Floxedol Ofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Floxedol e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol
3. Como utilizar Floxedol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Floxedol
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Floxedol, 1,5 mg/0,5 ml
Colírio, solução em recipiente unidose
Ofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Floxedol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol

3. Como utilizar Floxedol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Floxedol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Floxedol e para que é utilizado

Floxedol colírio, solução é um medicamento para aplicação no olho.
A substância ativa é a ofloxacina, um antibiótico da família das fluoroquinolonas. Aofloxacina atua matando alguns tipos de bactérias que podem causar infeções.

Floxedol destina-se a ser utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior aum ano de idade.

Floxedol está indicado no tratamento de infeções oculares externas, causadas pormicroorganismos sensíveis à ofloxacina, tais como:
– Conjuntivites (inflamações da conjuntiva)
– Blefarites (inflamações das pálpebras)
– Blefaroconjuntivites (inflamações simultâneas das pálpebras e da conjuntiva)
– Dacriocistites (infeções do saco lacrimal)
– Queratites (úlceras da córnea)

Floxedol está também indicado na profilaxia de infeções pré e pós-operatórias e em geral,nas feridas do globo ocular.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Floxedol

Não utilize Floxedol

– se tem alergia (hipersensibilidade) à ofloxacina, ou a outras quinolonas (ciprofloxacina,levofloxacina e norfloxacina), ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Floxedol.
– Não é aconselhável o seu uso em crianças com idade inferior a 1 ano, a não ser que opotencial benefício justifique o potencial risco. A eficácia e segurança da ofloxacina emcrianças com menos de um ano de idade e na profilaxia da conjuntivite do recém-nascidonão estão, ainda, bem estabelecidas.
– Se a infeção não melhorar após uma semana de tratamento, ou se durante o tratamentoobservar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico para umamelhor avaliação da situação clínica.

Outros medicamentos e Floxedol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos,

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Não é aconselhável o seu uso durante a gravidez. Não existem dados suficientes sobre autilização de Floxedol em mulheres grávidas. Este medicamento só deve ser utilizadodurante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

Amamentação
Não é aconselhável o seu uso durante a lactação. A ofloxacina pode passar para o leitematerno, pelo que não deve ser utilizada durante a amamentação. A suspensão daamamentação deve ser avaliada pelo médico em caso de necessidade de tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A utilização de Floxedol não interfere com a capacidade de condução ou utilização demáquinas.
Se após a aplicação de Floxedol sentir, temporariamente, a visão turva, não conduza nemutilize máquinas até restabelecer uma visão normal.

3. Como utilizar Floxedol

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia e duração do tratamento com Floxedol deve ser instituída pelo médico, deacordo com as necessidades de cada doente.

A dose recomendada em crianças com idade igual ou superior a um ano e adultos é:

aplicação de 1 a 2 gotas, de 2 em 2 horas ou de 4 em 4
1º e 2º dia
horas
A partir do 3º dia
4 vezes ao dia (de 6 em 6 horas)
Em casos de maior
a posologia poderá ser aumentada até 1 a 2 gotas, aplicadas
gravidade (ex. queratites)
de 1 em 1 hora ou de 2 em 2 horas

O tratamento deve ser mantido por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas.

Em doentes idosos, insuficientes renais e hepáticos não é necessário um ajuste da doserecomendada.

Como obter um recipiente unidose de Floxedol?
Lave as mãos.

Abra a embalagem intermédia (saqueta) e retire o conjunto de recipientes

unidose.
Separe um dos recipientes unidose do conjunto.
Coloque os restantes recipientes unidose dentro da embalagem intermédia

(saqueta) e feche-a dobrando o topo. Coloque a embalagem intermédia
(saqueta) dentro da caixa.

Como administrar Floxedol?
Abra o recipiente unidose rodando a ponta. Após a abertura não toque naponta do recipiente, de forma a evitar a contaminação.

Incline a cabeça para trás.

Puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com um dedo e segure orecipiente com a outra mão. Aperte o recipiente de modo a que caia uma ouduas gotas no olho.

Feche o olho e pressione, com a ponta do dedo, o canto do olho durante 1 a
2 minutos. Desta forma irá evitar que a gota caia através do canal lacrimalpara a garganta, permanecendo no olho a maior parte da gota.

Se necessário, repita os passos 2 a 4 para o outro olho.
Deite fora o recipiente unidose após a utilização, mesmo que não tenha

usado a totalidade do volume. Nunca guarde o volume remanescente parauso posterior, uma vez que a solução não tem conservantes.

Se utilizar mais Floxedol do que deveria
Não se conhecem casos de sobredosagem para a forma farmacêutica em questão.
Em caso de ingestão acidental do conteúdo do recipiente unidose , deverá consultar o seumédico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Floxedol
Aplique a próxima dose logo que se lembrar e depois continue como anteriormente. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Floxedol
Não pare de utilizar Floxedol antes de terminar a duração do tratamento imposta pelomédico, mesmo que já se sinta melhor.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A solução oftálmica de ofloxacina é geralmente bem tolerada, após aplicação tópica.

Os efeitos secundários incluem:
Frequência Efeitos
secundários
Raros Irritação ocular transitória caracterizada por:
– ardor ou desconforto ocular
– sensação de picada
– vermelhidão
prurido (comichão)
– fotofobia (sensibilidade à luz)
Muito raros
– tonturas
– náuseas (enjoos)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Floxedol

– Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e naembalagem exterior, a seguir a "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.
– Após a abertura da embalagem intermédia (saqueta), os recipientes unidose podem serarmazenados dentro da saqueta, durante 3 meses se estiverem dentro da caixa, ou durante
4 semanas se estiverem fora da caixa.

– Após a abertura do recipiente unidose, o seu conteúdo deve ser utilizado imediatamentee não deve ser guardado. O conteúdo do recipiente unidose está estéril até a abertura dorecipiente.
– Não conservar acima de 25°C.
– Não congelar.
– Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Floxedol
– A substância ativa é a ofloxacina. Cada recipiente unidose contém 1,5 mg de ofloxacina
(correspondente a 3 mg/ml de ofloxacina).
– Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH),hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Floxedol e conteúdo da embalagem
Floxedol é uma solução ligeiramente amarela-esverdeada, límpida, estéril, semconservantes, apresentada em recipiente unidose. Cada recipiente unidose contém 0,5 mlde solução.

Floxedol é apresentado em embalagens contendo 10, 20, 30, 60 ou 120 recipientesunidose transparentes (conjuntos de 5 unidoses), em polietileno de baixa densidade. Osconjuntos de recipientes unidose estão protegidos por uma saqueta (embalagemintermédia). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Edol ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida 25 de Abril, 6
2795-195 Linda-a-Velha
Portugal
Tel.: + 351 21 415 81 30
Fax: + 351 21 415 81 31
E-mail: [email protected]

Este folheto foi revisto pela última vez em Novembro de 2011.