Neste folheto:
1. O que é a Fluvastatina Mylan
2. Antes de tomar Fluvastatina Mylan
3. Como tomar Fluvastatina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluvastatina Mylan
6. Outras Informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Fluvastatina Mylan 20 mg Cápsulas
Fluvastatina Mylan 40 mg Cápsulas
Fluvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUVASTATINA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
– A fluvastatina pertence a um grupo de medicamentos denominados de estatinas, que sãoagentes reguladores do colesterol.
– A fluvastatina faz parte do seu tratamento para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
O seu médico receitou-lhe Fluvastatina para reduzir os níveis elevados de colesterol nosangue (hipercolesterolémia), ou para reduzir a associação de níveis elevados decolesterol e de triglicéridos, quando outras medidas como a dieta, perda de peso, eexercício físico não se revelaram suficientes.
– Fluvastatina Mylan pode também ser prescrita para prevenir ataques cardíacos emdoentes recentemente submetidos a cateterismo para tratar artérias coronárias estreitas.
Poderá não notar qualquer alteração com a administração deste medicamento, e só saberáque o mesmo está a funcionar quando fizer análises ao sangue.
2. ANTES DE TOMAR FLUVASTATINA MYLAN
Não tome Fluvastatina Mylan
– Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.
– Se tem uma doença hepática activa ou valores continuamente e inexplicavelmenteelevados nas análises ao sangue que evidenciem sinais de doença hepática.
– Se está grávida ou se está a amamentar.
Deverá confirmar com o seu médico se não tem a certeza de que pode tomar estemedicamento.
Tome especial cuidado com Fluvastatina Mylan – informe o seu médico antes de tomar
Fluvastatina cápsulas:
– Se tiver dores musculares ou se você ou a sua família tem antecedentes médicos dedoenças musculares.
– Se tiver tido anteriormente problemas musculares com medicamentos que reduzem osníveis de lípidos (como as estatinas) ou do colesterol (como os fibratos).
– Se sofre de problemas renais graves.
– Se tem uma história de abuso de álcool ou consome regularmente grandes quantidadesde bebidas alcoólicas. Nestas circunstâncias o seu médico irá necessitar de realizaranálises ao seu sangue antes de lhe receitar fluvastatina.
– Se tiver níveis baixos de hormona da tiróide.
-Se tiver idade superior a 70 anos.
– Se estiver a tomar outros medicamentos (ver abaixo).
Ao tomar Fluvastatina Mylan com outros medicamentos
Não deverá tomar os medicamentos seguintes enquanto estiver a tomar fluvastatina amenos que isso tenha sido expressamente indicado pelo seu médico. Os mesmos podemalterar os níveis de fluvastatina no seu organismo se forem tomados ao mesmo tempo:
Ciclosporina (substância utilizada para suprimir o sistema imunitário),
Fluconazol (um anti-fúngico),
Rifampicina (para tratar a tuberculose)
Colestiramina (um medicamento para remover os ácidos biliares). Ver secção 3 Comotomar fluvastatina.
A fluvastatina pode alterar a eficácia dos seguintes medicamentos:
Glibenclamida (uma substância usada para tratar a diabetes); a fluvastatina pode afectaros seus níveis de glicose quando tomada em doses elevadas (80 mg por dia) emassociação com este medicamento.
Varfarina (um medicamento para fluidificar o seu sangue).
Estes medicamentos podem aumentar o risco de problemas musculares quando tomadosem associação com a fluvastatina:
Outros medicamentos para reduzir os níveis lipídicos: fibratos (por ex. gemfibrozil),
ácido nicotínico.
Medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário (por ex. ciclosporina).
Eritromicina (antibiótico para tratar infecções)
Itraconazol (antifúngico)
Colchicina (uma substância usada para tratar a gota, uma inflamação dolorosa dasarticulações);
Fenitoína (usada para tratar a epilepsia).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Fluvastatina Mylan com alimentos e bebidas
Fluvastatina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos. O seu médico recomendarápara ingerir a menor quantidade possível de álcool enquanto estiver a tomar fluvastatina.
Se tiver dúvidas acerca desta situação de beber bebidas alcoólicas fale com o seu médico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não há experiência clínica sobre a utilização da Fluvastatina durante a gravidez e omecanismo de acção da substância activa pode provocar prejudicar o seu bebé que estápara nascer. Se é mulher em idade fértil deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não utilize fluvastatina se está grávida, a tentar engravidar ou se suspeita estar grávida,dado que a segurança do produto na gravidez humana não foi ainda estabelecida.
Se engravidar enquanto está a tomar fluvastatina, páre imediatamente de tomar omedicamento e contacte o seu médico.
Não se sabe se a fluvastatina, o componente activo de Fluvastatina Mylan cápsulas, passapara o seu bebé através do leite materno. Por este motivo não tome Fluvastatina Mylan seestiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há informação disponível que sugira que a fluvastatina possa afectar a suacapacidade de condução ou de utilização de máquinas, mas contudo deverá falar com oseu médico antes realizar estas actividades ou no caso de se sentir com tonturas enquantoestiver a tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR FLUVASTATINA MYLAN
Tomar Fluvastatina Mylan sempre de acordo com as indicações do seu médico Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Tomar as cápsulas em dose única à noite.
Engolir a cápsula inteira com auxílio de um copo de água.
Adultos e idosos
A dose habitual para a redução dos níveis de colesterol é 20 mg a 40 mg de fluvastatinapor dia. O seu médico irá receitar-lhe uma dose baixa para iniciar o tratamento mas podeaumentá-la, a intervalos de 4 semanas, até atingir a dose mais adequada para o seuproblema, até uma dose máxima de 80 mg por dia.
A dose habitual para a prevenção de problemas após tratamento com cateterismo paraartérias coronárias estreitas é de 80 mg (1 cápsula de 40 mg duas vezes ao dia).
O efeito máximo da fluvastatina é atingido ao fim de 4 semanas de tratamento e mantém-
se com a utilização prolongada.
Crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade
A dose inicial habitual é de 40 mg por dia tanto administrada em 1 ou 2 doses. A dose de
20 mg é suficiente em casos moderados.
A fluvastatina não deve ser administrada a crianças com idade inferior a 9 anos de idade.
A fluvastatina deve ser administrada com um intervalo de 4 horas após a administraçãode colestiramina, ou de outros medicamentos utilizados para remover os ácidos biliares.
Se necessitar de ser submetido a uma cirurgia informe o seu médico de que está a tomarfluvastatina. O seu médico pode querer que interrompa o tratamento durante alguns diasantes de ser submetido à cirurgia.
Poderá necessitar de efectuar periodicamente análises ao sangue enquanto estiver a tomarestas cápsulas.
Se tomar mais Fluvastatina Mylan do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Leve consigo aembalagem e as cápsulas restantes.
Caso se tenha esquecido de toma Fluvastatina Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Fluvastatina Mylan
O seu médico irá informá-lo durante quanto tempo deverá tomar o seu medicamento.
Não deve parar de tomar Fluvastatina Mylan sem antes falar com o seu médico.
O exercício regular e uma dieta adequada são importantes para ajudar a controlar os seusníveis de gordura no sangue. O seu médico vai indicar-lhe uma dieta pobre em gordurasque deverá seguir durante o tratamento com fluvastatina.
Deve seguir sempre os conselhos que lhe foram dados acerca da sua dieta. O seu médicodeverá explicar-lhe a importância de seguir uma dieta pobre em gorduras e falar-lheacerca dos factores de risco como o fumar, pressão arterial elevada, níveis levados deaçúcar, ter excesso de peso e não praticar exercício físico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Fluvastatina Mylan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Páre de imediato de tomar Fluvastatina e contacte o hospital mais próximo se ocorreralguma das seguintes situações:
– inchaço dos lábios, língua ou face ou dificuldade em respirar.
– rash cutâneo grave (vermelhidão, fragilidade, comichão, sensação de queimadura oupele descamada).
– dores musculares ou das articulações, fraqueza ou fragilidade muscular, particularmentese tiver febre ou se sentir um cansaço não habitual.
– amarelecimento da pele e dos olhos e escurecimento da urina.
Se sentir algum destes efeitos pare de tomar Fluvastatina e contacte de imediato o seumédico.
Efeitos secundários frequentes (observados entre 1 e 10 doentes em cada 100):
Dificuldade em dormir, sensação de cansaço
Dores de cabeça, tonturas
Iindigestão, flatulência e diarreia
Sensação de enjoo, dor de estômago, obstipação
Dores articulares
Efeitos secundários raros (observados entre 1 e 10 doentes em cada 10.000):
Alterações das terminações nervosas das mãos e dos pés.
Dores musculares ou sensação de fraqueza
Rash cutâneo
Efeitos secundários muito raros (observados em menos do que 1 em cada 10.000 doentes)
Nódoas negras e aumento do tempo de hemorragia se se tiver magoado
Sensação de picadas ou formigueiro
Perda do sentido do tacto ou sensações estranhas quando a sua pele é tocada (um sinal dedeterioração das terminações nervosas).
Inflamação dos vasos sanguíneos
Inflamação do fígado ou do pâncreas
Reacções cutâneas como eczema e inchaço da face.
Reacções tipo lúpus como rash (especialmente na face), dores articulares e uma sensaçãode mal-estar geral.
Os seguintes efeitos secundários foram reportados com medicamentos semelhantes à
Fluvastatina:
Perturbações do sono incluindo pesadelos
Perda de memória
Depressão
Alteração da função sexual
Dificuldade em respirar, tosse persistente, fadiga, perda de peso e febre ? se sentir estesefeitos secundários contacte com o seu médico pois poderá necessitar de deixar de tomar
Fluvastatina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUVASTATINA MYLAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Fluvastatina Mylan após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Fluvastatina Mylan
A substância activa é a fluvastatina.
Fluvastatina apresenta-se na forma de cápsulas em duas dosagens, contendo cada uma 20mg ou 40 mg de substância activa fluvastatina.
Os outros componentes da cápsula são: amido de milho, crospovidona, talco e estearatode magnésio. A cápsula contém óxido de ferro, dióxido de titânio, água e gelatina e atinta de impressão contém óxido de ferro e shellac.
Qual o aspecto de Fluvastatina Mylan e conteúdo da embalagem
Fluvastatina cápsulas 20 mg são cápsulas de cor amarelo pálido, marcadas com ?FL 20?na cabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina cápsulas 40 mg são cápsulas de cor vermelha, marcadas com ?FL 40? nacabeça e com ?G? no corpo.
Fluvastatina Mylan apresenta-se em embalagens blister de 10, 15, 28, 30, 50, 56, 98, 100e 500 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricantes:
Merck S.L. Poligono MERCK, E-08100 Mollet Del Vallés, Barcelona, Spain.
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Pharma-Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Hungary.
Mylan B.V., Dieselweg 25, Bunschoten, The Netherlands.
Inpac AB, Aldermansgatan 2, Box 15, SE-221, 00 Lund, Sweden
Orifice Medical AB, Aktergatan 2-4, SE-271, 53 Ystad, Sweden
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria: Fluvastatin
Arcana
Bélgica:
Mylan-Fluvastatin
República Checa:
Fluvastatin Mylan
Dinamarca:
Fluvastatin
Mylan
Finlândia:
Fluvastatin
Mylan
Alemanha:
Fluvastatin
dura
Irlanda:
Statease
Holanda:
Fluvastatine
Mylan
Portugal:
Fluvastatin
Mylan
Eslovénia:
Fluvastatin
Mylan
República Eslovaca:
Fluvastatin Mylan
Espanha:
Fluvastatina
Mylan
Suécia:
Fluvastatin
Mylan
Reino
Unido:
Fluvastatin
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