Flagyl Comprimidos – Metronidazol comprimido bula do medicamento

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Neste folheto:

1. O que é Flagyl e para que é utilizado

2. Antes de tomar Flagyl

3. Como tomar Flagyl

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Flagyl

6. Outras informações

Flagyl 250 mg

Comprimidos revestidos

Metronidazol comprimido

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É Flagyl E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico:

Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Medicamentos Anti-infecciosos. Antiparasitários. Outros antiparasitários.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

Indicações terapêuticas

  • Vaginites e uretrites por tricomonas;
  • Giardíase ou Lamblíase intestinal;
  • Amibíase intestinal e hepática;
  • Infecções provocadas por bactérias anaeróbias: a utilização do Flagyl dependerá da sensibilidade do microorganismo responsável.

2. ANTES DE TOMAR UTILIZAR Flagyl

Não tome Flagyl

Tome especial cuidado com Flagyl

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam: parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática.

Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

O Flagyl não deve ser administrado em doentes com afecções neurológicas ou hematológicas na fase evolutiva.

No insuficiente hepático ou renal grave reduzir a dose de Flagyl.

A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase.

Tomar Flagyl com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dissulfiram:

O Flagyl não deve ser associado ao Dissulfiram por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool:

Durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicárdia).


Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina):

Potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio:

Os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina:

Risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo:

diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfano:

Os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O Flagyl pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Tomar Flagyl com alimentos e bebidas

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Gravidez:

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e como os seus efeitos sobre a organogénese do feto humano não são conhecidos, a sua utilização durante a gravidez deverá ser cuidadosamente avaliada.

Aleitamento:

Uma vez que o metronidazol é excretado no leite humano, deverá evitar-se a exposição desnecessária ao fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes deverão ser avisados sobre a possibilidade de ocorrer confusão, tonturas, alucinações, convulsões, ou alterações transitórias da visão e deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar maquinaria se aqueles sintomas ocorrerem.

Informações importantes sobre alguns componentes de Flagyl

Flagyl comprimidos revestidos contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Flagyl

Tomar Flagyl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Flagyl são para administrar por via oral.

As doses habituais são:

ADULTO

1  – No tratamento da infestação por Tricomonas Mulher:

-   Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.

-   Tratamento misto:

2  comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias + 1 óvulo vaginal ao deitar. (nota: Flagyl óvulos vaginais doseados a 500 mg de metronidazol)

Homem:

-   Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.

-   Tratamento clássico: 2 comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias.

2  – Amibíase intestinal:

6 comprimidos de 250 mg/dia em 3 tomas durante 7 a 10 dias.

3  – Giardíase intestinal:

3   comprimidos de 250 mg/dia durante 5 a 7 dias.

4   – Infecções por bactérias e anaeróbias:

4 a 6 comprimidos de 250 mg/dia.

CRIANÇA

Segundo o critério médico de 20 a 40 mg/Kg/dia habitualmente divididos por 2 a 3 administrações.

A duração do tratamento é para igual situação clínica, idêntica à do adulto.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Flagyl do que deveria

Em sobredosagens acidentais e em tentativas de suicídio, têm sido relatadas doses orais únicas até 12 g de metronidazol. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. No entanto, se tal ocorrer, devem ser implementadas as medidas gerais nestas situações, nomeadamente esvaziamento gástrico e tratamento de suporte em meio hospitalar. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Caso se suspeite de sobredosagens massivas, deverá ser instituído um tratamento sintomático de suporte.


Caso se tenha esquecido de tomar Flagyl

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Flagyl

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl é habitualmente bem tolerado nas doses terapêuticas aconselhadas. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos:

Sistema genito-urinário

  • Ardor/desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência;
  • Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase.

Efeitos gastrointestinais

  • Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia;
  • Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia;
  • Casos raros de colite pseudomembranosa;
  • Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite.

Reacções de hipersensibilidade

  • Exantema, prurido, afrontamentos, urticária;
  • Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais;
  • Erupções pustulares, muito raramente.

Sistema nervoso central e periférico

  • Cefaleias, convulsões, tonturas;
  • Neuropatia sensorial periférica;
  • Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento.

Perturbações psiquiátricas

  • Síndromas psicóticas, confusão, alucinações.

Hematologia

  • Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

Fígado

  • Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função Hepática anormais reversíveis.

Alterações da visão

  • Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia. Sistema respiratório
  • Casos raros de infecções respiratórias superiores.

5. COMO CONSERVAR Flagyl

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso no Blister e na embalagem exterior a seguir a “Val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Flagyl se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flagyl

A substância activa é o Metronidazol. Cada comprimido revestido de Flagyl contém 250 mg de Metronidazol.

Os outros componentes são:

Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio.

Revestimento: polietilenoglicol 20000 e hipromelose

Qual o aspecto de Flagyl e conteúdo da embalagem

Flagyl apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos revestidos, de cor amarela, acondicionados em Blisters de PVC/Alu.

Flagyl apresenta-se em embalagens com 20 e 40 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-04-2007.