Fluoxetina Ratiopharm Fluoxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluoxetina ratiopharm e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluoxetina ratiopharm
3.Como tomar Fluoxetina ratiopharm
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluoxetina ratiopharm
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluoxetina ratiopharm 20mg cápsulas

Fluoxetina (cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É FLUOXETINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Fluoxetina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressores inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRS).

Este medicamento é utilizado para tratar as seguintes condições:

Adultos:
-Episódios depressivos major
-Perturbação obsessivo-compulsiva
-Bulimia nervosa: Fluoxetina ratiopharm é utilizado como complemento da psicoterapia destinada àredução da ingestão compulsiva e da actividade purgativa.

Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos:
-Perturbação depressiva major, moderada a grave, caso a depressão não responda a psicoterapia após 4 ?
6 sessões. Fluoxetina ratiopharm só deve ser prescrito a crianças ou jovens, com depressão moderada agrave, em combinação com psicoterapia.

2.ANTES DE TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem as seguintessituações
-se tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente de Fluoxetinaratiopharm. Uma alergia pode incluir erupções cutâneas, prurido, inchaço da face ou dos lábios ou falta dear.
-se está a tomar medicamentos conhecidos como inibidores não selectivos da monoamino-oxidase ouinibidores reversíveis da monoamino-oxidase tipo A (também chamados IMAOs) que também sãoutilizados para tratar a depressão, dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais.

O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a descontinuação de um IMAOirreversível (por exemplo, tranilcipromina).

No entanto, o tratamento com fluoxetina pode ser iniciado no dia seguinte após a descontinuação dealguns IMAOs chamados IMAO-A reversíveis (por exemplo, moclobemida).

Não tome qualquer IMAO durante pelo menos cinco semanas após ter deixado de tomar Fluoxetinaratiopharm. Caso Fluoxetina ratiopharm tenha sido prescrito durante um longo período e/ou numa doseelevada, o seu médico deverá ponderar um intervalo mais prolongado. Exemplos de IMAOs incluemnialamida, iproniazida, selegelina, moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazide e toloxatona.

Tome especial cuidado com Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico sedesenvolver erupções cutâneas ou outras reacções alérgicas (tais como prurido, inchaço da face ou lábiosou falta de ar), pare imediatamente de tomar as cápsulas e consulte de seguida o seu médico.sofre de epilepsia ou já teve anteriormente alguma convulsão; caso tenha uma crise (convulsão) oudetectar um aumento da frequência das convulsões, consulte imediatamente o seu médico, pode sernecessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem antecedentes de mania; caso tenha um episódio maníaco, consulte imediatamente o seu médico, podeser necessário proceder à descontinuação da fluoxetina.tem diabetes; o seu médico pode ter de ajustar a dose de insulina ou o tratamento com outrosantidiabéticos.tem problemas hepáticos (o seu médico pode ter necessidade de ajustar a posologia).tem problemas cardíacostoma diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos), especialmente se for idoso.estiver a ser tratado com TEC (terapia electroconvulsiva)tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou se desenvolver nódoas negras ou hemorragiasestranhas.estiver a tomar medicamentos que afectam a coagulação do sangue (ver ?Tomar Fluoxetina ratiopharmcom outros medicamentos?).começar a detectar febre, rigidez muscular ou tremores, alterações do seu estado mental tais comoconfusão, irritabilidade e agitação extrema; pode sofrer da chamada síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptica maligna. Embora a ocorrência desta síndrome seja rara pode provocar estadospotencialmente fatais, consulte imediatamente o seu médico, pode ser necessário descontinuar otratamento com fluoxetina.

Pensamentos sobre suicídio e agravamento da sua depressão ou perturbação da ansiedade
Se está deprimido e/ou tem perturbações da ansiedade pode, por vezes, pensar em fazer mal a si próprio,ou em matar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando se começam a tomar antidepressores, dadoque todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente cerca de duas semanasmas por vezes mais.
Pode ter maior probabilidade de ter esses pensamentos:
-Se anteriormente já pensou em se matar ou em fazer mal a si próprio.
-Se é um adulto jovem. Os dados de ensaios clínicos mostram um aumento do risco para comportamentosuicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico tratados com umantidepressivo.
Se pensar em se matar ou em fazer mal a si próprio em qualquer momento, informe o seu médico oudirija-se a um hospital imediatamente.
É benéfico informar um familiar ou um amigo próximo de que está deprimido ou de que tem umaperturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhedizerem quando pensarem que a sua depressão ou ansiedade se estão a agravar, ou caso estejampreocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos:
Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado para efeitos secundários tais comotentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (principalmente agressão, comportamento deoposição e raiva) quando tomam este grupo de medicamentos. Fluoxetina ratiopharm só deve ser utilizadoem crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos para o tratamento deepisódios depressivos major, moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve serutilizado para outras indicações.
Para além disso, os dados existentes para este grupo etário relativos a segurança de longo prazo de
Fluoxetina ratiopharm sobre crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional ecomportamental são limitados.

Apesar deste facto, o seu médico pode prescrever Fluoxetina ratiopharm a doentes com idade inferior a 18anos para tratamento de episódio depressivo major, moderado a grave, em combinação com psicoterapiasempre que considere que é vantajoso para o doente. Caso o seu médico tenha prescrito Fluoxetinaratiopharm a um doente com idade inferior a 18 anos e tiver alguma dúvida sobre isso, volte a consultar oseu médico. Deve informar o seu médico caso algum dos sintomas listados anteriormente se manifeste ouagrave em doentes com idade inferior a 18 anos que estejam a tomar Fluoxetina ratiopharm.
Fluoxetina ratiopharm não deve ser utilizado no tratamento de crianças com idade inferior a 8 anos.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (até cincosemanas atrás) outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estemedicamento pode afectar a forma como outros medicamentos actuam (interacção). Pode ocorrer umainteracção com:

-inibidores da MAO (utilizados para tratar a depressão). Os inibidores da MAO não selectivos e osinibidores da MAO tipo A (moclobemida) não devem ser utilizados em combinação com Fluoxetinaratiopharm dado que podem ocorrer reacções graves ou mesmo fatais (síndrome da serotonina) (versecção ?Não tome Fluoxetina ratiopharm e informe o seu médico ou farmacêutico caso se apliquem asseguintes situações?). Os inibidores da MAO tipo B (selegelina) podem ser utilizados em combinaçãocom Fluoxetina ratiopharm desde que o seu médico o mantenha sob vigilância.
-lítio, triptofano; existe um aumento do risco de síndrome da serotonina quando estes fármacos sãoadministrados em combinação com Fluoxetina ratiopharm. Quando a fluoxetina for utilizada emcombinação com lítio, o seu médico irá proceder a exames mais regulares.
-fenitoína (para a epilepsia); dado que Fluoxetina ratiopharm pode influenciar os níveis sanguíneos destefármaco, o seu médico pode necessitar de introduzir a fenitoína com maior precaução e de realizarexames quando for co-administrada com Fluoxetina ratiopharm.
-clozapina (utilizada para tratar certas perturbações mentais), tramadol (um analgésico) ou triptanos (paraa enxaqueca); existe um aumento do risco para a hipertensão.
-flecainida ou encainida (para problemas cardíacos), carbamazepina (para a epilepsia), clozapina (paracertas perturbações mentais), antidepressores tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina eamitriptilina); dado que Fluoxetina ratiopharm pode, possivelmente, alterar os níveis sanguíneos destesmedicamentos, o seu médico pode necessitar de reduzir a dose respectiva quando administrados emcombinação com Fluoxetina ratiopharm.
-varfarina ou outros medicamentos utilizados para fluidificar o sangue; Fluoxetina ratiopharm podealterar o efeito destes medicamentos sobre o sangue. Se o tratamento com Fluoxetina ratiopharm foriniciado ou interrompido quando estiver a tomar varfarina, o seu médico vai necessitar de realizar algunsexames.
-Não deve tomar o remédio à base de plantas Erva de S. João (Hipericão) enquanto estiver a tomar
Fluoxetina ratiopharm dado que pode provocar um aumento dos efeitos indesejáveis. Se já estiver a tomar
Erva de S. João quando iniciar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, pare de tomar a Erva de S. João einforme o seu médico na próxima consulta.

Ao tomar Fluoxetina ratiopharm com alimentos e bebidas
Pode tomar Fluoxetina ratiopharm com ou sem alimentos, consoante preferir.
Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Os dados recolhidos até à data não indicam um aumento do risco quando utilizado durante a gravidez. Noentanto, a utilização durante a gravidez deve ser realizada com precaução, especialmente durante as
últimas fases da gravidez ou imediatamente antes do parto dado que foram relatados os seguintes efeitosem crianças recém-nascidas: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade emmamar ou em dormir.

Aleitamento

A fluoxetina é excretada no leite materno e pode provocar efeitos secundários nos bebés. Só deveamamentar caso seja estritamente necessário. Se o aleitamento for continuado, o seu médico podeprescrever uma dose inferior de fluoxetina.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou coordenação. Não conduza nem utilize máquinassem antes se aconselhar com o seu médico ou farmacêutico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fluoxetina ratiopharm
Este medicamento contém lactose. Se o seu médico o informou de que tem uma intolerância a algunsaçúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Tomar Fluoxetina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:

Depressão
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 3 a 4semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. A dose deve ser aumentada com precaução para garantir que toma a dose mínimaeficaz. Pode não se sentir imediatamente melhor quando começa a tomar o seu medicamento para adepressão. Isto é normal dado que a melhoria dos sintomas depressivos pode não ocorrer antes dealgumas semanas de tratamento. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período depelo menos 6 meses.

Bulimia nervosa
A dose recomendada é de 60 mg diários.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC)
A dose recomendada é de 20 mg diários. O seu médico irá rever e ajustar a posologia, se necessário, 2semanas após o início do tratamento. Quando adequado, a dose pode ser gradualmente aumentada até aum máximo de 60 mg. Caso não seja detectada qualquer melhoria num prazo de 10 semanas, o tratamentocom Fluoxetina ratiopharm deve ser reconsiderado.

Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 8 e os 18 anos com depressão
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg/dia. Apósuma a duas semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg/dia. A dose deve ser aumentada comprecaução para garantir que toma a dose eficaz mais baixa (Fluoxetina ratiopharm não é indicado para adose inicial nem para o ajuste da dose. Para este fim, deverão ser utilizadas outras apresentações contendofluoxetina). As crianças de baixo peso podem necessitar de doses mais reduzidas. O seu médico deverever a necessidade de continuar o tratamento para além de 6 meses. Caso não tenha melhorado, o seutratamento deve ser reavaliado.

Se é idoso, o seu médico irá aumentar a dose com maior precaução e a dose diária não deve, em geral,exceder 40 mg. A dose máxima é de 60 mg por dia.

Se tiver um problema de fígado ou estiver a tomar outra medicação que possa influenciar a fluoxetina, oseu médico pode decidir prescrever uma dose inferior ou indicar-lhe que tome Fluoxetina ratiopharm dedois em dois dias.

Modo de administração
Engula as cápsulas com um copo de água. Não mastigue as cápsulas.

Se tomar mais Fluoxetina ratiopharm do que deveria
-Se tomar demasiadas cápsulas, dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo ou informeimediatamente o seu médico.
-Se puder, leve consigo a embalagem de Fluoxetina ratiopharm.

Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vómitos, convulsões, problemas cardíacos (tais comoritmo cardíaco irregular e paragem cardíaca), problemas pulmonares e alteração do estado mental desdeagitação ao coma.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina ratiopharm
-Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose, no dia seguinte, àhora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
-Tomar a medicação todos os dias à mesma hora vai ajudá-lo a lembrar-se de a tomar de forma regular.

Se parar de tomar Fluoxetina ratiopharm
Não pare de tomar Fluoxetina ratiopharm antes que o seu médico lhe diga para o fazer. É importante quecontinue a tomar o seu medicamento.
-Não pare de tomar o seu medicamento sem antes consultar o seu médico, mesmo que se comece a sentirmelhor.
-Assegure-se de que não fica sem cápsulas.

Pode detectar os seguintes efeitos quando para de tomar Fluoxetina ratiopharm: tonturas, formigueiros,perturbações do sono (sonhos intensos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se inquieto ou agitado,cansaço ou fraqueza não habituais, sentir-se ansioso, náusea/vómitos (sentir-se enjoado ou doente),tremores, dores de cabeça.
A maioria das pessoas considera que os sintomas que se manifestam quando se para o tratamento com
Fluoxetina ratiopharm são ligeiros e desaparecem, naturalmente, no prazo de algumas semanas. Sedetectar algum sintoma quando parar o tratamento informe o seu médico.
Quando parar o tratamento com Fluoxetina ratiopharm, o seu médico vai ajudá-lo a reduzir a doselentamente no prazo de uma a duas semanas ? isto diminui a possibilidade de efeitos de abstinência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fluoxetina ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

-Se tiver uma erupção cutânea ou uma reacção alérgica como prurido, inchaço da língua/lábios ourespiração sibilante/falta de ar, pare imediatamente de tomar as cápsulas e informe logo o seu médico.
-Caso se sinta inquieto e sinta que não consegue estar sentado ou quieto, pode ter uma condição chamadaacatisia. O aumento da sua dose de Fluoxetina ratiopharm pode fazer com que se sinta pior. Caso se sintaassim, informe o seu médico.
-Informe imediatamente o seu médico se a sua pele começar a ficar vermelha e a seguir formar bolhas ouescamar. Isto é muito raro.

Alguns doentes apresentaram
-uma combinação de sintomas (conhecida como síndrome da serotonina) incluindo febre sem explicaçãoaparente acompanhada de ritmo cardíaco ou respiração acelerados, sudação, rigidez muscular outremores, confusão, agitação extrema, ou sonolência (só raramente).
-sensação de fraqueza, sonolência ou confusão, principalmente em pessoas idosas e em pessoas (idosas) atomar diuréticos (comprimidos para a retenção de líquidos).
-erecção prolongada e dolorosa.
-irritabilidade e agitação extrema.

Se algum dos efeitos secundários anteriores se manifestar, informe imediatamente o seu médico.

Se algum dos seguintes sintomas se manifestar e o incomodar, ou persistir durante algum tempo, informeo seu médico ou farmacêutico.

Organismo em geral e alterações no local de administraçãoarrepios, sensibilidade à luz solar, perda de peso.

Doenças gastrointestinaisdiarreia e problemas de estômago, vómitos, indigestão, dificuldade em engolir ou alterações do paladar,ou boca seca. Foram relatados, raramente, valores anormais da função hepática, com casos muito raros dehepatite.

Doenças do sistema nervosodores de cabeça, problemas de sono ou sonhos bizarros, falta de apetite, cansaço, sensação anormal deeuforia, movimentos incontroláveis, convulsões, agitação extrema, alucinações, comportamento selvagemfora do normal, confusão, agitação, ansiedade, nervosismo, incapacidade para se concentrar ou pensarconvenientemente, ataques de pânico, ideação suicida/comportamentos suicidas.
Também foi notificado um aumento da ideação suicida e comportamento de auto-agressão.

Doenças renais e urinárias, doenças dos órgãos sexuais e da mamadificuldade em urinar, ou urinar demasiadas vezes, baixo desempenho sexual, erecções prolongadas, esecreção de leite.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastinogarganta inflamada, falta de ar. Foram relatados, raramente, problemas pulmonares (incluindo processosinflamatórios com histopatologia diversa e/ou fibrose).

Outrosperda de cabelo, bocejo, visão turva, nódoas negras ou hemorragias sem explicação, sudação,afrontamentos, sentir tonturas ao levantar-se, dores musculares ou nas articulações, níveis baixos de sódiono sangue.

A maioria destes efeitos secundários tem probabilidade de desaparecer com a continuação do tratamento.

Adicionalmente em Crianças e Adolescentes (8 – 18 anos)
A fluoxetina pode retardar o crescimento ou, possivelmente, atrasar a maturação sexual.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR FLUOXETINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 °C.
Armazenar na embalagem original, de forma a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluoxetina ratiopharm

A substância activa é a fluoxetina.
Cada cápsula contém 20 mg de fluoxetina (sob a forma de cloridrato).
Os outros componentes são
Lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, gelatina,dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), amarelo de quinolina (E 104), índigo-carmim
(E 132).

Qual o aspecto de Fluoxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Cápsula dura de gelatina, parte inferior verde, parte superior verde, conteúdo da cápsula: pó branco.

10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo – 6º Piso
2790 – 143 Carnaxide

Fabricante
Merckle GmbH
Ludwing-Merckle Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren
Alemanha

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