Fentanilo Ardicat Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Ardicat e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Ardicat
3.Como utilizar Fentanilo Ardicat
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Ardicat
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Ardicat 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Ardicat 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FENTANILO ARDICAT E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de potentes medicamentos no alívio da dordenominados opióides.
O analgésico, fentanilo, passa lentamente do sistema transdérmico,atravessando a pele até atingir o interior do corpo.

O fentanilo alivia a dor grave persistente de longa duração, que apenas écontrolada com medicamentos potentes para tirar a dor (opiáceos).

2. ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Não utilize Fentanilo Ardicat
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer um dosexcipientes.
-Se tem uma dor aguda (ex. pós-operatória)
-Se tem uma doença grave do sistema nervoso central, por exemplo lesãocerebral.

Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat

AVISO:
O fentanilo é um produto medicinal que pode pôr em risco a vida das crianças.
Este também é o caso de sistemas transdérmicos usados.
Tenha em conta que o formato deste medicamento pode ser tentador para umacriança.
O fentanilo pode causar efeitos secundários que ameaçam a vida em pessoasque não estão a utilizar medicamentos opióides numa base regular.

Antes de iniciar o tratamento com Fentanilo Ardicat informe o seu médico sobrequalquer uma das seguintes situações, porque o risco de desenvolver efeitossecundários é superior e/ou o seu médico pode ter de prescrever uma dose maisbaixa de fentanilo:
-Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
-Se tem baixa pressão sanguínea;
-Se tem insuficiência hepática;
-Se tem insuficiência renal;
-Se tem lesões ou doença no cérebro, tumores cerebrais, sinais de pressãointracraniana aumentada (por exemplo dor de cabeça, perturbações visuais),alterações no estado de consciência ou perda de consciência ou coma;
-Se sofre de uma doença que causa cansaço e fraqueza muscular (miasteniagrave).

A elevação da temperatura do corpo pode causar uma libertação excessiva dofármaco para a pele. Deste modo:
-informe o seu médico se tiver febre durante o tratamento
-evite a exposição do local de aplicação do sistema transdérmico a fontes decalor directas tais como: cobertores eléctricos, sacos de água quente, solário oubanhos muito quentes
-pode expôr-se ao sol, no entanto deve cobrir o sistema com uma peça de roupadurante os dias de verão mais quentes
-O sistema transdérmico deve ser sempre removido antes de fazer sauna. Épossível fazer sauna apenas quando o sistema transdérmico é substituído (emintervalos de 72 horas). Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado napele seca e arrefecida.

Como resultado da administração de fentanilo por um longo período, podedesenvolver-se tolerância (diminuição do efeito de alívio da dor) e dependênciapsíquica e/ou física. No entanto no tratamento da dor devido a cancro oaparecimento de dependência é raro.

Se é um doente idoso ou se está numa condição física muito má (caquéctico) oseu médico irá acompanhá-lo cuidadosamente, porque pode ser necessárioprescrever uma dose mais baixa.

A utilização de fentanilo não é recomendada em crianças com menos de 2 anos deidade.

Os sistemas transdérmicos não devem ser cortados em pedaços menores,porque a qualidade, eficácia e segurança das partes do sistema transdérmiconão foram demonstradas.

Utilizar Fentanilo Ardicat com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

Por favor informe o seu médico se utiliza barbitúricos (usados para tratardesordens de sono), buprenorfina, nalbugina ou pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso juntamente com Fentanilo Ardicat.

Se tomar concomitantemente medicamentos que afectem a função cerebral émais provavél que apresente efeitos secundários, especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
-medicamentos utilizados no tratamento de ansiedade (ansiolíticos) enervosismo (tranquilizantes)
-medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos)
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do foro psiquiátrico
(neurolépticos)
-anestésicos, se pensa que vai ser sujeito a uma anestesia, informe o seumédico ou dentista que está a utilizar Fentanilo Ardicat
-medicamentos utilizados para tratar perturbações do sono (hipnóticos,sedativos)
-medicamentos utilizados para tratar alergias ou enjoo em viagem (anti-
histamínicos/anti-eméticos)
-outros analgésicos de acção curta (opióides)
-álcool.

Não deve utilizar os medicamentos listados em baixo ao mesmo tempo queutiliza Fentanilo Ardicat, a não ser que seja cuidadosamente acompanhado peloseu médico.
Estes medicamentos podem aumentar os efeitos e os efeitos secundários do
Fentanilo Ardicat. Isto aplica-se, por exemplo, ao:
-ritonavir (usado para tratar a SIDA)
-cetoconazol, itraconazol (tratamento de infecções fúngicas)
-diltiazem (utilizado para tratar a doença cardíaca)
-cimetidina (utilizado para tratar doenças gastrointestinais)
-alguns antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecções; por exemploeritromicina e claritromicina)
-relaxantes musculares

Por favor informe o seu médico se estiver a tomar Inibidores das mono-amino-
oxidades (ex. moclobemida no tratamento da depressão e selegilina notratamento da doença de Parkinson) ou se os tomou nos últimos 14 dias. Seestes medicamentosforem tomados em conjunto a sua toxicidade pode estaraumentada.

Utilizar Fentanilo Ardicat com alimentos e bebidas?
Durante o tratamento com fentanilo não deve consumir álcool. O álcool podeaumentar o risco de efeitos adversos, e pode provocar problemas respiratórios,um decréscimo da pressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
-Não utilize de fentanilo durante o trabalho de parto e no nascimento (incluindocesariana), uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causardepressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
-Se engravidou enquanto está a tomar Fentanilo Ardicat sistemas transdérmicosconsulte o seu médico. Não utilize Fentanilo Ardicat se estiver grávida ou aamamentar a não ser que o seu médico considere o tratamento essencial.
Aconselhe-se com o seu médico. A segurança no uso de fentanilo durante agravidez não está estabelecida.
-Fentanilo Ardicat passa para o leite materno e pode causar efeitos secundáriosno lactente como sedação e depressão respiratória. O aleitamento deverá serinterrompido, pelo menos, até 72 horas, após a remoção do Fentanilo Ardicat. Otratamento por longos períodos durante a gravidez pode causar sintomas deabstinência no recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O fentanilo tem um grande influência na condução de veículos e capacidade deutilizar máquinas. Estes efeitos esperam-se especialmente no início dotratamento, quando ocorre alteração da dose ou quando há associação combebidas alcoólicas ou medicamentos tranquilizantes. Se tem estado a utilizar amesma dose de Fentanilo Ardicat durante um longo período de tempo, o seumédico pode permitir qye conduza ou utilize máquinas perigosas. Não conduzaou utilize máquinas perigosas enquanto utilizar Fentanoli Ardicat, a não ser queo seu médico o permita.

3. COMO UTILIZAR FENTANILO ARDICAT

Utilizar Fentanilo Ardicat sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá decidir qual a dose de Fentanilo Ardicat mais adequada parasi. O seu médico vai basear a sua decisão em:
-severidade da sua dor
-a sua condição física e

-o tipo de tratamento para a dor que utilizou até então.

De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema ou o númerode sistemas podem ser ajustados. O efeito é atingido ao fim de 24 horas após aaplicação do primeiro sistema e o efeito diminui gradualmente após o sistemaser removido. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O seu primeiro sistema transdérmico irá começar a exercer a sua acçãolentamente, por vezes pode até um dia, pelo que o seu médico poderá dar-lheanalgésicos extra até o seu sistema transdérmico de fentanilo começar afuncionar completamente. Depois disso, o Fentanilo Ardicat deve aliviar a dorcontinuamente e você deve ser capaz de parar de tomar estes analgésicosextra. No entanto, pode por vezes necessitar de analgésicos extra.

Como aplicar Fentanilo Ardicat
1. Procure uma zona da pele, na parte superior do braço ou tronco. Essa zonada pele não deve ter pêlos, feridas, borbulhas ou quaisquer outras lesões. A pelenão deve ter sido sujeita radioterapia.
De forma a prevenir que as crianças removam e ingiram o sistema, deve ter-seatenção ao local de aplicação do sistema. Consequentemente deve serverificada cuidadosamente a correcta adesão do sistema, e se necessário osistema deve fixar-se ao local. Em crianças pequenas o sistema deve seraplicado na parte superior das costas, para evitar a sua remoção por parte dacriança. O sistema deverá ser aplicado, removido e eliminado pelo pessoal dohospital, pelo médico ou por um acompanhante adulto mas nunca pela criança.

2. Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina debarbear, pois as lâminas provocam irritação na pele. Se precisar de lavar a pelena zona onde vai aplicar o adesivo, use apenas água limpa. Não utilize sabão,sabonete, óleos, loções, álcool ou qualquer outro agente que possa irritar a pele.
Certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar o sistematransdérmico.

3. Aplique o sistema imediatamente após abertura da embalagem. Quando ofilme protector for removido, aplique o adesivo na pele e exerça uma levepressão com a palma da mão, durante cerca de 30 segundos. Certifique-se deque o sistema transdérmico aderiu completamente, em especial nos cantos.

-O sistema transdérmico é normalmente utilizado durante 72 horas (3 dias).
-Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor externas (ver secção 2.
?Tome especial cuidado com Fentanilo Ardicat?
-O sistema transdérmico contém uma película impermeável à água pelo quepode ser usado durante o banho de chuveiro.

Como substituir um sistema transdérmico de Fentanilo Ardicat

-Remova o sistema transdérmico após o período de tempo indicado pelo médico.
Na maior parte dos casos após 72 horas (3 dias), mas em alguns doentes 48 horas
(2 dias). Geralmente o sistema não descola por si só. Se após a remoção dosistema ficarem resíduos na pele, pode limpar a pele utilizando quantidadesgenerosas de água com sabão. Nunca utilize álcool ou outro solvente.
-Dobre ao meio o sistema usado, ficando as faces adesivas viradas para dentro.
Coloque o sistema na embalagem exterior e elimine-o de forma segura ouentregue-o na farmácia.
-Aplique o novo sistema transdérmico como descrito anteriormente, tendo ocuidado de aplicar o sistema noutro local da pele. O mesmo local de aplicação sódeve ser novamente usado após um intervalo de pelo menos 7 dias.

Se utilizar mais Fentanilo Ardicat do que deveria
Se aplicou mais sistemas do que deveria, remova os sistemas e consulte o seumédico ou o dirija-se ao hospital de forma a conhecer os riscos.

O sinal mais importante de sobredosagem é a capacidade de respirar reduzida.
Os sintomas são que a pessoa começa a respirar muito lentamente ousuavemente. Se estes sintomas ocorrerem deve retirar o adesivo e contactarimediatamente um médico. Enquanto espera pelo médico, deve manter apessoa acordada, conversando com ela ou abanando-a, de vez em quando.
Outros sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporalsignificativamente baixa, frequência cardíaca reduzida, perda de tensãomuscular, sedação profunda, incapacidade de coordenar a actividade muscular,pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Ardicat
Nunca em qualquer circunstância utilize uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de utilizar.
Deve substituir o sistema à mesma hora a cada 72 horas (3 dias), a não ser quereceba outras instruções do seu médico. Se se esqueceu de substituir o seusistema transdérmico, aplique o sistema em falta assim que se lembrar. Noentanto se passou muito tempo da hora da aplicação, consulte o seu médicouma vez que pode necessitar de outros analgésicos.

Se parar de utilizar Fentanilo Ardicat
Se deseja interromper ou deixar o tratamento deve sempre falar com o seumédico e explicar-lhe as suas razões para a descontinuação do tartamento.
O uso prolongado de fentanilo pode provocar dependência física. Se interrompero tratamento com fentanilo pode sentir-se mal.
Sendo o risco de sintomas de abstinência maior que a interrupção súbita dotratamento, nunca deve parar o tratamento sem consultar o médico primeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Ardicat pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes dados relativos à frequência são a base para a descrição dasreacções adversas:
Muito frequentes (?1/10)
Frequentes (?1/100, <1/10)
Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Raros (?1/10000, <1/1000)
Muito raros (<1/10000).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dadosdisponíveis).

Os efeitos secundários em crianças e adolescentes tratados com sistemastransdérmicos de fentanilo foram semelhantes aos observados em adultos. Nãofoi identificado nenhum risco na população pediátrica para além do esperadorelativamente ao uso de opiáceos no alívio da dor associada a doenças graves.
Os efeitos secundários muito comuns observados na população pediátricaincluem febre, vómitos e sensação de mal-estar.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves, muito raros, ocorrer, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou o hospitalmais próximo:
-Falta de ar grave, respiração ruidosa (Depressão respiratória grave)
-Dor convulsiva, vómitos, flatulência (Bloqueio completo no sistema digestivo)

Outros efeitos secundários

Muito frequentes:
Sonolência, dor de cabeça, sensação de mal-estar, vómitos, obstipação,sudorese, comichão.
A comichão desaparece usualmente um dia após a remoção do sistematransdérmico.
Frequentes
Sentir-se estranhamente confuso ou cansado (efeito depressor na funçãocerebral), nervosismo, perda de apetite, boca seca, problemas no estômago,reacções na pele no local de aplicação do sistema.

Pouco frequentes
Sensação anormal de alegria, perda de memória, dificuldade em dormir,alucinações, inquietação, tremores incontroláveis, sensação de formigueiro napele (parestesias), distúrbios no discurso, batimentos cardíacos irregulares,

pressão arterial elevada ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, rash
(erupção), vermelhidão (eritema).
A erupção e a vermelhidão desaparecem usualmente um dia após a remoção dosistema transdérmico.

Raros
Batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, retençãode líquidos nos tecidos, sensação de frio.

Muito raros
Reacções alérgicas agudas generalizadas com um decréscimo na pressãoarterial e/ou dificuldade em respirar (reacções anafiláticas), alucinações, estadosde excitação, perda de força física, depressão, ansiedade, confusão,perturbação no comportamento sexual, disturbios da coordenação, ataquesepilépticos (incluindo mioclónicos e tónico-clónicos), acuidade visual diminuída,dificuldade em respirar e respiração ruidosa (depressão respiratória), ausênciade respiração (parragem respiratória, apneia), gases dolorosos no estômago,bloqueio no sistema digestivo (íleo), dor na bexiga, menos água na urina
(diminuição na produção de urina).

Se utilizar o Fentanilo Ardicat por longos períodos, pode acontecer que este setorne menos eficaz para si e seja necessário realizar um ajuste da dose (Podedesenvolver-se tolerância). Pode também ocorrer dependência física epsicológica e pode experimentar sintomas de abstinência, se parar de utilizar ossistemas transdérmicos abruptamente. Os sintomas de abstinência podem sernauseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FENTANILO ARDICAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Umaquantidade significativa de fentanilo permanece no sistema mesmo após o seuuso.

Não utilize Fentanilo Ardicat após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

Devido a razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados comonão usados como os que ultrapassaram o prazo de validade devem sereliminados em segurança ou entregues na farmácia. Os sistemas usados devem

ser dobrados ao meio ficando as partes adesivas viradas para dentro ecolocados dentro da embalagem exterior até eliminação segura ou até à suaentrega na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Ardicat

-A substância activa é o fentanilo. Cada sistema transdérmico liberta 12,5, 25,
50, 75 ou 100 microgramas de fentanilo por hora. Cada sistema transdérmico de
5,25, 10,5, 21, 31,5, ou 42 cm2 contém 2,1, 4,2, 8,4, 12,6, ou 16,8 mg defentanilo.

– Os outros ingredientes são:
Filme de protecção (removido antes do sistema ser aplicado na pele):
Película de tereftalato de polietileno siliconizado

Matriz de libertação auto-aderente:
Copolímero de vinilacetato acrilíco

Película de protecção:
Película de tereftalato de polietileno
Tinta de impressão

Qual o aspecto de Fentanilo Ardicat e conteúdo da embalagem
Fentanilo Ardicat são sistemas transdérmicos transparentes, oblongos earredondados, com uma membrana adesiva e cobertos por revestimento deprotecção (para ser removido antes da aplicação do sistema) de forma a fixarcolado à pele.

Está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 10, 14, 16 e 20 sistemastransdérmicos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, Piso 2, Escr. 15
Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Fentarichtex 12/25/37.5/50/75/100 µg/h transdermales Matrixpflaster

Bélgica: Fentamax 12.5/25/37.5/50/75/100 µg/h, pleisters voor transdermaalgebruik
Republica Checa: Fentanyl Sandoz 12,5/25/50/75/100 mcg/h
Dinamarca: Fentanyl Sandoz
Estónia: Fentagesic 25/50/75
Finlândia: Fentanyl Sandoz
Alemanha:Fentanyl Sandoz 12/25/37.5/50/75/100 Mikrogramm/h, Transdermales
Pflaster
Hungria: Bonamatrix 12/25/50/75/100 mikrogramm/óra transzdermális tapasz
Lituania: Fentanyl Sandoz 25/50/100 mikrogramai/val. Transderminis pleistras
Letónia: Fentagesic 25/50/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Holanda: Fentanyl Sandoz matrixpleister 12/25/37/50/75/100 µg/uur, pleistersvoor transdermaal gebruik
Noruega: Fentanyl Sandoz
Polónia: Fentanyl MX Sandoz
Portugal: Fentanilo Ardicat 12/25/50/75/100 µg/h Sistemas transdérmicos
Roménia: Fentanyl TTS Sandoz 25/50/75/100 µg/h
Suécia: Fentanyl Sandoz
Eslovénia: Lefen 12/25/37.5/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i
Eslováquia: FENTASAN 12,5/25/50/75/100 µg/h matrix transdermálna náplast?
Espanha: Fentanilo Matrix Hexalbex 12/25/50/75/100 microgramos/h parchestransdérmicos EFG
United Kingdom: Mezolar Matrix 12/25/37.5/50/75/100 microgram/hourtransdermal patch

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