Fludeoxiglucose [18 F] Solução injectável Mallinckrodt Fluodesoxiglucose (18 F) bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e para que é utilizado
2.Antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
3.Como utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt, 260 MBq/ml, soluçãoinjectável
Fludeoxiglucose [18F]

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
Pode ser utilizado numa técnica chamada "tomografia por emissão de positrões" (PET).
Com esta técnica é possível visualizar a actividade das células do seu corpo. Éparticularmente útil nos seguintes casos:

Oncologia
1. A presença de um tumor pode ser detectada para:
a. Certas formas de cancro do pulmão
b. Aumento de várias glândulas no pescoço, sem causa conhecida
c. Crescimento do pâncreas (para distinguir crescimento benigno de maligno)

2. A propagação de um tumor pode ser detectada para:

a. Cancro da cabeça e do pescoço.
b. Cancro do pulmão.
c. Cancro da mama
d. Cancro do esófago.
e. Cancro do pâncreas
f. Cancro no cólon.
g. Linfoma maligno (cancro dos nódulos linfáticos)
h. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

3. O efeito do tratamento pode ser determinado para:
a. Linfoma maligno (cancro das células brancas do sangue)
b. Cancro da cabeça e do pescoço

4. Se se suspeitar de recorrência de um tumor, pode-se confirmar no caso de:

a. Glioma (tumores no cérebro)
b. Cancro da cabeça e pescoço
c. Cancro da Tiróide
d. Cancro do pulmão
e. Cancro da mama
f. Cancro do pâncreas
g. Cancro Colorrectal (cancro do intestino)
h. Cancro Ovário
i. Linfoma Maligno (cancro dos células brancas do sangue)
j. Melanoma maligno (cancro das células pigmentadas)

Cardiologia
Pode-se utilizar um PET Scan em combinação com outras técnicas para predizer se acirurgia poderá melhorar o seu coração.

Neurologia
Para pessoas com ataques epilépticos, um PET scan pode ajudar a encontrar a origemdos ataques.

2. ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO
INJECTÁVEL MALLINCKRODT

Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
-se tem hipersensibilidade (alergia) à fludeoxiglucose ou a qualquer outro componentedo Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Tome especial cuidado com Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt:
Se tiver algum problema com os rins, informe por favor o seu médico, ele pode quererajustar a dose que vai receber.
Se estiver com alguma infecção diga por favor ao seu médico, pois poderá influenciar osucesso do exame.
Uma vez que recebeu um produto radioactivo, é aconselhado a não entrar em contactopróximo com crianças nas 12 horas seguintes à injecção.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com outrosmedicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Todos os medicamentos que influenciam a quantidade de glucose (açúcar) no sanguepodem influenciar o exame.
São exemplos:
? Produtos que contêm glucose e a insulina.

? Medicamentos anti-inflamatórios (corticosteróides)
? Medicamentos para o tratamento da epilepsia (valproato, carbamazepina, fenitoína,fenobarbital)
? Alguns medicamentos para tratar problemas cardíacos (catecolaminas)

Medicação para estimular o crescimento das células sanguíneas (Factores estimulantesdas colónias, CSFs) fará com que a medula óssea apareça nas imagens.

Utilizar Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt com alimentos ebebidas
Por favor certifique-se que bebe bastante água e bebidas e vai frequentemente à casa debanho, antes e após o exame, para minimizar a radiação absorvida pela bexiga. Noentanto, as bebidas não devem conter açúcar.
Se o exame for realizado como parte do tratamento de tumores ou epilepsia, deve estarem jejum durante, pelo menos, 4 horas antes de receber o Fludeoxiglucose [18F]
Solução Injectável Mallinckrodt.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Quando há necessidade de administrar produtos medicinais radioactivos a mulheres emidade fértil, deve-se explorar sempre a possibilidade de gravidez. Por favor informe oseu médico se estiver grávida ou se tiver falta de uma menstruação. Qualquer mulherque tenha um atraso na menstruação deve-se presumir grávida, até que se prove ocontrário. Se existir alguma dúvida é importante reduzir a exposição à radiação aomínimo estritamente necessário para a obtenção da informação clínica pretendida. Têmque ser consideradas técnicas alternativas que não envolvam radiações ionizantes.

Informe por favor o seu médico se estiver a amamentar, ele poderá querer adiar oexame. Se receber a Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt durante operíodo em que está a amamentar, não deve dar leite ao seu filho durante as 12 horasseguintes a receber a injecção. Deve tirar o leite e eliminá-lo. É recomendável evitar ocontacto próximo com o recém-nascido durante as primeiras 12 horas após injecção.
Após 12 horas poderá recomeçar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt não tem influência conhecidana sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Utilizar Fludeoxiglucose [18 F] Solução Injectável Mallinckrodt sempre de acordo comas indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Preparação
Siga sempre exactamente as instruções do seu médico para se preparar para o exame.

Em geral, deve beber em abundância e esvaziar frequentemente a bexiga, evitandobebidas com açúcar.
Antes do exame deve evitar toda a actividade física.
Vai ser aconselhado a deitar-se sem falar ou ler.
Poderá ser-lhe feita uma colheita de sangue para determinar o nível de glucose nosangue.

A injecção
O Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt ser-lhe-á administrado porinjecção intravenosa. A dose dependerá do procedimento e do equipamento utilizado nohospital, geralmente a adultos dá-se uma dose de 100 a 400MBq.

Para crianças será calculada uma dose inferior.

Não administrar mais do que 16ml.

Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt doque deveria
Uma vez que o Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é administradopor um médico sob condições de controlo estritas, é improvável que ocorrasobredosagem. No entanto, se tiver sido administrada uma actividade excessiva, a doseabsorvida pode ser reduzida aumentando, tanto quanto possível, a eliminação doradionuclídeo, forçando a diurese e micções frequentes. Para isso, deve beber muita
água e ir frequentemente à casa-de-banho.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodtpode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas. Até à data não foram reportados quaisquer efeitos secundários para o
Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUDEOXIGLUCOSE [18F] SOLUÇÃO INJECTÁVEL

MALLINCKRODT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.
Este produto deve ser armazenado de acordo com a regulamentação nacional paraprodutos radioactivos.
Não utilize Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt após o prazo devalidade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt

A substância activa é Fludeoxiglucose [18F]
Os outros componentes são Cloreto de Sódio, Água para preparações injectáveis,
Citrato de Sódio dihidratado, Ácido Cítrico monohidratado.

Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por injecção, isto é, éessencialmente isento de sódio.

Qual o aspecto de Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt e conteúdo daembalagem

A Fludeoxiglucose [18F] Solução Injectável Mallinckrodt é uma solução injectávellímpida e incolor ou ligeiramente amarela em frasco para injectáveis, dentro dumescudo de chumbo para protecção contra radiação. Quando lhe for trazido estará numaseringa blindada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
The Netherlands

Fabricante:
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, The Netherlands

Para qualquer informação adicional acerca deste medicamento, contacte por favor orepresentante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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