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Folheto informativo: Informação para o Utilizador

Flupimal, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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O Flupimal é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónica devida avárias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupimal é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.

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2. ANTES DE TOMAR FLUPIMAL

Não tome Flupimal se

é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupimal (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupimal é um relaxantemuscular tem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupimal pode afectar o seufígado.sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.

Tome especial cuidado com Flupimal se tomar medicamentos que inibam a coagulaçãosanguínea (por exemplo cumarínicos) ao mesmo tempo que Flupimaltiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupimal"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupimal.

Outros pontos a ter em atenção
O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue para garantir que o seufígado e rins estão a trabalhar normalmente, podendo este procedimento ser repetidodurante o tratamento.

Enquanto estiver a tomar Flupimal, beba apenas pequenas quantidades de álcool. Aingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.

Os doentes tratados com maleato de flupirtina podem apresentar resultados falsamentepositivos de bilirrubina, urobilinogénio e proteínas na urina em fitas de análise de urina.
As reacções a métodos de teste para a análise quantitativa da bilirrubina sérica podemtambém ser falseadas.
Em casos raros, em níveis elevados, a urina pode apresentar-se verde, mas isto não éclinicamente relevante.

Ao tomar Flupimal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupimal com medicamentos que contenham paracetamol ou carbamazepina.
O Flupimal pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativo ou defármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupimal pode aumentar o efeito de medicamentosanticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar tais medicamentos devemser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupimal.
Deve evitar tomar Flupimal com outros fármacos que provoquem problemas hepáticos
(hepatotoxicidade clinicamente significativa).

Ao tomar Flupimal com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupimal em mulheres grávidas éinexistente. Assim, não tome Flupimal se estiver grávida, a menos que o seu médico oconsidere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupimal, é excretada em pequenas quantidades noleite materno. Assim, não tome Flupimal se estiver a amamentar, a menos que o seu

médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médico considerar que éabsolutamente necessário tomar Flupimal enquanto estiver a amamentar, deverá parar deamamentar o seu bebé.

Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupimal, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda é maisrelevante em caso de ingestão de álcool.

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3. COMO TOMAR FLUPIMAL

Deve tomar sempre Flupimal tal como o médico lhe indicou. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupimal (equivalente a
100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia com intervalos tãoidênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupimal
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupimal (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deve serexcedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupimal (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra à noite. Adose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupimal
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.

Modo de administração
As cápsulas devem ser deglutidas com uma quantidade suficiente de líquido (água, depreferência). Se possível, devem ser tomadas com o tronco na vertical.
Em situações excepcionais, a cápsula pode ser aberta e apenas os conteúdos seremdeglutidos/administrados (por exemplo através de um tubo). Devido ao seu sabor muitoamargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).

Duração da administração

A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupimal édemasiado forte ou fraco.

Se tomar mais Flupimal do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.

Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Flupimal
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupimal tal como prescrito pelo seu médico.

Se parar de tomar Flupimal
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Flupimal pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:

muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:

Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).

A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.

Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.

Frequentes: tonturas, azia, náuseas/vómitos, dor de estômago, obstipação, insónia,aumento de sudação, perda de apetite, depressão, tremores, dores de cabeça, dorabdominal, secura na boca, inquietude/nervosismo, flatulência, diarreia.

Pouco frequentes:
confusão, problemas de visão e reacções alérgicas.
Reacções alérgicas – acompanhadas em casos isolados por temperaturas elevadas -podem-se manifestar, por exemplo, como exantemas, borbulhas (urticária) ou comichão
(prurido).

Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.

Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos

Uma vez que os efeitos secundários são predominantemente dependentes da dose, podemser tratados até certo grau através da redução da quantidade tomada. Em muitos casos, osefeitos secundários desaparecem com a continuação do tratamento ou após a suaparagem.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR FLUPIMAL

Manter fora do alcance e da vista de crianças.

Não utilize Flupimal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Flupimal
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.

Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.

Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Flupimal e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.

Flupimal está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina, embaladasem blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é

10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha

Fabricante

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Alemanha
Flupimal 100 mg Hartkapseln

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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