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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Euglucon 5 mg Comprimidos
Glibenclamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

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Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Hormonas e Medicamentos Usados no
Tratamento das Doenças Endócrinas. Insulinas, antidiabéticos orais e glucagom.
Antidiabéticos orais,

Euglucon é um antidiabético oral e é utilizado para o tratamento da diabetes dotipo 2, sempre que o nível de glicose no sangue (glicemia) não possa seradequadamente controlado apenas pelo regime dietético, o exercício físico e aredução de peso.

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2. ANTES DE TOMAR Euglucon

Não tome Euglucon:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glibenclamida ou a qualquer outrocomponente de Euglucon;
– Se tem diabetes do tipo 1;
– Em caso de cetoacidose diabética (excesso de ácidos e corpos cetónicos nosangue);
– Em caso de coma ou pré-coma diabético;
– Se tem insuficiência renal grave;

– Se tem insuficiência hepática grave;
– Se está grávida;
– Se está a amamentar;
– Se está a realizar tratamento com bosentano.

Tome especial cuidado com Euglucon
Para atingir o objectivo do tratamento com Euglucon – controlo óptimo daglicemia – a adesão à dieta correcta, o exercício físico regular e suficiente e, senecessário, a redução do peso são tão importantes como a administraçãoregular dos comprimidos.
Durante o tratamento com Euglucon, os níveis de glucose no sangue e na urinadevem ser medidos regularmente. Adicionalmente, é recomendável efectuardeterminações regulares da proporção de hemoglobina glicosilada e/ou dafrutosamina.
Uma dose excessiva de Euglucon, a função renal ou hépatica alterada, o esforçofísico anormal, as refeições irregulares, o consumo de álcool assim como asinteracções com outros medicamentos, podem conduzir a uma diminuição donível de glucose no sangue (hipoglicemia).

Os sinais clínicos das alterações da glicemia são:
– Hiperglicemia: sede intensa, secura da boca, micção frequente, pele seca.
– Hipoglicemia: fome intensa, sudação excessiva, tremor, agitação, irritabilidade,depressão, dores de cabeça, perturbações do sono e situações de perturbaçãopassageira do sistema nervoso.
Os sinais de aviso de uma hipoglicemia podem não surgir, ou serem atenuadosem doentes com doença nervosa (neuropatia) diabética, ou a serem tratadoscom bloqueadores beta, clonidina ou medicamentos com uma acçãosemelhante. A contra-regulação da hipoglicemia pode também estar alterada porcertas perturbações do sistema endócrino (da tiróide, pituitária ou supra-renal).
Os episódios hipoglicémicos podem quase sempre ser corrigidos com a ingestãode hidratos de carbono (açúcar, por exemplo sob a forma de torrões de açúcar,sumo de fruta ou chá açucarados), mas não por adoçantes artificiais. Nestesentido, o diabético deve ser sempre portador de um mínimo de 20 g de glucose.
Pode ser necessário a ajuda de outras pessoas para evitar complicações.
Apesar do sucesso das medidas iniciais, a hipoglicemia pode recorrer. Odiabético deve, portanto, permanecer sob observação cuidadosa.
A ocorrência de episódios hipoglicémicos deve ser imediatamente comunicadaao médico que depois verificará se a dose de Euglucon tem que ser ajustada. Senão se conseguir o controlo imediato da crise hipoglicémica, é urgente contactaro médico, ou mesmo procurar assistência hospitalar, particularmente em casode perda de consciência ou de outras perturbações neurológicas.
Em caso de mudança de médico (devido por exemplo a estadia no hospital apósacidente ou doença durante as férias) o doente deve avisar o médico que oestiver a assistir acerca da sua diabetes e do tratamento anterior.
Em situações de tensão excepcionais (por exemplo traumas, cirurgia, infecçõesfebris), a regulação da glicemia pode deteriorar-se, e pode ser necessária uma

mudança temporária para insulina, a fim de manter o controlo metabólicoadequado.
Os indivíduos alérgicos a derivados da sulfonamida podem desenvolver tambémuma reacção alérgica ao Euglucon.

Tomar Euglucon com alimentos e bebidas
O consumo de álcool, quer agudo quer crónico, pode aumentar ou diminuir oefeito hipoglicemiante do Euglucon de uma forma imprevisível.

Tomar Euglucon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração simultânea de Euglucon e outros medicamentos ou álcool podelevar a um aumento ou diminuição indesejáveis do efeito hipoglicemiante. Destemodo, só devem ser tomados outros medicamentos com o conhecimento ou sobprescrição do médico assistente, uma vez que a dose do medicamento deve serajustada de acordo com a possibilidade e tipo de interacção.
As reacções de hipoglicemia, como sinal de um aumento do efeitohipoglicemiante, podem ser desencadeadas pela administração simultânea de
Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Insulina;
– Outros antidiabéticos orais;
– Ácido para-aminosalicílico;
– Azapropazona;
– Ciclofosfamida;
– Cloranfenicol;
– Derivados cumarínicos;
– Disopiramida;
– Esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas;
– Fenfluramina;
– Fenilbutazona;
– Feniramidol;
– Fibratos;
– Fluoxetina;
– Ifosfamida;
– Inibidores da MAO;
– Inibidores da ECA;
– Miconazol;
– Oxifenbutazona;
– Pentoxifilina (dose elevada por via parentérica);
– Probenecid;
– Quinolonas;
– Salicilatos;
– Simpaticolíticos (por exemplo beta-bloqueantes, guanetidina);

– Sulfinpirazona;
– Sulfonamidas;
– Tetraciclinas;
– Tritoqualina;
– Trofosfamida.

A diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon, levando assim a umagravamento da condição metabólica, pode ocorrer com a administraçãosimultânea de Euglucon e os seguintes medicamentos:

– Ácido nicotínico (em doses elevadas);
– Adrenalina (epinefrina) e outros simpaticomiméticos;
– Acetazolamida;
– Barbitúricos;
– Corticosteróides;
– Danazol;
– Diazóxido;
– Diuréticos;
– Estrogénios e progestagénios;
– Fenitoína;
– Fenotiazina;
– Glucagom;
– Hormonas da tiróide;
– Laxantes (após uso prolongado);
– Rifampicina.
Os antagonistas H2, a clonidina e a reserpina podem conduzir tanto ao aumentocomo à diminuição do efeito hipoglicemiante do Euglucon.
Sob tratamento com medicamentos simpaticolíticos, tais como bloqueadoresbeta, clonidina, guanetidina ou reserpina, a percepção dos sinais de aviso deuma crise hipoglicémica pode estar diminuída ou ausente.
O Euglucon tanto pode aumentar ou diminuir o efeito dos derivados cumarínicos.
O Euglucon administrado a doentes em tratamento com bosentano potencia orisco de lesão hepática colestática e aumenta a incidência de elevação dasenzimas hepáticas. Como tal, esta associação não deve ser utilizada.
O Euglucon poderá diminuir o efeito do nicorandilo.

Gravidez e aleitamento
Não tome Euglucon durante a gravidez. Neste período a terapêutica deverá sermudada para insulina.
As doentes que pretendam engravidar devem informar o médico, poisrecomenda-se a mudança da terapêutica para insulina.
Não tome Euglucon se estiver a amamentar. Se necessário, a terapêuticadeverá ser mudada para insulina, ou o aleitamento deverá ser interrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento com Euglucon, até se conseguir estabelecer uma doseindividual adequada, em caso de alteração da terapêutica antidiabética, ouainda, em caso de toma irregular deste medicamento, a capacidade de atençãoe reacção pode ficar alterada, de forma a afectar seriamente a capacidade deconduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Euglucon
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR Euglucon

Administrar por via oral.

Tome o Euglucon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Euglucon devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar) combastante líquido (por exemplo meio copo de água).

A estabilização inicial da diabetes com Euglucon deve ser feita seguindorigorosamente as instruções do médico em relação ao regime dietético,posologia e intervalos entre as tomas. O doente não deve nunca interromper otratamento, alterar a dose ou o regime dietético, por sua própria iniciativa.
A posologia é determinada pelo médico após a avaliação da sua condiçãometabólica por determinação da glucose no sangue e na urina.
O tratamento é geralmente iniciado com meio comprimido ou 1 comprimido de
Euglucon por dia.
A dose diária pode, se necessário, ser aumentada, em regra, até 3 comprimidosdiários e, mais raramente, até 4 comprimidos diários.
Salvo prescrição médica em contrário, uma dose diária até 2 comprimidos deveser tomada antes do pequeno-almoço. Se tiverem sido prescritos mais de 2comprimidos, devem ser tomados 2 comprimidos antes do pequeno-almoço e osrestantes antes do jantar.
No caso de substituição de outros antidiabéticos orais por Euglucon, será omédico a determinar a posologia.

Se tomar mais Euglucon do que deveria
A sobredosagem aguda bem como o tratamento continuado com uma doseexcessiva de Euglucon pode conduzir a uma hipoglicemia grave, prolongada epotencialmente fatal. Os primeiros sinais são fome intensa, sudação, dores decabeça, fadiga, nervosismo e cãibras.
Logo que seja detectada uma sobredosagem com Euglucon, deve-se notificarum médico urgentemente. O doente deve ingerir imediatamente açúcar, sepossível sob a forma de glucose, salvo se o médico já tenha assumido a

responsabilidade do tratamento da intoxicação. É essencial um controlocuidadoso até que o médico esteja seguro de que o doente está fora de perigo.
Deve ter-se em atenção que a hipoglicemia e os seus sintomas podem recorrerapós uma recuperação inicial. Em certos casos pode ser necessário ointernamento hospitalar (até como medida de precaução). Em particular, asobredosagem significativa e as reacções graves, tais como perda deconsciência ou outras perturbações neurológicas graves, são situações deurgência médica que requerem tratamento imediato e internamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Euglucon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Euglucon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Hipoglicemia
A hipoglicemia (por vezes prolongada e potencialmente fatal) pode ocorrer comoresultado do efeito hipoglicemiante de Euglucon. Os sintomas possíveis dehipoglicemia incluem dores de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos,abatimento, sonolência, perturbações do sono, agitação, agressividade,limitação da capacidade de concentração e de reacção, depressão, confusão,perturbações do discurso, afasia, perturbações visuais, tremor, paresia,perturbações sensoriais, tonturas, incapacidade geral, perda de auto-controlo,delírio, convulsões, perda de consciência incluindo o estado de coma, bradipneiae bradicardia.
Em adição, podem estar presentes sintomas de contra-regulação adrenérgicatais como suores, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão,palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas.
Os sintomas quase sempre desaparecem quando a hipoglicemia é corrigida.

Efeitos visuais
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer alterações passageirasda visão, devido à alteração dos níveis de glicemia.

Sistema gastrointestinal
Ocasionalmente, podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas,vómitos, sensação de pressão ou enfartamento gástrico, dor abdominal ediarreia. No entanto, estes efeitos desaparecem geralmente com a continuaçãodo tratamento e normalmente não é necessário parar o tratamento.

Em casos isolados, pode ocorrer elevação dos valores dos enzimas hepáticos,alteração da função hepática (por exemplo colestase e icterícia) e hepatite quepodem regredir após suspensão do tratamento, embora possam conduzir a umainsuficiência hepática potencialmente fatal.

Sangue
Podem ocorrer, em casos isolados, alterações hematológicas potencialmentegraves tais como anemia hemolítica, anemia aplásica, eritrocitopenia,leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia (por exemplo devidoa depressão da medula) ou raramente trombocitopenia ligeira ou grave
(apresentando-se por exemplo sob a forma de púrpura).
Em princípio, estas reacções são reversíveis após a suspensão do tratamentocom Euglucon.

Outros efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, por exemplosob a forma de prurido ou erupções. Em casos isolados, reacções ligeiras sob aforma de urticária podem evoluir para reacções graves ou mesmopotencialmente fatais com dispneia e hipotensão que por vezes progridem atéao estado de choque. Na ocorrência de urticária, o médico deve ser informadode imediato.
Existe a possibilidade de reacções de hipersensibilidade cruzada àssulfonamidas e seus derivados.
Em casos isolados, pode surgir vasculite alérgica que, nalgumas circunstâncias,poderá constituir risco de vida.
Em casos isolados, pode ocorrer fotossensibilidade cutânea.
Em casos isolados pode verificar-se uma diminuição da concentração sérica desódio.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Euglucon

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize Euglucon após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Euglucon

– A substância activa é a Glibenclamida. Um comprimido de Euglucon contém 5mg de glibenclamida.

– Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada;
Amido de milho;
Amido pré-gelificado;
Talco;
Sílica coloidal anidra;
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Euglucon e conteúdo da embalagem
Euglucon apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos. Os comprimidosde Euglucon são brancos, de forma oblonga, com uma ranhura e a inscrição
?BM EU? em cada um dos lados.
Euglucon apresenta-se acondicionado em Blister de PVC/Alu, em embalagenscom 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L. (Fab. Barcelona)
C/ Venus, 72 – Polígono Industrial Colon II
E-08228 Terrasa – Barcelona
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

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