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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Basi 20 mg cápsulas
Fluoxetina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Fluoxetina Basi pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações

Adultos:
– Episódios depressivos major.
– Perturbação obsessivo-compulsiva.
– Bulimia nervosa: Fluoxetina Basi está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais:
Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-
6 sessões de terapêutica farmacológica. Fluoxetina Basi só pode ser utilizada emcrianças e jovens com depressão moderada a grave em combinação com a terapêuticapsicológica.

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2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA BASI

Não tome Fluoxetina Basi:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Basi. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábios inchadosou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase tipo A (tambémconhecidos como IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO reversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida)
Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Basi. Se Fluoxetina Basi lhe tiver sido prescrita para umperíodo longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maior peloseu médico.
Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina, moclobemida,fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi:

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Basi econtacte o seu médico o mais rapidamente possível;

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente, dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina;

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina;

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético);

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose);

– Se tiver problemas cardíacos;

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso;

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva);

– Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas;

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Tomar
Fluoxetina Basi com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Embora esta síndrome raramenteocorra podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco, contacteo seu médico imediatamente, o uso de fluoxetina pode necessitar de ser descontinuado.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou auto-agredir.
– se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

– Acatísia/agitação psicomotora: Se se sentir agitado e sentir que não consegue estarquieto, sentado ou de pé, pode sofrer de acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina
Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Estes sintomas são mais frequentes nas primeirassemanas de tratamento.

– Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento
Os sintomas de privação são mais frequentes quando a interrupção do tratamento é feitarepentinamente.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Separar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os seguintes efeitos secundários: tonturas,sensação de formigueiro, distúrbios do sono (sonhos intensos, pesadelos, dificuldade emdormir), sentir-se agitado ou inquieto; um cansaço ou fraqueza anormal, náuseas/vómitos, tremores e dores de cabeça.
A maioria dos doentes consideraram que os sintomas são ligeiros a moderados edesaparecem em poucas semanas.

O seu médico quando considerar que deve interromper o tratamento, aconselhá-lo-á areduzir gradualmente a dose de Fluoxetina Basi durante várias semanas ou até meses,conforme o seu caso (ver secção Se parar de tomar Fluoxetina Basi).

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos, têmum risco aumentado de efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). Fluoxetina Basi só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idadesentre os 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados agraves (em combinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve serutilizada noutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveisrelativos aos efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, namaturação sexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, nestegrupo etário.
Apesar disso, o seu médico pode receitar Fluoxetina Basi a doentes com menos de 18anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Basi a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina Basi,deve informar o seu médico.

Fluoxetina Basi não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina Basi com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até 5 semanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentosobtidos sem receita médica.

Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam
(interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAO nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Basi dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina)
(ver secção "Não tome Fluoxetina Basi"). IMAO-B (selegelina) podem ser utilizadoscom Fluoxetina Basi desde que o médico o siga com cuidado.

– Lítio, triptofano; existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Basi. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com mais frequência.

– Fenitoína (para a epilépsia); dado que Fluoxetina Basi pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Basi.

– Clozapina; (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas); existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilépsia)eantidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina); dadoque Fluoxetina Basi pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Basi.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue fino; Fluoxetina Basipode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se o tratamento com Fluoxetina
Basi é iniciado ou terminado quando estiver a tomar varfarina, o seu médico iránecessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Basi dado que isto pode resultar num aumento de efeitos secundários.
Se já estiver a tomar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina Basi pare detomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Basi com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Basi com ou sem alimentos, conforme preferir.
Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez: informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quandoutilizado durante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durantea gravidez, especialmente no final da gravidez ou mesmo antes do parto, dado que osseguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos: irritabilidade,tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucção e em dormir.

Aleitamento: a fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitossecundários nos bebés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Secontinuar a amamentar o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa defluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nemutilize máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA BASI

Tome sempre Fluoxetina Basi de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

– Depressão: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seu médico reajustará a sua dosese necessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário adose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.

– Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg por dia.

– Perturbação obsessivo-compulsiva: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seumédico ajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.Se não senotar melhorias no espaço de 10 semanas, deve reconsiderar-se o tratamento comfluoxetina.

Crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos de idade: o tratamento deveser iniciado e monitorizado por um especialista. A dose inicial é 10 mg/dia. Após umaou duas semanas o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deveser aumentada com cuidado, de modo a assegurar que você toma a dose eficaz maisbaixa.
Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas. O seu médico deveconsiderar a necessidade de continuar o tratamento para além de seis meses. Se nãotiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.

Uma vez que a Fluoxetina Basi não se encontra disponível na dosagem inferior a 20 mg,não se recomenda a sua utilização nas indicações mencionadas que requeiram dosesmais baixas.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina, o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Basi em dias alternados.

Modo de administração: engula a cápsula inteira, com um pouco de água

Se tomar mais Fluoxetina Basi do que deveria

Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o(a) aconselhem, oudirija-se ao hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem de Fluoxetina Basi sepuder.
Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Basi

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual.
Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Fluoxetina Basi

Não deixe de tomar Fluoxetina Basi sem o conselho do seu médico, mesmo que comecea sentir-se melhor. É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Basi poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes); distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.
A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Basi os sintomassão normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Se tiveralguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Basi consulte o seu médico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Basi o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Basi pode causar efeitos secundários, noentanto este não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Basi pode fazê-lo sentir-se pior. Se tiverestes sintomas, contacte o seu médico (ver secção Tome especial cuidado com
Fluoxetina Basi).

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:

– Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
– Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária);
– Erecção prolongada e dolorosa;
– Irritabilidade e agitação extrema.
Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem, ou se mantiveremdurante algum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

– Organismo como um todo:arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

– Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadeem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática, foram muito raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

– Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade enervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuídos, ataques depânico.
Foram descritos casos de pensamentos relacionados com o suicídio/comportamentosuicida durante o tratamento com fluoxetina ou imediatamente após a suadescontinuação (ver secção Tome especial cuidado com Fluoxetina Basi).

– Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

– Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

– Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários têm tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 a 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêtico.

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5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA BASI

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluoxetina Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Basi

– A substância activa é a fluoxetina, sob a forma de cloridrato. Cada cápsula contémcloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.

– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Amido pré-gelificado.
Cápsula dura de gelatina n.º 2:
Cabeça da cápsula (azul-claro opaco) – Azul brilhante (E133), dióxido de titânio (E171)e gelatina*.
Corpo da cápsula (azul-turquesa opaco) – Azul brilhante (E133), dióxido de titânio
(E171) e gelatina*.
*São adicionados à gelatina, dióxido de silicone e laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Fluoxetina Basi e conteúdo da embalagem

Embalagens de 20 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra

Tel: + 351 239 827 021
Fax: + 351 239 492 845
E-mail: basi@basi.pt

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