Fluoxetina Farmoz 20 mg Cápsulas Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fluoxetina Farmoz e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fluoxetina Farmoz
3. Como tomar Fluoxetina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluoxetina Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina Farmoz 20 mg Cápsulas
Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FLUOXETINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Fluoxetina Farmoz pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamadosinibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado nas seguintes indicações:

Adultos:
Episódios Depressivos Major.
Perturbação Obsessivo-Compulsiva.
Bulimia Nervosa: Fluoxetina Farmoz está indicada como complemento da psicoterapiadestinada à redução da ingestão compulsiva e actividade purgativa.

2. ANTES DE TOMAR FLUOXETINA FARMOZ

Não tome Fluoxetina Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de
Fluoxetina Farmoz. Uma alergia pode incluir exantema, comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar.

– Se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos damonoaminoxidase ou inibidores reversíveis da monoaminoxidase de tipo A (tambémconhecidos por IMAO), os quais são também conhecidos por tratarem a depressão.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção de um
IMAO irreversível (por ex: tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte à interrupçãode certos IMAOs chamados reversíveis IMAO-A (por ex: moclobemida).

Não tome nenhum IMAO durante pelo menos 5 semanas após a interrupção daterapêutica com Fluoxetina Farmoz. Se Fluoxetina Farmoz lhe tiver sido prescrita porum período longo e/ou em doses elevadas, deve ser considerado um intervalo maiorpelo seu médico. Exemplos de IMAOs incluem nialamida, iproniazida, selegilina,moclobemida, fenilzina, tranilcipromina, isocarboxazida e toloxatone.

Tome especial cuidado com Fluoxetina Farmoz

– Se desenvolver exantema ou outra reacção alérgica (tal como comichão, face ou lábiosinchados ou dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluoxetina Farmoz econtacte o seu médico o mais rapidamente possível.

– Se tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado; se tiver uma convulsão ou tiverum aumento na frequência das convulsões, contacte o seu médico imediatamente dadoque pode necessitar de descontinuar a fluoxetina.

– Se sofreu de mania no passado; se teve um episódio maníaco, contacte de imediato oseu médico, pode ter de descontinuar o uso da fluoxetina.

– Se tiver diabetes (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose de insulina ou oseu tratamento antidiabético).

– Se tiver problemas de fígado (o seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose).

– Se tiver problemas cardíacos.

– Se estiver a tomar diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária),especialmente se for idoso.

– Se estiver a fazer TEC (Terapia Electroconvulsiva).

Se tiver um historial de perturbações hemorrágicas ou desenvolver equimoses ouhemorragias inesperadas.

– Se estiver a utilizar medicamentos que afectem a coagulação do sangue (ver ?Aotomar Fluoxetina Farmoz com outros medicamentos?).

– Se começar a ter febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mentalincluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer do chamado síndromeda serotonia ou síndrome neuroléptica maligna. Embora esta síndrome raramenteocorra, podem resultar condições que potencialmente coloquem a vida em risco;contacte o seu médico imediatamente pois o uso de fluoxetina pode necessitar de serdescontinuado.

– Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão oudistúrbio de ansiedade
Se se encontrar deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos:
Doentes com menos de 18 anos de idade quando tomam este tipo de medicamentos têmum risco aumentado de efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição eraiva). A fluoxetina só deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idades entreos 8 e os 18 anos no tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (emcombinação com uma terapêutica psicológica concomitante) e não deve ser utilizadanoutras indicações. Além disso, existem apenas escassos dados disponíveis relativos aos

efeitos da fluoxetina sobre a segurança a longo prazo no crescimento, na maturaçãosexual, desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental, neste grupo etário.
Apesar disso, o médico pode receitar Fluoxetina Farmoz a doentes com menos de 18anos com depressão moderada a grave, em combinação com uma terapêuticapsicológica concomitante, porque pensa ser o melhor para eles. Se o seu médico tiverreceitado Fluoxetina Farmoz a um doente com menos de 18 anos e quiser discutir isto,volte a consultar o seu médico. Se algum dos sintomas acima indicados se desenvolverou se agravar quando doentes com menos de 18 anos estiverem a tomar Fluoxetina
Farmoz, deve informar o seu médico.

Fluoxetina Farmoz não deve ser utilizada no tratamento de crianças com menos de 8anos.

Ao tomar Fluoxetina Farmoz com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente (até à cinco semanas atrás) outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Este medicamento pode afectar o modocomo outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer uma interacção com:

– Inibidores da Monoaminoxidase (utilizados para tratar a depressão). IMAOs nãoselectivos e IMAOs de tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados com Fluoxetina
Farmoz dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome daserotonina) (ver secção "Não tome Fluoxetina Farmoz"). IMAOs de tipo B (selegilina)podem ser utilizados com Fluoxetina Farmoz desde que o seu médico o siga comcuidado.

– Lítio, triptofano: existe um risco aumentado de síndrome da serotonina quando estesmedicamentos são co-administrados com Fluoxetina Farmoz. Quando a fluoxetina éutilizada em combinação com lítio, o seu médico far-lhe-á exames com maisfrequência.

– Fenitoína (para a epilepsia): dado que a fluoxetina pode influenciar os níveissanguíneos deste medicamento, o seu médico pode precisar de introduzir a fenitoínacom mais cuidado e efectuar exames médicos quando a tomar com Fluoxetina Farmoz.

– Clozapina (utilizada para tratar determinadas perturbações mentais), tramadol (umanalgésico) ou triptanos (para as enxaquecas): existe um risco aumentado dehipertensão.

– Flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia),antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina, amitriptilina): dadoque Fluoxetina Farmoz pode provocar alterações nos níveis sanguíneos destes

medicamentos, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose destesmedicamentos quando os administrar com Fluoxetina Farmoz.

– Varfarina e outros medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido:
Fluoxetina Farmoz pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue. Se otratamento com Fluoxetina Farmoz é iniciado ou terminado quando estiver a tomarvarfarina, o seu médico irá necessitar de realizar determinados testes.

– Não deve começar a tomar hipericão (erva de S. João) enquanto estiver a ser tratadocom Fluoxetina Farmoz dado que isto pode resultar num aumento dos efeitossecundários. Se já estiver a tonar a erva de S. João quando começar a tomar Fluoxetina
Farmoz pare de tomar a erva de S. João e informe o seu médico na próxima visita.

Ao tomar Fluoxetina Farmoz com alimentos e bebidas

Pode tomar Fluoxetina Farmoz com ou sem alimentos, conforme preferir.

Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
A informação recolhida até à data não indica um risco aumentado quando utilizadodurante a gravidez. No entanto, deve ter-se cuidado quando se utilizar durante agravidez, especialmente durante a parte final da gravidez ou mesmo antes do parto,dado que os seguintes efeitos secundários foram reportados em recém-nascidos:irritabilidade, tremor, fraqueza nos músculos, choro persistente, dificuldade de sucçãoou em dormir.

Aleitamento
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nosbébés. Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário. Se continuar aamamentar, o seu médico pode receitar-lhe uma dose mais baixa de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação. Nãoconduza nem utiliza máquinas sem consultar o seu médico ou farmacêutico.

3. COMO TOMAR FLUOXETINA FARMOZ

Tome sempre Fluoxetina Farmoz de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de Fluoxetina Farmoz é:

Depressão: a dose recomendada é de 20 mg por dia. O seu médico ajustará a sua dose senecessário dentro de 3 ou 4 semanas do início do tratamento. Quando necessário a dosepode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. A dose deve seraumentada com cuidado de modo a assegurar que você toma a dose eficaz mais baixa.
Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seumedicamento para a depressão. Isto é normal pois uma melhoria dos sintomas dadepressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento. Os doentescom depressão devem ser tratados durante um periodo de pelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa: a dose recomendada é 60 mg por dia.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva: a dose recomendada é 20 mg por dia. O seumédico reajustará a sua dose se necessário após duas semanas de tratamento. Quandoadequado a dose pode se gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg. Se nãonotar melhoras dentro de 10 dias, deve reconsiderar-se o tratamento com Fluoxetina
Farmoz.

Se for idoso, o seu médico aumentará a dose com mais cuidado e a dose diáriageralmente não deve ultrapassar os 40 mg. A dose máxima é 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou se estiver a fazer outra medicação que possainfluenciar a fluoxetina o seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ouaconselhá-lo a tomar Fluoxetina Farmoz em dias alternados.

Modo de administração:
Engula as cápsulas com um golo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina Farmoz do que deveria:

Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do Hospital mais próximo ouinforme o seu médico imediatamente. Se puder, leve consigo a embalagem de
Fluoxetina Farmoz.
Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemascardíacos (tais como batimentos cardíacos irregulares e paragem cardíaca), problemaspulmonares e alterações do estado mental que podem ir da agitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Farmoz:

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose no dia aseguir, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de otomar regularmente.

Se parar de tomar Fluoxetina Farmoz

Não deixe de tomar Fluoxetina Farmoz sem o conselho do seu médico, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Certifique-se que não deixa acabar as cápsulas.

Se parar de tomar Fluoxetina Farmoz poderá notar os efeitos secundários seguintes:tonturas, sensação de formigueiro (agulhas e alfinetes), distúrbios do sono (sonhosintensos, pesadelos, dificuldade em dormir); sentir-se agitado e inquieto; um cansaço oufraqueza anormal; sentir-se ansioso; náuseas/vómitos (sentir-se enjoado ou ficarenjoado), tremores; dor de cabeça.

A maioria dos doentes acha que, quando se deixa de tomar Fluoxetina Farmoz ossintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas. Setiver alguns sintomas quando parar o tratamento com Fluoxetina Farmoz consulte o seumédico.

Quando parar de tomar Fluoxetina Farmoz o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dosegradualmente, durante uma ou duas semanas ? isto deve ajudá-lo a superar possíveissintomas de privação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Farmoz, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver exantema ou uma reacção alérgica tal como comichão, lábios/língua inchadosou pieira/falta de ar, pare de tomar as cápsulas de imediato e informe o seu médico.

Se se sentir agitado e sentir que não consegue estar quieto sentado ou de pé, pode sofrerde acatísia; aumentar a sua dose de Fluoxetina Farmoz pode fazê-lo sentir-se pior. Setiver estes sintomas, contacte o seu médico.

Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou sedesenvolver uma reacção diferente e começar a formar bolhas ou descamar. Isto é muitoraro.

Alguns doentes tiveram:
Uma combinação de sintomas (conhecidos como síndrome de serotonina) incluindofebre inexplicável com respiração ou batimentos cardíacos rápidos, sudação ou rigidezmuscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente).
Sentimentos de fraqueza, sedação ou confusão, na maior parte nos idosos e em doentes
(idosos) que tomam diuréticos (comprimidos que activam a secreção urinária).
Erecção prolongada e dolorosa.
Irritabilidade e agitação extrema.

Se detectar algum dos efeitos secundários acima mencionados, fale com o seu médicoimediatamente.

Se tiver algum dos sintomas seguintes e estes o incomodarem ou se mantiverem durantealgum tempo, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Organismo como um todo: arrepios, fotossensibilidade, perda de peso.

Aparelho digestivo: diarreia e distúrbios do estômago, vómitos, indigestão, dificuldadesem engolir ou alterações do paladar ou secura de boca. Testes anómalos da funçãohepática foram raramente reportados, com casos muito raros de hepatite.

Sistema nervoso: dores de cabeça, alterações do sono ou sonhos anormais, tonturas,falta de apetite, fadiga, euforia, movimentos involuntários, ataques, agitação extrema,alucinações, comportamento incaracterístico selvagem, confusão, agitação, ansiedade,nervosismo, falta de concentração e processo de raciocínio diminuído, ataques depânico.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com
Fluoxetina Farmoz ou imediatamente após a sua descontinuação (ver Tome especialcuidado com Fluoxetina Farmoz)

Aparelho geniturinário e função reprodutora: dificuldade em urinar ou aumento dafrequência urinária, disfunção sexual, erecções prolongadas e produção de leite.

Aparelho respiratório: faringite, falta de ar. Foram raramente reportados problemaspulmonares (incluindo processos inflamatórios de histopatologia variada e/ou fibrose).

Outros: perda de cabelo, bocejo, visão turva, feridas ou hemorragias inexplicáveis,suores, afrontamentos, sentir-se tonto quando está de pé, ou dores nas articulações ounos músculos, níveis baixos de sódio no sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem tendência a desaparecer com a continuação dotratamento.

Adicionalmente em crianças e adolescentes (8 aos 18 anos) – a fluoxetina pode atrasar ocrescimento ou atrasar a maturação sexual.

Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUOXETINA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Fluoxetina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina Farmoz

– A substância activa é a fluoxetina (cloridrato). Cada cápsula contém cloridrato defluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, metilpolisiloxano SH2683e cápsulas de gelatina dura nº2 (indigotina (E132), dióxido de titânio (E171), eritrosina
(E127), óxido de ferro negro (E172) e gelatina).

Qual o aspecto de Fluoxetina Farmoz e conteúdo da embalagem

Fluoxetina Farmoz é acondicionado em blisteres de PVC/Alumínio. Cada embalagemcontém 10, 30 ou 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685?338 Prior Velho

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em