efeitos é mínimo edepende, entre outros fatores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo deexposição.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Etofenamato Phagecon
Se tiver alergia (hipersensibilidade) a outros anti-inflamatórios não esteroides paraaplicação na pele;
Se apanhar sol na zona onde Etofenamato Phagecon foi aplicado, poderá surgir dermatitefotossensível; (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão e comichão nazona de aplicação após exposição solar). Caso sinta um desses sintomas, contacteimediatamente o seu médico ou farmacêutico;
Se a zona de aplicação é próxima de mucosas (por exemplo boca) ou dos olhos;
Se tiver problemas de fígado ou rins.

Outros medicamentos e Etofenamato Phagecon
Existe a possibilidade de Etofenamato Phagecon alterar o efeito de outros medicamentosque esteja a tomar. Para tal, seria necessário que Etofenamato Phagecon, aplicado sobre apele, fosse absorvido para a corrente sanguínea. Uma vez que Etofenamato Phagecon éabsorvido em quantidades insignificantes para a corrente sanguínea, é muito improvávelque interfira com outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

Caso esteja a tomar algum dos seguintes medicamentos, contacte o seu médico oufarmacêutico antes de iniciar a aplicação de Etofenamato Phagecon porque podecomprometer o seu efeito ou aumentar o risco de efeitos secundários:

Medicamentos usados para controlar a pressão arterial, incluindo diuréticos;
Medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido;
Lítio, usado no tratamento da doença bipolar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Etofenamato Phagecon não pode ser utilizado se estiver grávida ou se pensa que podeestar grávida.
Etofenamato Phagecon pode ser utilizado por mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que a utilização de Etofenamato Phagecon venha a afetar a sua capacidadede conduzir e utilizar máquinas.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea contémpropilenoglicol (E1520). Pode causar irritação cutânea.


3. Como utilizar Etofenamato Phagecon

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Lave as mãos antes de cada aplicação e após cada aplicação, exceto se a região dolorosafor nas mãos.
Este medicamento destina-se a aplicação na pele, diretamente na área dolorosa, desde quenão exista nenhuma ferida nessa área.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Utilize cerca de 2,5 a 5 cm de gel em cada aplicação.
A aplicação deve ser feita sobre toda a área dolorosa, espalhando o gel com recurso auma suave fricção.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Pressione o doseador para aplicar 3 a 5 jatos por aplicação.
A aplicação da solução para pulverização cutânea deve ser feita sobre toda a extensão da
área dolorosa.

Etofenamato Phagecon deverá ser usado por adultos da seguinte forma:

Tratamento de lesões musculares ou das articulações, 3 a 4 aplicações de Etofenamatocomo contusões, luxações, entorses e tendinites
Phagecon por dia, durante 14 dias
Tratamento de doenças reumáticas (reumatismo), 2 a 3 aplicações de Etofenamatocomo artrites e artroses
Phagecon por dia

Deverá sentir um alívio da dor e/ou inflamação após 3 ou 4 dias de tratamento com
Etofenamato Phagecon.

Não use Etofenamato Phagecon mais do que 14 dias no caso de lesões musculares ou dasarticulações, ou 21 dias para as dores de artrites e artroses, a menos que o seu médico dêindicações contrárias.
Se não melhorar ou se piorar após 7 dias de tratamento, deverá consultar o seu médico.

Caso tenha problemas de fígado ou rins fale com o seu médico pois ele poderá quererajustar as aplicações de Etofenamato Phagecon.

Em caso de contacto acidental com Etofenamato Phagecon
Não aplicar Etofenamato Phagecon na pele lesada ou infetada.
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos, mucosas (por exemplo boca) ouzonas de pele lesada, lavar abundantemente a zona atingida com água corrente. Se airritação se mantiver, contacte o seu médico ou farmacêutico.

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Etofenamato Phagecon
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem e a bisnaga ou frasco.

Se utilizar mais Etofenamato Phagecon do que deveria
Não se conhecem situações de sobredosagem de Etofenamato Phagecon quando éaplicada uma quantidade de gel ou de solução para pulverização cutânea sobre a pelesuperior à recomendada.

Caso se tenha esquecido de utilizar Etofenamato Phagecon
Não se preocupe se, ocasionalmente, se esquecer de aplicar Etofenamato Phagecon.
Nestas situações, continue as aplicações normalmente, no horário habitual.

Se parar de utilizar Etofenamato Phagecon
O tratamento pode ser interrompido a qualquer momento, sem requerer especial cuidado.
Contudo, poderá sentir novamente dor ou inchaço na zona afetada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.


4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Deve interromper imediatamente o tratamento com Etofenamato Phagecon e contactar oseu médico imediatamente caso ocorram os seguintes efeitos secundários:
Hipersensibilidade, que é um tipo de reação alérgica manifestada por rash cutâneo
(erupção na pele com vermelhidão), sensação de falta de ar e dificuldade em engolir;
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas).

Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento,sendo que, na maioria dos casos, estas reações manifestam-se durante o primeiro mês detratamento.

Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários, descritos em função da sua frequência:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Prurido (comichão);
Eritema (aparecimento de zonas avermelhadas na pele);
Irritação local da pele, que normalmente desaparece quando se interrompe o tratamento.

Raros (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Dermatite de contacto (inflamação da pele na zona de aplicação);
Dermatite alérgica (inflamação da pele devido a alergia ao Etofenamato Phagecon);
Dermatite fotossensível (inflamação da pele que se pode manifestar por vermelhidão ecomichão na zona de aplicação após exposição solar).

Muito raros (afeta menos que 1 utilizador em cada 10.000)
Urticária (erupção da pele com comichão);
Reações bolhosas (alterações extensas a nível da pele com aparecimento de vermelhidão,descamação e grandes bolhas) que podem incluir:
Síndrome de Stevens-Johnson;
Necrólise epidérmica tóxica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


5. Como conservar Etofenamato Phagecon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.


6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Etofenamato Phagecon
A substância ativa é o etofenamato.

Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel
Cada grama de gel contém 100 mg de etofenamato como substância ativa.
Os outros componentes são: álcool isopropílico, glicerol, trolamina, água purificada ecarbómero (934).

Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea
Cada mililitro de solução para pulverização cutânea contém 100 mg de etofenamatocomo substância ativa. Os outros componentes são: propilenoglicol (E1520), étercetostearílico de macrogol, macrogol 400, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico e
água purificada.

Qual o aspeto de Etofenamato Phagecon e conteúdo da embalagem
Etofenamato Phagecon, 100 mg/g, gel é apresentado sob a forma de bisnaga de alumíniocontendo 100 g de gel.
Etofenamato Phagecon, 100 mg/ml, solução para pulverização cutânea é apresentado soba forma de um frasco de polietileno de alta densidade com doseador contendo 200 ml desolução para pulverização cutânea.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, 74, Sto. António dos Olivais
3000-095 Coimbra ? Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra ? Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua ? Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em