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EZETROL 10 mg

Comprimidos

Ezetimiba

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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EZETROL é um medicamento utilizado para baixar no sangue os valores de colesterol total, do colesterol “mau” (colesterol das LDL), e das substâncias gordas chamadas triglicéridos. Além disso, o EZETROL aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL). É utilizado em doentes que não conseguem controlar os seus valores de colesterol apenas com dieta. Enquanto estiver a tomar este medicamento deve manter uma dieta recomendada para redução de colesterol.

EZETROL reduz o colesterol que é absorvido no seu tracto digestivo. O EZETROL não o ajuda a perder peso.

O efeito de redução do colesterol pelo EZETROL é adicional ao das estatinas (um grupo de medicamentos que reduz o colesterol que o seu organismo produz).

EZETROL, adicionado à dieta, é usado em caso de ter:

–  Um valor aumentado de colesterol no sangue (hipercolesterolémia primária [familiar heterozigótica e não familiar]

–  Tomado em conjunto com uma estatina, quando o seu nível de colesterol não está bem controlado só com a estatina

–  Isoladamente, quando o tratamento com estatina não é adequado ou não é tolerado

–  Uma doença hereditária (hipercolesterolémia familiar homozigótica) responsável pelo aumento do valor do colesterol no sangue. Ser-lhe-á também receitada uma estatina e pode também receber outros tratamentos.

–  Uma doença hereditária (sitosterolémia homozigótica, também conhecida por fitosterolémia) que aumenta os níveis de esteróis das plantas no seu sangue.

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Se usar EZETROL em conjunto com uma estatina, por favor leia o folheto informativo desse medicamento.

Não tome EZETROL se:

– tem alergia (hipersensibilidade) à ezetimiba ou a qualquer outro componente dos comprimidos de EZETROL (ver Secção 6: Outras informações).

Não tome EZETROL em conjunto com uma estatina se:

–  actualmente tiver problemas de fígado.

–  está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com EZETROL

–  Informe o seu médico sobre todas as suas doenças incluindo alergias.

–  O seu médico requisitará análises ao sangue antes de começar a tomar EZETROL com uma estatina. Estas análises são para verificar como está a funcionar o seu fígado

–  O seu médico pode também requisitar análises ao sangue para verificar como está a funcionar o seu fígado após ter começado a tomar EZETROL com uma estatina.

Se tiver problemas de fígado moderados ou graves, EZETROL não é recomendado.

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de EZETROL administrado com fibratos (medicamentos para baixar o colesterol).

Crianças

EZETROL não é recomendado em crianças com menos de 10 anos de idade.

Tomar EZETROL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É particularmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

–  ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes com transplante de órgãos)

–  Medicamentos para prevenir os coágulos no sangue, como a varfarina, femprocumona, acenocumarol ou fluindiona (anticoagulantes)

–  colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), uma vez que afecta o modo de actuação do EZETROL

–  fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) Gravidez e Aleitamento

Não tome EZETROL com uma estatina se está grávida, planeia engravidar ou suspeita que está grávida. Se engravidar durante o tratamento com EZETROL e uma estatina, pare imediatamente de tomar ambos os medicamentos e fale com o seu médico. Não existe experiência da utilização de EZETROL sem uma estatina durante a gravidez. Se está grávida peça o conselho do seu médico antes de tomar EZETROL.

Não tome EZETROL com uma estatina se está a amamentar, uma vez que se desconhece se os medicamentos passam para o leite materno. Não deve ser usado EZETROL sem uma estatina, caso esteja a amamentar. Peça o conselho do seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que EZETROL interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar EZETROL.

Informações importantes sobre alguns componentes de EZETROL

Os comprimidos de EZETROL contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Tomar EZETROL sempre de acordo com as indicações do médico. Continue a tomar os outros medicamentos para reduzir o colesterol, a menos que o seu médico lhe diga para deixar de os tomar. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

–  Antes de começar a tomar EZETROL, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.

–  Deve continuar esta dieta durante o tratamento com EZETROL.

A dose é de um comprimido de EZETROL 10 mg, por via oral, uma vez por dia.

Tome EZETROL a qualquer hora do dia. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou EZETROL em conjunto com uma estatina, ambos os medicamentos podem ser tomados ao mesmo tempo. Neste caso, leia também as instruções posológicas do folheto informativo desse medicamento.

Se o seu médico lhe receitou EZETROL em conjunto com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar EZETROL pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais EZETROL do que deveria:

Por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar EZETROL:

Não tome uma dose a dobrar. No dia seguinte retome o esquema normal tal como receitado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, EZETROL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A seguinte terminologia é utilizada para descrever a frequência com que os efeitos secundários têm sido comunicados:

–  Muito frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10 doentes tratados) -Frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 100 mas em menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

–  Pouco frequentes (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 1000 mas em menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

–  Raros (ocorrem em 1 ou mais doentes de cada 10.000 mas em menos de 1 de cada 1000 doentes tratados)

–  Muito raros (ocorrem em 1 ou menos doentes de cada 10.000 doentes tratados incluindo relatos isolados).

Quando tomado isoladamente, foram comunicados frequentemente os seguintes efeitos secundários: dor de cabeça, dor abdominal e diarreia.

Quando tomado com uma estatina, foram descritos frequentemente os seguintes efeitos secundários: dor de cabeça, cansaço, dor abdominal, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), náuseas, dores musculares e aumentos de alguns valores da função hepática (transaminases) nas análises ao sangue.

Quando tomado com o fenofibrato, foi frequentemente comunicado o seguinte efeito secundário: dor abdominal.

Na utilização em geral foram ainda comunicados os seguintes efeitos secundários: náuseas; tonturas; dores nas articulações; dores musculares; problemas de fígado; alteração de alguns valores nas análises sanguíneas (transaminases do fígado, enzima muscular (CK)); reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas e urticária; dor, sensibilidade ou fraqueza musculares; destruição muscular; pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náusea e vómitos); inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave; diminuição do número de células do sangue que pode causar nódoas negras/hemorragias (trombocitopenia); reacções alérgicas incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir (que exige tratamento imediato).

Consulte o seu médico imediatamente se sentir inexplicável dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras situações, os problemas musculares poderão ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins e tornar-se em potenciais situações de risco de vida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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–  Manter fora do alcance e da vista das crianças.

–  Não utilize EZETROL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou recipiente.

–  Não conservar EZETROL acima de 30 °C.

Blisters: Conservar na embalagem de origem. Frascos: Manter os frascos bem fechados. Estas medidas irão proteger o medicamento da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de EZETROL

–  A substância activa é a ezetimiba. Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba.

–  Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de EZETROL e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ezetrol são de cor branca a esbranquiçada, em forma de cápsula, com a gravação “414” numa das faces.

Embalagens:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ou 300 comprimidos em blisters violáveis por compressão ou blisters de dose unitária.

84 ou 90 em blisters violáveis por compressão;

50, 100 ou 300 comprimidos em blisters de dose unitária, violáveis por compressão; 100 comprimidos em frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MSD-SP Limited Hertford Road

UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN 11 9BU

Reino Unido

Tel: 01992 467272

Fabricante: SP Labo N. V. Industriepark 30 – Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado sob a denominação EZETROL na Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 02-05-2008.

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