Fluconazol Sivatca Fluconazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluconazol Sivatca e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluconazol Sivatca
3. Como tomar Fluconazol Sivatca
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluconazol Sivatca
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluconazol Sivatca 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Cápsulas

Fluconazol

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUCONAZOL SIVATCA E PARA QUE É UTILIZADO

O Fluconazol Sivatca pertence a um grupo de medicamentos denominados agentesantifúngicos e é utilizado no tratamento de várias infecções fúngicas e por leveduras. Ofluconazol actua prevenindo a construção de uma parede normal da célula do fungo, peloque o crescimento do fungo é inibido e a infecção desaparece. Fluconazol Sivatca afectaapenas as doenças produzidas por fungos e não a flora bacteriana normal.

O Fluconazol Sivatca é utilizado no tratamento de:
– Infecções fúngicas da vagina, agudas ou recorrentes.
– Infecções fúngicas da pele (por exemplo, virilhas, pés ou outras partes do corpo),membranas mucosas, boca, tracto digestivo e pulmões.
– Infecções fúngicas do tracto urinário em pessoas com resposta imunitária diminuída.
– Infecções fúngicas sistémicas (disseminadas por via sanguínea).
– Prevenção de infecções fúngicas em doentes com neutropenia (baixo número de um tipode células sanguíneas), por exemplo, em doentes com SIDA ou após transplante demedula óssea.
– Tratamento e manutenção do tratamento em doentes com um certo tipo de meningite
(provocado pela bactéria criptococcus) e que tenham uma resposta imunitária reduzida.

2. ANTES DE TOMAR FLUCONAZOL SIVATCA

Não tome Fluconazol Sivatca
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluconazol (a substância activa), a outrassubstância do mesmo grupo de medicamentos (derivados azóis) ou a qualquer outrocomponente de Fluconazol Sivatca.
– se estiver a tomar medicamentos em simultâneo que contenham:
– cisaprida (medicamentos para estimular o intestino),
– astemizol (para alergias),
pimozida (para perturbações psiquiátricas),
– quinidina (para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares),
– terfenadina (para alergias).

Tome especial cuidado com Fluconazol Sivatca
– se tem a função hepática reduzida. O fluconazol pode, em casos raros, provocar lesãonos tecidos do fígado; geralmente desaparecem após o fim do tratamento
– se desenvolveu uma reacção da pele grave com erupção cutânea, descamação grave oubolhas. O seu médico deverá considerar a possível interrupção do tratamento
– se sofre de problemas cardíacos tais como ritmo cardíaco irregular, função cardíacadiminuída, pulsação lenta, músculo cardíaco aumentado e insuficiência cardíaca
– se tem baixo nível de sais no sangue (potássio, cálcio e magnésio)
– se tem a função renal reduzida
– se é uma mulher em idade fértil. Deverá utilizar contracepção adequada durante otratamento a longo prazo com o Fluconazol Sivatca
– se está a ser tratado com fluconazol a doses abaixo dos 400 mg por dia e ao mesmotempo a receber tratamento com terfenadina (para alergias). Deverá ser cuidadosamentemonitorizado pelo seu médico
– se está a fazer tratamento simultâneo com varfarina (medicamento para fluidificar osangue) ou fenitoína (medicamento para o tratamento de epilepsia), ver secção ?Ao tomar
Fluconazol Sivatca com outros medicamentos?.

Pare de tomar Fluconazol Sivatca e contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos seguintes sintomas:
– inchaço da face, língua e/ou garganta
– dificuldade a engolir
urticária e dificuldade em respirar.
Este podem ser os sintomas de uma reacção alérgica grave (anafilaxia).

Ao tomar Fluconazol Sivatca com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome fluconazol concomitantemente com os seguintes medicamentos:
– Cisaprida (medicamento para estimular os intestinos)
– Terfenadina (para alergias) se receber fluconazol a doses diárias de 400 mg ousuperiores
– Astemizol (para alergias)
– Quinidina (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular)

Pimozida (para perturbações psiquiátricas)

Outros medicamentos que podem afectar o modo como o fluconazol actua:
Didanosina (medicamento para o VIH)
Hidroclorotiazida (diurético, por exemplo utilizado para baixar a tensão arterial)
Rifampicina (antibiótico)
Eritromicina (antibiótico)

Outros medicamentos que podem ser afectados pelo fluconazol:
Alfentanilo, fentanilo, metadona (semelhantes à morfina, medicamentos para o alivio dador forte)
Anfotericina B (medicamento para o tratamento de infecções fúngicas)
Amitriptilina, nortriptilina (medicamentos para o tratamento da depressão)
– Certas benzodiazepinas tais como o midazolam e o triazolam (sedativos)
Atorvastatina, sinvastatina e fluvastatina (medicamentos para diminuir os níveis decolesterol no sangue)
Bloqueadores da entrada do cálcio (por exemplo, medicamentos para a angina, tensãoarterial elevada e certos tipos de ritmo cardíaco irregular), tais como a nifedipina,isradipina, amlodipina e felodipina
Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para a epilepsia)
Celecoxib (medicamento para o alívio da dor)
Ciclosporina (medicamento para diminuir a resposta imunitária)
– Alcalóides de ergotamina (para o tratamento de enxaqueca, por exemplo)
Halofantrina (medicamento para tratar a malária)
– Medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides, tais como o ibuprofeno, flurbiprofeno,naproxeno, lornoxicam, meloxicam e diclofenac (para o tratamento da dor, da febre e dainflamação)
Ciclofosfamida (medicamento para o tratamento de certos tipos de cancro)
Losartan (medicamentos para a pressão sanguínea elevada)
Pílula contraceptiva, com associação (pílula contraceptiva com mais de uma hormona)
Prednisona (corticosteróide)
– Rifabutina (utilizada para um certo tipo de bactéria, por exemplo, a que causatuberculose)
– Saquinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de VIH)
– Sulfonilureias (medicamentos para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2) tais como aglibenclamida, gliclazida, glimepirida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida
– Tacrolimus, sirolimus (previne a rejeição de órgãos após um transplante)
Teofilina (medicamento para a bronquite asmática)
– Trimetrexato (afecta o sistema imunitário)
Vitamina A
Vincristina and vinblastina (medicamentos para o tratamento do cancro)
Varfarina (medicamento para fluidificar o sangue)

Ao tomar Fluconazol Sivatca com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluconazol Sivatca com ou sem alimentos e bebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Fluconazol Sivatca não deve ser utilizado durante a gravidez, excepto se houver umaclara indicação médica ou se existe um risco de vida agudo.

As mulheres em idade fértil devem utilizar um contraceptivo fiável durante o tratamentoa longo prazo com o fluconazol.

Amamentação:
Fluconazol passa para o leite materno. A amamentação pode ser mantida após uma únicadose de 200 mg de fluconazol ou menos. Se as doses de fluconazol forem mais elevadasou se forem repetidas a amamentação deverá ser interrompida.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se espera que Fluconazol Sivatca prejudique a capacidade de conduzir ou de utilizarmáquinas. Contudo, o uso de fluconazol pode provocar efeitos secundários (tonturas econvulsões) que podem afectar a capacidade de se mover em segurança no trânsito oucomprometer a segurança ocupacional.

Informação importante sobre alguns componentes de Fluconazol Sivatca
O Fluconazol Sivatca contém lactose. Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FLUCONAZOL SIVATCA

Tomar Fluconazol Sivatca sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária depende da natureza e da gravidade da infecção. A dose habitual varia entre
50 e 400 mg por dia. Para algumas infecções, a dose habitual no primeiro dia é de 800mg.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo meio cheio de líquido e nãonecessita de ser tomado juntamente com uma refeição.

Adultos
Infecções fúngicas da vagina: 150 mg de fluconazol em dose única.

Infecções fúngicas da pele: uma dose de 150 mg de fluconazol 1 vez por semana durante
4 a 6 semanas.

Infecções fúngicas das membranas mucosas (por exemplo, boca, tracto digestivo oupulmões): 50 a 100 mg de fluconazol diários durante 2 a 4 semanas.

Infecções fúngicas do aparelho urinário em doentes com resistência imunológicareduzida: 50 mg diários de fluconazol durante 2 a 4 semanas. Em casos mais graves, adose diária pode ser aumentada para 100 mg.

Infecções fúngicas disseminadas (alastram por via sanguínea): Habitualmente a doseinicial é de 400 mg a 800 mg de fluconazol no primeiro dia, seguida de doses diárias de
200 a 400 mg. A duração do tratamento depende do efeito.

Prevenção de infecção fúngica em doentes neutropénicos (baixo número de um certo tipode células brancas): 400 mg de fluconazol diários. A duração do tratamento depende dacontagem sanguínea e do número de células sanguíneas. A partir daqui o seu médicodecidirá a duração do tratamento.

Tratamento e manutenção do tratamento da meningite criptocóccica em doentes comresposta imunitária reduzida: A dose inicial é de 400 mg de fluconazol no primeiro dia,seguidas de 200 a 400 mg de fluconazol diários por, pelo menos, 6 a 8 semanas. Paraprevenir casos de recorrência de infecção criptocóccica, a dose habitual é de 100 a 200mg de fluconazol.

Crianças
Para crianças menores que 5 ? 6 anos, podem estar disponíveis outras formas defluconazol, por exemplo, na forma líquida.
A dose habitual para as crianças varia de 3 a 12 mg/kg de peso corporal por dia. A dosemáxima diária é de 400 mg de fluconazol. A duração do tratamento depende do tipo egravidade da infecção.

Idosos
Os doentes sem função renal reduzida podem receber a dose normal.

Crianças e adultos com função renal reduzida
O ajuste da dose não é necessário se o tratamento for de toma única.
Num tratamento com doses múltiplas o seu médico modificará a dose dependendo da suafunção renal.

Se tomar mais Fluconazol Sivatca do que deveria
Se tomou mais cápsulas que as referidas neste folheto ou mais do que as que o seumédico prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, hospital de urgência oufarmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem podem ser a confusão mental epensamentos e comportamentos não habituais.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluconazol Sivatca
Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se for quase horas de tomar a doseseguinte, não tome a dose esquecida e continue com o seu calendário de doses normal.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluconazol Sivatca

É importante continuar o tratamento até que os sintomas tenham desaparecido e até queos testes laboratoriais demonstrem que a infecção fúngica activa desapareceu. Umperíodo muito curto de tratamento pode levar à reincidência da infecção.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Fluconazol Sivatca pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As frequências dos efeitos adversos têm sido listadas de acordo com as seguintesdefinições:
Muito frequentes (afectam mais que 1 utilizador em 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10000)
Muito raros (afectam menos que 1 utilizador em 10000)
Desconhecidas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Frequentes:
– Dor de cabeça
Dores de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
– Aumento das enzimas do fígado (testes da função hepática)
– Erupções cutâneas

Pouco frequentes:
Anemia (baixo número de células vermelhas do sangue)
Perda de apetite
– Baixos níveis de potássio no sangue
– Tonturas, crises epilépticas, alterações no sentido do tacto, tremores, tonturasouvertigens, sonolência, distúrbios do paladar
– Dificuldade em dormir
– Boca seca, obstipação, indigestão, flatulência
Icterícia, acumulação de bílis no fígado, lesão no fígado, aumento do nível do pigmentobiliar no sangue
– Comichão, urticária, aumento de sudação
– Dor muscular
– Cansaço, desconforto, fraqueza, febre

Raros:
– Deficiência nas células sanguíneas brancas (todos os tipos) e plaquetas sanguíneas
– Aumento dos conteúdos de gordura no sangue

– Reacções de hipersensibilidade, que podem ser graves com inchaço da cara, língua e/ougarganta e dificuldades em respirar
– Irregularidade no ritmo cardíaco
– Lesão no fígado induzida pelos medicamentos (hepatotoxicidade), insuficiênciahepática, degeneração das células do fígado
– Reacção alérgica grave (angioedema), com inchaço da face (por exemplo, lábios epálpebras), língua, mãos e pés e dificuldade em respirar, queda de cabelo, reacção gravena pele com erupção cutânea, descamação grave e/ou acompanhada de bolhas e febre.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave ou se verificar algum efeito secundárioque não esteja mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou o seufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUCONAZOL SIVATCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize o Fluconazol Sivatca após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluconazol Sivatca
A substância activa é o fluconazol. Cada cápsula contém 50 mg, 100 mg, 150 mg ou 200mg de fluconazol.
Conteúdo da cápsula: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelificado, sílicacoloidal anidra, estearato de magnésio.
Invólucro:
Fluconazol Sivatca 50 mg e 100 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina
(E132).
Fluconazol Sivatca 150 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171).
Fluconazol Sivatca 200 mg: Gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132), óxidode ferro amarelo (E171), óxido de ferro preto (E171).

Qual o aspecto de Fluconazol Sivatca e conteúdo da embalagem
Cápsulas.

Aspecto:

Fluconazol Sivatca 50 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul pálido e corpo branco,tamanho ?3?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 100 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul claro e corpo branco,tamanho ?2?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 150 mg: Cápsula de gelatina com cabeça e corpo brancos, tamanho
?1?, preenchida com pó branco.
Fluconazol Sivatca 200 mg: Cápsula de gelatina com cabeça azul e corpo branco,tamanho ?0?, preenchida com pó branco.

Tamanho das embalagens:
1, 2, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 cápsulas embaladas em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjördur
Islândia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE), sob as seguintes designações:

Dinamarca
Flucamed
Áustria
Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg Kapseln
Chipre
Candizol
República Checa Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Alemanha
Fluconazol-Actavis 50/100/150/200 mg Hartkapseln
Estónia
Fluconazol Actavis
Grécia
Fluconazole/Actavis
Hungria
Femgin
Irlanda
Fluconazole Actavis
Lituânia
Fluconazole Actavis 50/100/150/200 mg kietos kapsul÷s
Letónia
Fluconazole Actavis 50/150 mg ciet?s kapsulas
Malta
Candizol

Holanda
Fluconazol Actavis 50/100/150/200 mg
Polónia Flukonazol
Actavis
Roménia
Fluconazol Actavis 50 mg, 100 mg, 150 mg, 20 mg capsule
Eslováquia
Femgin 50/100/150/200 mg capsule
Suécia
Fluconazol Actavis

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