Fluimucil 2% Acetilcisteína bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fluimucil 2% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 2%
3. Como tomar Fluimucil 2%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluimucil 2%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Fluimucil 2%, 20 mg/ml, solução oral
Acetilcisteína

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de consultar um médico.

1. O que é Fluimucil 2% e para que é utilizado

Este medicamento tem como substância ativa a acetilcisteína.
A acetilcisteína, tem uma ação mucolítica (“quebra” o muco) e fluidificante (diminui aviscosidade) rápida e intensa sobre as secreções que é alcançada através da diminuição daviscosidade da expetoração e estimulação dos mecanismos que ajudam a deslocar omuco.
Estas secreções podem ser mucosas (expetoração) e mucopurulentas (expetoração compresença de pus), e ocorrem nas vias respiratórias e cavidades anexas (por ex. ouvidos eseios perinasais ? cavidades situadas juntos ao nariz) em diversas situações clínicas. Estassituações causam o aumento da quantidade de expetoração e dificuldade na suaeliminação.

A acetilcisteína apresenta também, uma reconhecida ação antioxidante protegendo oorganismo contra a ação de substâncias oxidantes, que são prejudiciais ao seu organismo.

As indicações terapêuticas do Fluimucil 2% são:
– no tratamento das doenças do aparelho respiratório, agudos ou crónicos, que evoluemcom hipersecreção (aumento da quantidade das secreções) e mucoestase (as secreçõesnão se movimentam, permitindo que os vírus e/ou bactérias que aí se encontram semultipliquem e possam causar infeção) tais como:
bronquite aguda (doença dos pulmões que causa tosse intensa e prolongada)

– enfisema (doença dos pulmões que impede a passagem do oxigénio para o sangue nasquantidades necessárias)
bronquite crónica (inflamação crónica dos pulmões que causa tosse recorrente eformação de muco)
bronquite asmática (inflamação crónica dos pulmões devido a uma alergia)
– bronquiectasia (alargamento ou distorção dos brônquios)

– fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas nos casos de:
– otites catarrais (infeção no ouvido com formação de pus)
– catarros tubáricos (presença de inflamação no ouvido)
– sinusites (inflamação ou infeção dos seios perinasais)
– rinofaringites (inflamação ou infeção do nariz e faringe)
– laringotraqueítes (inflamação ou infeção da laringe e traqueia)

– Prevenção e tratamento das complicações que causam obstrução e infeção portraqueotomia, preparação para broncoscopias, broncografias e broncoaspirações. Pelassuas características, o Fluimucil 2% alivia o esforço de expetoração e facilita manobrasde broncoaspiração em anestesia e no pós-operatório.

2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 2%

Não tome Fluimucil 2%
– se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se sofre de úlcera gastroduodenal

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil 2%
– se tem asma, uma vez que há a possibilidade de se produzir broncoconstrição (contraçãodos brônquios que causa dificuldade em respirar).
– Se durante o tratamento ocorrerem broncospasmos (contração dos brônquios quecausam dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluimucil 2% e contacte oseu médico. O seu médico irá iniciar o tratamento adequado.
– Se sofre de úlcera péptica, ou se tem um historial clínico de úlcera péptica,principalmente se está tomar ao mesmo tempo outros medicamentos com um efeitoirritante sobre a mucosa gástrica;
– a administração de acetilcisteína, em especial no início do tratamento, pode fluidificaras secreções brônquicas e aumentar o seu volume. Se não consegue expelir a expetoraçãofacilmente fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Fluimucil 2%
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

– Não se recomenda a toma do Fluimucil 2% à mesma hora de toma de outrosmedicamentos, principalmente antibióticos (do grupo das cefalosporinas) oumedicamentos que contém sais de ouro, cálcio ou ferro. É recomendável que o Fluimucil
2% e estes medicamentos sejam tomados a horas diferentes.
– Está demonstrado que a acetilcisteína não tem o mesmo comportamento comantibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, nemcom a associação amoxicilina + ác. clavulânico, podendo nestes casos, se necessário, seradministrada ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica,recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. De igual modo,embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno,recomenda-se a sua administração com precaução durante a amamentação.

A acetilcisteína pode ser utilizada durante a gravidez e lactação após uma avaliaçãocuidada do risco/benefício realizada pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Pode causar reaçõesalérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente broncospasmos.

O Flumucil 2% não contém sacarose, pelo que pode ser administrado a diabéticos.
É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

3. Como tomar Fluimucil 2%

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A dose recomendada é:
– adultos e crianças maiores de 12 anos: 200 mg (10 ml) de Fluimucil 2%, 3 vezes pordia;
– crianças entre os 6 e 12 anos: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 3 vezes por dia;
– crianças até aos 6 anos: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 2 ou 3 vezes por dia, a definirpelo médico.

O Fluimucil 2% pode ser utilizado em idosos sem prescauções especiais de reajuste dasdoses pela idade ou condição do doente.

O Fluimucil 2% administra-se por via oral (pela boca).

Se tomar mais Fluimucil 2% do que deveria
A acetilcisteína foi utilizada, no homem em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar efeitossecundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem.
No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em “4. Efeitos secundáriospossíveis” deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluimucil 2%
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias)raramente apresentam-se reações de hipersensibilidade, como urticária ebroncoespasmos.
Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer uma crise de asma
(broncoconstrição). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar ummédico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fluimucil 2%

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Após a primeira abertura do frasco tem a validade de 15 dias.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fluimucil 2%
– A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 20 mg deacetilcisteína.
– Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sódio
(E211), edetato de sódio, carmelose, sacarina sódica (E954), aroma de framboesa,hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ciclamato de sódio, sucralose e água purificada.

Qual o aspeto de Fluimucil 2% e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro âmbar contendo 100 ml ou 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
R. Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa.
[email protected]

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza
Itália

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