Fentanilo Zentiva Fentanilo bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fentanilo Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Fentanilo Zentiva
3.Como utilizar Fentanilo Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fentanilo Zentiva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fentanilo Zentiva 12,5 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 25 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 50 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 75 microgramas/hora Sistema transdérmico
Fentanilo Zentiva 100 microgramas/hora Sistema transdérmico

Fentanilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FENTANILO ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fentanilo pertence a um grupo de medicamentos potentes no alívio da dor denominadosopióides.
O fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, atravessando a pele até atingir ointerior do corpo.

Adultos: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento da dor grave e de longa duração que sópossa ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.

Crianças: Fentanilo Zentiva é usado no tratamento a longo termo da dor grave epersistente em crianças com dois anos ou mais de idade que já tenham sido tratadas comoutros medicamentos potentes usados para o alívio da dor.

2.ANTES DE UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Não utilize Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente de
Fentanilo Zentiva.
– se sofre de dor que só dura um período curto de tempo, por exemplo após umprocedimento cirúrgico.
– se o seu sistema nervoso central (cérebro e medula espinal) estiver muito debilitado, porexemplo por lesão cerebral.
– se sofre de dificuldades respiratórias (respira mais lenta e fracamente) e se senteestranhamente sonolento.

Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva sistemas transdérmicos

AVISO:
Fentanilo Zentiva é um medicamento que pode ser fatal para as crianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos depois de usados.
Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Zentiva pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas que nãoutilizam medicamentos opióides prescritos de forma regular. Não deve ser utilizado notratamento da dor aguda.

O seu médico usará Fentanilo Zentiva como parte de um tratamento integrado paracombater a dor e irá monitoriza-lo regularmente no que diz respeito à sua respostaindividual a Fentanilo Zentiva.

Antes de começar a usar Fentanilo Zentiva informe o seu médico caso sofra de algumadas situações referidas em seguida, visto que o risco de efeitos indesejáveis é superiore/ou o seu médico poderá necessitar de prescrever uma dose menor de fentanilo:
– Se tem asma, dificuldade em respirar ou doenças dos pulmões;
– Se tem baixa tensão arterial;
– Se tem alterações da função do fígado;
– Se tem alterações da função dos rins;
– Caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressãointracraniana (por exemplo, dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seuestado de consciência ou perda de consciência ou coma
– Se tem um ritmo cardíaco lento e irregular;
– Se sofre de miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)

– Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento com Fentanilo
Zentiva, já que o aumento da temperatura corporal pode altera a forma como estemedicamento atravessa a sua pele.
– Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pele a calor directocomo cobertores eléctricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhos quentes.
Pode apanhar sol, mas tem de proteger o sistema transdérmico com uma peça de roupadurante os dias quentes de Verão.

Podem desenvolver-se tolerância e dependência física ou psicológica caso use Fentanilo
Zentiva durante um período alargado. No entanto, isto raramente se observa durante otratamento da dor provocada por cancro.

Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais cuidado, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.

Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Zentiva não devem ser cortados. Um sistematransdérmico que tenha sido dividido, cortado ou danificado de alguma maneira não deveser utilizado.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva só deve ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos de idadeou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplomorfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças e recém-nascidos commenos de dois anos de idade.

Para se prevenir uma ingestão acidental pelas crianças, o local de aplicação do sistematransdérmico de fentanilo deve ser escolhido com precaução (ver secção 3. COMO
UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA) e a aderência do sistema transdérmico à pele deveser cuidadosamente vigiada.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina e pentazocina (outros analgésicospotentes). Não é recomendado o seu uso com Fentanilo Zentiva.

Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afectem a função do seu cérebro
é mais provável que desenvolva efeitos secundários especialmente dificuldade emrespirar. Isto aplica-se, por exemplo, a:
– medicamentos usados para tratar a ansiedade (ansíoliticos)
– medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)
– medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neurolépticos)
– anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Zentiva
– medicamentos para tratar distúrbios do sono (hipnóticos, sedativos)
– medicamentos usados para relaxamento dos músculos
– medicamentos usados para tratar alergias ou enjoos (antihistamínicos/antieméticos)
outros analgésicos fortes (opióides)
– álcool

Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver a usar
Fentanilo Zentiva, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.

Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Zentiva. Isto aplica-se a medicamentos usados no tratamento de, por exemplo:
SIDA (por exemplo, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir)
– doenças causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol)
– doenças do coração (por exemplo, diltiazem, verapamilo, amiodarona)
– doenças gastrointestinais (por exemplo, cimetidina)
– infecções do grupo dos antibióticos da classe dos macrólidos (por exemplo,claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina)

Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidausada no tratamento da depressão ou selegilina usada no tratamento da doença de
Parkinson) ou os tenha tomado nos últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejamtomados em conjunto a sua toxicidade pode aumentar.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao utilizar Fentanilo Zentiva com alimentos e bebidas

O uso simultâneo de Fentanilo Zentiva e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereacções adversas graves, e pode provocar dificuldades respiratórias, uma queda dapressão arterial, sedação profunda e coma.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não é aconselhado usar Fentanilo Zentiva durante o trabalho de parto e no nascimento
(incluindo cesariana) uma vez que fentanilo pode causar problemas de respiração no seurecém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Zentiva, consulte o seumédico. Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento amenos que estritamente necessário. A segurança da utilização durante a gravidez não foideterminada. O fentanilo passa para o leite materno e pode provocar efeitos secundáriosna criança lactente, tais como sedação e depressão respiratória. Todo o leite maternoproduzido durante o tratamento ou nas 72 horas seguintes à remoção do sistematransdérmico deve ser eliminado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fentanilo Zentiva tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são expectáveis especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Zentiva porum longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado a conduzir eutilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosas durante a

utilização de Fentanilo Zentiva a menos que o seu médico lhe comunique que tal épermitido.

3.COMO UTILIZAR FENTANILO ZENTIVA

Utilizar Fentanilo Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Zentiva mais indicada para si. Oseu médico irá basear a decisão: na intensidade da sua dor, na sua condição geral e notipo de tratamento de dor que já recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reacção, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e diminui gradualmente após aremoção do sistema. Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

O primeiro sistema que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito, podendo demorarcerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lhe analgésicos adicionais atéque o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeito completo. Posteriormente,o Fentanilo Zentiva deverá ajudar a aliviar a dor de forma contínua e deverá conseguirparar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, por vezes, ainda poderá necessitarde analgésicos adicionais.

Utilização em crianças e adolescentes
Fentanilo Zentiva deve apenas ser utilizado em crianças e adolescentes com 2 anos deidade ou mais e que tenham sido previamente tratados com outros opióides (por exemplo,morfina). Fentanilo Zentiva não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos deidade.

Como aplicar Fentanilo Zentiva

Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pêlos, cortes, borbulhas, ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
– Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com uma tesoura. Não use lâmina, porque adepilação irrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não usesabão, sabonete, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar apele. A pele deve estar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
– O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de libertação é retirada, o sistema é aplicado pressionando-o firmemente contra apele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir que o sistema aderebem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiu completamente nasextremidades.
– Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.

– O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Zentiva?).
– Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.
– Nas crianças, a parte superior das costas é o local mais indicado para aplicar o sistema,para minimizar a probabilidade da criança remover o sistema.

Como substituir um sistema transdérmico

– Remova o sistema após o período indicado pelo seu médico. Na maioria dos casos após
72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente o sistema nãodescola por si só. Caso permaneçam na pele resíduos do sistema após a sua remoção,podem ser limpos usando uma quantidade abundante de água e sabão.
– Dobre ao meio o sistema usado, de modo a que as extremidades adesivas se colem uma
à outra. Volte a colocar os sistemas usados na embalagem exterior e elimine-os de formasegura ou sempre que possível entregue-os na farmácia.
– Aplique um novo sistema como descrito anteriormente mas numa zona diferente dapele. Deve deixar alguns dias antes de voltar a colocar um sistema sobre a mesma zona.

Se utilizar mais Fentanilo Zentiva do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas do que o prescrito, remova os sistemas e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respectiva opinião sobre o risco. O sinalmais frequente de sobredosagem é redução da capacidade de respirar. Os sintomasconsistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca. Caso istoocorra – remova os sistemas e contacte imediatamente um médico. Enquanto espera pelomédico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ou abanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, perda de tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Zentiva

Não utilize, em nenhuma circusntância, uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),excepto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.

Se parar de utilizar Fentanilo Zentiva

Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento. A utilizaçãoprolongada de Fentanilo Zentiva pode provocar dependência física. Caso pare de usar ossistemas pode sentir-se mal.

Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade etremores musculares) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deveparar o tratamento com Fentanilo Zentiva por decisão própria, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fentanilo Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação de efeitos secundários é baseada nos seguintes dados de frequência:

Muito
Afecta mais de 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partirdos dados disponíveis

Caso ocorra alguns dos seguintes efeitos secundários, graves e muito raros, deveinterromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou dirija-se a umhospital: depressão respiratória grave (falta de ar grave, respiração ruidosa) ou bloqueiocompleto do tubo digestivo (dor convulsiva, vómitos, flatulência).

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes
– Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação.

Frequentes
hipersensibilidade
– dificuldades em dormir, depressão, ansiedade, confusão, alucinação (ver, sentir ou ouvircoisas que não são reais), sedação, nervosismo
– tremores, sensação de formigueiro, vertigens
– sensações desagradáveis de batimentos cardíacos irregulares e/ou violentos, aumento datensão arterial e da frequência cardíaca
– dificuldades em respirar
diarreia, boca seca, dor no estômago, indigestão, perda de apetite

transpiração, comichão, erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema), reacção nazona da pele que está em contacto com o sistema transdérmico.
A erupção cutânea, vermelhidão cutânea e comichão desaparecem geralmente ao fim deum dia após o sistema transdérmico ter sido removido.
– espasmos musculares
– urinar menos que o normal (redução da excreção urinária)
– sensação de cansaço não habitual, retenção de água nos tecidos, perda de força física,desconforto geral (mal-estar), sensação de frio.

Pouco frequentes
– agitação, desorientação, sensação anormal de alegria
– perda de sentido ao toque, convulsões (incluindo crises clónicas e de grande mal), perdade memória, dificuldades a falar
– redução da tensão arterial e da frequência cardíaca, coloração azul da pele
– alterações na respiração (depressão respiratória), desconforto respiratório
– bloqueio do tubo digestivo
– afecções da pele (eczema, dermatite alérgica, dermatite, dermatite de contacto,exantema), reacções da pele e hipersensibilidade no local em que o penso é colocado
– contracções musculares
disfunção eréctil, disfunção sexual
– estado gripal, sensação de alteração da temperatura corporal

Se já utiliza Fentanilo Zentiva há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Zentiva setorne menos eficaz para si sendo necessário um ajuste da dose (pode-se desenvolvertolerância).
Também se pode desenvolver dependência física e psicológica e pode sentir sintomas deabstinência caso pare subitamente de usar os sistemas transdérmicos. Sintomas deabstinência incluem náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremores musculares.

Raros
– pupilas pequenas
– batimento cardíaco irregular, dilatação dos vasos sanguíneos
– paragem respiratória (apneia), respiração muito superficial ou muito lenta, que nãoresponde as necessidades do corpo (hipoventilação)
– obstrução do tubo digestivo (sub-íleo), soluços
– reacções na pele que está em contacto com o sistema transdérmico (eczema, dermatite)

Muito raros
– delírios, estados de excitação, dificuldades de coordenação
– diminuição da acuidade visual
– inchaço doloroso
– dor na bexiga, urinar menos do que o habitual (redução da excreção urinária)

Foram comunicados casos muito raros de crianças recém-nascidas com sintomas deabstinência após as suas mães ter utilizado fentanilo sistemas transdérmicos por um longoperíodo de tempo durante a gravidez.

Desconhecido

– reacções alérgicas generalizadas com uma redução da tensão arterial e/ou dificuldadeem respirar (choque anafiláctico, reacção anafiláctica ou do tipo anafiláctico), respiraçaoanormalmente lenta.

Crianças
Crianças e adolescentes tratados com fentanilo sistemas transdérmicos podem sentirefeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos adultos. Não existe risco especificopara crianças e adolescentes quando utilizados conforme o indicado.
Os efeitos indesejáveis muito frequentes em crianças que foram observados nos ensaiosclínicos foram febre, vómitos e náuseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FENTANILO ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças, mesmo após utilização. Elevadasquantidades da substância activa permanecem nos sistemas transdérmicos mesmo após autilização dos mesmos.

Não utilize Fentanilo Zentiva após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Por razões de segurança e ambientais, tantos os sistemas usados como não usados comoos que ultrapassaram o prazo de validade devem ser eliminados em segurança ouentregues na farmácia. Os sistemas usados devem ser dobrados ao meio ficando as partesadesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior até eliminaçãosegura ou até à sua entrega na farmácia

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fentanilo Zentiva

A substância activa é o fentanilo.

Fentanilo Zentiva 12.5 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 3,75cm2 contém 2,063 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 12,5 microgramas de fentanilopor hora.

Fentanilo Zentiva 25 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 7,5 cm2contém 4,125 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 25 microgramas de fentanilo porhora.
Fentanilo Zentiva 50 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 15 cm2contém 8,25 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 50 microgramas de fentanilo por hora.
Fentanilo Zentiva 75 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 22,5cm2 contém 12,375 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 75 microgramas de fentanilopor hora.
Fentanilo Zentiva 100 micrograma/ hora sistemas transdérmicos: Cada sistema de 30 cm2contém 16,5 mg de fentanilo. Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo porhora.

Os outros componentes são:
Superfície de matriz auto-adesiva: poli[(2-etilhexil acrilato)-co-(2-hidroxietil acrilato)-co-
(metil acrilato) (35,5:1:12), polibutiltitanato
Película de suporte: película de polipropileno, tinta de impressão azul
Filme de protecção: Película de polietilenelo tereftalato (siliconizado)

Qual o aspecto de Fentanilo Zentiva e conteúdo da embalagem

Fentanilo Zentiva são sistemas transdérmicos transparentes com uma membrana adesivaque permite a aderência à pele. Os sistemas transdérmicos contêm uma impressão a azulcom a dosagem.
Cada sistema transdérmico está individualizado dentro de uma saqueta.
Fentanilo Zentiva está disponível em embalagens de 3, 5, 10 e 20 sistemas transdérmicos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo

Fabricante
Acino AG
Am Windfeld 35,
D-83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:

Bulgaria : ????????? 12.5/25/50/75/100 mcg/h ????????????? ???????
Czech Republic: Algogesic 12.5/25/50/75/100 mcg/h transdermální náplast
Germany: Fentanyl Renantos 12,5/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales
Pflaster
Latvia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogrami/stund? transderm?ls pl?ksteris
Poland: Algogesic
Portugal: Fentanilo Zentiva
Romania: Algogesic 12.5/25/50/75/100 micrograme/ora plasture transdermic
Slovenia: Algogesic 12,5/25/50/75/100 mikrogramov/h transdermalni obli?i

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