Fludarabina Teva Fludarabina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fludarabina Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Fludarabina Teva
3. Como utilizar Fludarabina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fludarabina Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludarabina Teva 25 mg/ml Concentrado para solução injectável ou para perfusão
Fosfato de fludarabina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUDARABINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Fludarabina Teva é um medicamento citostático (anti-canceroso) que inibe o crescimentode células cancerígenas.
Fludarabina Teva é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B
(LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis.
O primeiro tratamento para leucemia linfocitica crónica com fludarabina deve ser apenasiniciado em doentes com doença em estádio avançado apresentando evidências deprogressão da doença.

LLC é um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos).
No caso de ter LLC são produzidos muitos linfócitos. Estes linfócitos não actuam deforma apropriada ou são demasiado jovens (imaturos) para cumprir as funções normaisdas células brancas do sangue de combate à doença.

Se existirem muitos destes linfócitos anormais, eles afastam as células saudáveis damedula óssea (onde a maioria das células do sangue novas é formada). Tambémdeslocam células sanguíneas saudáveis do sangue e dos órgãos. Sem células do sanguesaudáveis em quantidade suficiente, podem aparecer infecções, anemia, ferimentos,perdas de sangue em excesso (hemorragias) ou até mesmo falha no funcionamento dos
órgãos.

2. ANTES DE UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Não utilize Fludarabina Teva:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosfato de fludarabina ou a qualquer outrocomponente de Fludarabina Teva.
– se a sua função renal estiver gravemente diminuída. O seu médico decidirá, com base nasua função renal, se este medicamento poderá ou não ser utilizado.
– se tiver um determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada; isto é umafalta de células sanguíneas vermelhas). O seu médico dir-lhe-á se tiver esta patologia.
– se estiver grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Fludarabina Teva
– porque a substância activa de Fludarabina Teva, fosfato de fludarabina, é umasubstância activa muito forte. Os efeitos indesejáveis poderão ser graves e tóxicos.
Por esta razão, o seu médico irá vigiar o seu estado de saúde de perto caso prescreva estemedicamento. Assim, é importante que transmita ao seu médico quaisquer efeitossecundários que ocorram durante o tratamento com Fludarabina Teva.

Realça-se os seguintes efeitos adversos:
– se não se sentir bem
É especialmente importante como indicador se a sua medula óssea não está a funcionarde forma adequada, se o seu sistema imunitário não estiver a funcionar bem ou se forsusceptível a infecções.

– após ferimento nota o aparecimento anormal de nódoas negras (hematomas) ousangramento excessivo (hemorragia)
Tal situação poderá indicar uma redução de células sanguíneas saudáveis.

– alterações na pele, tais como rash (vermelhidão) ou formação de bolhas.
Isto é especialmente importante se tem ou teve cancro de pele.

O seu médico pode decidir não lhe prescrever este medicamento ou se sim comprecauções especiais, com base na experiência de algum dos efeitos secundários acimareferidos.
Durante o tratamento serão feitas contagens regulares das células sanguíneas.

– se apresentar muitas infecções (se o seu sistema imunitário estiver deprimido ou afuncionar de forma debilitada ou se tem historial de infecções graves)
O seu sistema imunitário ataca diferentes partes do seu organismo (designado porfenómeno auto-imune) e que também pode ser dirigido às células vermelhas (designadapor hemólise auto-imune). Esta condição poderá constituir ameaça de vida e conduzirmesmo à morte. Se apresentar este quadro clinico poderá ter de receber medicaçãoadicional tal como transfusão de sangue (ver mais adiante) e adrenocorticóides.

– quando receber uma dose elevada. Quando este medicamento é usado em doentes comleucemia aguda em doses elevadas (até 4 vezes mais a dose recomendada para a LLC)um terço dos doentes apresentou vários efeitos graves a nível do sistema nervoso central
(incluindo cegueira, coma e morte). Doentes que recebam a dose recomendada para LLC,

coma, convulsões ou agitação são efeitos raros. Confusão pode acontecerocasionalmente. Deve mencionar ao seu médico qualquer sintoma não usual que sinta.

– quando usa fludarabina por longos períodos de tempo. O efeito do uso a longo termodeste medicamento a nível do sistema nervoso central é desconhecido. Contudo, algumaspessoas suportaram a dose recomendada até 26 ciclos de tratamento.

– se necessitar de uma transfusão de sangue e se está a ser tratado (ou se já tevetratamento) com este medicamento, deve mencionar ao seu médico que recebeutratamento com fludarabina. O seu médico irá assegurar que receba apenas sangue, quetenha sido submetido previamente a um tratamento especial (irradiação). Foram relatadoscasos de complicações graves e mesmo casos de morte quando foi utilizado sangue semser irradiado.

– se necessita de fazer colheita de células estaminais e se está em tratamento (ou se jáesteve) com Fludarabina Teva 25 mg/ml, informe o seu médico que tem sido tratado comeste medicamento.

– quando necessitar de alguma vacina, consulte o seu médico, porque as vacinas vivasdevem ser evitadas durante e após o tratamento com Fludarabina Teva 25 mg/ml.

– se tem leucemia linfocitica crónica grave, o seu organismo poderá não estar apto aeliminar todos os resíduos das células destruídas por este medicamento. Isto pode causardesidratação, redução a função renal e alterações cardíacas. O seu médico teráconhecimento disto e poderá prescrever-lhe outros medicamentos para solucionar estaquestão.

– se tem cancro de pele, as áreas afectadas da sua pele podem piorar aquando dotratamento com este medicamento. Comunique ao seu médico quaisquer alterações na suapele enquanto está a tomar este medicamento ou mesmo após ter terminado o tratamentocom este medicamento.

– em crianças. Não está disponível informação sobre o uso deste medicamento emcrianças.

– em homens e mulheres em idade fértil: ver secção ?Gravidez e aleitamento?

– se o seu fígado não funciona de forma correcta: o seu médico poderá decidir não lheprescrever este medicamento ou então dá-lo mas com precaução.

– se tem alguma doença renal ou se tem mais de 70 anos de idade, a sua função renal deveser avaliada regularmente. Se os seus rins não estiverem a funcionar de forma adequadadeverá tomar este medicamento em doses reduzidas. Se a sua função renal estiver muitodiminuída não deve tomar este medicamento.

– se tem mais de 75 anos de idade, este medicamento ser-lhe-á prescrito com precaução.

Consulte o seu médico se alguma das precauções acima mencionadas lhe for aplicável oufoi aplicável no passado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por ml, sendo ummedicamento praticamente livre de sódio.

Utilizar Fludarabina Teva com outros medicamentos
Atenção: as recomendações a seguir mencionadas podem também ser aplicadas ao uso demedicamentos no passado ou no futuro próximo.
Os medicamentos mencionados nesta secção poderão ter outra designação, vulgarmentesob designação comercial. Nesta secção apenas o nome da substância activa ou grupo desubstâncias activas é mencionado e não o nome comercial! Assim, confira na embalagemo nome da substância activa do medicamento que está a tomar.

Interacção significa que medicamentos, quando tomados em simultâneo, podeminfluenciar a acção e/ou efeitos secundários dos outros. Uma interacção pode acontecercom este medicamento quando tomado em simultâneo com:
pentostatina (desoxicoformicina) (outro medicamento que inibe o crescimentocancerígeno); não deve ser tratado com fosfato de fludarabina 25 mg/ml.
– alguns medicamentos que fluidificam o sangue, tais como dipiridamol, reduzem aeficácia da fludarabina.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Não deve tomar este medicamento no caso de estar grávida, porque estudos em animais eexperiência limitada no homem demonstraram um possível risco de deformações nodesenvolvimento do feto. Se for mulher e estiver em idade fértil, deve evitar umagravidez. Contudo se ficar grávida informe o seu médico imediatamente (ver tambémsecção ?Não utilize Fludarabina Teva?).

Desconhece-se se a fludarabina passa para o leite materno de mulheres em tratamentocom fludarabina. Contudo, nos estudos em animais foi detectada fludarabina no leitematerno, Assim sendo, não deverá amamentar durante o tratamento com Fludarabina
Teva.
Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi avaliado o efeito do tratamento com fludarabina na capacidade do doente paraconduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico se tem alguma dúvida em comoeste medicamento afecta a sua capacidade de conduzir e reagir.

3. COMO UTILIZAR FLUDARABINA TEVA

Seguir cuidadosamente os conselhos médicos enquanto toma este medicamento. O seumédico decidirá quando e por quanto tempo tomará Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Consulte o seu médico se tiver a sensação de que este medicamento é muito forte oufraco para si.

A dose que lhe é administrada depende da sua área de superfície corporal. Esta é medidaem metros quadrados (m2), e é calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso.

Fludarabina Teva 25 mg/ml deve ser utilizada apenas sob vigilância de um profissionalqualificado com experiência em terapias anti-cancerígenas.

Recomendação geral
A dose diária recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/ m2 de área desuperfície corporal, por dia. Esta dose ser-lhe-á administrada por injecção ou perfusãodurante 5 dias consecutivos. Este ciclo de tratamento irá repetir-se cada 28 dias até o seumédico decidir que o melhor efeito possível foi alcançado. No geral tal acontece após 6ciclos, por outras palavras após aproximadamente 6 meses. A dose poderá ser diminuídaou os ciclos alterados se os efeitos secundários constituírem problema.
Se tem problemas renais irá receber uma dose reduzida e será submetido regularmente aanálises ao sangue.

A segurança deste medicamento em crianças ainda foi estabelecida.

Se utilizar mais Fludarabina Teva do que deveria
Não existe um antídoto especifico para os casos de sobredosagem com fludarabina.
Em caso de sobredosagem o seu médico irá interromper a terapêutica e tratar os sintomas.
Os sintomas de sobredosagem podem ser cegueira tardia, coma e morte devidas atoxicidade irreversível no sistema nevoso central.
Doses elevadas podem igualmente originar uma redução grave do número de certos tiposde células sanguíneas (trombocitopénia grave (reduzido número de plaquetas com nódoasnegras e hemorragias) e neutropenia (número diminuído de células brancas com aumentodo risco de infecções) devido à diminuída actividade da medula óssea (supressão damedula óssea).

Caso se tenha esquecido de tomar Fludarabina Teva
O seu médico irá definir os tempos em que deverá receber este medicamento. Se pensaque falhou uma dose, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludarabina Teva 25 mg/ml pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 100 doentes, mas emmenos do que 1 em cada 10 doentes
Efeitos secundários pouco frequentes: ocorrem em mais do 1 em cada 1000 doentes, masem menos do que 1 em cada 100 doentes
Efeitos secundários raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes, mas em menosdo que 1 em cada 1000 doentes
Efeitos secundários muito raros: ocorrem em mais do 1 em cada 10000 doentes

Um ou mais dos seguintes efeitos secundários pode ocorrer:

Doenças do sistema imunitário
Infecções graves ocorreram em doentes tratados com fludarabina. Em alguns casosresultou em morte.

Doenças do sangue e do sistema linfático
Um efeito secundário frequente é a redução da produção de células do sangue pelamedula óssea, o que pode originar anemia, hemorragia ou nódoas negras.
A redução do número de células do sangue tem sido reportada em doentes tratados comfludarabina. Em casos raros, a produção de células do sangue foi severamente reduzida
(sindrome mielodisplástico), mas a maioria dos doentes receberam outros tratamentospara o cancro durante ou após o tratamento com fludarabina. Dado o mecanismo de acçãodeste medicamento, ficará mais susceptivel às infecções. Por vezes, durante ou após otratamento com fludarabina o seu próprio sistema imunitário poderá atacar algumaspartes do organismo. Tal situação poderá causar um número de condições relacionadascom a função ou produção de células vermelhas do sangue. Estas são:
anemia em consequência de alteração grave do sangue (anemia hemolitica autoimune).
– alterações do sangue (baixa contagem plaquetária) acompanhada com o fácilaparecimento de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia autoimune).
– ferimento, sangramento do nariz e das gengivas causadas por alterações sanguíneas
(trombocitopenia purpura).
– doença na pele caracterizada por formação de bolhas, afectando todo o corpo (pênfigo).
– sindrome Evan, uma doença caracterizada por fatiga, pele pálida, dificuldade narespiração, anemia, tendência de hemorragia e nódoa negras.

Apesar destas condições serem raras, podem ser por vezes fatais.

Comunique imediatamente ao seu médico se:
– sentir invulgarmente cansado ou com dificuldade em respirar.
– notar o aparecimento invulgar de nódoas negras e hemorragia após traumatismos.
– parece ter mais infecções do que costuma.
– apresenta rash ou bolhas na pele (ver também secção ?Tome especial cuidado com
Fludarabina Teva?.

Doenças do sistema nervoso

Fraqueza dos membros (neuropatia periférica) é frequentemente observada. Confusãoocasionalmente ocorre. Coma, excitação e agitação e ataques (epiléticos) são raramenteobservados.

Afecções oculares
Problemas de visão são frequentemente reportados. Em casos raros, ocorre inflamação donervo óptico, dano do nervo óptico e cegueira.

Cardiopatias
Em raros casos, insuficiência cardíaca e alteração da frequência cardíaca foramreportados. Se apresenta dificuldade respiratória, dores no peito ou se sentir papiltaçõescomunique imediatamente ao seu médico.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Infecção pulmonar (pneumonia) ocorre frequentemente em associação com o tratamentocom fosfato de fludarabina. Outras reacções do tipo alérgicas (hipersensibilidadepulmonar) são pouco frequentemente observadas. Se apresentar dificuldade respiratória,tiver tosse ou dores de peito, comunique imediatamente ao seu médico.

Doenças gastrointestinais
Efeitos a nível do tracto gastrointestinal tais como naúseas (sensação de enjôo), vómitos
(estar enjoado), diarreia, inflamação da boca (estomatite) e perda do apetite sãofrequentes.
Hemorragia gastrointestinal ocorre ocasionalmente. Também pode ser observadoalterações nas proteínas (enzimas) do pâncreas.

Afecções hepatobiliares
Alterações das proteínas (enzimas) do fígado podem ser observadas pouco frequentes.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Rash cutâneo pode ser observado com frequência. Em casos raros a pele pode ficarvermelha e apresentar formação de bolhas ou ficar inflamada (sindrome de Stevens-
Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Doenças renais e urinárias
Casos raros de inflamação da bexiga com o aparecimento de sangue na urina (cistitehemorrágica) foram reportados.

Outros
Uma condição designada por sindrome da lise tumoral pode ocorrer quando o organismonão tem capacidade de lidar com os resíduos das células eliminadas pelo fosfato defludarabina. Apesar de pouco frequente, poderá induzir ao aparecimento de níveisanormais de resíduos no seu sangue e possivelmente a insuficiência renal. Se tiver

alguma dor na região lateral ou se apresentar sangue na urina, comunique imediatamenteao seu médico.
Inflamações (infecções), febre, sensação de cansaço, fraqueza, sensação de estar doente,edema e arrepios foram frequentemente reportados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDARABINA TEVA

Conservar no frigorífico (2ºC e 8ºC).
Não congelar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fludarabina Teva após o prazo de validade impresso no frasco e embalagemexterior. Os dois primeiros algarismos indicam o mês e os últimos algarismos o ano.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludarabina Teva
A substância activa é fosfato de fludarabina.
Os outros componentes são manitol (E421), hidróxido de sódio (E524) e água parapreparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fludarabina Teva e conteúdo da embalagem
Fludarabina Teva 25 mg/ml é uma solução límpida acondicionado em frascos de vidroincolor com tampa de borracha, selo de alumínio e vedante de plástico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
PO Box 552
2003 RN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer
Injectionslösung oder Infusionslösung
Bélgica – Fludarabine Teva 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
República Checa – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu injek?ního neboinfuzního roztoku
Alemanha – Fludarabinphosphat-GRY 50 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Dinamarca – Fludarabinphosphat ?Pharmachemie? 25 mg/ml, koncentrat tilinjektionsvaeske og infusionsvæske, opløsning
Estónia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, kontsentraat süste- või infusioonilahusevalmistamiseks
Grécia – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ??
?????µ???? ? ?????µ???? ???? ??????
Espanha – Fludarabina TEVA 25mg/ml concentrado para solución para perfusión oinyección EFG
Finlandia – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, injektio-/infuusiokonsentraatti, liuostavarten
França – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Húngria -Fludarabin-Teva injekció 25 mg/ml, koncentrátum oldatos injekcióhoz vagyinfúzióhoz.
Holanda – Fludarabine ? PCH 25m/ml, concentraat voor oplossing voor intraveneuzeinjectie/infusie
Irlanda – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion
Itália – Fludarabina fosfato-Teva 25 mg/ml, concentrata per soluzione iniettabile oinfusione
Lituânia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Luxemburgo – Fludarabine Teva 25 mg/ml, solution à diluer pour injectable ou perfusion.
Látvia – Fludarabine – Teva 25 mg/ml, koncentr?ts injekciju vai inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Noruega – Fludarabine Pharmachemie 25 mg/ml, konsentrat til injektionsvaeske oginfusionsvæske
Polónia – Fludarabine Teva 25 mg/ml, koncentrat do sporz?dzania roztworu dowstrzykiwa? lub infuzji
Suécia – Fludarabin Teva 25 mg/ml, koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning
Eslovénia – Fludarabin fosfat 25 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje
República da Eslováquia – Fludarabine-Teva 25mg/ml, Injek?ný alebo infúzny koncentrát
Reino Unido – Fludarabine phosphate 25 mg/ml, concentrate for solution for injection orinfusion