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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fenitoína GENERIS 250 mg/5 ml solução injectável

Fenitoína sódica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Grupo farmacoterapêutico: 2.6 Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Indicações terapêuticas

Tratamento do status epiléptico tipo tónico-clónico. Crises tónico-clónicasgeneralizadas e crises parciais simples ou complexas. Tratamento e prevenção dasconvulsões em neurocirurgia. Arritmias auriculares e ventriculares especialmentequando são causadas por intoxicação digitálica.

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2. ANTES DE UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Não Utilize Fenitoína GENERIS se:
A fenitoína está contra-indicada em doentes com historial de hipersensibilidade àshidantoínas. Pelos seus efeitos sobre a automaticidade ventricular, a fenitoína tambémestá contra-indicada em doentes com bradicárdia sino auricular, bloqueio A-V emsegundo e terceiro grau e em doentes com a síndrome de Adams-Stokes.

Tome especial cuidado com Fenitoína GENERIS

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em recém-nascidos.
Produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum não devem serutilizados concomitantemente com Fenitoína GENERIS devido ao risco de diminuiçãodas concentrações plasmáticas de Fenitoína GENERIS e consequente diminuição dosseus efeitos terapêuticos.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Fenitoína GENERIS teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquermomento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao utilizar Fenitoína GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Fármacos que podem diminuir o nível sérico da fenitoína:
Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico e sucralfato.

Fármacos que podem aumentar ou diminuir os níveis séricos da fenitoína:
Fenobarbital, ácido valpróico e valproato de sódio. Os antidepressivos tricíclicos, a altasdoses podem desencadear convulsões, sendo necessário um ajuste de dose de fenitoína.
O tratamento combinado de fenitoína com lidocaína por via I.V. pode conduzir a umadepressão cardíaca excessiva. A fenitoína diminui a eficácia dos corticosteróides,anticoagulantes cumarínicos, anticoncepcionais orais, quinidina, vitamina D, digoxina,rifampicina, doxiciclina, estrógenios, furosemida e teofilina. Sempre que seja possível eespecialmente se suspeitar de uma interacção medicamentosa deverá fazer-se adeterminação sérica da fenitoína.

A fenitoína pode interferir com as seguintes provas de laboratório: metiparona,dexametasona, iodo unido a proteínas, glucose fosfatase alcalina e gama GT. Com o
álcool e com os medicamentos que provocam a depressão do SNC pode potenciar-se adepressão do SNC.

Os níveis séricos de fenitoína podem ser reduzidos pela utilização concomitante depreparações contendo Hypericum perforatum, atribuindo-se à sua propriedade deinduzir enzimas envolvidos na metabolização de determinados fármacos. Assim, as

preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamentecom Fenitoína GENERIS. Caso o doente já se encontre a tomar qualquer tipo depreparação contendo Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivantedevem ser avaliados e deve ser suspensa a utilização de Hypericum perforatum, peloque a dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

Fármacos que podem aumentar o nível sérico da fenitoína:
Cloranfenicol, dicumarol, dissulfiran, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepan, estrógenios, etosuximida, halotano,metilfenidato, sulfonamidas, trazodona, antagonistas H2, amiodarona, fluoxetina esuccinimidas.

Gravidez e aleitamento

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos anti-epilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos anti-epilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível, deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com anti-epilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vezque pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãee/ou para o feto.
Durante a gravidez pode incrementar-se a frequência de convulsões devido a umaalteração na absorção ou metabolismo da fenitoína. Por isso é muito importantedeterminar os níveis séricos a fim de adequar a posologia em cada doente. Depois doparto provavelmente será necessário administrar a dose anteriormente administradaantes da gravidez. A fenitoína administrada antes do parto produz déficit em vitamina Ke, portanto, os factores de coagulação relacionados com esta vitamina. O risco dehemorragia na mãe ou no recém-nascido pode prevenir-se ou corrigir-se com aadministração profiláctica desta vitamina à mãe no último mês de gravidez e ao recém-
nascido imediatamente depois do nascimento. Não se recomenda a lactância do recém-
nascido por parte das mães tratadas com fenitoína uma vez que este medicamento éexcretado pelo leite materno.

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3. COMO UTILIZAR FENITOÍNA GENERIS

Utilize Fenitoína sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Status epiléptico e crises tónico-clónicas:
Adultos: Deve administrar-se uma dose de carga aproximadamente 18 mg/Kg/24 h porvia I.V. a uma velocidade nunca superior a 50 mg/min (durará cerca de 20 minutos numdoente com 70 Kg de peso).
A dose de carga deverá continuar-se 24 horas depois com uma dose de manutenção de
5-7 mg/Kg/dia via intravenosa repartida em 3 ou 4 administrações
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15-20 mg/Kg podem produzirconcentrações plasmáticas terapêuticas (10-20 mg/ml). A velocidade de injecção deveser inferior a 1-3 mg/Kg/minuto, não se poderá superar a dose de 50 mg por minuto.
A dose de manutenção será de 5 mg/Kg/24h.

Neurocirurgia:
Adultos: administrar uma dose de carga de 15-18 mg/Kg/24h repartida em três doses
(1/2 dose inicialmente, ¼ de dose às 8 horas e ¼ de dose às 16h); continuar com dosede manutenção de 5-7 mg/Kg/24h, fraccionadas em 3 doses (uma a cada 8 horas) omesmo é dizer às 24, 32 e 40 horas sucessivamente.
Recém-nascidos e crianças pequenas: Dose de carga de 15 mg/Kg/24h e de manutenção
5 mg/Kg/24h.

Arritmias:
Administrar de 50 a 100 mg a cada 10-15 minutos até que se reverta a arritmia ou sealcance uma dose máxima de 1000 mg. A injecção deve praticar-se com as máximasprecauções, aconselhando-se a monitorização contínua do ECG e da pressão sanguínea.
A velocidade de injecção não deve exceder os 25-50 mg/min.

Pacientes geriátricos:
Em pacientes idosos, muito doentes, debilitados ou com disfunção hepática, a menosque se reduza a dose total a velocidade de administração reduz-se para a 25 mg porminuto ou até mesmo a 5-10 mg por minuto para diminuir a possibilidade de efeitosadversos.

Forma de administração

Deve administrar-se lentamente. Em adultos a velocidade não deve ser superior a 50mg/min;
Em neonatos a velocidade não deve exceder 1-3 mg/Kg/min.
Em doentes geriátricos ver secção anterior.
A solução injectável pode administrar-se directamente via I.V. Também podeadministrar-se em infusão I.V. diluindo exclusivamente em soro fisiológico a uma

concentração final entre 1-10 mg/ml. Aconselha-se administrar antes e depois dainfusão solução salina estéril através do mesmo catéter ou agulha para evitar a irritaçãovenosa local devida à alcalinidade da solução. Aconselha-se a determinação dos níveisplasmáticos de fenitoína para garantir a eficácia e ajustar posteriormente a dose demanutenção necessária. Os níveis séricos terapêuticos situam-se entre 10-20 g/ml.
Durante a administração da infusão recomenda-se o controlo das constantes vitais e do
ECG.

Se utilizar mais Feniroína GENERIS do que deveria

Desconhece-se qual a dose letal nas crianças, embora nos adultos esteja compreendidaentre 2-5 gramas. Os sintomas iniciais de intoxicação são o nistagmo, ataxia e disartria.
Outros sintomas indicativos de sobredosagem são: tremor, hiperflexia, letargia,linguagem titubeante, náuseas e vómitos. Nestes casos devem diminuir-se as doses oususpender-se o tratamento. O doente pode chegar ao estado de coma hipotensivo. Amorte é devida a depressão respiratória e circulatória.

O tratamento em caso de sobredosagem consiste em manter a respiração e circulaçãosanguínea e tomar as medidas adequadas de suporte. Pode considerar-se realizar-se umahemodiálise, uma vez que a fenitoína não se une na totalidade às proteínas plasmáticas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÀRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Fenitoína GENERIS pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Seguindo as pautas de dosificação e as instruções recomendadas para a administraçãode fenitoína é segura eficaz sem que apareçam geralmente efeitos secundários. Osprincipais sinais de toxicidade associados com a administração intravenosa de fenitoínasão o colapso cardiovascular e/ou depressão do S.N.C.
Quando se administra rapidamente pode aparecer hipotensão. Foram descritas asseguintes reacções adversas:

Cardiovasculares à Reacções cardiotóxicas graves com depressão da condução atrial eventricular e fibrilhação ventricular. Também pode aparecer periartrite nodosa. Estascomplicações são mais frequentes em doentes idosos ou gravemente enfermos.

S.N.C. à A maioria das reacções adversas com fenitoína produzem-se no sistemanervoso e são normalmente dose-dependentes. Foram descritos casos de nistagmo,ataxia, linguagem titubeante, coordenação diminuída e confusão mental. Também

foram descritos casos de vertigem, insónia nervosismo e cefaleias. Muito raramenteforam descritos casos de disquinesias, incluindo distonia e tremor.

Gastrointestinais à Náuseas, vómitos e dano hepático.

Dermatológicas à Rash cutâneo morbiliforme ou escarlatiniforme, acompanhado ou nãode febre, dermatites exfoliativas, lúpus eritematoso, síndrome de Stevens?Jonhson enecrose epidérmica tóxica.

Hematopoiéticos à Algumas complicações encontradas foram fatais.
Pode
aparecer trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia elinfoadenopatia.

Tecido conjuntivo à Aspereza das faces, inchaço nos lábios, hiperplasia gengival edoença de Peyronie.

Local de injecçãoà Irritação local, inflamação, hipersensibilidade, necrose e escara.

Outras à Lúpus eritematoso sistémico, periartrite nodosa, hepatite tóxica eanormalidades nas imunoglobulinas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

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5. COMO CONSERVAR FENITOÌNA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar

Não utilize Fenitoína GENERIS apó s o prazo de validade impresso

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Apenas deverão utilizar-se as soluções transparentes que permaneçam livres deturvação e/ou precipitados. Este medicamento deve administrar-se lentamente. Avelocidade de administração intravenosa não deve superar os 50 mg/minuto, em adultose 1-3 mg/Kg/minuto em neonatos.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fenitoína GENERIS

A substância activa é a fenitoína sódica. Cada ml de solução injectável contém 50 mgde fenitoína sódica.

Os outros componentes são: etanol, propilenoglicol, água para preparações injectáveis
(q.b.p. 5,0 ml) e hidróxido de sódio (q.b.p. pH de 12).

Qual o aspecto de Fenitoína GENERIS e conteúdo da embalagem

A Fenitoína GENERIS apresenta-se na forma de solução injectável, estando disponívelem embalagens contendo 1 ampola de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante

Kern Pharma S.L.
Polígon Industrial Colón II, Vénus, 72, 08228 Terrassa, Barcelona
Espanha

Este medicamento é sujeito a receita médica restrita.

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