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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Floxapen 500 mg Cápsulas
Flucloxacilina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Floxapen é um antibiótico de estreito espectro do grupo das isoxazolilpenicilinas, quenão é inactivado pelas beta-lactamases estafilocócicas.

Floxapen está indicado no tratamento de infecções nos seguintes locais, quandocausadas por organismos sensíveis particularmente Streptococcus e Staphylococcus:
Infecções da pele, por ex.: furunculose, carbúnculo, abcesso, impetigo
Tecidos moles subcutâneos, celulite, linfagite
Feridas traumáticas, cirúrgicas e de queimaduras
Ossos, por ex.: artrite, osteíte, osteomielite
Ouvido externo, por ex.: otite externa
Infecções do tracto respiratório inferior, por ex.: abcesso pulmonar, pneumonia,broncopneumonia
Infecções do tracto respiratório superior, por ex.: amigdalite, sinusite, faringite
Empiema (como parte do regime combinado) em conjugação com drenagem
Meningite, por ex.: meningite estafilocócica
Tracto urinário e genital
Intestino delgado e cólon.

No tratamento de infecções graves como por exemplo endocardite e septicémia,particularmente septicémia estafilocócica, recomenda-se a utilização de flucloxacilinapor via parentérica.

A flucloxacilina está indicada para profilaxia na cirurgia cardiovascular (prótesesvalvulares e próteses arteriais) e cirurgia ortopédica (artroplastia, osteossíntese eartrotomia) pelo potencial patogénico dominante dos estafilococos durante estesprocedimentos cirúrgicos.
A flucloxacilina é eficaz para o tratamento de infecções devidas a Streptococcus Abeta-hemolíticos tal como úlcera na garganta e erisipela, bem como queimadurasinfectadas, contudo a penicilina (G ou V) é o tratamento de primeira escolha.
A flucloxacilina não está indicada para prevenção de febre reumática.

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2. ANTES DE TOMAR FLOXAPEN

Não tome Floxapen:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Floxapen.
Se tem hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (penicilinas, cefalosporinas).
Se tem história prévia de icterícia ou disfunção hepática associada à flucloxacilina.

Tome especial cuidado com Floxapen:
Antes de se iniciar a terapêutica com Floxapen, deverá ser cuidadosamente investigadaa ocorrência prévia de hipersensibilidade a beta-lactâmicos. Estão documentados casosde sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
A flucloxacilina tem sido associada a ataques agudos de porfíria, não sendo consideradasegura em doentes que sofram de porfíria.
É essencial uma precaução especial nos recém-nascidos, devido ao risco dehiperbilirrubinémia, uma vez que Floxapen pode predispor para uma situação deicterícia nuclear num bebé com icterícia.
Adicionalmente, é essencial um cuidado especial nos recém-nascidos devido aopotencial para concentrações séricas elevadas de Floxapen, que resultam de umavelocidade de excreção renal reduzida.

Deve informar o médico se tiver problemas do fígado ou dos rins. Nestas situações adose do medicamento poderá ter de ser alterada ou poderá ter de receber ummedicamento alternativo.

No caso de tratamentos prolongados (ex. osteomielite, endocardite), recomenda-se umamonitorização regular das funções hepática e renal.

A utilização prolongada pode ocasionalmente resultar num sobrecrescimento deorganismos não susceptíveis.

Tomar Floxapen com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se forem tomados ao mesmotempo que Floxapen, em especial probenecide e outros antibióticos como por exemploas tetraciclinas.
Informe o seu médico de que está a tomar contraceptivos orais. Tal como com outrosantibióticos, poderão ser necessárias precauções contraceptivas adicionais.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou se está a amamentar.
A administração de Floxapen durante a gravidez só deve ser considerada, se na opiniãodo médico, o potencial benefício para a mãe justificar qualquer potencial risco para ofeto.

Floxapen pode ser utilizado durante a amamentação, uma vez que é eliminado emquantidades vestigiais no leite materno. Com excepção do risco de reacção alérgica, nãoexistem outros riscos para o bébé.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Floxapen não interfere com a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Floxapen
Informe o médico se está a fazer alguma dieta em que lhe tenha sido recomendadorestrição de sódio (sal).
Floxapen cápsulas contém sódio.

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3. COMO TOMAR FLOXAPEN

Tomar Floxapen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Floxapen cápsulas deve ser administrado uma hora antes das refeições.

Engula as cápsulas inteiras com água. Não as mastigue.
Tome este medicamento até completar o período de tratamento indicado pelo médico.
Não interrompa o tratamento quando se sentir melhor.

Nos adultos e crianças com idade superior a 12 anos, a posologia mais habitual é 1cápsula de 500 mg de 8 em 8 horas.
Em regra não deve ser ultrapassada a dose total de 3 g ao dia, ou seja, de 1 g (2 cápsulasde 500 mg) de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.
Nos doentes com infecções graves ou com situações clínicas particulares, a posologiadeverá ser sempre a indicada pelo médico.
Nas crianças com idade inferior a 12 anos recomenda-se geralmente outras formulaçõesde Floxapen.

Idosos:
Não é necessário ajuste de dose; tal como para os adultos, só será necessário no caso deinsuficiência renal (ver insuficiência renal).

Insuficiência renal:
A excreção de Floxapen está diminuida nos casos de insuficiência renal. Nos doentescom depuração da creatinina < 10 ml/min a dose recomendada é de 1g de 8 em 8 ou de
12 em 12 horas. (Em doentes anúricos, a dose máxima é de 1 g de 12 em 12 horas).

Os níveis séricos de flucloxacilina não são diminuídos por hemodiálise nem pordiáliseperitoneal. Assim, a diálise não necessita de ser acompanhada por uma doseadicional.

Se tomar mais Floxapen do que deveria:
Se tomou um grande número de cápsulas, beba bastante água e procure assistênciamédica de imediato. Mostre ao médico a embalagem do medicamento.
São pouco prováveis problemas de sobredosagem com Floxapen. Se ocorrer, ossintomas mais frequentes são náuseas, vómitos ou diarreia que devem ser tratadossintomaticamente, tendo em especial atenção a desidratação.

Caso se tenha esquecido de tomar Floxapen:
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Floxapen, tome-a logo que se lembre. Depoisprossiga como anteriormente mas nunca tome 2 doses com intervalo inferior a 1 hora.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Floxapen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito raramente podem ocorrer neutropenia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), incluindo agranulocitose e trombocitopenia (diminuição do número deplaquetas no sangue). Estes efeitos são reversíveis quando o tratamento édescontinuado. Raramente pode também ocorrer eosinofilia (aumento do número deeosinófilos no sangue) e anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos).

Muito raramente podem ocorrer choque anafiláctico e edema angioneurótico. Se ocorreralguma reacção de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Frequentemente verificam-se distúrbios gastrintestinais ligeiros e muito raramentecolite pseudomembranosa. Se se desenvolver colite pseudomembranosa, o tratamentocom Floxapen deve ser interrompido e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada,por exemplo, vancomicina oral.

Muito raramente pode ocorrer hepatite e icterícia colestática (acumulação de bílis nofígado) e alteração dos valores dos testes de função hepática (reversível quando otratamento é interrompido). A hepatite e a icterícia colestática podem durar para alémde dois meses após o tratamento. Em alguns casos o seu desenvolvimento tem sidodemorado prolongando-se por vários meses. Muito raramente, foram observadasmortes, quase sempre em doentes com doenças graves subjacentes.

Rash, urticária e púrpura (manchas cutâneas com forma e extensão variáveis) sãoefeitos que ocorrem com pouca frequência. Raramente podem ocorrer reacçõesalérgicas mais graves como eritema multiforme (erupção grave na pele), síndrome de
Stevens-Johnson (lesões cutâneas extensas com afecção das mucosas) e necróliseepidérmica tóxica (formação de bolhas na pele), incluindo sintomas tais como erupçãocutânea (manchas na pele), prurido (comichão), edema da face (cara inchada) oudificuldade em respirar. Se estes sintomas ocorrerem procure assistência médicaimediatamente.

Muito raramente desenvolve-se artralgia (dor nas articulações) e mialgia (dor nosmúsculos) mais de 48 horas após o início do tratamento.
Muito raramente verifica-se nefrite intersticial (inflamação dos rins). Este efeito éreversível quando o tratamento é interrompido. Muito raramente pode também ocorrerfebre 48 horas após o início do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR FLOXAPEN

Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem de origem para proteger dahumidade.
Não tome Floxapen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Floxapen

A substância activa é flucloxacilina sódica equivalente a 500 mg de flucloxacilina.
O outro componente é o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Floxapen e conteúdo da embalagem

Floxapen apresenta-se sob a forma de cápsulas duras para administração oral doseadas a
500 mg de flucloxacilina, em embalagens de 24 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Actavis B.V.
Baarnse Dijk 1
3741 LN Baarn
Holanda

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