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FEMOSTON 0,5 mg/2,5 mg, comprimidos revestidos por película

Substâncias ativas: Estradiol / Didrogesterona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O nome completo do seu medicamento é Femoston 0,5 mg/2,5 mg. Neste folheto seráusada uma versão mais curta do nome, apenas Femoston.

O que contém este folheto:

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O que é Femoston:

Femoston é uma Terapêutica Hormonal de Substituição (THS). Este contém dois tipos dehormonas femininas, um estrogénio chamado estradiol e um progestagénio chamadodidrogesterona. Femoston é utilizado na mulher em pós-menopausa há pelo menos 12meses desde o seu último período natural.

Femoston é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa
Durante a menopausa, a quantidade de estrogénio produzida pelo corpo da mulherdiminui. Esta situação pode causar sintomas tais como calor na face, no pescoço e nopeito (afrontamentos). Femoston alivia estes sintomas após a menopausa. Femoston ser-
lhe-á prescrito apenas se os seus sintomas afetarem seriamente o seu dia-a-dia.


História médica e exames regulares
A utilização de THS tem riscos associados que são necessários considerar quando sedecide iniciar a sua toma, ou continuar com esta.
A experiência no tratamento de mulheres com menopausa prematura (devido a falênciado ovário ou cirurgia) é limitada. Se tem menopausa prematura, os riscos da utilização de
THS podem ser diferentes. Por favor, fale com o seu médico.
Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o seu médico irá perguntar-lhe pela sua históriamédica e pela da sua família. O seu médico pode decidir fazer-lhe um exame físico. Estepode incluir, se necessário, um exame à sua mama e/ou um exame ginecológico.
Uma vez tendo iniciado a toma de Femoston, deve consultar o seu médico para fazerexames regulares (pelo menos uma vez por ano). Nestes exames, fale com o seu médicosobre os benefícios e os riscos da continuação da toma de Femoston.
Faça o exame regular da sua mama, como recomendado pelo seu médico.

Não tome Femoston se alguma das situações seguintes se aplicar a si. Se não tem acerteza sobre alguma das situações abaixo indicadas, fale com o seu médico antes detomar Femoston.

Não tome Femoston se:

– tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol, didrogesterona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
– tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se é suspeito que possa ter
– tem um cancro sensível aos estrogénios, tal como cancro na camada do útero
(endométrio), ou se é suspeito que possa ter
– tem alguma hemorragia vaginal não explicada
– tem crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) que não estáa ser tratado
– tem ou alguma vez teve um coágulo de sangue numa veia (trombose), tal como naspernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolismo pulmonar)
– tem uma perturbação na coagulação do sangue (tal como, deficiência em proteína C,proteína S, ou antitrombina)
– tem ou teve recentemente uma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, talcomo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou angina de peito
– tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os testes da função do seu fígado aindanão voltaram ao normal.
– tem uma perturbação rara no sangue chamada de ?porfiria? que é passada através dasgerações (hereditária)

Se qualquer das condições acima descritas aparecerem pela primeira vez enquanto toma
Femoston, páre de o tomar de uma só vez e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento, se tem ou alguma vez teve osseguintes problemas, dado que estes podem voltar ou agravar durante o tratamento com
Femoston. Neste caso, consulte o seu médico com mais frequência para fazer exames:
fibromas dentro do seu útero crescimento da camada do útero para fora do útero
(endometriose) ou história de crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia doendométrio) aumento do risco de formação de coágulos de sangue (ver ?Coágulos desangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?) aumento do risco de ter um cancrosensível ao estrogénio (tal como, mãe, irmã ou avó que tiveram cancro na mama) pressão arterial elevada uma doença no fígado tal como, um tumor no fígado benignodiabetes cálculos biliares enxaqueca ou dores de cabeça graves uma doença do sistemaimunitário que afecta vários órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)epilepsia asma doença que afeta o tímpano do ouvido e a audição (otosclerose)um nível muito elevado de gordura no seu sangue (triglicéridos) retenção de líquidosdevido a problemas cardíacos ou de rim

Páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente

Se notar qualquer uma das seguintes condições enquanto estiver a tomar THS:
– qualquer uma das condições mencionadas na secção ?Não tome Femoston se:?
– se desenvolver pele amarelada ou se a parte branca dos seus olhos ficar amarela
(icterícia). Estes podem ser sinais de uma doença no fígado
– aumento considerável da sua pressão arterial (os sintomas podem ser dor de cabeça,cansaço, tonturas)
– dores de cabeça fortes tipo enxaquecas que ocorrem pela primeira vez
– se ficar grávida
– se notar sinais de um coágulo de sangue, tal como:
– inchaço doloroso e vermelhidão das pernas
– dor no peito repentina
– dificuldade em respirar
Para mais informação, ver ?Coágulos de sangue nas veias e pulmões (trombose venosa)?.

– Nota: O Femoston não é um contracetivo. Se passaram menos de 12 meses desde o seu
último período menstrual natural ou se tiver uma idade inferior a 50 anos de idade, podenecessitar de utilizar contraceção adicional para prevenir a gravidez. Fale com o seumédico para obter aconselhamento.

THS e cancro

Crescimento excessivo da camada do útero (hiperplasia do endométrio) e cancro dacamada do útero (cancro do endométrio)

A toma de THS com estrogénios isolados irá aumentar o risco de crescimento excessivoda camada do útero (hiperplasia do endométrio) e de cancro da camada do útero (cancrodo endométrio).
A presença de progestagénio no Femoston, irá protegê-la deste risco adicional.

Hemorragia irregular

Pode ter hemorragia irregular ou pequenas manchas de sangue durante os primeiros 3 ? 6meses de toma de Femoston. No entanto, se a hemorragia irregular:
– continuar por além dos primeiros 6 meses
– começar após estar a tomar Femoston há mais de 6 meses
– continuar após ter interrompido a toma de Femoston
Consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

Cancro da mama

A evidência sugere que a utilização de THS com estrogénio-progestagénio combinado epossivelmente também com estrogénios isolados aumenta o risco de cancro da mama. Orisco adicional depende do tempo de utilização da THS. O risco adicional torna-se visíveldentro de poucos anos. No entanto, regressa ao normal dentro de alguns anos (no máximo
5 anos) após interrupção do tratamento.

Nas mulheres entre os 50 e 79 de anos de idade que não estão a tomar THS, em médiaentre 9 a 14 casos em 1000 serão diagnosticados com cancro da mama durante umperíodo de 5 anos.
Nas mulheres entre os 50 e 79 anos de idade a tomar THS com estrogénio-progestagéniodurante 5 anos, haverá 13 a 20 casos em 1000 utilizadoras (isto é 4 a 6 casos adicionais).

– Examine regularmente a sua mama. Consulte o seu médico se observar algumasalterações, tal como:
– pequenas covas na pele
– alterações no mamilo
– algum inchaço que possa ver ou sentir

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro. Foi comunicado um ligeiro aumento do risco de cancro noovário em mulheres a tomar THS pelo menos de 5 a 10 anos.

Nas mulheres entre 50 e 69 anos de idade que não estão a tomar THS, em média cerca de
2 mulheres em 1000 serão diagnosticadas com cancro do ovário durante um período de 5anos. Para mulheres a tomar THS durante 5 anos, haverá entre 2 a 3 casos por 1000utilizadoras (isto é até um caso adicional).

Efeitos da THS sobre o seu coração e circulação sanguínea

Coágulos de sangue nas veias ou pulmões (trombose)

O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior nas utilizadorasde THS que nas não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.
Os coágulos de sangue podem ser graves e se algum passar para os pulmões, poderácausar dor no peito, dificuldade em respirar, desmaio ou mesmo morte.
É mais provável ter um coágulo de sangue nas suas veias à medida que fica mais velha ecaso alguma das seguintes condições se aplicar. Informe o seu médico se qualquer umadestas situações se aplicar a si:
– não é capaz de caminhar durante um longo período por causa de uma cirurgia major,lesão ou doença (ver também a secção 3, ?Se tiver necessidade de uma cirurgia:?)
– tem excesso de peso grave (IMC > 30 kg/m2)
– tem algum problema de coagulação que necessita de tratamento prolongado com ummedicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos de sangue
– se tem um familiar chegado que alguma vez tenha tido um coágulo de sangue na perna,pulmão ou outro orgão;
– tem lúpus eritematoso sistémico (LES);
– tem cancro.

Para sinais de coágulos de sangue ver ?Páre de tomar Femoston e consulte o seu médicoimediatamente?.

Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 4 a 7casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um coágulo de sangue numa veia duranteum período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS durante 5 anos,haverá 9 a 12 casos em 1000 utilizadoras (isto é 5 casos adicionais).

Doença do coração (ataque cardíaco)

Não há evidência que a THS previna o ataque cardíaco. As mulheres com idade superiora 60 anos e a utilizar a THS estrogénio-progestagénio tem uma probabilidadeligeiramente maior de desenvolver doença do coração do que as não utilizadoras de THS.


O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas utilizadoras de THS do que nas nãoutilizadoras. O número de casos adicionais de AVC devido à utilização de THS aumentacom a idade.

Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que não estão a tomar THS, em média 8casos em 1000 utilizadoras serão esperados ter um AVC, durante um período de 5 anos.
Nas mulheres com cerca de 50 anos de idade que estão a tomar THS, haverá 11 casos em
1000 utilizadoras durante 5 anos (isto é 3 casos adicionais).

Outras condições

A utilização de THS não previne perda de memória. Existe alguma evidência de um riscomais elevado de perda de memória nas mulheres que iniciaram a utilização de THS apósos 65 anos de idade. Fale com o seu médico para se aconselhar.

Consulte o seu médico se tem ou alguma vez teve as seguintes condições médicas umavez que ele terá que a monitorizar com mais frequência:
– ataque cardíaco
– problema renal
– níveis de certas gorduras no sangue superiores ao normal (hipertrigliceridemia)

Femoston não é um contracetivo e não é destinado a ser utilizado por mulheres que aindapossam engravidar.
– Consulte o seu médico para se aconselhar.

Outros medicamentos e Femoston

– Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem interferir com o efeito de Femoston. Isto pode causarhemorragia irregular. Isto pode acontecer com os seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tal como, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína)
– medicamentos para a tuberculose (tal como, rifampicina, rifabutina)
– medicamentos para a infeção do HIV [SIDA]) (tal como, ritonavir, nelfinavir,nevirapina, efavirenz)
– preparações à base de plantas contendo erva de S. João (Hypericum perforatum)

Testes de laboratório

Se necessita de fazer um teste ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório que estáa tomar Femoston porque este medicamento pode afetar os resultados de alguns testes.

Femoston com alimentos e bebidas

Femoston pode ser tomado com ou sem os alimentos.

Gravidez e amamentação

O Femoston é destinado apenas à mulher pós-menopáusica.

Se estiver grávida:
– páre de tomar Femoston e contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito de Femoston sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas não foiestudado. No entanto, é pouco provável que tenha qualquer efeito.

Os comprimidos de Femoston contêm lactose

Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.

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Tome Femoston exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Quando iniciar a toma de Femoston

Não inicie a toma de Femoston antes de terem passado pelo menos 12 meses depois doseu último período natural.

Pode iniciar a toma de Femoston num dia qualquer conveniente, se:
– não estiver atualmente a tomar nenhuma THS.
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?combinada contínua?. Isto acontece quandotodos os dias toma um comprimido ou aplica um sistema transdérmico na pele quecontém estrogénios e progestagénios.

Pode iniciar a toma de Femoston no dia seguinte a ter finalizado o ciclo de 28 dias, se:
– estiver a mudar de uma terapêutica THS ?cíclica? ou ?sequencial?. Isto acontece quandotoma um comprimido de estrogénio ou aplica um sistema transdérmico na pele contendoestrogénio na primeira fase do ciclo, seguido de um comprimido ou de um sistematransdérmico contendo estrogénio e progestagénio até aos 14 dias seguintes.

Como tomar este medicamento

– Engula o comprimido com água.
– Pode tomar o seu comprimido com ou sem alimentos.
– Tente tomar o seu comprimido sempre à mesma hora do dia. Assim, terá a certeza quehá uma quantidade constante de medicamento no seu organismo e irá também ajudá-la alembrar-se de tomar os seus comprimidos.
– Tome um comprimido, todos os dias, sem intervalo entre as embalagens. Os blistersestão marcados com os dias da semana para facilitá-la a lembrar-se de quando tomar osseus comprimidos.

Quanto tomar

– O objectivo do seu médico é dar-lhe a menor dose durante o menor período de tempo.
Fale com o seu médico se achar que a dose é muito forte ou se não for suficiente.

Tome um comprimido amarelo todos os dias durante um ciclo de 28 dias.

Se tiver necessidade de uma cirurgia

Se for ter uma cirurgia, informe o cirurgião que está a tomar Femoston. Poderá sernecessário parar a toma de Femoston cerca de 4 a 6 semanas antes da operação parareduzir o risco de coágulo de sangue (ver secção 2 ?Coágulos de sangue nas veias epulmões (trombose venosa)?). Consulte o seu médico para saber quando reiniciar a tomade Femoston.

Se tomar mais Femoston do que deveria

Se tomou (ou alguém tomou) mais comprimidos de Femoston do que deveria, é poucoprovável que o medicamento seja nocivo. Podem ocorrer má-disposição (náuseas),sonolência ou tonturas ou vómitos. Não é necessário tratamento, mas se estiverpreocupada, contacte o seu médico para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Femoston

Se foi esquecida uma dose, tome o seu comprimido assim que se lembrar. No entanto, sedeixou passar mais de 12 horas, tome apenas o comprimido seguinte. Não tome ocomprimido que se esqueceu. Não tome uma dose dupla. Pode ocorrer hemorragia ouaparecimento de pequenas manchas de sangue se não tomar uma dose.

Se parar de tomar Femoston

Não interrompa o tratamento com Femoston 0,5 mg/2,5 mg sem falar primeiro com o seumédico.

– Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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Como os todos os medicamentos, Femoston pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.

As seguintes doenças são comunicadas com maior frequência nas mulheres que tomam
THS do que nas mulheres que não tomam THS:
– cancro da mama
– crescimento anormal da camada do útero ou cancro na camada do útero (hiperplasia doendométrio ou cancro)
– cancro do ovário
– coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
– doença do coração

– acidente vascular cerebral
– perda provável de memória se a utilização de THS se iniciar depois dos 65 anos deidade.

Para mais informação sobre este efeitos secundários, ver Secção 2.

Os seguintes efeitos secundários podem aparecer com a toma deste medicamento:

Frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes):
– enxaqueca, dor de cabeça. Se tiver uma dor de cabeça tipo enxaqueca pela primeira vez,páre de tomar Femoston e consulte o seu médico imediatamente.
– má-disposição (náuseas), dor de barriga, gases (flatulência)
– cãibras nas pernas
– dor na mama ou tensão mamária, hemorragias irregulares ou ligeiras perdas de sanguevaginais, dor pélvica
– sensação de fraqueza (astenia)
– alterações de peso (aumento ou diminuição).

Pouco frequentes (provavelmente afetam entre 1 e 10 em cada 1000 doentes):
– sintomas do tipo cistite
– candidíase vaginal (infeção vaginal devida a um fungo chamado Candida albicans)
– aumento dos crescimentos no útero (fibromas)
– hemorragia menstrual muito abundante e prolongada (menorragia)
– depressão, alterações do comportamento sexual, nervosismo
– tonturas
– coágulos de sangue nas pernas ou nos pulmões (tromboembolismo venoso ouembolismo pulmonar)
– pressão arterial elevada (hipertensão)
– problemas com a sua circulação (doença vascular periférica)
– veia aumentada e tortuosa (varicose)
– indigestão
– doença da vesícula biliar
– reações alérgicas da pele (tal como, eritema, comichão grave (prurido) ou manchasvermelhas na pele (urticária))
– dor lombar
– erosão do colo do útero (erosão cervical uterina), corrimento do colo do útero
(corrimento cervical), menstruação dolorosa (dismenorreia)
– inchaço nos tornozelos, pés ou dedos (edema periférico).

Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 1000 doentes):
– alterações da superfície do olho (aumento da curvatura da córnea), incapacidade emutilizar lentes de contacto (intolerância às lentes de contacto)
– perturbações no fígado, que podem incluir pele amarelada (icterícia)), fraqueza
(astenia), mal-estar geral e dor abdominal. Se notar que a parte branca dos seus olhos estáa ficar amarelada, páre de tomar Femoston e consulte os seu médico imediatamente.
– inchaço da mama, tensão pré-menstrual (TPM).

Muito Raros (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10000 doentes:
– doença resultante da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– reações alérgicas tal como asma alérgica
– músculos contraídos que não se conseguem controlar (coreia)
– ataque cardíaco (enfarte do miocárdio)
– acidente vascular cerebral
– vómitos
– inchaço da pele à volta da face e da garganta, podendo causar dificuldades de respiração
(angioedema), lesões ou feridas de forma arredondada e avermelhadas, nódulos na peleavermelhados e dolorosos (eritema multiforme/nodoso), manchas de cor arroxeada napele (púrpura vascular); descoloração da pele especialmente na face ou pescoçoconhecida como ?manchas de gravidez? que podem persistir quando o medicamento édescontinuado (cloasma ou melasma)
– agravamento de uma doença rara do pigmento do sangue (porfiria)

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com a utilização de outras THS:

tumores benignos e malignos que podem ser afetados pelos níveis de estrogénio comocancro na camada do útero, cancro no ovário (ver ?TSH e cancro? para maisinformações)aumento do tamanho de tumores que podem ser afetados pelos níveis de progestagénio
(tal como, meningioma)uma doença do sistema imunitário que afeta vários órgãos do seu organismo (lúpuseritematoso sistémico)perda de capacidades mentais tal como, pensamento, memória e razão (demência). agravamento das convulsões (epilepsia)coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial)incontinência urináriainflamação do pâncreas (pancreatite) nas mulheres com níveis anteriores elevados decertas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)aumento total das hormonas da tiroidemama dolorosa/com nódulos (alterações fibroquísticas da mama)níveis elevados de certas gorduras no sangue (hipertrigliceridemia)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto incluiquaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.

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Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a abreviatura ?Val?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Femoston

– As substâncias ativas são o estradiol como hemihidrato de estradiol e a didrogesterona.

– Cada comprimido contém 0,5 mg de estradiol e 2,5 mg de didrogesterona.

– Os outros componentes no núcleo do comprimido são lactose mono-hidratada,hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

– Os outros componentes do revestimento são macrogol 3350, álcool polivinilíco, talco,dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Femoston e conteúdo da embalagem

Este medicamento é um comprimido revestido por película. O comprimido é redondo,biconvexo, gravado com 379 numa das faces (7 mm). Comprimidos amarelos de

– Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC com cobertura de folha dealumínio.

– Embalagens de blisters de 28, 84 ou 280 (10×28) comprimidos revestidos por película.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Products GmbH
Hans-Böckler-Allee 20
30173 Hannover


Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst

Representante local

Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 ? Alfrapark ? Edifício D
2610 ? 008 Amadora

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg – Filmtabletten
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen
Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablet
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
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Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmhulde tabletten
Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets
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