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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Reforce, 200 mg, Cápsulas

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Fluconazol Reforce é um medicamento antifúngico.

Fluconazol Reforce está indicado no tratamento de infecções provocadas por alguns fungos (emdoentes com ou sem as defesas imunológicas diminuídas), tais como: infecções das mucosas daboca ou garganta, infecções da pele (por exemplo, pé de atleta ou tinha) e unhas, infecçõessistémicas (internas) provocadas por Candida spp. (infecções do sangue, urinárias, oculares ou deoutros órgãos do corpo), infecções sistémicas provocadas por Cryptococcus spp. e infecçõesgenitais (da vagina ou glande) provocadas por Candida spp.

Fluconazol Reforce é também indicado na prevenção de infecções provocadas por fungos, ouseja, impedindo que a infecção se instale, ou na prevenção da recidiva de uma infecção, ou sejaimpedindo que uma infecção anterior se volte a instalar.

O seu médico poderá ainda recomendar a utilização de Fluconazol Reforce noutras situaçõesprovocadas por fungos.

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2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL REFORCE

Não tome Fluconazol Reforce
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de
Fluconazol Reforce.
– se está a ser medicado com doses de fluconazol iguais ou superiores a 400 mg por dia nãodeverá tomar terfenadina (anti-histamínico).
– se está a tomar outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT, por exemplo,cisaprida (medicamento para o refluxo gastro-esofágico), astemizol (anti-histamínico), pimozida
(antipsicótico) e quinidina (antiarrítmico).

Tome especial cuidado com Fluconazol Reforce
– se tem problemas de fígado
– se tem doença cardíaca
– se tem problemas de rins
Nestes casos o fluconazol deve ser administrado com precaução.
– se surgirem lesões cutâneas esfoliativas, tais como exantema ou eritema multiforme; neste casodever-se-á interromper a terapêutica.

Ao tomar Fluconazol Reforce com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosasoriginando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou umaumento do efeito esperado. Assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que está ausar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:
– Hidroclorotiazida, losartan (medicamento para a hipertensão)
– Rifampicina (medicamento para a tuberculose)
– Alfentanilo (medicamento utilizado em analgesia e analgésico narcótico)
– Amitriptilina e nortriptilina (antidepressores)
– Anfotericina B (antifúngico)
– Varfarina (anticoagulante)
– Eritromicina e azitromicina (antibióticos)
– Benzodiazepinas de acção curta, por exemplo, midazolam, triazolam (tranquilizantes)
– Fenitoína e carbamazepina (antiepilépticos)
– Bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, nifedipina, isradipina, amlodipina e felodipina
(medicamentos para a hipertensão e doenças do coração)
– Celecoxib (medicamento para tratar osteoartrose ou artrite reumatóide)
– Ciclosporina (imunossupressor)
– Ciclofosfamida (antineoplásico)
– Fentanilo (medicamento utilizado para a dor crónica)
– Halofantrina (antimalárico)
– Atorvastatina, fluvastatina e sinvastatina (medicamentos para o colesterol)
– Metadona (medicamento utilizado para o tratamento de pessoas com adição à heroína e outrasdrogas opióides)
– Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por exemplo, flurbiprofeno, ibuprofeno, naproxeno,lornoxicam, meloxicam, diclofenac
– Contraceptivos orais
– Prednisona (corticosteróide)
– Pimozida (medicamento antipsicótico)
– Rifabutina (antibiótico)
– Saquinavir e zidovudina (antivíricos)
– Sirolímus (imunossupressor)
– Sulfonilureias (medicamentos para a diabetes), por exemplo clorpropamida, glibenclamida,glipizida, tolbutamida
– Tacrolímus (imunossupressor)
– Terfenadina e astemizol (anti-histamínicos)
– Teofilina (medicamento dilatador dos brônquios)
– Vincristina e vinblastina (agentes antineoplásicos)

– Vitamina A

Ao tomar Fluconazol Reforce com alimentos e bebidas
Não são conhecidas interacções com alimentos ou bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar grávida), apenas poderá tomar este medicamento sereceitado por um médico que tenha conhecimento da sua situação.

Não se recomenda o uso de Fluconazol Reforce durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Aquando da condução de veículos e utilização de máquinas deverá ter em consideração quepodem ocorrer, ocasionalmente, tonturas ou convulsões.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluconazol Reforce
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR FLUCONAZOL REFORCE

Tomar Fluconazol Reforce sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o medicamento sempre à mesma hora: obterá um melhor efeito e evitará o esquecimentode alguma dose.

Posologia Usual
Infecções sistémicas causadas por Cryptococcus spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, 6-8 semanas.
Para evitar que a infecção se volte a instalar, após o tratamento inicial, utilizar a dose diária de
200 mg até decisão médica.

Infecções sistémicas causadas por Candida spp.
– 400 mg no 1º dia, seguido de 200-400 mg por dia. A duração do tratamento depende daevolução da infecção.

Infecções da boca
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 14 dias. Em doentes em que as defesas imunológicasse encontram diminuídas, para evitar que a infecção recidive, após ter efectuado um tratamentoinicial completo, deverão administrar-se 150 mg, uma vez por semana.

Infecções da garganta e mucosas de outra localização (por exemplo, dos brônquios)
– 50-100 mg uma vez por dia, durante 7 a 30 dias.

Prevenção de infecções

– 50-400 mg uma vez ao dia até decisão médica. Nos casos mais graves a dose a utilizar é de
400 mg em toma única diária.

Em crianças:
As cápsulas não devem ser administradas a crianças com menos de 12 anos e/ou com pesoinferior a 30 kg. Na candidíase das mucosas a dose é de 3 mg/kg de peso; nas infecções maisgraves, a dose é de 6-12 mg/kg de peso, ambas em toma única diária. Na prevenção de algumasinfecções a dose recomendada é de 3-12 mg/kg de peso, uma vez ao dia.
Nas crianças de idade igual ou inferior a 4 semanas de vida, a dosagem atrás mencionada deveráser administrada de 72 em 72 horas (nas primeiras 2 semanas) ou de 48 em 48 horas (durante a
3ª. e a 4ª. semanas de vida).

Idosos:
Nestes doentes devem ser adoptados os esquemas posológicos normais.

Insuficiência Renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, doenças dos rins pois poderá haver necessidadede proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficiência Hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fígado.

Modo e via de administração
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água ou outra bebida não alcoólica, com ou semalimentos.

Momento mais favorável à administração
Fluconazol Reforce poderá ser administrado a qualquer hora do dia, conforme a indicação domédico.

Duração média do tratamento
A duração média do tratamento deverá ser definida pelo seu médico em função da gravidade e daevolução da situação (ver "3. COMO TOMAR FLUCONAZOL REFORCE").
Um período inadequado de tratamento poderá levar ao reaparecimento da infecção activa.

Se tomar mais Fluconazol Reforce do que deveria
Em caso de sobredosagem o tratamento é sintomático. Fluconazol Reforce é em grande parteeliminado na urina; a sua eliminação é favorecida por diurese forçada.

Uma sessão de hemodiálise de 3 horas permite baixar para cerca de metade os níveisplasmáticos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Reforce
Retome a administração do medicamento logo que seja possível; no entanto, não tome uma dosea dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluconazol Reforce pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O fluconazol é geralmente, bem tolerado. Os efeitos secundários frequentes, que podem afectarmais do que 1 pessoa em cada 100, incluem: dores de cabeça, dores de barriga, diarreia, náuseas,vómitos, aumento dos marcadores do fígado (alanina-aminotransferase, aspartato-
aminotransferase, fosfatase alcalina) e erupção cutânea (manchas na pele).

Poderão ocorrer pouco frequentemente, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada
1000: hipocaliemia (diminuição do potássio no sangue), insónia, sonolência, convulsões,tonturas, parestesia (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão de peleempergaminhada), alteração do paladar, vertigem, dispepsia (digestão difícil), flatulência
(gases), boca seca, icterícia, bilirrubina elevada, diminuição ou interrupção do fluxo de bílis,comichão, urticária, aumento da transpiração, erupção iatrogénica, mialgia (dores musculares),fadiga, mal-estar, astenia (falta de forças) e febre.

Os casos raros, os quais podem afectar mais do que 1 pessoa em cada 10.000, incluem:agranulocitose, leucopenia (baixa dos glóbulos brancos), neutropenia (baixa de neutrófilos),trombocitopenia (baixa das plaquetas), reacções alérgicas agudas (anafilaxia), aumento dassubstâncias gordas em circulação (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia), tremor, torsadesde pointes, prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma, falência do fígado, necrosehepatocelular, hepatite, alterações nas células do fígado, alterações cutâneas esfoliativas,síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica tóxica, exantema pustoloso agudogeneralizado, angioedema, inchaço da face e alopecia (queda de cabelo).

Os efeitos secundários descritos neste folheto, quando ocorrem, são, geralmente, de naturezamoderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes deverá consultar o seu médico.

Deverá contactar o seu médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam oaparecimento de manchas na pele e sensação de comichão e irritação, inchaço (edema)generalizado, na garganta ou na língua e dificuldade em respirar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL REFORCE

Conservar na embalagem de origem.

Fluconazol Reforce não requer qualquer condição especial de armazenamento.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluconazol Reforce após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Reforce
– A substância activa é o fluconazol
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido pré-
gelificado, amido de milho, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E
171) e gelatina.

Qual o aspecto de Fluconazol Reforce e conteúdo da embalagem
Fluconazol Reforce são cápsulas brancas contendo pó branco a esbranquiçado.

Fluconazol Reforce é acondicionado em blister transparente de PVC/alumínio e está disponívelem embalagens de 7 e 14 cápsulas doseadas a 200 mg de fluconazol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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