Exemestano Accord Exemestano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Exemestano Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Exemestano Accord
3. Como tomar Exemestano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Exemestano Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano Accord 25 mg comprimidos revestidos por película
Exemestano

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EXEMESTANO ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Exemestano pertence a um grupo de medicamentos conhecidos por inibidores daaromatase. Estes medicamentos interferem com uma substância chamada aromatase que énecessária para a produção de hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmenteem mulheres pós-menopáusicas. A diminuição dos níveis de estrogénios no organismo éuma maneira de tratar o carcinoma da mama dependente de hormonas.

O exemestano é utilizado para tratar o carcinoma da mama precoce dependente dehormonas em mulheres pós-menopáusicas após estas terem completado 2 a 3 anos detratamento com o medicamento tamoxifeno.

O exemestano também é utilizado para tratar o carcinoma da mama avançado dependentede hormonas em mulheres pós-menopáusicas, nos casos em que um tratamento hormonaldiferente não actuou de modo suficiente.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO ACCORD

Não tome Exemestano Accord
Se tem ou já teve alergia (hipersensibilidade) ao exemestano ou a qualquer outro
componente de Exemestano Accord. Ver a secção 6 para a lista completa dos outroscomponentes
Se ainda não entrou na menopausa, ou seja, ainda tem os seus períodos menstruais

Se está grávida, tem a probabilidade de engravidar ou está a amamentar

Tome especial cuidado com Exemestano Accord
O Exemestano Accord contém uma substância proibida que pode dar um resultado
positivo em testes de controlo de dopagem
Antes do tratamento com Exemestano Accord, o seu médico pode querer fazer análises
ao sangue para se certificar de que já entrou na menopausa
Antes de tomar Exemestano Accord, informe o seu médico se tem problemas de fígado
ou rins
Informe o seu médico se já teve ou tem qualquer condição que afecte a resistência
óssea. O seu médico pode querer medir a densidade dos seus ossos antes e durante otratamento com Exemestano Accord, porque os medicamentos deste grupo diminuem osníveis das hormonas femininas e esta diminuição pode causar uma perda do teor emminerais dos ossos, podendo diminuir a sua resistência

Ao tomar Exemestano Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Exemestano Accord não deve ser administrado ao mesmo que a terapêutica hormonalde substituição (THS).
Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Rifampicina (um antibiótico)
Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (carbamazepina e fenitoína)
Medicamentos à base de plantas utilizados como antidepressores [hipericão ou erva de
S.João (Hypericum perforatum)]

Ao tomar Exemestano Accord com alimentos e bebidas
O Exemestano Accord deve ser tomado após uma refeição aproximadamente à mesmahora todos os dias.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano Accord se estiver grávida ou a amamentar. Se está grávida oupensa que pode estar grávida, informe o seu médico.
Discuta métodos contraceptivos com o seu médico se houver qualquer possibilidade deengravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir sonolência, tonturas ou fraqueza enquanto estiver a tomar Exemestano Accord,não deve tentar conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR EXEMESTANO ACCORD

O Exemestano Accord deve ser tomado após uma refeição aproximadamente à mesmahora todos os dias.

Tome Exemestano Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Se tiver de ir ao hospital durante o seu tratamento com Exemestano Accord, informe opessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Crianças
Exemestano Accord não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano Accord do que deveria
Se tomar acidentalmente um número excessivo de comprimidos, contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se imediatamente aos serviços de urgência do hospital maispróximo. Mostre-lhes a embalagem de Exemestano Accord.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano Accord
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
No caso de se ter esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Sefor quase a altura de tomar a dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano Accord
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta bem, a menos que o seumédico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano Accord pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Exemestano Accord é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados emdoentes tratadas com Exemestano Accord são sobretudo de natureza ligeira ou moderada.
A maior parte dos efeitos secundários são associados à falta de estrogénios (por exemplo,afrontamentos).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados por pessoas que tomavam Exemestano
Accord:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)

Dificuldade em dormir

Dores de cabeça
Afrontamentos
Vontade de vomitar
Transpiração aumentada
Dores musculares e articulares (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigidez
das articulações)
Cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Perda de apetite
Depressão
Tonturas, síndrome do túnel cárpico (uma associação de formigueiros, dormência e dor
que afecta toda a mão excepto o dedo mínimo)
Dor de estômago, vómitos, prisão de ventre, indigestão, diarreia
Erupção cutânea, queda de cabelo e pêlos
Diminuição da espessura dos ossos que pode diminuir a sua resistência (osteoporose),
causando em alguns casos fracturas ósseas (fracturas totais ou parciais)
Dor, inchaço das mãos e dos pés

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Sonolência
Fraqueza muscular

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação geralde mal-estar, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), comichão, dor nolado direito do abdómen e perda de apetite. Contacte imediatamente o seu médico sepensa que tem qualquer um destes sintomas.

Se tiver feito análises ao sangue, pode ser detectado que tem alterações das provas dafunção hepática. Podem ocorrer alterações do número de certas células sanguíneas
(linfócitos) e de plaquetas que circulam no seu sangue, especialmente em doentes comlinfopenia anterior (diminuição dos linfócitos no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Exemestano Accord após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Exemestano Accord
A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém
25 mg de exemestano.

Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, glicolato de amido de sódio
(Tipo A), hipromelose E5, polissorbato 80, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose 6cp (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Exemestano Accord e conteúdo da embalagem
Exemestano Accord é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película,biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com a gravação ?E25? num lado e lisosno outro lado.

Exemestano Accord é apresentado em blister de PVC/PVDC-Alu branco opaco, emembalagens com 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow – Middlesex
Reino Unido

Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unidoou
CEMELOG- BRS Limited, 2040 Budaors, Vasut u.13., Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do medicamentomembro
Austria
Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Danmark
Exemestane Intas 25 mg filmovertrukne tabletter
Bulgaria
?????????? Intas 25 mg ????????? ????????
Belgium
Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten /
Filmtabletten
Czech Republic
Exemestane Intas 25 mg Potahované tablety
Estonia
Exemestane Intas 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Finland
Exemestane Intas 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdrageradetabletter
France
Exemestane Intas 25 mg comprimé pelliculé
Germany
Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Greece
???µ?????? Intas 25 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
Hungary
Exemestane Intas 25 mg filmtabletta
Italy
Exemestane Intas 25 mg compresse rivestite con film
Slovenia
Exemestane Intas 25 mg filmsko oblo?ene tablete
Sweden
Exemestane Intas 25 mg Filmdragerad Tabletter
Latvia
Exemestane Intas 25 mg apvalkot?s tabletes
Lithuania
Exemestane Intas 25 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxembourg
Exemestane Intas 25 mg Film-coated Tablets
Poland
Exemestane Intas 25 mg tabletki powlekane
Portugal
Exemestano Accord 25 mg Comprimidos revestidos por película
Romania
Exemestan Intas 25 mg, comprimate filmate

Slovak Republic Exemestane Intas 25 mg filmom obalené tablety

Spain
Exemestane Intas 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Netherlands
Exemestane Intas 25 mg filmomhulde tabletten
United Kingdom Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Norway
Exemestane Intas 25 mg Tablett, filmdrasjert

Este folheto foi aprovado pela última vez em