Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável Fluorouracilo bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva
3. Como utilizar Fluorouracilo Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluorouracilo Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Fluorouracilo Teva 50 mg/ml Solução Injectável
Fluorouracilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença s.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto,fale com o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Fluorouracilo Teva e para que é utilizado

O Fluorouracilo Teva é um medicamento antineoplásico, utilizado para tratar neoplasiasmalignas, nomeadamente de carcinomas do reto, do cólon da mama, do esófago, doestômago, do pâncreas e das vias aero-digestivas superiores.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Fluorouracilo Teva

Não utilize Fluorouracilo Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente de
Fluorouracilo Teva.
– se está grávida ou a amamentar.
– se tem depressão da medula óssea.
– se tem perturbações graves da função renal.
– se está debilitado (fraco).
– se está com problemas de nutrição.
– se tem infeções potencialmente graves.

Tome especial cuidado com Fluorouracilo Teva
– se tem alterações no número de células sanguíneas (p.e. leucopénia, trombocitopénia).
– se sofre de problemas de estômago e esófago (estomatite, esofagite).
– se sofre de diarreias e vómitos.

– se sofre de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
– se sofre de hemorragias de outras naturezas.
– se sofre de problemas neurológicos.
– se sofre de problemas no coração.
– se tem uma atividade reduzida ou deficiente do enzima desidrogenase dihidropirimidina
(DPD).
– se está a pensar engravidar (as mulheres e os homens sob terapêutica com fluorouracilodevem tomar medidas contracetivas durante o tratamento e até seis meses após ainterrupção do mesmo).
– se foi submetidos a doses elevadas de radiação pélvica ou a tratamentos com agentesalquilantes.
– se tem metástases generalizadas da medula óssea.
– se está sob uma terapêutica que aumenta o seu stress, que interfere com a sua nutriçãoou com a função mielossupressora.

Ao utilizar Fluorouracilo Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alopurinol (medicamento utilizado para tratar a gota);
Cimetidina (medicamento utilizado para tratar as úlceras do estômago);
Metronidazole (medicamento utilizado para tratar as infeções);
Interferão (medicamento utilizado para tratar as infeções virais);
Ácido folínico (medicamento utilizado para potenciar o tratamento do cancro);
Vacinas;
Anticoagulantes, tais como a varfarina (medicamento utilizado para tratar os coágulossanguíneos);
Diuréticos tiazídicos (medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada);
Levamisole (medicamento utilizado para potenciar o tratamento do cancro do cólon);
Ciclofosfamida (medicamento utilizado para potenciar o tratamento do cancro);
Metotrexato (medicamento utilizado para o tratamento do cancro);
Tamoxifeno (medicamento utilizado para o tratamento do cancro da mama);
Vinorrelbina (medicamento utilizado para o tratamento do cancro do pulmão e da mama).

Gravidez e amamentação e fertilidade
O fluorouracilo está contraindicado durante a gravidez e a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação disponível sobre o efeito do Fluorouracilo Teva na capacidade deconduzir. O Fluorouracilo pode provocar náuseas e vómitos. O doente deve tomarcuidado ao executar atividades que possam requerer concentração, tais como conduzir ouutilizar máquinas.

3. Como utilizar Fluorouracilo Teva

Utilizar Flurouracilo Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A seleção da dose apropriada e do regime de tratamento dependerão do estado do doente,do tipo de carcinoma a tratar e de se o 5-Fluorouracilo se destina a ser administrado emmonoterapia ou em associação com outra terapêutica. É habitual calcular a dose deacordo com o peso do doente à data do início do tratamento, a menos que haja obesidade,edema ou outra forma anormal de retenção de líquidos, como por exemplo ascite, Nestecaso, deve-se usar o peso ideal como base dos cálculos. Recomenda-se a redução da doseem doentes com algum dos seguintes fatores de risco:
Caquexia
Grande cirurgia nos 30 dias precedentes
Diminuição da função da medula óssea
Insuficiência hepática e/ou renal

A solução de 5-Fluorouracilo pode ser administrada por injeção intravenosa ou porperfusão intravenosa ou intra-arterial. A perfusão é geralmente preferida, devido à menortoxicidade.

Adultos:
Quando o 5-Fluorouracilo é usado como agente único no regime de “Lokich”:

Perfusão intravenosa: 250 – 300 mg/m2 de peso corporal, mas não mais de 1 g porperfusão, diluído em solução injectável de Glucose a 5% ou Cloreto de Sódio a 0,9% eadministrado por perfusão durante mais de 24 horas. A perfusão pode ser repetida atéhaver evidência de toxicidade ou até se ter alcançado uma dose total de 12-15 g.

São utilizados inúmeros regimes para uso em monoterapia e em associação, comoilustrado em baixo. Devem ser consultados os protocolos locais da clínica e hospital paradetalhes de esquema e dosagens.

Carcinoma da mama:
Em associação com:
Ciclofosfamida e Doxorrubicina ou Epirrubicina (regimes “FAC” e FEC”)
Ciclofosfamida e Metotrexato (regime “CMF”)

Carcinoma colo-retal:
Em associação com:
– Ácido folínico (regime “de Gramont”)
– Ácido folínico e Oxaliplatina (regime “FOLFOX”)
– Ácido folínico e Irinotecano (regime “FOLFIRI”)

Monoterapia: como perfusão de baixa dose de 24 horas (regime de “Lokich”)

Carcinoma epidermoide da cabeça e pescoço
Em associação com:
Cisplatina (regime “PF”)

Cisplatina e Docetaxel (regime “TPF”)

Carcinoma do esófago
Em associação com:
Cisplatina (regime “PF”)

Adenocarcinoma do estômago
Em associação com:
Cisplatina (regime “PF”)
Cisplatina e Epirrubicina (regime “ECF”)

Em associação a radioterapia: o 5-Fluorouracilo combinado com radioterapia, revelou-se
útil no tratamento de certos tipos de lesões metastáticas nos pulmões e no alívio da dorcausada por crescimento recorrente não-operável. Deve ser utilizada a dose padrão de 5-
Fluorouracilo.

Crianças
Não são feitas recomendações sobre o uso de 5-Fluorouracilo em crianças.
Idosos
O 5-Fluorouracilo deve ser usado nos idosos segundo o critério de utilização nos adultos,para as dosagens normais.

Insuficiência renal e/ou hepática:
Estas situações podem requerer ajustamento e eventual redução da dose normal.

Duração do tratamento médio:
Variável com a situação clínica e o protocolo seguido pelo médico.

Se utilizar mais Fluorouracilo Teva do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem um ou mais efeitos indesejáveis manifestados deforma grave (ver secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Na terapêutica prolongada osefeitos tóxicos são ainda mais graves.
Pode ser utilizada a hemodiálise para remover o fluorouracilo.
Os doentes que tenham recebido uma dose de fluorouracilo superior à recomendadadevem ser monitorizados do ponto de vista hematológico durante pelo menos 4 semanas.
Se necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte, bem como submeter odoente a uma transfusão sanguínea.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Fluorouracilo Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados durante a terapêutica com o
Fluorouracilo Teva:
Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Mielossupressão (diminuição daatividade da medula óssea), neutropénia (diminuição do número de neutrófilos nosangue), trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopénia
(diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (diminuição donúmero de granulócitos no sangue), anemia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), pancitopénia (diminuição da produção de células sanguíneas pelamedula óssea).
Doenças do sistema imunitário
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Broncospasmo (estreitamento dosbrônquicos que pode dificultar a respiração), imunossupressão com um risco acrescido deinfeção.
Raros (mais de 1 doente em cada 10.000 mas menos de 1 doente em cada 1.000):
Reações alérgicas generalizadas, anafilaxia (reação alérgica generalizada), choqueanafilático (dilatação súbita da microcirculação sanguínea pela ação da histamina).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Anorexia (disfunção alimentarcaracterizada pela ingestão de alimentos em quantidades insuficientes), hiperuricémia
(níveis elevados de ácido úrico).
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Euforia.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Desorientação, confusão.
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Nistagmo (movimentosinvoluntários e rítmicos dos olhos), cefaleias (dores de cabeça), tonturas, sintomas dadoença de Parkinson (alterações progressivas dos movimento, como tremores, rigidezlentidão), sintomas extrapiramidais (alterações do sistema nervoso, tais como dificuldadeem falar, engolir, tremores e agitação nas mãos e dedo, rigidez dos braços e pernas),euforia, sonolência.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Sintomas de leucoencefalopatia,incluindo ataxia, síndrome cerebeloso agudo, nistagmo (movimentos involuntários erítmicos dos olhos), disartria (dificuldade em falar), confusão, desorientação, miastenia
(caracterizada por fraqueza muscular), afasia (perturbações da linguagem) convulsões oucoma em doentes medicados com doses elevadas de 5-fluorouracilo e em doentes comdeficiência de dihidropirimidina desidrogenase, insuficiência renal.
Afeções oculares
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Lacrimação excessiva, visãodesfocada, perturbação dos movimentos oculares, nevrite ótica, diplopia (visão dupla),diminuição da acuidade visual, fotofobia (sensibilidade à luz), conjuntivite, blefarite
(inflamação nas pálpebras), ectrópio (a pálpebra está voltada para fora) e dacrioestenose
(bloqueio do canal lacrimal).
Cardiopatias
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Alterações eletrocardiográficas do tipoisquémico.

Frequentes (menos de 1 doente em cada 10): Dor no tórax do tipo da angina de peito.
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Arritmia (alterações do ritmocardíaco, enfarte do miocárdio, isquémia miocárdica (o músculo cardíaco não recebeoxigénio suficiente), miocardite (doença inflamatória do músculo cardíaco), insuficiênciacardíaca, cardiomiopatia hipertrófica, choque cardíaco.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Paragem cardíaca, morte súbitacardíaca.
As situações de toxicidade cardíaca ocorrem principalmente durante o primeiro ciclo detratamento ou algumas horas depois. Existe um risco acrescido de cardiotoxicidade nosdoentes com cardiopatia coronária ou com antecedentes de cardiomiopatia.
Vasculopatias
Raros (mais de 1 doente em cada 10.000 mas menos de 1 doente em cada 1.000):
Isquémia cerebral, intestinal e periférica, síndrome de Raynaud, tromboembolismo
(formação de coágulos nas veias), tromboflebite (obstrução de uma veia acompanhado deinflamação).
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Hipotensão (tensão arterial baixa).
Doenças gastrointestinais
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Os acontecimentos adversosgastrointestinais são muito frequentes e podem ser fatais. Mucosite (estomatite, esofagite,faringite, inflamação do reto), anorexia, diarreia líquida, náuseas, vómitos.
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Desidratação, inflamaçõesgeneralizadas, ulceração e hemorragia gastrointestinais, formação de escaras.
Afeções hepatobiliares
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Lesão das células do fígado.
Muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000): Lesão das células do fígado e das viasbiliares, inflamação da vesícula biliar.
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Alopécia (perda de cabelo) . Foiobservada síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (síndrome pé-mão) com perfusõesprolongadas e contínuas em doses elevadas.
A síndrome começa com disestesia (perda de sensibilidade) das palmas das mãos eplantas dos pés que evolui para dor e sensibilidade. Existe edema (inchaço) e eritema
(vasodilatação capilar na pele) simétricos associados das mãos e dos pés.
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Dermatite (inflamação da pele),alterações cutâneas (ex., pele seca, erosões do tipo fissuras, eritema, exantemamaculopapular pruriginoso), exantema, urticária, fotosensibilidade (sensibilidade à luz),hiperpigmentação da pele, hiperpigmentação ou despigmentação lineares próximo dasveias. Alterações das unhas (ex., pigmentação azul superficial difusa, hiperpigmentação,distrofia ungueal, dor e espessamento do leito ungueal) e onicólise (a unha separa-se doleito ungueal).
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100): Alterações na produção deespermatozoides e óvulos.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10): Cicatrização retardada de feridas,epistaxe, fadiga, fraqueza geral, cansaço, falta de energia, reação alérgica generalizada.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fluorouracilo Teva

Armazenar à temperatura ambiente (15-25°C) e proteger da luz.
Se o Fluorouracilo Teva for armazenado a temperaturas inferiores a 15°C, pode formar-seum precipitado, o qual deve ser dissolvido completamente antes da administração dasolução, através do aquecimento do frasco para injectáveis até 60°C e de agitação. Antesde administrar, a solução aquecida deve ser arrefecida à temperatura ambiente (ver a USP
XXIII, página 679).
Quando for necessário ajustar a dose, diluir em soluções de NaCl a 0,9% ou dextrose a
5%. Estas soluções diluídas podem ser armazenadas durante 48 horas à temperaturaambiente (15-25°C).
A solução não é microbiologicamente estável, pelo que a estabilidade microbiológicadepende dos procedimentos assépticos.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Fluorouracilo Teva após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após ?Exp.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não utilize Fluorouracilo Teva se verificar que existem partículas em suspensão oudescoloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Fluorouracilo Teva

A substância ativa é fluorouracilo.
Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico (se for necessário ajustaro pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspeto de Fluorouracilo Teva e conteúdo da embalagem

O Fluorouracilo Teva é uma solução injectável límpida e incolor.
Se a solução apresentam partículas em suspensão ou descoloração, esta não deve seradministrada.
As embalagens de Fluorouracilo Teva contêm frascos para injectáveis de vidro incolor do
Tipo I, contendo 5 ml, 10 ml, 20 ml e 100 ml de solução, fechados com tampa deborracha.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, Nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide
Portugal

Fabricante:

Pharmachemie BV
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Holanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Edifício Tejo
Rua Quinta do Pinheiro, Nº 16, 6º
2790-143 Carnaxide
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Precauções no manuseamento do Fluorouracilo Teva:
1. Apenas pessoal treinado deve preparar o produto. As mulheres grávidas não devem serenvolvidas na sua preparação.
2. Deve realizar-se em área adequada, idealmente em câmara de fluxo laminar vertical
(Classe II). A superfície de trabalho deve ser revestida de papel absorvente plastificadopor trás e descartável.
3. Deve ser utilizada roupa protetora adequada, p.e., luvas de PVC, óculos de segurança,máscaras e batas descartáveis. Em caso de contacto com os olhos, lavar os olhos comgrandes quantidades de água ou soro fisiológico.
4. Utilizar fechos de luer descartáveis em todas as seringas e conjuntos. A possívelformação de aerossóis pode ser reduzida usando agulhas de grande calibre e agulhasventiladoras.
5. Todo o material não utilizado (agulhas, seringas, frascos e outro material) que tenhaestado em contacto com o produto deve ser segregado, colocado em sacos duplos depolietileno, selado e incinerado a 1000ºC ou mais. Os produtos de excreção devem ser

igualmente tratados. Os líquidos derramados podem ser arrastados com grandesquantidades de água.