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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ferro-Gradumet 525 mg Comprimidos de libertação prolongada
Sulfato ferroso

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

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Grupo farmacoterapêutico: 4.1.1 Sangue. Antianémicos. Compostos de ferro.

Ferro-Gradumet é utilizado no tratamento e prevenção das anemiasferropénicas.

Dado que este preparado liberta o ferro de forma prolongada, é particularmente
útil para os doentes que não toleram os preparados orais convencionais à basede ferro.

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2. ANTES DE TOMAR Ferro-Gradumet

Não tome Ferro-Gradumet
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ferro-Gradumet.
O uso de Ferro-Gradumet está contra-indicado na presença de divertículointestinal ou qualquer obstrução intestinal.
As preparações à base de ferro estão contra-indicadas nos doentes comhemocromatose e hemosiderose.
O ferro está contra-indicado nos doentes que recebem transfusões de sanguerepetidas, em pacientes com talassémia (anemia herdada geneticamente),

anemia sideroacréstica (causada pela incapacidade da medula óssea em utilizaro ferro) e anemia do saturnismo (intoxicação por chumbo) As preparações oraisde ferro estão contra-indicadas quando usadas concomitantemente com ferropor via parentérica.
Os efeitos secundários descritos são semelhantes aos associados àspreparações de ferro convencionais ? náuseas, vómitos, dor ou desconfortoabdominal, diarreia ou obstipação ? mas a sua incidência é baixa, dada anatureza da formulação (libertação prolongada).
A possibilidade de intolerância gástrica ao ferro no veículo Gradumet delibertação prolongada é rara. Caso se verifique, o comprimido deverá ser tomadoapós uma refeição.
Foram descritos casos isolados de reacções alérgicas, desde erupçõescutâneas até anafilaxia.
Após a ingestão de preparados de ferro, as fezes apresentam cor negra.

Tome especial cuidado com Ferro-Gradumet
A sobredosagem pelo ferro é muito rara no adulto, no entanto pode ser fatal emcrianças com menos de seis anos de idade. Em caso de sobredosagemacidental contactar um médico urgentemente. Os sinais de toxicidade podemsurgir com algum atraso por se tratar de uma forma de libertação controlada. Asobredosagem aguda do ferro pode causar náuseas e vómitos e, em casosgraves, colapso cardíaco e morte. Em caso de sobredosagem deverá proceder-
se à rápida eliminação dos comprimidos ingeridos e estabelecer medidas desuporte. Deverá administrar-se um emético de imediato, por sonda gástrica.
Imediatamente à emese, deve usar-se uma dose elevada de um catártico salinopara desimpedir o trânsito intestinal.
Ferro-Gradumet deve ser administrado com prudência e estreita vigilânciaclínica nos doentes com úlcera péptica, enterite regional, colite ulcerosa ouhepatite, dada a acção irritante dos sais de ferro sobre as mucosas digestivas.
Também os idosos e doentes com diverticulose ou estenoses intestinais devemser vigiados pelo efeito obstipante do medicamento.
Se não se obtém a resposta esperada é necessário repensar o diagnóstico poishá situações de hipocromia que não beneficiam com a administração de ferrocomo as anemias sideroacrésticas (incapacidade da medula óssea utilizar oferro) e a talassémia (anemia herdada geneticamente), correndo-se o risco dehemossiderose (doença causada por excesso de ferro no organismo). Podetambém tratar-se de contínua perda oculta de sangue, o que impõe odiagnóstico correcto e o tratamento causal, ou ainda de hipo ou acloridria,
(ausência ou redução de ácido gástrico) mais frequentes nos idosos, sendonestes casos necessário aumentar as doses.
As anemias associadas a doenças inflamatórias crónicas, infecciosas eneoplásicas não beneficiam de administração de ferro pois este vai depositar-seno sistema rectículo-endotelial.

Tomar Ferro-Gradumet com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
A administração concomitante de antiácidos com preparados de ferro podediminuir a absorção do ferro. Por esse motivo, as preparações orais de ferro nãodevem ser administradas uma hora antes ou duas horas após a ingestão deantiácidos.
O ferro inibe a absorção das tetraciclinas a partir do tracto gastrointestinal eestas inibem a absorção do ferro. Se ambos os fármacos forem receitados, astetraciclinas devem ser administradas três horas após ou duas horas antes daspreparações orais de ferro.
O ferro pode diminuir a absorção gastrointestinal das penicilaminas. Portanto,quando ambos os fármacos forem receitados, a administração deverá serespaçada pelo menos duas horas.
A administração concomitante das preparações orais de ferro pode interferir coma absorção oral de algumas quinolonas (ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina)resultando em redução nas concentrações séricas e urinárias das mesmas. Porisso, as preparações orais de ferro não devem ser administradasconcomitantemente ou no período de duas horas após uma dose oral dequinolona. O cloranfenicol pode atrasar a resposta ao tratamento com ferro.
A administração concomitante de vitamina C aumenta a absorção dos sais deferro, pode ser perigoso.

Tomar Ferro-Gradumet com alimentos e bebidas
A absorção do ferro é inibida pela ingestão de ovos ou leite.
Café ou chá consumidos durante uma refeição ou uma hora após uma refeiçãopodem inibir significativamente a absorção do ferro. Não foi determinado o seusignificado clínico.

Gravidez e aleitamento
Não foram descritos problemas com a ingestão oral de ferro durante a gravideze lactação
O Ferro-Gradumet não deve ser administrado em crianças com menos de 12anos de idade.
A administração da formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos do medicamento sobre a capacidade de condução eutilização de máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de Ferro-Gradumet
Ferro-Gradumet contém vermelho Ponceau 4R (E124) que pode causarreacções alérgicas.
Ferro-Gradumet contém óleo de rícino que pode causar distúrbios no estômagoe diarreia.

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3. COMO TOMAR Ferro-Gradumet

Administrar por via oral.
Tomar Ferro-Gradumet sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Ferro-Gradumet só deve seradministrado em adultos.
A posologia recomendada é geralmente de 1 comprimido por dia. Em casosgraves poderá administrar-se mais de um comprimido diário, segundo aindicação do médico assistente.
Os comprimidos devem ser tomados em jejum.
Os comprimidos não devem ser mastigados. Quando surgem efeitosindesejáveis digestivos estes podem ser minimizados passando a toma paradepois das refeições, embora prejudicando a absorção.
A terapêutica marcial não deve ir além de 6 meses, salvo os casos de perdassanguíneas contínuas como em mulheres com fluxo menstrual abundante ougravidezes repetidas e anemia ferropénica crónica.
Quando através de monitorização de hemoglobina globular se verificar anormalização desta, o tratamento deve manter-se por mas dois a três mesespara a reposição dos depósitos.

Se tomar mais Ferro-Gradumet do que deveria
A intoxicação pelo ferro nos adultos é muito rara, no entanto, pode acontecer emcrianças. Em caso de sobredosagem acidental consultar um médicoimediatamente. A formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.
A administração da formulação de libertação prolongada pode constituir um risconalguns idosos ou outros doentes que sofram de atraso no trânsito intestinal.
Após a ingestão de preparações de ferro as fezes apresentam cor negra quepode interferir na detecção de sangue oculto nas fezes.

Caso se tenha esquecido de tomar Ferro-Gradumet
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve retomar a posologianormal prescrita pelo médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceude tomar.

Se parar de tomar Ferro-Gradumet
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Ferro-Gradumet pode causar efeitossecundários em algumas pessoas.
Os efeitos secundários descritos são semelhantes aos associados àspreparações de ferro convencionais ? náuseas, vómitos, dor ou desconfortoabdominal, diarreia ou obstipação ? mas a sua incidência é baixa, dada anatureza da formulação (libertação prolongada).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Ferro-Gradumet

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não necessita precauções especiais de conservação.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize Ferro-Gradumet após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, a seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ferro-Gradumet
A substância activa é: sulfato ferroso. Cada comprimido de libertaçãoprolongada contém 525 mg de sulfato ferroso (equivalente a 105 mg de ferroelementar).

Os outros componentes são:

Núcleo: Polimetilmetacrilato, Polietilenoglicol 8000, Povidona K 30, Estearato demagnésio.

Revestimento: Hipromelose 15 cps, Etilcelulose (E462), Macrogol 400, Vermelho
Ponceau 4R (E124), Dióxido de titânio (E171), Hipromelose 15 cps e Óleo derícino.

Qual o aspecto de Ferro-Gradumet e conteúdo da embalagem
Ferro-Gradumet apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos delibertação prolongada acondicionados em Blister de PVC/Alu. Embalagens com
20 ou 60 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teofarma, S.r.l.
Via F. Ili Cervi, 8
I-27010 Valle Salimbene – Pavia
Itália

Fabricante(s)
Abbott S.p.A.
Strada Statale Pontina – Km 52
I-04010 Campoverdi di Aprilia – Latina
Itália

Teofarma, S.r.l.
Viale Certosa, n.º 8/A
I-27100 Pavia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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