Fenitoína Combino Fenitoína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fenitoína Combino e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fenitoína Combino
3. Como utilizar Fenitoína Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fenitoína Combino
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína Combino 250mg/5ml Solução injectável
Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENITOÍNA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

A Fenitoína pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.6. Sistema nervoso central.
Antiepilépticos e anticonvulsivantes. Também possui uma elevada acção anti-arrítmicatipo Ib (actua sobre o ritmo cardíaco rápido, normalizando-o)

A Fenitoína Combino está indicada para:
Tratamento do estado de mal epiléptico (crise epiléptica com convulsões)
Tratamento e prevenção das convulsões em neurocirurgia.
Arritmias auriculares e ventriculares (alterações do ritmo dos batimentos), especialmenteas induzidas por intoxicação digitálica (intoxicação por um tipo de medicamentoschamados digitálicos, que actuam sobre o coração).

2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Não utilize Fenitoína Combino:
Se é alérgico (hipersensível) à fenitoína, às hidantoínas ou a qualquer dos demaiscomponentes da Fenitoína Combino.
Se tem problemas de coração como bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco),bloqueio sinoauricular ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau
(distintos tipos de alterações do ritmo cardíaco).
Se padece do síndroma de Stokes-Adams (doença do sistema nervoso que se manifestapor convulsões e lipotimias, taquicardia ou paragem cardíaca)

Tome especial cuidado com Fenitoína:
Se padece de hipotensão (tensão arterial baixa) ou insuficiência cardíaca grave (doençaque faz com que o coração não possa bombear sangue suficiente para o resto do corpo).
Se padece de diabetes, já que a fenitoína pode produzir hiperglicémia (aumento dosníveis de açúcar no sangue)
Se se administra fenitoína a pacientes com insuficiência hepática (alteração da função dofígado), pacientes idosos ou gravemente doentes a dosagem deve ser ajustada.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a
Fenitoína Combino teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico

Foram descritos casos de irritação e inflamação no local de injecção, com ou semextravasamento (saída do líquido que se injecta) de fenitoína intravenosa. Esta irritaçãopode variar desde uma ligeira sensibilidade até à necrose (morte de um conjunto decélulas) extensiva, pelo que deve evitar-se a administração inadequada destemedicamento, incluindo a administração por via subcutânea ou perivascular, para evitar apossibilidade de produzir estes efeitos.

Os níveis da fenitoína no sangue acima do intervalo terapêutico (quantidade demedicamento que é eficaz, com mínima toxicidade) pode produzir estados de confusãoreferidos como delirium (alteração da consciência), psicose (perturbações mentaiscaracterizadas por uma determinada perda de contacto com a realidade) ou encefalopatia
(lesão do cérebro e do sistema nervoso), ou raramente disfunção cerebelar irreversível
(alteração incurável do funcionamento do cerebelo). Por conseguinte, recomenda-se adeterminação dos níveis de fenitoína no sangue ao primeiro sinal de toxicidade aguda.

Ao utilizar Fenitoína Combino com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementequalquer outro medicamento, inclusive os adquiridos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar os níveis da fenitoína no sangue: cloramfenicol,dicumarol, dissulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiacinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, antagonistas H2, trazodona, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir os níveis da fenitoína no sangue: carbamazepina,reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis da fenitoína no sangue:fenobarbital, ácido valpróico e valproato sódico.

Os antidepressivos tricíclicos em altas doses podem desencadear convulsões, sendonecessário ajustar a dose de fenitoína.
Ao combinar-se com a lidocaína por via intravenosa pode conduzir a uma depressãocardíaca (diminuição do funcionamento do coração) excessiva.

A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides, anticoagulantes cumarínicos,contraceptivos orais, quinidina, vitamina D, digitoxina, rifampicina, doxiciclina,estrógenos, furosemida e teofilina.

Fenitoína Combino pode interferir nos seguintes testes laboratoriais: metirapona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose, fosfatase alcalina e GGT.
Sempre que seja possível e especialmente se existe a suspeita de uma interacçãomedicamentosa, serão determinados os níveis da fenitoína no sangue.
Com o álcool e os medicamentos que produzem depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) pode potenciar-se a depressão do SNS

Ao utilizar Fenitoína Combino com alimentos e bebidas:
Uma ingestão aguda (ingestão de muito álcool em muito pouco tempo) de álcool podeaumentar os níveis de fenitoína no sangue enquanto que uma ingestão crónica (consumohabitual de álcool durante muito tempo) os pode diminuir.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.
Não se deve utilizar como fármaco de eleição durante a gravidez, especialmente duranteo primeiro trimestre de gravidez, devendo-se avaliar em cada caso a relaçãobenefício/risco.
A exposição à fenitoína antes do parto pode produzir um aumento do risco de hemorragia
(sangramento) na mãe e no recém-nascido. As hidantoínas também podem produzirdeficiência de vitamina K na mãe, o que leva a um aumento da hemorragia maternadurante o parto. Não se deve suspender a medicação antiepiléptica se esta foradministrada para prevenir crises de grande mal (crise de convulsões).
Não se recomenda a lactação do recém-nascido por parte de mães tratadas com fenitoína,já que este medicamento passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Este medicamento pode diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fenitoína Combino
Este medicamento contém cerca de 10% de etanol (álcool) que corresponde a umaquantidade de 0,4 g por ampola, o que equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo.
Deve ter-se em conta o conteúdo de álcool no caso de mulheres grávidas ou em períodode lactação, crianças, grupos de alto risco como pacientes com doenças do fígado ouepilepsia.

3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA COMBINO

Siga exactamente as instruções de administração de Fenitoína Combino indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

O médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Fenitoína Combino, bem como adose e forma de administração adequada de acordo com o tipo de doença. Fenitoína
Combino administra-se por via intravenosa.
A dose normal é:

Estado de mal epiléptico (crise epilépticas com convulsões):
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga de aproximadamente 10-15 mg/kg, viaintravenosa, a uma velocidade não superior a 50 mg/minuto. A dose de carga deve serseguida da doses de manutenção de 100 mg, via oral ou intravenosa, a cada 6-8 horas.

Recém-nascidos e crianças pequenas: Doses de carga de 15-20 mg/kg podem produzirconcentrações efectivas no sangue de (10-20mg/ml). A velocidade de injecção deve serinferior a 1-3 mg/kg/minuto não ultrapassando a dose de 50 mg por minuto. As doses demanutenção serão de 4-7 mg/kg/24h, en 2 fracções.

Neurocirurgia:
Adultos: Administrar uma dose de carga de 100-200 mg (2-4 ml) com intervalos de 4horas aproximadamente, continuar com dose de manutenção, durante o período pós-
operatório, durante 48-72 horas.

Arritmias:
Administrar 100 mg a cada 5 minutos até que desapareça a arritmia ou até alcançar umadose máxima de 1000 mg. A injecção deve ser aplicada com as máximas precauções,aconselhando-se a monitorização (observação) contínua do ECG (electrocardiograma) eda pressão sanguínea. A velocidade de injecção não deve ultrapassar os 25-50 mg/minuto

Se considerar que a acção da Fenitoína Combino é demasiado forte ou fraca, comunique-
o ao seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Fenitoína Combino do que devia:
Os sintomas iniciais de intoxicação são: falta de coordenação dos movimentosvoluntários (ataxia), movimento rápido e involuntário dos olhos (nistagmo) e gaguez.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são tremura, hiperflexia (flexão forçada deum membro), sonolência, linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devediminuir-se a dose ou suspender-se o tratamento.
No caso de sobredosagem, o tratamento consiste em manter a respiração e a circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de apoio. Pode considerar-se realizarhemodiálise já que a fenitoína não se une na sua totalidade às proteínas plasmáticas
(proteínas que existem no sangue).

Se usou mais Fenitoína Combino do que devia, consulte imediatamente o seu médico oufarmacêutico.

 

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fenitoína Combino pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os principais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa defenitoína são o colapso cardiovascular e/ou depressão do sistema nervoso central
(diminuição das funções do sistema nervoso central). Quando se administra rapidamentepode aparecer hipotensão (redução da pressão arterial).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Cardiovasculares: Reacções cardiotóxicas (alterações do funcionamento do coração)graves com depressão da condução atrial e ventricular e filtração ventricular. Tambémpode aparecer periarterite nodosa (grave doença na qual as artérias pequenas e médiasficam inflamadas e danificadas). Estas complicações podem surgir mais frequentementeem pacientes idosos ou gravemente doentes.

Sistema nervoso central: A maioria das reacções adversas com a fenitoína ocorrem nosistema nervoso central, e são dependentes da dose. Foram descritos casos de nistagmo
(movimento rápido e involuntário dos olhos), ataxia (falta de coordenação dosmovimentos), linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Tambémforam descritos casos de vertigens, insónias, nervosismo e cefaleias (dores de cabeça).
Muito raramente foram descritos casos de disquinesias (movimentos involuntáriosanormais que afectam principalmente as extremidades, tronco ou mandíbula), incluindocoréia (movimento involuntário da boca e língua), distonia (contracções musculares quecausam torções e movimentos repetitivos ou posturas anormais), tremura e asterixis
(movimento anormal das extremidades).

Gastrintestinais: Náuseas, vómitos, obstinação e lesão hepática.

Dermatológicos: Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme (erupções cutâneas)acompanhado ou não de febre, dermatite exfoliativa (inflamação grave de toda asuperfície da pele), lúpus eritematoso (doença que pode produzir erupções cutâneas,artrite, convulsões, etc., e pode afectar também os rins, pulmões e coração), Síndroma de
Stevens-Johnson (reacção alérgica que pode afectar a pele e as membranas mucosas) enecrose epidérmica tóxica (doença da pele que põe em perigo a vida e caracteriza-se pelaformação de bolhas e esfoliação da pele).

Hematopoiéticos (relacionados com o sangue): Algumas complicações encontradas foramfatais. Pode surgir trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), leucopenia
(diminuição da quantidade de glóbulos brancos), granulocitopenia (deficiência no númerode granulócitos, um tipo de glóbulo branco), agranulocitose (diminuição do número deneutrófilos, um tipo de glóbulo branco), pancitopenia (diminuição do número de glóbulos

vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e linfoadenopatia (inchaço dos gânglioslinfáticos).

Local da injecção: Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose (morte celular)e escara (tecido morto que se desprende da pele saudável).

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou sentir algum efeitoadverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENITOÍNA COMBINO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Fenitoína Combino após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína Combino
– A substância activa de Fenitoína Combino é a fenitoína sódica.

– Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, hidróxido de sódio (para ajuste dopH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fenitoína Combino e conteúdo da embalagem
Solução injectável contendo 250 mg de fenitoína sódica em ampolas para injectáveis de 5ml em embalagens de 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Combino Pharm Portugal, Unipessoal Lda
Quinta da Fonte. Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório nº. 26
2770-071 Oeiras. Portugal

 

Fabricante:

Combino Pharm, S.L
Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Esta informação destina-se unicamente a médicos ou profissionais do sector de saúde:

Fenitoína Combino deve administrar-se de forma lenta, sem exceder 50 mg/min. emadultos ou 1-3 mg/kg/min. em neonatos.

A solução pode administrar-se via i.v. directa ou infusão i.v. diluindo exclusivamente emsoro fisiológico a concentração final de 1-10 mg/ml. Aconselha-se a administração antese depois da infusão, solução salina estéril através do mesmo cateter ou agulha para evitara irritação venosa local por alcalinidade da solução.

Não se aconselha a administração por via intramuscular porque podem decorrer até 24horas para a obtenção dos máximos plasmáticos, já que a absorção pela referida via éerrática.
A administração inadequada deste medicamento, incluindo a administração por viasubcutânea ou perivascular, pode produzir irritação tecidular e inflamação no local dainjecção.

Aconselha-se a determinação dos níveis plasmáticos da fenitoína para garantir a eficáciae ajustar posteriormente as doses de manutenção (níveis terapêuticos, 10-20 µg/ml).
Durante a administração da infusão, recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Incompatibilidades maiores:
A fenitoína sódica em solução injectável tem o seu pH compreendido entre os valores de
10 e 12,3. Somente se mantém em solução com este valor de pH. A mistura desteinjectável com qualquer outro ou a sua junção a soluções de perfusão não é recomendáveldado a possibilidade de insolubilização do princípio activo.