Fentanilo Matrifen Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Matrifen e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Matrifen
3.Como utilizar Fentanilo Matrifen
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Matrifen
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Matrifen 12 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Matrifen 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO, MATRIFEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Fentanilo Matrifen pertence a um grupo de analgésicos fortes chamado de opiáceos e actua porbloqueio dos sinais de dor para o cérebro.

No sistema transdérmico Fentanilo Matrifen, encontra-se depositada a substância activa fentanilo.
O fentanilo é libertado de forma gradual do sistema e passa através da pele para o interior docorpo, onde alivia dores graves e persistentes, que apenas podem ser aliviadas com opiáceos. Umsistema transdérmico alivia a dor durante 72 horas (3 dias).

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO, MATRIFEN

ADVERTÊNCIA
Fentanilo Matrifen é um medicamento que pode colocar em perigo a vida das
crianças. O mesmo também se aplica aos sistemas transdérmicos usados.
Tenha em atenção que o design deste medicamento pode ser tentador para
uma criança.

Fentanilo, Matrifen pode ter efeitos secundários susceptíveis de colocar a vida
em perigo em indivíduos que não estão a utilizar medicamentos opiáceos
prescritos de forma regular.

Não utilize Fentanilo, Matrifen:se tem hipersensibilidade (alergia) ao fentanilo ou a qualquer outro componente do medicamento.
Se sofre de dor aguda (por exemplo após uma intervenção cirúrgica), devido à possibilidade dedesenvolver dificuldades respiratórias que possam de colocar a vida em perigose tem problemas graves no sistema nervoso central, como por exemplo lesões cerebrais.se está a tomar ao mesmo tempo inibidores da MAO (como por exemplo moclobemida para adepressão, ou selegilina para a doença de Parkinson) ou se tomou este tipo de medicamentos nos
últimos 14 dias.

Tome especial cuidado com Fentanilo, Matrifen
Antes de começar o tratamento com Fentanilo, Matrifen deve dizer ao seu médico se tem algumadas seguintes doenças:asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonarbatimento irregular do coraçãotensão arterial baixamau funcionamento do fígadomau funcionamento dos rinsse teve alguma lesão na cabeça ou doença no cérebro (como por exemplo um tumor)se sofre de uma doença que cause fadiga e fraqueza muscular (miastenia gravis).

Informe o seu médico se surgir febre durante o tratamento, uma vez que um aumento datemperatura corporal pode fazer com que passe demasiado medicamento através da pele. Pelamesma razão, deve evitar expor o sistema na pele ao calor directo, como por exemplo cobertoreseléctricos, botijas de água quente, saunas, solários ou banhos quentes. Pode estar ao sol, mas deveproteger o sistema com roupa durante os dias quentes de Verão.

Os sistemas transdérmicos não devem ser divididos ou cortados.

Pode surgir decrescente alívio da dor (tolerância) e dependência física ou psicológica se usar
Fentanilo Matrifen durante um longo período de tempo. No entanto, isto raramente acontecedurante o tratamento da dor devida a cancro.

O uso de Fentanilo, Matrifen não é recomendado a crianças. Os doentes idosos devem sermonitorizados quando utilizam Fentanilo Matrifen.

Tomar outros medicamentos:
Alguns medicamentos podem afectar ou ser afectados por Fentanilo, Matrifen. Alguns destesmedicamentos são:analgésicos (como por exemplo pentazocina, buprenorfina, morfina e codeína), medicamentospara tratar a ansiedade e tranquilizantes, medicamentos para dormir, anestésicos gerais,fenotiazinas (medicamento contra a psicose), anti-histamínicos sedantes (alguns medicamentoscontra a alergia e enjoos que causam sonolência) e relaxantes musculares.
Derivados do ácido barbitúrico (medicamento para a epilepsia)
Ritonavir (para o VIH)
Itraconazol e cetoconazol (para infecções por fungos)
Inibidores da MAO (por exemplo moclobemida para a depressão, ou selegilina para a doença de
Parkinson).
Antibióticos macrólidos (como por exemplo a azitromicina e a eritromicina).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Fentanilo Matrifen com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar o risco de problemas respiratórios.

Gravidez e aleitamento
Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez. O fentanilo não deve ser usadodurante o parto (incluindo a cesariana), uma vez que atravessa a placenta e pode causardificuldades na respiração do feto ou recém-nascido. O fentanilo é excretado no leite materno epode causar sedação e depressão respiratória no lactente. Por este motivo, o aleitamento deve sersuspenso durante pelo menos 72 horas após a última aplicação de Fentanilo Matrifen. Não utilize
Fentanilo Matrifen se estiver grávida ou a amamentar a menos que o seu médico tenhaconsiderado que os riscos de não utilizar Fentanilo Matrifen são superiores aos da sua utilização.
O tratamento prolongado durante a gravidez pode originar sintomas de abstinência no recém-
nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Matrifen consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O sistema transdérmico de fentanilo pode diminuir a sua capacidade mental e/ou física necessáriapara a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas.
Durante o tratamento com Fentanilo, Matrifen podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis (comopor exemplo sonolência, apatia ou enjoos). Isto deve ser tido em conta em situações quenecessitem de atenção total, como por exemplo enquanto se conduz um carro. É da suaresponsabilidade decidir se está em condições de conduzir um veículo a motor ou de realizaroutras tarefas que exijam uma maior concentração. Um dos factores que pode fazer diminuir a suacapacidade para realizar estas tarefas em segurança, são os efeitos ou efeitos secundários dosmedicamentos. Leia toda a informação contida neste folheto para sua orientação. Em caso dedúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Sistemas transdérmicos usados
Mesmo após a utilização, elevadas quantidades de fentanilo permanecem nos sistemastransdérmicos. Os sistemas transdérmicos utilizados, assim como os sistemas transdérmicos não

utilizados devem, por isso, ser mantidos fora do alcance e da vista das crianças e dos animais deestimação, devendo ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos à farmácia.

3.COMO UTILIZAR FENTANILOMATRIFEN

Utilizar Fentanilo, Matrifen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo seu médico, que a ajustará para si individualmente. Siga sempre asinstruções do seu médico.

A dose habitual é normalmente de um sistema de três em três dias. Conforme a sua reacção, adose do sistema ou o número de sistemas poderão ter que ser ajustados. O efeito é atingido nas 24horas após a aplicação do primeiro sistema. Não pare o tratamento sem consultar o seu médico.

Como aplicar o Fentanilo Matrifen, Sistema transdérmico
Escolha uma parte superior do corpo (tronco) ou do braço que seja lisa e onde a pele não tenhapêlos, cortes, manchas ou outras marcas. O local de aplicação não deve sido sujeito a radiaçõesassociadas a radioterapia.
Se a pele tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os corte com uma lâmina, uma vez que istopode irritar a pele. Se a pele necessitar de ser lavada, lave-a com água. Não utilize sabão, óleos,loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deve estartotalmente seca antes de aplicar o sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após abertura da embalagem. Após remoção dapelícula protectora de plástico, aplique o sistema premindo-o com firmeza na pele com a palmada mão durante cerca de 30 segundos, de forma a garantir que o sistema cola bem à pele. Tomeespecial atenção para ver se o sistema ficou bem colado nas pontas.
Um sistema transdérmico Fentanilo Matrifen é utilizado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode escrever a data e hora em que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-se dequando o deve mudar.

Como mudar o sistema transdérmico
Após 72 horas (3 dias) pode retirar o sistema. Normalmente o sistema não descola sozinho.
Dobre o sistema utilizado ao meio, de forma que as pontas adesivas colem uma à outra. Coloqueos sistemas usados novamente na embalagem exterior e entregue-os na sua farmácia.
Aplique um novo sistema da forma anteriormente descrita, mas noutro local da pele. Devempassar pelo menos 7 dias antes de voltar a utilizar o mesmo local.

Se utilizar mais Fentanilo Matrifen do que deveria:
Se colou mais sistemas do que o que lhe foi prescrito, retire-os e contacte o seu médico, ou umhospital para saber a sua opinião sobre o risco.

O sintoma mais comum de sobredosagem é uma diminuição da capacidade para respirar. Nota-seque a pessoa está a respirar de forma alterada, devagar ou sem força. Caso isto ocorra retire ossistemas e contacte um médico imediatamente. Enquanto estiver à espera do médico, mantenha apessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, abaixamento da temperatura corporal,redução do ritmo cardíaco, redução do tónus muscular, sedação profunda, perda de coordenaçãomuscular, constrição das pupilas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar ou de substituir o sistema:
Deve mudar de sistema à mesma hora de três em três dias, caso o médico não lhe tenha indicadooutra forma. Se se esquecer de mudar o sistema, mude-o assim que se lembrar.

Se demorar muito a mudar o sistema, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de maisanalgésicos.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Fentanilo Matrifen pode ter efeitos secundários, embora nemtodas as pessoas os tenham.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves e muito raros ocorrer, deve suspender otratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ir a um hospital: depressão respiratóriagrave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueio total do canal digestivo (dor convulsiva,vómitos, flatulência).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência, dor de cabeça, sensação de enjoo, vómitos, prisão de ventre, sudação, comichão.

Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes):
Apatia, confusão, depressão, ansiedade, nervosismo, alucinações, diminuição do apetite, bocaseca, problemas de estômago, reacções na pele no local de aplicação.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):
Sensação pouco natural de felicidade, falta de memória, dificuldades em dormir, inquietação,arrepios, sensação de picadas na pele (parestesias), problemas de fala, batimento irregular docoração, tensão arterial alta ou baixa, dificuldade em respirar, diarreia, exantema, rubor,dificuldade em urinar.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):
Visão enevoada, dilatação dos vasos sanguíneos, soluços, reacção alérgica grave (dificuldade emrespirar, zumbidos ao respirar, exantema), inchaço, sensação de frio.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):
Delírios, perda de força física, distúrbios da função sexual, perda de coordenação muscular,convulsões, respiração lenta, deixar de respirar, expectoração com sangue, acumulação poucocomum de sangue nos pulmões, inflamação da garganta, bloqueio do canal digestivo (íleus),gases dolorosos no estômago ou intestino, produção baixa não habitual de urina, dor na bexiga.

Outras reacções adversas
Pode desenvolver-se redução no alívio da dor (tolerância), dependência física e psíquica com ouso prolongado de fentanilo.
Podem ocorrer sintomas de abstinência de opiáceos (por exemplo: náuseas, vómitos, diarreia,ansiedade e tremores) em doentes após a conversão de analgésicos opiáceos anteriormenteprescritos para Fentanilo Matrifen, sistema transdérmico.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se sentir algum efeitosecundário perturbante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO, MATRIFEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após a utilização. Mesmo após a utilizaçãoelevadas quantidades do medicamento permanecem nos sistemas transdérmicos.

Não utilize Fentanilo, Matrifen após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A datade validade refere-se ao último dia daquele mês.

Este medicamento não requer especiais condições de conservação.

Por razões ambientais e de segurança, os sistemas utilizados, assim como os não utilizados e forado prazo de validade, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais ou devolvidos àfarmácia para eliminação. Os sistemas transdérmicos utilizados devem ser dobrados ao meio comos lados adesivos colados e guardados na embalagem exterior, até serem eliminados ou entreguesna farmácia.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Matrifen

A substância activa é: Fentanilo. 1 sistema transdérmico contém 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25mg ou 11 mg num sistema de 4,2 , 8,4 , 16,8 , 25,2 ou 33,6 cm2 e liberta 12, 25, 50, 75, ou 100microgramas/hora respectivamente.

Os outros componentes são: Dipropilenoglicol, hidroxipropilcelulose, dimeticone, adesivo desilicone (amino-resistente), acetato de etilenovinil (EVA, membrana de libertação), terftalato depolietileno (PET, película de suporte), poliéster revestido com fluoropolímero (películaprotectora) e tinta de impressão.

Qual o aspecto de Fentanilo, Matrifen e conteúdo da embalagem

O Fentanilo Matrifen é um sistema transdérmico, transparente e rectangular. Cada sistema éembalado numa bolsa termoselada feita de papel, alumínio e poliacrilonitrilo (PAN) Os sistemassão impressos a cor com o nome comercial, substância activa e dosagem:
Sistema de 12 microgramas/hora: impressão a castanho
Sistema de 25 microgramas/hora: impressão a vermelho
Sistema de 50 microgramas/hora: impressão a verde
Sistema de 75 microgramas/hora: impressão a azul claro
Sistema de 100 microgramas/hora: impressão a cinzento

Os sistemas encontram-se em embalagens contendo 1, 3, 5, 10 e 20 sistemas. Podem não sercomercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Matrifen: Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Irlanda,
Itália, Letónia, Lituânica, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polónia, Eslováquia, Eslovénia,
Suécia, Reino Unido.

Fentanilo Matrifen: Portugal

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