Fluconazol Kabi Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fluconazol Kabi
3. Como utilizar Fluconazol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Kabi é um medicamento para o tratamento e prevenção de infecçõesproduzidas por fungos.
O Fluconazol Kabi pertence a um grupo de medicamentos activos contra infecçõesproduzidas por fungos, designados de imidazóis. Actua através do bloqueio dodesenvolvimento fúngico. É utilizado para tratar as seguintes infecções fúngicas:

Em adultos
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (candida), afectando todo o corpo
– uma infecção fúngica no cérebro designada de meningite criptocócica
– infecções fúngicas graves provocadas por candida, afectando as membranas mucosas daboca, garganta, esófago e vias respiratórias superiores, quando não é possível otratamento por via oral.
Prevenção de:
– infecções fúngicas causadas por candida em doentes que foram submetidos a transplantede medula óssea e que possuem um número reduzido de células na circulação sanguínea,responsáveis pelo combate à infecção.

Em crianças e adolescentes
Tratamento de:
– infecções causadas por um fungo (candida), afectando todo o corpo

– infecções fúngicas graves causadas por candida, afectando as mucosas da boca,garganta, esófago e vias respiratórias quando não é possível o tratamento por via oral.

O Fluconazol não deve ser usado em crianças para o tratamento de uma infecção fúngicano couro cabeludo, designada por tinea capitis

2. ANTES DE UTILIZAR FLUCONAZOL KABI

Não utilize Fluconazol Kabi:

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Kabi ou a outros medicamentos similares tais como o cetoconazol eitraconazol (ver secção 6).
– se estiver a tomar medicamentos conhecidos por afectarem o funcionamento cardíaco ea forma como o seu corpo reage ao fluconazol tais como:
– cisaprida (usada para tratar a azia e reduzir a acidez gástrica),
– astemizol (usado para tartar alergias),
– terfenadina (usado para tartar a febre dos fenos e alergias),
pimozida (um antipsicótico utilizado para tratar doenças do foro psiquiátrico),
– quinidina (usada no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco)

Tome especial cuidado com Fluconazol Kabi
Se alguma das seguintes situações se aplica a si, informe o seu médico ou outro elementoda equipa médica:
Se tem actualmente, ou se já teve, problemas de fígado
Se tem SIDA ou uma infecção que afecte todo o corpo
Se tem uma doença cardíaca
Se estiver a tomar varfarina ou qualquer outro medicamento que afecte a coagulação dosangue
Se tem alguma doença renal.

Ao utilizar Fluconazol Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito do tratamento com Fluconazol Kabi pode ser afectado se for utilizado ao mesmotempo que determinados medicamentos.
Informe o seu médico ou outros profissionais de saúde se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Alfentanil (um forte analgésico)
Amitriptilina (utilizado para o tratamento da depressão)
Anfotericina B (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
Astemizol (utilizado no tratamento de alergias)
Benzodiazepinas tais como midazolam ou triazolam (medicamentos indutores do sono)

Bloqueadores da entrada do cálcio: nifedipina, isradipina, nicardipina, amlodipina,felodipina (utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco e tensão arterialelevada)
Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia)
Celecoxib (utilizado no tratamento de inflamações)
Ciclosporina (utilizado em transplante de órgãos)
Cisapride (utilizado na azia e para reduzir a acidez gástrica)
Didanosina (utilizado no tratamento da SIDA)
Halofantrina (utilizado no tratamento da malária)
Inibidores da HMG-CoA Redutase (conhecidos por estatinas): atorvastatina, sinvastatina,fluvastatina (agentes que reduzem os níveis de lípidos no sangue)
Hidroclorotiazida (utilizado para aumentar o fluxo urinário – diurético)
Losartan (usado no tratamento da tensão arterial alta)
Metadona (um analgésico, opióide)
Fenitoína (utilizado para controlar a epilepsia)
Prednisona ou outras terapias com esteróides (medicamentos semelhantes à cortisona,utilizados em inflamações e transplante de órgãos)
Rifampicina ou Rifabutina (utilizado no tratamento da tuberculose e outras infecções)
Sulfonilureias como a clorpropamida, glibenclamida, glipizida ou tolbutamida (utilizadaspara controlar a diabetes)
Tacrolimus, sirolimus (utilizados no transplante de órgãos)
Terfenadina (utilizada para tratar a febre dos fenos e outras alergias)
Teofilina (utilizada para controlar a asma) e medicamentos relacionados com a teofilina
Trimetrexato (utilizado no tratamento da pneumonia)
Varfarina e outros medicamentos cumarínicos (anticoagulantes)
Zidovudina (para tratamento da SIDA)

Ao utilizar Fluconazol Kabi com alimentos e bebidas
Fluconazol Kabi pode ser usado com ou sem ingestão de alimentos.

Se está a fazer uma dieta pobre em sal, por favor informe o seu médico, pois o
Fluconazol Kabi contém sal.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Antes de iniciar o tratamento informe o seu medico se está grávida ou tencionaengravidar. O médico irá decidir se deve ou não tomar fluconazol. Mulheres compossibilidade de engravidar deverão usar contracepção eficaz durante o tratamento delongo prazo com fluconazol.

Aleitamento
O fluconazol passa para o leite materno por isso as mulheres são aconselhadas a nãoamamentar os seus bebés enquanto estiverem a ser medicadas com fluconazol.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos do Fluconazol Kabi sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas sãodeprezáveis. No entanto deverá ter consciência de que poderão ocasionalmente ocorrertonturas ou convulsões em pessoas a utilizar fluconazol e por isso deve ter cuidado aoconduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4 deste folheto para mais informação sobrepossíveis efeitos secundários).

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Kabi
Fluconazol Kabi contém sal (cloreto de sódio).

A solução para perfusão contém 3,54 mg de sódio por ml.
1 frasco de 50 mL contém 177 mg de sódio.
1 frasco de 100 mL contém 354 mg de sódio.
1 frasco de 200 mL contém 709 mg de sódio.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
Se estiver com uma dieta pobre em sódio (sal), informe o seu médico ou farmacêuticoantes de lhe ser administrado o Fluconazol Kabi.

3. COMO TOMAR UTILIZAR FLUCONAZOL KABI

Um médico ou outro profissional de saúde irá administrar-lhe a perfusão, via gota-a-gota
(injecção lenta numa veia). A dose será determinada pelo seu médico.

O tratamento irá continuar normalmente até que a infecção desapareça.

ADULTOS
Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 400-800 mg no primeiro dia, seguido de 200-400 mg uma vez pordia.
Infecção fúngica do cérebro (meningite criptocócica):
– A dose habitual é 400 mg no primeiro dia, seguido de 200 mg-400 mg uma vez por dia.
– A dose diária máxima é de 400 mg por dia.
– Dependendo de como reagir, o seu tratamento pode durar de 6 a 8 semanas.
Infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– Para a candidose orofaríngea a dose normal é de 100 mg por dia durante 7-14 dias.
– Para as candidoses mucocutâneas esofágicas e bronco-pulmonares não invasivas a dosenormal é 100 mg por dia durante 14-30 dias.
Prevenção de infecções por fungos (candida) em doentes após transplante de medula
óssea:
– A dose habitual é 400 mg por dia.

IDOSOS

Se tiver um funcionamento renal normal, ser-lhe-á administrada a dose normal paraadultos.

CRIANÇAS (4 SEMANAS DE IDADE OU MAIS)
Infecções por fungos (candida) que afectam todo o corpo:
– A dose habitual é de 6-12 mg/kg por dia.
Tratamento de infecções por fungos (candida) que afectam as membranas mucosas:
– A dose usual é de 3 mg/kg por dia. Pode ser dada uma dose de 6 mg/kg no primeiro dia.

Não se deverá exceder a dose máxima de 400 mg por dia em crianças.

CRIANÇAS (MENOS DE 4 SEMANAS DE IDADE)
Nas duas primeiras semanas de vida dos bebés pode ser administrada a mesma dose que
às crianças (independentemente do local da infecção), mas a dose deve ser administrada acada 72 horas.
Para os bebés entre as 3 e 4 semanas de vida, pode ser administrada a mesma dose que àscrianças (independentemente do local da infecção), mas a dose deve ser administrada acada 48 horas.
Nas duas primeiras semanas de idade não se deve exceder a dose máxima de 12 mg/kg acada 72 horas. Para as crianças entre 3 e 4 semanas de vida, não se deve exceder a dosede 12 mg/kg a cada 48 horas.

DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS
O seu médico irá ajustar a dose com base no seu funcionamento renal.

Se utilizar mais Fluconazol Kabi do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada uma dose excessiva de Fluconazol Kabi.
Contudo, se esta situação ocorrer, será cuidadosamente monitorizado pela equipa médica.

Se estiver preocupado com o facto de lhe ter sido administrada uma dose excessiva ou setiver quaisquer dúvidas sobre a dose, contacte o seu médico ou outro elemento da equipamédica

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluconazol Kabi
É pouco provável que haja esquecimento na administração da dose, uma vez que o seumédico ou outro profissional de saúde monitorizará quando deve ser administrada cadadose.

Se achar que houve falha na administração de uma dose fale com o seu médico ou comoutro elemento da equipa médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer em certas frequências, definidas em seguida

Muito frequentes: afectam mais do que 1 pessoa em 10
Frequentes: afectam entre 1 a 10 pessoas em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 pessoas em 1000
Raros: afectam 1 a 10 pessoas em 10000
Muito raros: afectam menos de 1 pessoa em 10000
Desconhecidos: não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e necessitam de acção imediata casoexperiencie algum deles. Deverá parar de tomar Fluconazol e consultar imediatamente oseu médico se os seguintes sintomas ocorrerem:

Pouco frequentes:
Diminuição do número de células em circulação, o que poderá levar a: anemia, aumentoda susceptibilidade a infecções, hematomas ou hemorragias.
Infecção com sintomas de febre e uma grave deterioração do seu estado geral, ou febrecom infecção local, por exemplo dor de garganta, problemas na faringe (atrás dagarganta), na boca ou no trato urinário.

Raros:
Uma reacção alérgica súbita com falta de ar, erupções cutâneas, pieira e diminuição dapressão arterial.
Erupções cutâneas graves, extensas e com formação de bolhas.

Muito raros:
Inchaço da face, língua e vias respiratórias superiores, podendo causar uma grandedificuldade em respirar.

Também foram descritos os seguintes efeitos secundários:

Frequentes:
Dor de cabeça
Erupção cutânea
Náuseas
Vómitos
Dor de estômago
Diarreia
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função hepática

Pouco frequentes:
Alterações no paladar, boca seca
Tonturas

Convulsões
Indigestão
Flatulência
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia) e perturbações do fígado
Prurido ou erupção cutânea, pápulas, inchaço ou bolhas (urticária)
Aumento da sudação
Perda de apetite
Alterações nos resultados das análises sanguíneas da função hepática
Perturbações do sono
Entorpecimento, tremores, tonturas
Dor muscular
Sensação de fraqueza e cansaço
Febre

Raros:
Aumento dos valores de gorduras no sangue (colesterol e triglicéridos)
Diminuição dos valores de potáasio levando a fraqueza e a um ritmo cardíaco irregular ourápido
Problemas hepáticos e toxicidade, incluindo falência hepática e hepatite
Queda de cabelo (alopécia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Kabi após o prazo de validade impresso na cartonagem e norótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após primeira abertura do recipiente.

Utilizar apenas se a solução estiver límpida e livre de partículas visíveis. Não utilize
Fluconazol Kabi se o frasco estiver danificado.

Os frascos são de uso único. Uma vez utilizada a solução, devem ser eliminados osfrascos e qualquer solução remanescente.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação acerca deste medicamento. Se tiver algumaquestão ou se não tem a certeza sobre algo, fale com o seu médico.

Qual a composição de Fluconazol Kabi
A substância activa é o fluconazol.

1 mL de solução para perfusão contém 2 mg de fluconazol.
Um frasco de 50 mL de Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão contém 100 mgde fluconazol.
Um frasco de 100 mLde Fluconazol Kabi 2 mg/mLl solução para perfusão contém
200 mg de fluconazol.
Um frasco de 200 mL de Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão contém
400 mg de fluconazol.

Os outros componentes são:
Água para preparações injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH

Qual o aspecto de Fluconazol Kabi e conteúdo da embalagem

Solução para perfusão.
A solução no frasco é transparente e incolor.

Tamanhos das embalagens:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos x 50 ml com 100 mg de Fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos x 100 ml com 200 mg de Fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos x 200 ml com 400 mg de Fluconazol

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Telefone: +351 214 241 280
Telefax: +351 214 241 290

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Reino Unido
Fluconazol 2mg/ml solution for infusion
Áustria
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Bélgica
Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
República Checa
Fluconazole Kabi 2mg/ml
Alemanha
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Dinamarca
Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml
Espanha
Fluconazole Kabi 2mg/ml solución para perfusión
Grécia Fluconazole
Kabi
2mg/ml
?????µ? ?????µ?
Finlândia Fluconazol
Fresenius
Kabi
França
Fluconazole Kabi 2mg/ml
Hungria Fluconazole
Kabi
Irlanda Fluconazole
2mg/ml
Itália
Fluconazole Kabi 2mg/ml soluzione per infusione
Luxemburgo
Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
Holanda
Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing for infusie
Polónia Fluconazol
Kabi

Portugal Fluconazol
Kabi
Roménia
Fluconazole Kabi 2mg/ml solu?ie perfuzabil?
Suécia
Flucoanzole Fresenius Kabi solution for infusion
Eslováquia
Fluconazole Kabi 2mg/ml solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:
Este medicamento destina-se ao uso único. Após o uso, descarte o frasco e qualquerconteúdo remanescente. Não volte a ligar qualquer frasco parcialmente utilizado.

O medicamento deve ser inspeccionado visualmente para detecção de partículas oudescoloração, antes de ser utilizado. Só deverão ser utilizadas soluções isentas departículas. Não utilize se o frasco estiver danificado.

A solução deve ser administrada mediante o emprego de equipamento estéril e utilizaçãode uma técnica asséptica. O equipamento deve ser previamente purgado com a solução deforma a prevenir a entrada de ar no sistema.

Fluconazol Kabi 2 mg/mL deve ser administrado por perfusão intravenosa a uma taxanunca superior a 10 mL/min.

Normalmente não é necessária a diluição de Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução paraperfusão antes da administração.

O Fluconazol Kabi 2 mg/mL solução para perfusão é compatível com as seguintessoluções:
– Solução de dextrose a 20 % (se disponível)

– Solução de Ringer
– Solução de lactato de Ringer (se disponível)
– Solução de cloreto de potássio em dextrose a 5% (se disponível)
– Solução de bicarbonato de sódio a 4,2% (se disponível)
– Solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)

Para o medicamento diluído a a estabilidade física e química foi demosntrada por 24horas a 25ºC.

Do ponto de vista microbiológico, as diluições devem ser utilizadas imediatamente. Senão forem utilizadas imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e ascondições antes de utilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão,normalmente, exceder as 24 horas entre 2 a 8º C, a menos que a reconstituição/diluiçãotenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.