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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Finasterida Biorga 1 mg comprimidos revestidos por película

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Finasterida Biorga e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Biorga

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4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Finasterida Biorga

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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1. O que é Finasterida Biorga e para que é utilizada

Finasterida Biorga é para ser utilizada só por homens e não deve ser tomada por mulheresou crianças.

Finasterida Biorga contém um medicamento chamado finasterida.

Finasterida Biorga é utilizada para tratar a perda de cabelo de padrão masculino (tambémconhecida por alopecia androgénica). Caso tenha questões sobre a perda de cabelo depadrão masculino depois de ler este folheto, consulte o seu médico.

A perda de cabelo de padrão masculino é uma situação frequente que se pensa sercausada pela combinação de fatores genéticos com uma hormona específica, chamadadihidrotestosterona (DHT). A DHT contribui para a diminuição da fase de crescimentodo cabelo e para o enfraquecimento do cabelo.
No couro cabeludo, a finasterida diminui especificamente os níveis de DHT ao bloquearuma enzima (5-alfa-redutase Tipo II) que converte a testosterona em DHT. Apenas oshomens com perda de cabelo ligeira a moderada, mas não completa, podem beneficiar dautilização de finasterida. Na maioria dos homens tratados com finasterida durante 5 anos,a progressão da perda de cabelo foi retardada e pelo menos metade destes homensapresentaram também alguma melhoria no crescimento do cabelo.

2. O que precisa de saber antes de tomar Finasterida Biorga

Não tome Finasterida Biorga
– Se tem alergia à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– Se é mulher (porque este medicamento é para homens, ver Gravidez). Nos ensaiosclínicos foi demonstrado que finasterida não atua em mulheres com perda de cabelo.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções
– Finasterida Biorga não deve ser tomado por crianças.
– Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenhatido, incluindo alergias.

Outros medicamentos e Finasterida Biorga
Geralmente, Finasterida Biorga pode ser tomado com outros medicamentos. Informe oseu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outrosmedicamentos.

Finasterida Biorga com alimentos e bebidas
Finasterida Biorga pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez
Finasterida Biorga é utilizada para o tratamento da perda de cabelo de padrão masculinosomente nos homens.

– As mulheres não podem utilizar Finasterida Biorga devido ao risco existente nagravidez.
– Mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar não podem manusear comprimidospartidos ou esmagados.
– Se a substância ativa de Finasterida Biorga for absorvida por via oral ou através da pelede uma mulher grávida de um bebé do sexo masculino, esse bebé pode nascer comdeformações nos órgãos sexuais.
– Se uma mulher grávida estiver em contacto com a substância ativa de Finasterida
Biorga deve consultar o médico.
– Os comprimidos de Finasterida Biorga têm um revestimento que evita o contacto com asubstância ativa durante o manuseamento normal.

Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados que indiquem que Finasterida Biorga afete a capacidade de conduzirou de trabalhar com máquinas.

Finasterida Biorga contém lactose mono-hidratada, que é um açúcar. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

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3. Como tomar Finasterida Biorga

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– A dose recomendada é de um comprimido por dia.
– Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
– Finasterida Biorga não atuará mais depressa ou melhor se o tomar mais que uma vez pordia.

O seu médico ajudará a determinar se Finasterida Biorga está a resultar no seu caso. Énecessário tomar Finasterida Biorga durante o tempo que o seu médico o receitar.
Finasterida Biorga só resulta a longo prazo se o continuar a tomar.

Se tomar mais Finasterida Biorga do que deveria
Se tomar comprimidos a mais por engano, consulte o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Finasterida Biorga
– Se se esquecer de tomar um comprimido, esqueça a dose que não tomou.
– Tome a dose seguinte como habitualmente.
– Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Finasterida Biorga
Podem ser necessários 3 a 6 meses para que se desenvolva o efeito completo. Éimportante que continue a tomar Finasterida Biorga durante o tempo que o médicorecomenda.
Se parar de tomar Finasterida Biorga, poderá perder o cabelo que adquiriu no prazo de 9a 12 meses após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários foramhabitualmente temporários com a continuação do tratamento ou desapareceram com a suainterrupção.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 de 100 utilizadores):
– diminuição do desejo sexual,
– dificuldade em ter uma ereção,
– problemas com a ejaculação, incluindo uma diminuição da quantidade de sémenlibertado.

Frequência desconhecida:
– reações alérgicas incluindo erupção cutânea, comichão, pápulas sob a pele (urticária) einchaço dos lábios e face,
– glândula mamária aumentada ou sensível à dor,
– dor testicular,
– batimento cardíaco acelerado,
– dificuldade persistente em ter uma ereção após interrupção do tratamento,
– foi comunicada infertilidade em homens que tomaram finasterida durante muito tempo eque apresentavam outros fatores de risco que podem afetar a fertilidade. Tem sidocomunicada normalização ou melhoria da qualidade do sémen após interrupção dafinasterida. Não foram realizados estudos clínicos a longo prazo sobre o efeito dafinasterida na fertilidade masculina,
– enzimas do fígado elevadas.

Deve informar imediatamente o seu médico de qualquer alteração no tecido mamário talcomo nódulos, dor, aumento ou corrimento no mamilo, uma vez que podem ser sinais deuma situação grave, como cancro da mama.

Pare de tomar Finasterida Biorga e fale imediatamente com o seu médico se apresentaralgum dos seguintes sintomas:
– inchaço da face, língua ou garganta,
– dificuldade em engolir,
– pápulas sob a pele (urticária),
– dificuldades respiratórias.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Finasterida Biorga

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Finasterida Biorga
– A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido contém 1 mg de finasterida.
– Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-gelificado,laurilsulfato de sódio, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, propilenoglicol (E1520), talco, dióxido de titânio (E171),
óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Finasterida Biorga e conteúdo da embalagem
Finasterida Biorga 1 mg são comprimidos revestidos por película, rosa-alaranjados,redondos e com a inscrição ?F1? numa das faces.
São fornecidos em: blister, em embalagens contendo 7, 28, 30, 84 e 98 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratoires Bailleul – Biorga
8, rue Laugier
75017 Paris
França

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

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