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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Flumazenilo B.Braun 0,1 mg/ml solução injectávelflumazenilo

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O Flumazenilo B. Braun é um antídoto para a reversão parcial ou completa dos efeitos sedativosa nível central provocados pelas benzodiazepinas (grupo especifico de medicamentos compropriedades sedativas, indutoras do sono, relaxantes musculares e ansiolíticas).
Pode portanto ser utilizado na anestesia para induzir o seu despertar, após certos exames dediagnóstico ou nos cuidados intensivos se foi colocado sob sedação. O Flumazenilo tambémpode ser utilizado no diagnóstico e no tratamento de intoxicações ou sobredosagem combenzodiazepinas

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2.ANTES DE UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Não utilize Flumazenilo B. Braun
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao Flumazenilo ou a qualquer outro dos componentes destemedicamento.se as benzodiazepinas lhe foram administradas para controlar uma situação potencialmentecapaz de colocar a sua vida em risco (por exemplo no controlo da pressão a nível do cérebro, ouem casos graves de convulsões epilépticas). se sofre de uma intoxicação mista com benzodiazepinas e determinados tipos deantidepressivos (antidepressivos tricíclicos e /ou tetraciclicos como o Imipramim, o Clomipramim,a Mirtazepina ou a Mianserina). A toxicidade destes antidepressivos pode ser mascarada pelosefeitos protectores das benzodiazepinas. Se apresenta sinais de uma sobredosagem significativacausada por algum destes antidepressivos, o Flumazenilo B. Braun não deve ser utilizado parareverter os efeitos das benzodiazepinas.

Tome especial cuidado com Flumazenilo B. Braun

se não acordar após lhe ser administrado Flumazenilo B. Braun, deve ser procurada outra razãopara o sucedido uma vez que o Flumazenilo B. Braun reverte especificamente os efeitos dasbenzodiazepinas.

se o Flumazenilo B. Braun lhe for administrado no fim da cirurgia para o acordar, este não lhedeve ser administrado antes dos efeitos dos relaxantes musculares terem desaparecido. uma vez que a acção do flumazenilo é normalmente mais curta do que a das benzodiazepinas,pode haver uma recorrência da sedação. Vai ser cuidadosamente observado, possivelmente noscuidados intensivos até que os efeitos do flumazenilo tenham desaparecido.se se encontra sob um tratamento a longo prazo (crónico) com benzodiazepinas a injecçãorápida de doses elevadas de flumazenilo (mais de 1 mg) deve ser evitada, uma vez que podecausar sintomas de privação.se tem estado a ser tratado há bastante tempo com doses elevadas de benzodiazepinas, asvantagens da administração de Flumazenilo B. Braun devem ser cuidadosamente avaliadas faceao risco de ocorrência de sintomas de privação.em crianças que tenham sido previamente sedadas com Midazolam, estas devem sercuidadosamente observadas na unidade de cuidados intensivos durante pelo menos 2 horasapós a administração de Flumazenilo B. Braun, uma vez que pode ocorrer uma sedação repetidaou dificuldades respiratórias. No caso de a sedação ser causada por outras benzodiazepinas, amonitorização deve ser ajustada ao tempo esperado para a duração da acção sedativa.se sofre de epilepsia e está a tomar benzodiazepinas por longos períodos de tempo, não serecomenda a administração de flumazenilo, uma vez que esta pode originar convulsões.se sofrer de uma lesão cerebral grave (e/ou pressão instável no seu cérebro), deverão serobservadas medidas de precaução uma vez que o Flumazenilo B. Braun pode causar umaumento da pressão intra craniana.o Flumazenilo B. Braun não é recomendado para o tratamento da dependência debenzodiazepinas, nem nos sintomas causados pela privação das benzodiazepinas.se teve ataques de pânico no passado o Flumazenilo B. Braun pode causar novos ataques.se for dependente do álcool ou de medicamentos, uma vez que tem um risco elevado detolerância e dependência às benzodiazepinas.as crianças só devem ver administrado o Flumazenilo B. Braun após sedação deliberada. Nãoexistem dados suficientes para suportar outras indicações. O mesmo se aplica para criançascom menos de 1 ano de idade.

Utilizar Flumazenilo B. Braun com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Quando se administra Flumazenilo em casos de sobredosagem acidental, tem que se levar nadevida consideração o facto de os efeitos tóxicos de outros medicamentos psicotrópicos
(particularmente dos antidepressivos tricíclicos como o Imipramim), tomadosconcomitantemente, poderem aumentar com a subsistência do efeito das benzodiazepinas.
A interacção com outros agentes depressores do sistema nervoso central, não foi observada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Devido ao facto de apenas existirem dados insuficientes sobre a utilização deste medicamentodurante a gravidez o Flumazenilo B. Braun só deve ser administrado se a vantagem decorrentedessa administração for superior ao risco potencial para a criança em gestação. A administraçãode Flumazenilo durante a gravidez não está contra-indicada em situação de urgência.

Não se sabe se o Flumazenilo é excretado no leite materno. Assim sendo recomenda-se ainterrupção do aleitamento nas 24 horas após a administração do Flumazenilo B. Braun.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Após a administração de Flumazenilo para a reversão dos efeitos sedativos dasbenzodiazepinas, não deve conduzir um automóvel nem utilizar nenhuma máquina, nem deveiniciar qualquer outra actividade que seja exigente do ponto de vista físico ou mental durantepelo menos 24 horas uma vez que pode haver recorrência da sedação.

Informação importante sobre alguns componentes do Flumazenilo B. Braun

Este medicamento contém 3,7 mg de sódio por ml (18,5 mg/ ampola de 5 ml, ou 37 mg/ ampolade 10 ml) de solução injectável. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3 .COMO UTILIZAR FLUMAZENILO B. BRAUN

O Flumazenilo B. Braun é administrado através de injecção intravenosa (directamente na veia),ou diluído, por perfusão intravenosa (administração por um período longo).
O Flumazenilo ser-lhe-á administrado por um anestesista ou por um médico experiente. O
Flumazenilo pode ser utilizado ao mesmo tempo de outras medidas de ressuscitação.
Este medicamento destina-se exclusivamente a uso único. Toda e qualquer fracção não utilizadade uma solução deve ser destruída. A solução deve ser inspeccionada visualmente antes deutilizada. Só deve ser administrada se se apresentar límpida, sem cor e praticamente isenta departículas.

A dose recomendada é a seguir descrita:

Adultos
Anestesia Cuidados
Intensivos
Dosagem:
Dose inicial:
Dose inicial:
0,2 mg administrados por via 0,2 mg administrados por viaintravenosa num período de 15 intravenosa num período de 15segundos.
segundos.
Pode ser injectada uma dose Pode ser injectada uma dosesubsequente de 0,1 mg, que pode subsequente de 0,1 mg, que podeser repetida em intervalos de 60 ser repetida em intervalos de 60segundos, se o nível de
segundos, se o nível de
consciência considerado como consciência considerado comonecessário não for atingido em 60 necessário não for atingido em 60segundos, até uma dose máxima segundos, até uma dose máxima
1,0 mg
2,0 mg
A dose habitualmente necessária Se houver uma recorrência dasitua-se entre 0,3 e 6,0 mg, mas sonolência, pode ser administradapode desviar-se destes valores uma perfusão intravenosa de 0,1 ?dependendo das características do 0,4 mg/h.doente e da benzodiazepina

A
taxa de perfusão deve ser
utilizada.
ajustada individualmente de formaa ser atingido o nível deconsciência desejado.
A perfusão pode ser administradaadicionalmente até uma dosemáxima de 2 mg, por injecção.

Crianças e adolescentes (de 1 a 17 anos)
Reversão da sedação deliberada
Dosagem:
Injecção de 0,01 mg/kg peso corporal (até 0,2 mg) administrados por viaintravenosa num período de 15 segundos. Se após um período de esperade 45 segundos não for possível obter o nível desejado de consciência,

pode ser administrada uma injecção de seguimento de 0,01 mg/kg (até
0,2 mg).
Quando necessário podem ser administradas a intervalos de 60segundos (até um máximo de 4 vezes) injecções repetidas até uma dosemáxima de 0,05 mg/kg ou 1 mg dependendo de quando se pode injectara dose mais baixa.

Crianças com menos de 1 ano de idade
Os dados existentes sobre a utilização de Flumazenilo em crianças com menos de 1 ano deidade são insuficientes.
Portanto o Flumazenilo só deve ser administrado em crianças com menos de 1 ano de idade seos benefícios potenciais para o doente superarem os possíveis riscos.

Doentes com insuficiência renal (nos rins) ou hepática (no fígado)
Nos doentes com insuficiência da função hepática, a eliminação do Flumazenilo pode sofrer umatraso sendo portanto, recomendada uma titulação cuidadosa da dose.

Não são necessários ajustes da dose em doentes com insuficiência renal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
Para informação dirigida aos profissionais de saúde, consulte secção correspondente abaixo.

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4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Flumazenilo B. Braun pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas categorias seguintes:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes)
Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em 10 doentes)
Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1 000 doentes, mas em menos de 1 em 100 doentes)
Raros (em mais de 1 em cada 10 000 doentes, mas em menos de 1 em 1 000 doentes)
Muito raros (em menos de 1 em cada 10 000 doentes, incluindo relato de casos isolados)

Doenças do sistema imunitário
Frequentes: reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: ansiedade (após injecção rápida, não necessitando de tratamento), fortedependência emocional, existência de dificuldades em iniciar e manter o sono (insónia),sonolência.

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, doe de cabeça, agitação (após injecção rápida, não necessitando detratamento), tremores involuntários, boca seca, respiração anormalmente rápida e profunda
(hiperventilação), discurso descontrolado, sensações cutâneas subjectivas (como sejam frio,calor, picadas, pressão etc.) na ausência de estimulação (parestesias).
Pouco frequentes: convulsões (em doentes com epilepsia, ou com insuficiência hepática grave,sobretudo após um tratamento a longo prazo com benzodiazepinas ou após abuso de múltiplosprodutos medicinais).

Afecções do ouvido
Pouco frequentes: audição anormal

Afecções oculares
Frequentes: visão dupla, estrabismo, aumento da lacrimação (produção de lágrimas).

Cardiopatias
Frequentes: palpitações cardíacas (após injecção rápida, não necessitando de tratamento)
Pouco frequentes: frequência cardíaca baixa ou rápida, batida prematura do coração
(extrasístole)

Vasculopatias
Frequentes: afrontamentos, hipotensão ortostática (transição de deitado para de pé), aumentotransitório da tensão arterial (ao acordar).

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: dificuldade em respirar, tosse, congestão nasal, dor no peito.

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náuseas.
Frequentes: vómitos, soluços.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Frequentes: sudação.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: Fadiga, dor no local de injecção.
Pouco frequentes: Arrepios

O flumazenilo pode induzir sintomas de privação em doentes tratados com benzodiazepinasdurante longos períodos de tempo. Os sintomas são: tensão, agitação, ansiedade, confusão,alucinações, tremor involuntário e convulsões.
Em geral, o perfil de efeitos indesejáveis nas crianças não difere muito dos adultos. Foramdescritos choro anormal, agitação e reacções agressivas ao utilizar-se Flumazenilo na reversãoda sedação consciente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5.COMO CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Flumazenilo B. Braun após o prazo de validade impresso no rótulo e na caixa exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25oC.
Este medicamento é exclusivamente de uso único.
Prazo de validade após a primeira abertura: este medicamento deve ser utilizado imediatamenteapós a primeira abertura.
Prazo de validade após diluição: 24 horas.
Demonstrou-se haver estabilidade química e física na utilização durante 24 horas, a 25°C.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não forutilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes deutilizar são da responsabilidade do utilizador e não deverão, normalmente, exceder as 24 horas

entre 2 a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas evalidadas.
Não utilize Flumazenilo B. Braun se a solução não se apresentar límpida e isenta de partículas.
Toda e qualquer solução remanescente deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

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6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flumazenilo B. Braun

A substância activa é o flumazenilo.

Cada ml contém 0,1 mg de flumazenilo
Cada ampola de 5 ml contém 0,5 mg de flumazenilo
Cada ampola de 10 ml contém 1,0 mg de flumazenilo

Os outros constituintes são: edetato dissódico, ácido acético glacial, cloreto de sódio, hidróxidode sódio solução a 4% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Flumazenilo B. Braun e conteúdo da embalagem
O Flumazenilo B. Braun é uma solução límpida e incolor para injecção e concentrado paraperfusão, em ampolas de vidro transparente.
Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 5 ml de solução injectável.
Caixas de cartão com 5 ou 10 ampolas contendo 10 ml de solução injectável.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34209 Melsungen
Alemanha

Fabricante:
Hameln Pharmaceutical Gmbh
Langes Feld 13, 31789 Hameln
Alemanha


Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Austria
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Belgica
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml oplossing voor injectie
Alemanha
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Espanha
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG

Finlandia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektioneste, liuos
Irlanda
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection
Itália
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburgo
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml Injektionslösung
Holanda
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polónia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwa?
Portugal
Flumazenilo B. Braun 0,1 mg/ml solução injectável
Suécia
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml injektionsvätska, lösning
Reino Unido
Flumazenil B. Braun 0.1 mg/ml solution for injection

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados desaúde:

As instruções de armazenamento detalhadas podem ser encontradas na secção 5. COMO
CONSERVAR FLUMAZENILO B. BRAUN

Quando o Flumazenilo B. Braun for utilizado em perfusão, deve ser diluído antes da perfusão. O
Flumazenilo deve ser diluído apenas com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 % p/v),solução de glucose a 50 mg/ml (5 % p/v) ou com cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45 % p/v) +solução de glucose a 25 mg/ml (2,5 % p/v). A compatibilidade entre o Flumazenilo e outrassoluções injectáveis não está estabelecida.
Este medicamento não pode ser misturado com qualquer outro medicamento com excepçãodaqueles mencionados nesta secção.
Para mais informações sobre as instruções de dosagem por favor consulte a secção 3. do
Folheto Informativo.

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