Fluoxetina Accord Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado
2. Antes de tomar Fluoxetina Accord
3. Como tomar Fluoxetina Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Accord
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina Accord pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
? Para alívio de sintomas de depressão
? Perturbação obsessivo-compulsiva (é uma perturbação mental mais frequentementecaracterizada por pensamentos intrusivos e repetitivos, resultando em comportamentoscompulsivos e actos mentais que a pessoa se sente compelida a realizar)
? Bulimia nervosa (distúrbio alimentar): Fluoxetina 20 mg Cápsulas está indicado comocomplemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e actividadepurgativa

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
? Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica psicológica.

Fluoxetina 20 mg Cápsulas deve ser utilizado em crianças e jovens com depressãomoderada a grave apenas em combinação com uma terapêutica psicológica.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Não tome Fluoxetina Accordse tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer um dos ingredientes de
Fluoxetina Accord (ver Secção 6).se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-
oxidase ou inibidores reversíveis da monoamino-oxidase de tipo A (também conhecidoscomo IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão, dado quepodem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida, fenilzina, tranilcipromina,isocarboxazida e toloxatone.
O tratamento com Fluoxetina Accord só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupçãode um IMAO irreversível (por exemplo, tranilcipromina).
No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAO reversíveis (por exemplo, moclobemida).
Não tome nenhum IMAO durante, pelo menos, 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Accord. Se Fluoxetina Accord lhe tiver sido prescrito paraum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Accord
Informe o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si:se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou verificarum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar Fluoxetina Accordse sofre ou sofreu de mania no passado; se tiver um episódio maníaco, contacte deimediato o seu médico, pois pode ter de descontinuar Fluoxetina Accordse tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de insulina ou otratamento anti-diabético)se tiver problemas hepáticos ou renais (o seu médico pode necessitar de ajustar a dose)se tiver problemas cardíacosse estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idosose estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva)se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadasse estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar outrosmedicamentos?)se começar a sentir febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada ?síndromeda serotonina? ou ?síndrome neuroléptico maligno?. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco; como

tal, contacte o seu médico imediatamente, dado que pode necessitar de descontinuar
Fluoxetina Accord.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade, poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, dado que todos estes medicamentos requerem tempopara actuar, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes demoram mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:caso já tinha tido no passado pensamentos de suicídio ou auto-agressão.
Se é um adulto jovem. As informações obtidas a partir de estudos clínicos revelam ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento tiver pensamentos de suicídio ou auto-agressão, contacte o seumédico ou dirija-se imediatamente a um hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco aumentado de sofreremefeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam estetipo de medicamentos. Fluoxetina Accord só deve ser utilizado em crianças eadolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivosmajor moderados a graves (em combinação com uma terapêutica psicológicaconcomitante) e não deve ser utilizado para tratar outras condições.
Além disso, existe apenas informação escassa disponível relativa aos efeitos de
Fluoxetina Accord sobre o crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo,emocional e comportamental, neste grupo etário. Apesar disso, o seu médico podereceitar Fluoxetina Accord a doentes com menos de 18 anos, para o tratamento deepisódios de depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiver receitado o
Fluoxetina Accord a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto, volte aconsultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolver ouagravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Accord,deve informar o seu médico.
Fluoxetina Accord não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
(até há cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Fluoxetina Accord pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção),especialmente os seguintes:alguns inibidores da monoamino-oxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAO de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Accord, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção ?Não tome o Fluoxetina 20 mg Cápsulas?). Alguns IMAO tipo B
(selegilina) podem ser utilizados com Fluoxetina Accord, desde que o seu médico o sigacom cuidado.
Lítio, triptofano: existe um maior risco de ocorrência da síndrome da serotonina quandoestes fármacos são tomados em conjunto com Fluoxetina Accord. O seu médico far-lhe-áexames com mais frequência.fenitoína (para a epilepsia): dado que Fluoxetina Accord pode influenciar os níveissanguíneos deste fármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína commais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar Fluoxetina Accord.clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado de hipertensão
(tensão arterial elevada).flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos.
(por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dado que Fluoxetina Accordpode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico podeter necessidade de diminuir a dose destes medicamentos quando os administrar com
Fluoxetina Accord.varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Accordpode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Accord for iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.
Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratado com
Fluoxetina Accord, dado que isto pode resultar num aumento dos efeitos secundários. Sejá estiver a tomar a erva de S. João quando começar o tratamento com Fluoxetina Accord,pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina Accord com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.
NÃO consuma álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
As informações recolhidas até à data não indicam um risco aumentado quando estemedicamento é utilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando seutilizar durante a gravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo

antes do parto, dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-
nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade desucção ou em dormir. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés.
Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar a amamentar, oseu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Não conduzanem utilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA ACCORD

Tomar Fluoxetina Accord sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Adultos
A dose habitual é:
? Depressão: a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustaráa dose, se necessário, no prazo de 3 ou 4 semanas após o início do tratamento. Senecessário, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60mg) por dia. A dose deve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe adose eficaz mais baixa. Pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado atomar o medicamento para a depressão. Isto é normal, dado que uma melhoria nossintomas da depressão pode verificar-se apenas ao fim das primeiras semanas detratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de, pelomenos, 6 meses.
? Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
? Perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentos e acções obsessivas): a doserecomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. O seu médico reajustará a dose, senecessário, ao fim de duas semanas de tratamento. Se necessário, a dose pode sergradualmente aumentada até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se não severificarem melhorias num prazo de 10 dias, o seu médico deve reconsiderar otratamento.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos, com depressão
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10mg/dia.

Após uma ou duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dosedeve ser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que recebe a dose eficaz maisbaixa. Crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais baixas. O seu médicoanalisará a necessidade de continuar a terapêutica para além de seis meses, e o tratamentoserá reavaliado caso não se verifiquem melhorias.

Idosos
O seu médico aumentará a dose com mais cuidado e, geralmente, a dose diária não deveultrapassar as 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.

Insuficiência hepática
Se tiver um problema hepático ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar o tratamento com Fluoxetina Accord, o seu médico pode decidir receitar-lheuma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Accord em dias alternados.

Se tomar mais Fluoxetina Accord do que deveria
Não tome mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Se tomar cápsulas a mais,dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médicoimediatamente. Leve consigo a embalagem e as restantes cápsulas para mostrar aomédico.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental, que podem variar de agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Accord
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar; em seguida, continue atomar o medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

Se parar de tomar Fluoxetina Accord
Não deixe de tomar Fluoxetina Accord sem o conselho do seu médico, mesmo quandocomeçar a sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o medicamento.
Se parar de tomar Fluoxetina Accord poderá sentir os seguintes efeitos secundários:tonturas; sensações de formigueiro, como picadas de alfinetes e agulhas; distúrbios dosono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sensação de agitação ouinquietação; cansaço e fraqueza anormais; sensação de ansiedade; náuseas/ vómitos
(sensação de enjoo ou ficar enjoado); tremores; cefaleia.
A maioria dos doentes verifica que, quando deixam de tomar Fluoxetina Accord, ossintomas são, normalmente, ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Sesentir alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Accord, consulte o seumédico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Accord, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, ao longo de uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Accord pode causar efeitos secundários,noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.
Frequência de acordo com a convenção MedDRA:
Muito frequentes
(?1/10)
Frequentes

(?1/100 a <1/10)
Pouco frequentes
(?1/1.000 a <1/100)
Raros
(?1/10.000 a <1/1.000)
Muito raros
(<1/10,000),
Desconhecidos
(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Deve parar de tomar Fluoxetine Accord e consultar o seu medico de imediato se sentirsintomas de angioedema, tais como
? face, língua ou faringe inchada
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar
Caso se sinta agitado e não consiga ficar sentado ou quieto, pode ter acatisia; o aumentoda dose de Fluoxetina Accord pode fazer com que se sinta pior. Se tiver estes sintomas,contacte o seu médico.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção cutânea variada, ou se a pele começar a apresentar bolhas oudescamação. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram:uma combinação de sintomas (conhecidos como ?síndrome da serotonina?), incluindofebre inexplicável;com respiração ou ritmo cardíaco rápido, sudação, rigidez muscular ou tremores,confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);sensações de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte dos casos em idosos e emdoentes (idosos) que tomavam diuréticos (medicamentos que activam a secreçãourinária);erecção prolongada e dolorosa;irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médico deimediato.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários raros (?1/10.000 a <1/1.000)

– hematomas ou hemorragia inexplicáveis;
– agitação extrema, incapacidade para ficar sentado ou quieto;
– problemas pulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variávele/ou fibrose),
falta de ar;
– alterações na função hepática;
– baixos níveis de sódio no sangue.

Efeitos secundários muito raros (<1/10.000)
– síndrome da serotonina (ver acima);
– hepatite;
– a pele começa a ficar vermelha e, em seguida, começa a apresentar bolhas e descamação
(ver acima).

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
– reacção alérgica (ver acima);
– alucinações, comportamento anormalmente violento, euforia anormal, confusão,agitação, ansiedade e nervosismo, não sendo capaz de se concentrar ou pensarcorrectamente, ataques de pânico.
Foram registados pensamentos de auto-agressão ou de suicídio.
– cefaleia, problemas de sono ou sonhos estranhos, tonturas, perda de apetite, cansaço;
movimentos incontroláveis, convulsões;
– visão turva;
– sensação de tontura ao levantar;
garganta inflamada;
dores musculares ou nas articulações;
diarreia e desconforto no estômago, vómitos, indigestão, boca seca, dificuldade emengolir ou alteração do paladar;
– dificuldade em urinar ou urinar com demasiada frequência;
– fraco desempenho sexual, erecções prolongadas e produção de leite materno;
– arrepios, afrontamentos, transpiração, sensibilidade à luz solar, perda de peso, perda decabelo, bocejos convulsivos.

Adicionalmente, em crianças e adolescentes (8-18 anos) ? a fluoxetina pode abrandar ocrescimento ou possivelmente retardar a maturação sexual.

Podem ocorrer efeitos de privação quando é interrompido o tratamento, em particular se
Fluoxetina Accord for descontinuado abruptamente. O risco de ocorrência de sintomas deprivação pode depender da duração da terapêutica, da dose e da velocidade com que adose foi reduzida (ver ?Como tomar Fluoxetina Accord?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA ACCORD

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome Fluoxetina Accord após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima de 30 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Accord
A substância activa é o hidrocloreto de fluoxetina. Cada cápsula contém 22,4 mg dehidrocloreto de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado (milho), talco purificado, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio.

O invólucro da cápsula contém: amarelo de quinolina (E104), eritrosina (E127), carmimde indigo (E132), dióxido de titânio (E171) e gelatina.

A tinta de impressão contém: verniz de goma laca (E904), óxido de ferro preto (E 172) epropilenoglicol.

Qual o aspecto de Fluoxetina Accord e conteúdo da embalagem
Fluoxetina Accord consiste numa cápsula. Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina.
As cápsulas são de gelatina dura, de cor verde-claro opaco/amarelo padrão opaco, com aimpressão ?BJ? na cabeça e ?F20? no corpo, e contêm pó branco a esbranquiçado.
As cápsulas de 20 mg de hidrocloreto de fluoxetina são embaladas em blisters de
PVC/alumínio. Caixas de blisters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 98 e 100cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
proposto
Itália
Fluoxetina Accord Healthcare 20 mg capsule rigide
Portugal
Fluoxetina Accord
Espanha
Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas duras EFG
Suécia
Fluoxetina Accord 20 mg kapsel, hård

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