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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

FASIGYN® 500 mg comprimidos revestidos por película
Tinidazol

A substância activa de FASIGYN é o tinidazol. Cada comprimido revestido por película de FASIGYNcontém 500 mg de tinidazol. Os outros ingredientes são: celulose microcristalina, ácido algínico,amido de milho, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hidroxipropil metilcelulose,propilenoglicol, dióxido de titânio.
Cada embalagem contém 4 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-244 Porto Salvo

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Grupo farmacoterapêutico: I-4-c. Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários.
Código ATC: J01X D02. Anti-infecciosos de uso sistémico. Derivados imidazólicos.

FASIGYN actua contra protozoários (microrganismos de uma só célula) e bactérias anaeróbias
(bactérias que não necessitam de oxigénio para viver), por penetração na célula dos microrganismos esubsequente lesão da cadeia do DNA ou inibição da sua síntese.

FASIGYN está indicado no tratamento de infecções gerais ou localizadas provocadas por certosprotozoários (amebas, tricomonas, giardias, etc.) e bactérias anaeróbias. Estas infecções podemenvolver todo o organismo ou apenas certos orgãos (ex.: intestinos, orgãos genitais, bexiga, gengivas,etc.), podendo estender-se ao abdómen, aparelho respiratório, sistema locomotor e sangue.
FASIGYN também está indicado na prevenção das infecções pós-operatórias em certos tipos decirurgia (especialmente cirurgia gastrintestinal e ginecológica).

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2. ANTES DE TOMAR FASIGYN

Não tome FASIGYN:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, a qualquer outro derivado do 5-nitroimidazol ou aqualquer outro ingrediente de FASIGYN;
– no primeiro trimestre de gravidez e enquanto estiver a amamentar;
– se sofre de distúrbios neurológicos orgânicos;
– se sofre, ou sofreu, de discrasia sanguínea (doenças do sangue).

Tome especial cuidado com FASIGYN:
– À semelhança do que acontece com compostos quimicamente relacionados, não deve ingerir bebidasalcoólicas durante o tratamento com FASIGYN e até, pelo menos, 72 horas após o seu término, devido
à possibilidade de ocorrência de reacções semelhantes às observadas com a administração dedissulfiram (rubor, cólicas abdominais, vómitos e taquicardia).
– Em caso de aparecimento de quaisquer sinais neurológicos anormais (tonturas, vertigens, etc), durante otratamento com FASIGYN, consulte imediatamente o seu médico.

Tomar FASIGYN com alimentos ou bebidas:
O álcool interage com o FASIGYN. Não deve ingerir bebidas alcoólicas, durante o tratamento, e atéao final do 3º. dia após a finalização do tratamento (ver secção "Tome especial cuidado com
FASIGYN").

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.
FASIGYN está contra-indicado durante o primeiro trimestre da gravidez. A sua utilização no segundoe terceiro trimestres deve ser realizada apenas sob orientação médica.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar quaisquer medicamentos.
A mulher não deverá amamentar, pelo menos, durante 3 dias após ter terminado a administração detinidazol.

Crianças:
A utilização de FASIGYN em crianças com menos de 12 anos foi apenas estudada para as situaçõesde infecção provocada por protozoários. Não existem recomendações sobre a posologia em situaçõesde infecção provocada por bactérias anaeróbias ou para a prevenção de infecções no pós-operatório.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O efeito do FASIGYN sobre estas capacidades não foi estudado.

Tomar FASIGYN com outros medicamentos:
Álcool: ver secção "Tome especial cuidado com FASIGYN").
Anticoagulantes: Fármacos com estrutura química semelhante ao tinidazol demonstraram potenciar osefeitos dos anticoagulantes orais. O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado edeverão ser feitos ajustes de dose sempre que necessário.

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3. COMO TOMAR FASIGYN

Tomar FASIGYN sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Posologia Usual
Infecções Bacterianas:

Maioria das infecções: uma dose inicial de 2 g (4 comprimidos) no primeiro dia seguida da dose
diária de 1 g (2 comprimidos) administrados de uma só vez ou em duas tomas de 500 mg (1comprimidos), durante 5 a 6 dias.

Infecção vaginal: uma dose de 2 g em toma única ou 2 g por dia, durante 2 dias consecutivos.

Infecção das gengivas: uma dose de 2 g em toma única.

Infecções por Protozoários:

Tricomoníase urogenital (infecção urinária e vaginal) e Giardíase (infecção vaginal):
Adultos: uma dose de 2 g em toma única.

O seu médico poderá considerar necessário o tratamento simultâneo do cônjuge.
Crianças: uma dose única de 50-75 mg/kg de peso.
O médico poderá considerar necessário repetir esta dose.


Amebíase Intestinal
Adultos- Uma dose única diária de 2 g durante 2 a 3 dias.
Pode haver necessidade de prolongar o tratamento até perfazer 6 dias.
Crianças: uma dose única diária de 50-60 mg/kg de peso, durante 3 dias.


Envolvimento amebiano do figado (infecção hepática)
Adultos: 1,5 a 2 g (3 a 4 comprimidos), durante 3 dias.
Se necessário, o tratamento pode ser prolongado até totalizar 6 dias.
Crianças: uma dose única diária de 50-60 mg/kg, durante cinco dias consecutivos.

Pevenção de infecções pós-operatórias:
Uma dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da intervenção cirúrgica.

Cumpra estritamente as instruções do seu médico e não altere a dose prescrita, a menos que ele lhe dê instruçõesnesse sentido.

Modo e via de administração:
O FASIGYN deve ser administrado por via oral, com o auxílio de água ou outra bebida não alcoólica.
Os comprimidos não devem ser mastigados.

Momento mais favorável à Administração:
O FASIGYN deve ser tomado durante ou após as refeições, de preferência, sempre à mesma hora dodia.

Duração Média do Tratamento:
A duração do tratamento com FASIGYN varia de acordo com a situação a tratar. (Ver Posologia
Usual).
Para que a infecção seja totalmente eliminada, deverá tomar o medicamento durante o período totaldefenido pelo seu médico, mesmo que se sinta melhor após alguns dias. Se interromper o tratamentoantes da altura devida poderá correr o risco de ter uma nova infecção.

Se tomar mais FASIGYN do que deveria:
Não são conhecidos quaisquer casos de sobredosagem com o FASIGYN. No entanto, se,acidentalmente alguém, por exemplo uma criança, tomar de uma só vez demasiados comprimidos de
FASIGYN deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se à urgência hospitalar maispróxima. Não é conhecido antídoto específico para o tratamento da sobredosagem com FASIGYN,dependendo o tratamento dos sintomas apresentados.

Caso se tenha esquecido de tomar FASIGYN:
-1 Deveria ter tomado o medicamento ao almoço e esqueceu-se?
Pode tomá-lo antes ou após o jantar e deve continuar o resto do tratamento conforme estava previsto.
-2 Não fez a toma de um dia, e só se lembrou no dia seguinte?
Não junte as duas tomas no mesmo dia. Continue o tratamento conforme previsto, mas prolongando-opor mais um dia, para compensar a toma em atraso.

Se se esqueceu de tomar FASIGYN por mais do que um dia, deverá consultar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com FASIGYN:
Tem sido demonstrado que a toma de todas as doses, conforme prescrito pelo médico, pode aumentarconsideravelmente a eficácia do medicamento.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos FASIGYN pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que poderão ocorrer foram classificados como frequentes: ?1/100 e <1/10
(?1% e <10%).

Os efeitos secundários gastrintestinais que podem, ocasionalmente, ocorrer, incluem-se náuseas,vómitos, estomatite, glossite, língua saburrosa, perda de apetite (anorexia), diarreia, obstipação, doresabdominais, sabor metálico e urina escura.

Outros efeitos secundários incluem dores de cabeça, cansaço, febre, candidíase, rubor.

Também podem aparecer reacções alérgicas, tais como exantema cutâneo (manchas na pele),broncospasmo, prurido (comichão), inchaço da face, pálpebras e lábios e urticária.

Se aparecerem tonturas, vertigens, convulsões (ataques), dificuldade na coordenação dos movimentosou alterações da sensibilidade, deverá interromper o tratamento e consultar o seu médico, ou dirigir-seao hospital mais próximo.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5. CONSERVAÇÃO DE FASIGYN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Mantenha o medicamento na embalagem original.
Não utilize FASIGYN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de
Introdução no Mercado.

Este folheto foi revisto pela última vez em Julho de 2004.

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