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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Exemestano 25 mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O exemestano pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da aromatase.
Estes fármacos interferem com uma substância chamada aromatase, que é necessária paraproduzir as hormonas sexuais femininas, os estrogénios, especialmente nas mulheres apósa menopausa. A redução dos níveis de estrogénio no organismo é uma forma de tratar ocancro da mama dependente das hormonas.

O exemestano é utilizado para tratar o cancro da mama precoce dependente das hormonasem mulheres após a menopausa que tenham completado 2-3 anos de tratamento com omedicamento tamoxifeno.

O exemestano é igualmente utilizado para tratar o cancro da mama avançado dependentedas hormonas em mulheres após a menopausa quando outro tratamento hormonaldiferente não tenha funcionado de forma satisfatória.

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2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO RATIOPHARM

Não tome Exemestano ratiopharm se tem, ou teve anteriormente, alergia (hipersensibilidade) ao exemestano ou a qualqueroutro componente de Exemestano ratiopharm. Consulte a secção 6 deste folheto para umalista completa de componentes.

Se ainda não se encontra totalmente «na menopausa», ou seja, se ainda tem o seu períodomensal, se está grávida, se tem probabilidade de engravidar ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Exemestano ratiopharm
Os comprimidos de exemestano contêm uma substância proibida que pode originarresultados positivos em testes de controlo de doping.
Antes do tratamento com Exemestano ratiopharm, o seu médico pode querer realizaranálises ao sangue para se assegurar que atingiu a menopausa.
Antes de tomar Exemestano ratiopharm, informe o seu médico se tiver problemas com oseu fígado ou rins.
Informe o seu médico se tiver antecedentes ou se actualmente tiver uma doença queafecta a resistência dos seus ossos. O seu médico poderá querer medir a densidade dosseus ossos antes e durante o tratamento com Exemestano ratiopharm. Isto deve-se aofacto de os fármacos desta classe reduzirem os níveis de hormonas femininas o que podeprovocar uma perda do conteúdo mineral dos ossos que, por sua vez, pode diminuir a suaresistência.

Ao tomar Exemestano ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Exemestano ratiopharm não deve ser administrado ao mesmo tempo que a Terapêutica
Hormonal de Substituição (THS).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:rifampicina (um antibiótico), fármacos utilizados para tratar a epilepsia (carbamazepinaou fenitoína), os medicamento à base de plantas utilizados como antidepressivos (Erva de
S. João (Hypericum perforatum))

Ao tomar Exemestano ratiopharm com alimentos e bebidas
Exemestano ratiopharm deve ser tomado após uma refeição, todos os diasaproximadamente à mesma hora.

Gravidez e aleitamento
Não tome Exemestano ratiopharm se estiver grávida ou a amamentar. Deve informar oseu médico se está, ou pensa estar grávida.

Fale sobre os métodos contraceptivos com o seu médico se existir alguma possibilidadede engravidar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Caso se sinta sonolenta, tonta ou fraca enquanto tomar Exemestano ratiopharm, não devetentar conduzir nem utilizar máquinas.

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3. COMO TOMAR EXEMESTANO RATIOPHARM

Exemestano ratiopharm deve ser tomado após uma refeição, todos os diasaproximadamente à mesma hora.
Tomar Exemestano ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido de 25 mg por dia.

Se precisar de ir ao hospital enquanto estiver a tomar Exemestano ratiopharm, informe opessoal médico sobre a medicação que está a tomar.

Crianças
Exemestano ratiopharm não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Exemestano ratiopharm do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Mostre-lhes a embalagemde Exemestano ratiopharm.

Caso se tenha esquecido de tomar Exemestano ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome-o assim que se lembrar. Seestiver quase na hora da dose seguinte, tome-a à hora habitual.

Se parar de tomar Exemestano ratiopharm
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico o indique.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Exemestano ratiopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Exemestano ratiopharm é bem tolerado e os seguintes efeitos secundários observados emdoentes tratadas com Exemestano ratiopharm são principalmente de natureza ligeira oumoderada. A maioria dos efeitos secundários está associada a uma diminuição deestrogénio (por exemplo, afrontamentos).

Os seguintes efeitos secundários foram notificados por pessoas que tomaram Exemestanoratiopharm:

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 pessoas):dificuldade em dormir dores de cabeça afrontamentossensação de enjooaumento da sudaçãodor nos músculos e articulações (incluindo osteoartrite, dor nas costas, artrite e rigideznas articulações)cansaço

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 100 pessoas):perda de apetite depressão tonturas, síndroma do túnel do cárpico (uma associação de formigueiro, dormência e dorque afecta toda a mão excepto o dedo mindinho) dores de estômago, vómitos (estar enjoado), prisão de ventre, indigestão, diarreia erupções cutâneas, perda de cabelo adelgaçamento dos ossos que pode diminuir a sua resistência (osteoporose), levando afracturas ósseas (ossos partidos ou rachados) em alguns casos dor, mãos ou pés inchados

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 em cada 1000 pessoas): sonolênciafraqueza muscular

Pode ocorrer inflamação do fígado (hepatite). Os sintomas incluem uma sensação geralde mal-estar, náuseas, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), comichão, dorabdominal do lado direito e perda de apetite. Contacte o seu médico imediatamente sepensa ter algum destes sintomas.

Se realizar análises ao sangue, podem ser detectadas algumas alterações na função do seufígado. Podem ocorrer alterações na quantidade de determinadas células sanguíneas
(linfócitos) e plaquetas que circulam no sangue, especialmente em doentes com umalinfopenia (número reduzido de linfócitos no sangue) preexistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR EXEMESTANO RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Exemestano ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e na embalagem «blister», após VAL. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado, por exemplo mm/aaaa.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Exemestano comprimidos

A substância activa é o exemestano. Cada comprimido revestido por película contém 25mg de exemestano.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carboximetilamido sódico (Tipo A),hipromelose E5, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose 6cp (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400

Qual o aspecto de Exemestano ratiopharm e conteúdo da embalagem
Exemestano ratiopharm são comprimidos revestidos por película brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos, gravados com «E25» numa das faces e lisos naoutra face.

Os comprimidos de Exemestano ratiopharm, 25 mg estão disponíveis em embalagens
«blister» brancas opacas de PVC/PVDC-Alu de 15, 20, 28 30, 90, 98, 100 e 120comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ratiopharm ? Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790-143 Carnaxide

Fabricante:

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

CEMELOG-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u.13
Hungria

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:

Alemanha
Exemestan-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Áustria
Exemestan ratiopharm 25mg Filmtabletten
Dinamarca
Exemestan ratiopharm
Espanha
Exemestano ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos EFG
Estónia
Exemestane ratiopharm
Finlândia
Exemestan ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmdragerade

tabletter
França
Exémestane ratiopharm 25 mg, comprime enrobe
Hungria
Exemestan-ratiopharm 25 mg bevont tabletta
Lituânia
Exemestane-ratiopharm 25 mg apvalkotas tabletes
Luxemburgo Exemestan-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Noruega
Exemestan ratiopharm 25 mg
Países baixos Exemestaan ratiopharm 25 mg, filmomhulde tablet
Polónia
Exemestan-ratiopharm
Portugal
Exemestano ratiopharm
República Checa Exemestan-ratiopharm 25 mg
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Suécia
Exemestan ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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