Ferinject Carboximaltose férrica bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é FERINJECT e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FERINJECT
3.Como utilizar FERINJECT
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FERINJECT
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

FERINJECT 50 mg ferro/ml solução injectável ou para perfusão
Carboximaltose férrica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É FERINJECT E PARA QUE É UTILIZADO

O FERINJECT é um medicamento anti-anémico, ou seja é um medicamento utilizadopara tratar a anemia. Contém ferro na forma de um carbohidrato de ferro. O ferro é umelemento essencial necessário para a capacidade de transportar o oxigénio pelahemoglobina dos glóbulos vermelhos e para a mioglobina dos tecidos musculares. Paraalém disso, o ferro está envolvido em muitas outras funções necessárias para amanutenção da vida no corpo humano.
O FERINJECT é utilizado no tratamento de doentes com deficiência em ferro, quando asformilações orais são ineficazes ou não podem ser utilizadas. O objectivo da terapêutica
é repôr as reservas de ferro no organismo e corrigir a anemia (falta de glóbulos vermelhosdevida a deficiência em ferro).

Antes da administração o seu médico irá realizar um teste sanguíneo para calcular a dosede FERINJECT que necessita.

2.ANTES DE UTILIZAR FERINJECT

Não utilize FERINJECT

se tem alergia (hipersensibilidade) à carboximaltose férrica ou a qualquer outrocomponente de FERINJECT,se tem anemia não derivada de deficiência em ferro,

se tem sobrecarga de ferro (demasiado ferro no seu organismo) ou alterações nautilização de ferro,durante os primeiros três meses de gravidez

Tome especial cuidado com FERINJECT

Informe o seu médico se tem uma infecção, asma, eczemas, alergias ou doenças hepáticas
O FERINJECT não deve ser dado a crianças com idade inferior a 14 anos.

Utilizar FERINJECT com outros medicamentos

Se o FERINJECT for administrado simultaneamente com formulações orais de ferro,estas formulações poderão ser menos eficientes.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

Informe o seu médico se estiver grávida e aconselhe-se com ele antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar FERINJECT. É pouco provável que o
FERINJECT represente risco para a criança em amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o FERINJECT prejudique a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de FERINJECT

Este medicamento contém 0,24 mmol (ou 5,5 mg) de sódio por mililitro de solução nãodiluída, o que deve ser tido em consideração por doentes que estejam numa dieta comrestrição de sódio.

3.COMO UTILIZAR FERINJECT

O seu médico pode administrar FERINJECT por três vias possíveis: não diluído numainjecção, durante a diálise ou diluído em perfusão gota-a-gota.

Por injecção, pode receber até 4 ml de FERINJECT, correspondendo a 200 mg de ferro,por dia, directamente na veia. Pode receber esta dose uma a três vezes por semana.
Se estiver em diálise, pode receber FERINJECT durante a sessão de hemodiálise viadialisador.
Por perfusão gota-a-gota, pode receber até 20 ml de FERINJECT, correspondendo a 1000mg de ferro, uma vez por semana directamente na veia. Porque o FERINJECT é diluídocom solução de cloreto de sódio para perfusão gota-a-gota, pode atingir um volume até
250 ml apresentar-se como uma solução castanha.

O seu médico irá ter a responsabilidade de calcular a dose apropriada e escolher a via,frequência e duração do seu tratamento.

A sobredosagem pode provocar a acumulação de ferro nos locais de reserva. O seumédico irá monitorizar os parâmetros de ferro como a ferritina sérica e a transferrina, deforma a evitar a acumulação de ferro.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, o FERINJECT pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que foram notificados são classificados como frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 10 e mais de 1 em 100 doentes) ou pouco frequentes
(ocorrendo em menos de 1 em 100 e mais de 1 em 1000 doentes).

Os seguintes sintomas foram frequentes: dor de cabeça, tonturas, náuseas, dor abdominal,obstipação, diarreia, erupção cutânea, reacções no local de administração.
Os seguintes sintomas foram pouco frequentes: parestesia, hipotensão, rubor facial,distúrbios no paladar, vómitos, dispepsia, flatulência, comichão, urticária, doresmusculares, dores nas costas, dores nas articulações, febre, fadiga, dores no peito,arrepios, mal-estar, edema periférico.

Alguns parâmetros sanguíneos podem alterar-se temporariamente, o que pode serdetectado nas análises clínicas.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são frequentes: diminuição transitóriada fosforemia e aumento de uma enzima chamada alanino-aminotransferase.
As seguintes alterações nos parâmetros sanguíneos são pouco frequentes: aumento deumas enzimas chamadas de aspartato-aminotransferase e gama-glutamiltransferase eaumento de uma enzima chamada desidrogenase láctica
Peça ao seu médico mais informação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5.COMO CONSERVAR FERINJECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o FERINJECT após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar oucongelar.

Assim que o frasco para injectáveis de FERINJECT for aberto deve ser utilizadoimediatamente. Após a diluição com uma solução de cloreto de sódio, a solução diluídadeve ser utilizada imediatamente.

O FERINJECT será habitualmente armazenado pelo seu médico ou hospital.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de FERINJECT

A substância activa é ferro (como carboximaltose férrica, um composto carbohidratadode ferro). A concentração de ferro presente no medicamento é de 50 mg por mililitro.
Os outros componentes são hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido hidroclórico
(para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de FERINJECT e conteúdo da embalagem

O FERINJECT é uma solução injectável ou para perfusão castanho-escura, nãotransparente.

O FERINJECT está disponível em frascos para injecáveis de vidro de 2 ml de soluçãocorrespondendo a 100 mg de ferro e em frascos para injectáveis de vidro de 10 ml desolução, correspondendo a 500 mg de ferro.

O FERINJECT está disponível em embalagens de 5 unidades de frascos para injectáveisde 2 ml e de 10 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de AIM:
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França

Fabricante:
Alloga France
534, rue Jean Bertin
45770 Saran
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Estónia, Grécia, Espanha, Finlândia,
Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Países Baixos, Polónia, Portugal, República
Eslovaca, Reino Unido: Ferinject®
Suécia: Ferijet?

Este folheto foi aprovado pela última vez em
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Vifor France SA
123, rue Jules Guesde
92300 Levallois-Perret
França
Tel: + 33(0)1 41 06 58 [email protected]