Fluvastatina Germed Fluvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Fluvastatina Germed e para que é utilizado
2.Antes de tomar Fluvastatina Germed
3.Como tomar Fluvastatina Germed
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Fluvastatina Germed
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Fluvastatina Germed 80 mg Comprimidos de libertação prolongada

Fluvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Fluvastatina Germed E PARA QUE É UTILIZADO

Fluvastatina Germed é receitada pelo médico para tratar o excesso de colesteroltotal, colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (colesterol-LDL) etriglicéridos no sangue e para aumentar o colesterol das lipoproteínas de altadensidade (colesterol-HDL) quando tal não é possível através da dieta ou deoutros tratamentos.

Fluvastatina Germed é também receitada para atrasar a progressão daaterosclerose das artérias coronárias que provoca espessamento eendurecimento das paredes das artérias e, eventualmente, a sua obstrução.

O seu médico pode também receitar Fluvastatina Germed para a prevenção deoutras doenças cardíacas graves (ex: ataque cardíaco) em doentes que aindasofrem de doença cardíaca após terem sido submetidos a cateterismo cardíaco.

O que são o colesterol e os triglicéridos e porque é necessário baixar o seuexcesso?
O colesterol e os triglicéridos são os principais componentes lipídicos quepodem ser encontrados no sangue. O colesterol é produzido principalmente pelofígado, enquanto que a maioria dos triglicéridos no sangue é introduzida com osalimentos. Níveis elevados de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade

(colesterol-LDL, o colesterol ?mau?) têm sido associados a um aumento do riscode doenças do coração e dos vasos sanguíneos. Em alguns casos, os níveiselevados de colesterol ?mau? no sangue são acompanhados por aumentosmoderados dos triglicéridos e por níveis baixos de colesterol das lipoproteínasde alta densidade (colesterol-HDL, o colesterol ?bom?). Nestes casos énecessário baixar o colesterol ?mau? e os triglicéridos. Também pode serimportante aumentar o colesterol ?bom?. Para baixar o colesterol ?mau? e ostriglicéridos e aumentar o colesterol ?bom? deverá alterar a sua dieta ou o seuestilo de vida. Se isto não for suficiente, o seu médico poderá receitar-lhe ummedicamento como a Fluvastatina Germed.

2.ANTES DE TOMAR Fluvastatina Germed

Não tome Fluvastatina Germed
– se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvastatina ou a qualquer outrocomponente de Fluvastatina Germed.
– se tem ou teve recentemente alguma doença de fígado.
– se tem alguma doença muscular.
– quando as análises que o seu médico mandou fazer para avaliar ofuncionamento do fígado apresentam certos resultados (o seu médico dir-lhe-áse for esse o caso).
– se está grávida ou a amamentar.
Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.

Tome especial cuidado com Fluvastatina Germed
Informe o seu médico:
– Sobre qualquer doença de fígado que tenha tido. Normalmente serão feitasanálises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar o tratamentocom Fluvastatina Germed e em determinados intervalos para verificar efeitossecundários.
– Se sofre de doença renal, doença da tiróide ou se tem antecedentes clínicos deperturbações musculares (ou a sua família)
– Se experimentou problemas musculares com outro agente redutor dos lípidos
– Se consome regularmente grandes quantidades de álcool

Nestas circunstâncias, o seu médico irá pedir-lhe uma análise sanguínea antesde lhe receitar Fluvastatina Germed.

Posso tomar Fluvastatina Germed se sofrer de alguma outra doença?
A existência de certas doenças pode afectar a utilização de Fluvastatina
Germed. Informe o seu médico se tem alguma doença de fígado. Normalmentesão feitas análises para avaliar o funcionamento do fígado antes de começar otratamento com Fluvastatina Germed e depois em períodos regulares paraavaliar o modo como está a reagir ao Fluvastatina Germed.

Tomar Fluvastatina Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Não deve esquecer-se de dizer ao seu médico ou farmacêutico se está a tomarmedicamentos contendo: ciclosporina, colchicina, fibratos (ex: gemfibrozil), ácidonicotínico, eritromicina, rifampicina, diclofenac, fenitoína, tolbutamida,itraconazol, fluconazol, ciclosporina ou anticoagulantes orais (ex: varfarina) osquais podem interagir com a Fluvastatina Germed.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Fluvastatina Germed não deve ser usado por mulheres grávidas nem em idadefértil sem protecção contraceptiva adequada. Se engravidar durante otratamento deve parar de tomar Fluvastatina Germed.

As mulheres a amamentar não devem tomar Fluvastatina Germed.

Utilização em idosos
Se tem mais de 70 anos o seu médico pode querer verificar se apresentafactores de risco para doenças musculares. Para tal podem ser necessáriasanálises sanguíneas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre os efeitos de Fluvastatina Germed sobre a suacapacidade de condução de veículos ou máquinas.

3.COMO TOMAR Fluvastatina Germed

Tomar Fluvastatina Germed sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dieta para reduzir o colesterol deve ser mantida durante o tratamento com
Fluvastatina Germed.
Habitualmente o médico receita 40 mg (1 cápsula de Fluvastatina 40 mg) ou 80mg (1 comprimido de Fluvastatina Germed) uma vez por dia. Em casos ligeirospode receitar só uma cápsula de Fluvastatina 20 mg.

Fluvastatina Germed pode ser tomada a qualquer hora do dia, com ou após asrefeições. Os comprimidos são para engolir com um copo de água.

Ao fim de um mês de tratamento, depois de ver que efeito teve a Fluvastatina
Germed sobre o seu nível de colesterol, o médico pode nalguns casos acharconveniente mudar a dose para conseguir o efeito óptimo.

Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica
Antes do início do tratamento com Lescol em crianças e adolescentes com 9 oumais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, odoente deve ser submetido a uma dieta para reduzir o nível do colesterol, quedeve ser mantida durante o tratamento.
A dose inicial recomendada é de 40 mg (1 cápsula de Lescol 40 mg) ou 80 mg
(1 comprimido de libertação prolongada de Lescol XL ) uma vez por dia. Emcasos ligeiros a dose de 20 mg de fluvastatina (1 cápsula de Lescol 20 mg) podeser adequada.

Atenção:
Em certos casos o médico pode receitar Fluvastatina Germed juntamente comoutros medicamentos também usados para reduzir o colesterol (ex: acolestiramina) pertencentes a um grupo de medicamentos chamados "resinassequestradoras dos ácidos biliares". Ao empregar Fluvastatina Germed nestacombinação deve tomá-lo pelo menos quatro horas depois da resina, para evitarque a resina diminua a absorção de Fluvastatina Germed.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento com Fluvastatina Germed varia de caso para caso masem geral dura vários meses.
O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem de tomar
Fluvastatina Germed.

Se tomar mais Fluvastatina Germed do que deveria

No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médicoou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluvastatina Germed

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Deve tomá-la assim que se lembrar a não ser que faltem menos de 4 horas paraa dose seguinte. Neste caso deve tomar o comprimido à hora normal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Fluvastatina Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Geralmente a Fluvastatina Germed é bem tolerada mas como todos osmedicamentos pode apresentar alguns efeitos secundários.
Alguns efeitos secundários podem ser raros ou muito raros mas serem graves:

Dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza. Estes sintomaspodem ser sinais precoces de degradação muscular grave, podendo serevitados se o seu médico interromper o tratamento com Fluvastatina o maisrapidamente possível. Estes efeitos secundários também se verificaram com autilização de medicamentos similares pertencentes a esta classe (estatinas).
– Cansaço não usual ou febre, amarelecimento da pele e olhos, urina decoloração escura (sinais de hepatite).
– Reacções cutâneas como erupção cutânea, urticária, vermelhidão, prurido,inchaço da face, pálpebras e lábios.
– Hemorragias ou hematomas com mais facilidade do que o habitual (sinais deuma diminuição do nº de plaquetas no sangue)
– Lesões na pele vermelhas ou púrpura (sinais de inflamação dos vasossanguíneos).
– Manchas avermelhadas na pele essencialmente na face, podendo seracompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de reacçõestipo lúpus eritematoso).

Se experimentar qualquer destes efeitos informe imediatamente o seu médico.
Outros efeitos secundários possíveis (embora temporariamente e com poucafrequência) são: azia, náuseas, perturbações do sono, dores abdominais e doresde cabeça. Muito raramente poderá ocorrer tremor ou inchaço das mãos ou dospés e alterações de sensibilidade nas extremidades. Se algum destes efeitos oafectar seriamente deve informar o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA GERMED

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fluvastatina Germed após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Fluvastatina Germed

A substância activa é a Fluvastatina
Os outros componentes são:

Núcleo: Viscarin GP-209NF, Gelcarin GP-379NF e estearato de magnésio.

Revestimento: Opadry amarelo 20F32403 (hidroxipropilcelulose, hipromelose
6cP, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, macrogol 8000 e óxido de ferrovermelho).

Qual o aspecto de Fluvastatina Germed e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação prolongada de Fluvastatina Germed 80 mg sãoamarelos escuros, biconvexos e redondos.
Blister de Alu/Alu.
Embalagens de 7, 28 e 56 comprimidos de libertação prolongada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Germed Farmacêutica, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1ºDto
2790-012 Portela de Carnaxide ? Portugal
Telefone: +351 21 416 90 60
Fax: +351 21 416 9069

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis Grécia

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