Flagyl Óvulo bula do medicamento

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Neste folheto:

1. Indicações terapêuticas

2. Interacções medicamentosas e outras

3. Advertências e precauções especiais de utilizaçã

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

5. Precauções particulares de conservação

Flagyl® 500 mg

Óvulo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Forma farmacêutica e apresentação

Óvulos para aplicação intra-vaginal. Embalagens contendo 10 óvulos.

Grupo farmacoterapêutico e tipo de actividade

Anti-infecciosos.

O Flagyl (metronidazol) é um agente anti-infeccioso da família do nitro-5-imidazol. A sua actividade antiparasitária é especialmente notável na Trichomonas Vaginalis e inclui também a Giardia Intestinalis e a Entamoeba Histolytica. É igualmente eficaz contra muitas bactérias anaeróbias.

1. Indicações terapêuticas

Tratamento local das vaginites por Trichomonas Vaginalis.

Contra-indicações e efeitos indesejáveis

Como os demais medicamentos, Flagyl pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O Flagyl está contra-indicado em caso de:

  • Alergia conhecida à substância activa ou a qualquer outro componente do medicamento;
  • Doença activa do sistema nervoso;
  • Perturbações sanguíneas evolutivas.

Sendo os óvulos uma terapêutica local, é a nível vaginal que se atingem as concentrações
terapêuticas.

Os níveis sanguíneos obtidos são cerca de 1/5 dos que se conseguem com igual dose por administração oral.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes são, sobretudo, a nível local:

  • Sistema genito-urinário

-  Ardor, desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência

-  Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido, candidíase

No entanto, não se podendo excluir completamente a eventualidade de efeitos colaterais sistémicos observados noutras formas de apresentação, podem ocorrer:

  • Efeitos gastrointestinais

-  Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia

-  Mucosite oral, alterações do paladar, anorexia

-  Casos raros de colite pseudomembranosa

-  Casos excepcionais e reversíveis de pancreatite

  • Reacções de hipersensibilidade

-  Exantema, prurido, afrontamentos, urticária

Febre, angioedema, choques anafilácticos excepcionais

-  Erupções pustulares, muito raramente

Cefaleias, convulsões, tonturas

-  Neuropatia sensorial periférica

-  Casos muito raros de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disatria, incoordenação motora, nistagmo e tremor) que pode ser revertido com a descontinuação do tratamento

  • Perturbações psiquiátricas

- Síndromas psicóticas, confusão, alucinações

  • Hematologia

- Têm sido relatados casos muito raros de agranulocitose, neutropénia e trombocitopénia.

  • Fígado

- Têm sido relatados casos muito raros de hepatite colestática e de testes da função hepática anormais reversíveis.

  • Alterações da visão

- Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia

  • Sistema respiratório

- Casos raros de infecções respiratórias superiores

2. Interacções medicamentosas e outras

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

As interacções referidas são válidas, sobretudo, para as formas de apresentação para administração por via oral.

Dissulfiramo: o FLAGYL não deve ser associado ao Dissulfiramo por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reacções psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiramo.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito de antabus) (afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos electrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-Fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Busulfan: os níveis plasmáticos de busulfan podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por busulfan.

O FLAGYL pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Poderão ainda ocorrer interacções com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O uso simultâneo de Flagyl óvulos com preservativos ou diafragma à base de látex, pode aumentar o seu risco de ruptura.

3. Advertências e precauções especiais de utilização

Durante a administração dos óvulos, convém utilizar um método contraceptivo que evite uma eventual fecundação por espermatozóides que teriam estado em contacto com o metronidazol. A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase. O tratamento não deve durar mais que 10 dias. Devem ser evitados duches vaginais.

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante pelo menos um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reacção tipo dissulfiramo (efeito antabus).

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reacções adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática. Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detectada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

Uso durante a gravidez e aleitamento

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

Apesar da ausência de indícios de uma eventual acção teratogénica, a utilização do metronidazol na grávida e em período de lactação não é recomendada.

No caso dos óvulos, dadas as reduzidas concentrações sistémicas que resultam da sua aplicação vaginal, a utilização na grávida dependerá do critério médico.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não aplicável.

Lista dos excipientes

Cada óvulo contém: Gliceridos semi-sintéticos sólidos (massa estearínica).

4. Posologia usual, com referência à dose máxima

A posologia indicada destina-se à administração em adultos. Em regra, 1 óvulo diário.

No caso de haver uretrite concomitante ou se a vaginite tiver tido resposta pobre ao tratamento local, recomenda-se a associação de uma forma de apresentação oral (comprimidos). O(s) parceiro(s)  sexual(ais)  deve(m)  ser igualmente tratado(s),  independentemente de apresentar(em) ou não sinais clínicos de infecção.

Modo e via de administração

Os óvulos são para aplicação intra-vaginal.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Os óvulos devem ser aplicados de preferência ao deitar.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é de 10 dias, não devendo ser interrompido em caso do aparecimento da menstruação.

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não aplicável.

5. Precauções particulares de conservação

Conservar na embalagem de origem e a uma temperatura não superior a 25°C Não utilize Flagyl após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova 2700-327 Amadora (Sob licença Sanofi-Aventis)

Este folheto foi revisto pela última vez em: 22-12-2005.