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FOLHETO INFORMATIVO

FLUVOXAMINA GENERIS 50 mg Comprimidos revestidos por película
FLUVOXAMINA GENERIS 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-los a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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-FLUVOXAMINA GENERIS é um medicamento que se apresenta na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral.
-FLUVOXAMINA GENERIS é um medicamento que pertence ao grupofarmacoterapêutico dos Antidepressores (2.9.3).
-FLUVOXAMINA GENERIS está indicada no tratamento do episódio depressivomajor e da perturbação obsessivo-compulsiva (POC).

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2. Antes de Tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Não Tome FLUVOXAMINA GENERIS:

-Se tem hipersensibilidade (alergia) à fluvoxamina ou a qualquer outro doscomponentes do medicamento.

-A fluvoxamina não deve ser usada em associação a um grupo de medicamentosdenominado inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

-Se estiver a tomar Inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Um tratamento com fluvoxamina pode ter início:
-Duas semanas após a interrupção de um IMAO irreversível, ou
-No dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (p. ex. moclobemida).
Deve decorrer pelo menos uma semana entre a interrupção do tratamento comfluvoxamina e o início de uma terapêutica posterior com qualquer IMAO.

Tome especial cuidado com FLUVOXAMINA GENERIS:

-Se está a tomar antidiabéticos orais. Neste caso, deve informar o seu médico assistente,pois pode ser necessário ajustar a dose dos antidiabéticos, em especial no início dotratamento com fluvoxamina.

-Se ocorrer um conjunto de sintomas tais como febre elevada, rigidez, contracção dosmúsculos, confusão, irritabilidade, agitação extrema. Neste caso, deve interromper deimediato o tratamento com fluvoxamina e contactar rapidamente o seu médicoassistente.

Deve informar o seu médico sobre as seguintes situações antes de iniciar o tratamentocom fluvoxamina:
-Se sofre de insuficiência renal ou hepática.
-Se sofre ou sofreu de perturbações convulsivas.
-Se tem epilepsia instável ou epilepsia controlada.
-Se tiver alterações hemorrágicas.
-Se sofre ou sofreu de doença maníaca/hipomaníaca.
-Se estiver a receber tratamento de fluvoxamina em simultâneo com algum dosseguintes medicamentos: terfenadina, astemizole ou cisaprida.
-Se sofreu um enfarte de miocárdio recentemente.
-Se está a receber electroconvulsivoterapia.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrerem convulsões ou se a frequência deconvulsões aumentar.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatísia/Agitação psicomotora: A administração de FLUVOXAMINA GENERIS temsido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por agitaçãosubjectivamente desconfortável e perturbadora, e necessidade de movimento,frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer emrepouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nosdoentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Fluvoxamina Generis não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com episódios depressivosmajor e perturbações obsessivo-compulsivas. Importa igualmente assinalar que osdoentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitossecundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Fluvoxamina Generis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal énecessário. Se o seu médico prescreveu Fluvoxamina Generis para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá.lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Fluvoxamina Generis.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental da Fluvoxamina Generis neste grupo etário.

Nos idosos, o aumento gradual da dose deve ser efectuado mais lentamente e o seuacerto deve ser sempre efectuado com precaução.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de privação observados durante a descontinuação do tratamento sãofrequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta. Nos ensaiosclínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação dotratamento ocorreram aproximadamente em 12% dos doentes tratados com
FLUVOXAMINA GENERIS.
O risco de ocorrência de sintomas de privação poderá depender de vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsónia e sonos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor ecefaleia são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomassão de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação dotratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam um toma do medicamento. Em geral, estes sintomas sãoauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente éaconselhável a redução gradual de FLUVOXAMINA GENERIS quando o tratamento édescontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com asnecessidades do doente.

Ao tomar FLUVOXAMINA GENERIS com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A fluvoxamina não deve ser usada em combinação com um grupo de medicamentosdenominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar antidepressivos tricíclicos (ex.clomipramina, imipramina e amitriptilina), neurolépticos (ex. clozapina e olanzapina),tacrina, teofilina, metadona, mexiletina, varfarina, tioridazina, propranolol, ropirinol,fenitoína, terfenadina, astemizole, cisaprida, carbamazepina, ciclosporina, lítio,triptofano e anticoagulantes orais.

Alguns efeitos de fluvoxamina podem ser potenciados quando esta se usa emassociação a triptanos, tramadol, ISRS e preparações à base de erva de S. João
(Hipericão).

Ao tomar FLUVOXAMINA GENERIS com alimentos e bebidas:

Se consome habitualmente elevadas quantidades de bebidas contendo cafeína, oucostuma ter reacções adversas à cafeína (tremor, palpitações, naúsea, intranquilidade,insónia), deve reduzir a sua ingestão durante o tratamento com fluvoxamina.

A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com fluvoxamina.

Gravidez

Caso esteja grávida ou pense engravidar consulte o seu médico; este decidirá se deve ounão continuar o tratamento com FLUVOXAMINA GENERIS.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

FLUVOXAMINA GENERIS não deve ser utilizada durante o período deamamentação. Se o tratamento for indispensável deve ser interrompida a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com fluvoxamina pode ocorrer alguma sonolência, pelo que serecomenda precaução até que tenha sido avaliada a forma como o medicamento oafecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUVOXAMINA GENERIS

FLUVOXAMINA GENERIS contém lactose mono-hidratada. Se foi informado peloseu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

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3. Como Tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Tomar FLUVOXAMINA GENERIS sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Depressão:
A dose inicial recomendada é de 50 ou 100 mg, administrada numa toma única à noite.
Recomenda-se o aumento gradual da dose até atingir a dose eficaz. A dose eficazhabitual é de 100 mg por dia e deve ser ajustada à resposta individual do doente até aomáximo de 300 mg diários.
A administração de doses diárias superiores a 150 mg deve ser dividida em 2 ou 3tomas.

O tratamento antidepressivo deve ser continuado por, pelo menos, 6 meses apósrecuperação de um episódio depressivo.

Na prevenção da recorrência da depressão, a dose recomendada é de uma toma únicadiária de 100 mg.

Perturbação Obsessivo-Compulsiva (POC):
A dose inicial recomendada é de 50 mg por dia durante 3-4 dias.
A dose eficaz situa-se habitualmente entre 100 e 300 mg por dia.
A dose deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose eficaz, não excedendo omáximo de 300 mg diários em adultos.

Podem administrar-se, em toma única, doses até 150 mg, de preferência à noite.
Aconselha-se que uma dose superior a 150 mg seja repartida por 2 ou 3 tomas.
Tendo obtido uma boa resposta terapêutica, pode continuar-se o tratamento com umadosagem de fluvoxamina ajustada a cada pessoa. Não se observando melhoria no prazode 10 semanas, deverá reavaliar-se o tratamento com fluvoxamina.
Sendo a POC uma doença crónica, a continuação do tratamento deve ser consideradodurante um período superior a 10 semanas, em doentes reagindo de forma positiva àmedicação.

Em crianças a partir dos 8 anos e em adolescentes a dose inicial é de 25 mg por dia,aumentando 25 mg todos os 3-4 dias, até atingir uma dose efectiva. A dose máxima emcrianças não deve exceder 200 mg/dia.

Doentes sofrendo de insuficiência hepática ou renal devem iniciar o tratamento comuma dose reduzida e serem cuidadosamente monitorizados.

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
FLUVOXAMINA GENERIS for descontinuado a dose deve ser gradualmentediminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir orisco de reacções de privação (ver secção ?Tome especial cuidado com
FLUVOXAMINA GENERIS e secção 4. Efeitos Secundários Possíveis). Se no decursode uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomasintoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormenteprescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose mas deforma mais gradual.

Os comprimidos devem ser deglutidos com água e sem mastigar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que FLUVOXAMINA
GENERIS é demasiado forte ou demasiado fraca.

Não pare de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.

Se tomar mais FLUVOXAMINA GENERIS do que deveria

Os sintomas mais frequentes incluem queixas gastrointestinais (naúseas, vómitos ediarreia), sonolência e tonturas. Têm também sido referidas alterações cardíacas
(taquicardia, bradicardia, hipotensão), alterações da função hepática, convulsões ecoma.

Em caso de sobredosagem, o estômago deve ser esvaziado o mais rapidamente possívelapós a ingestão dos comprimidos e administrado tratamento sintomático. Também érecomendado o uso repetido de carvão activado, se necessário acompanhado por umalaxante osmótico.

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental contacte o Centro de Informação
Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar FLUVOXAMINA GENERIS

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tome adose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre as doses

Efeitos da interrupção do tratamento com FLUVOXAMINA GENERIS

Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento, taiscomo tonturas, parestesias (formigueiro das extremidades), cefaleias, náuseas eansiedade.
A maioria das reacções de privação é de intensidade moderada e auto-limitadas.
A interrupção do tratamento deve ser feita através da redução gradual da dose a fim deprevenir a ocorrência destes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, FLUVOXAMINA GENERIS pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

FLUVOXAMINA GENERIS é geralmente bem tolerada.

O sintoma associado ao tratamento com fluvoxamina mais frequentemente observado éa naúsea, por vezes acompanhada de vómitos. Este efeito secundário diminuigeralmente, durante as duas primeiras semanas de tratamento.
Outros efeitos adversos a seguir mencionados, estão muitas vezes associados à doença enão necessariamente relacionados com o tratamento:

Frequentes:
Fraqueza, dores de cabeça, mal-estar, palpitações, taquicardia (ritmo cardíacoacelerado), dores abdominais, anorexia, obstipação, diarreia, secura de boca, dispepsia
(perturbação gástrica), agitação, ansiedade, tonturas, insónias, nervosismo, sonolência,tremores, sudação.

Pouco frequentes:
Hipotensão (postural), artralgias (dores nas articulações), mialgias (dores musculares),ataxia (incapacidade de coordenar a actividade muscular durante o movimentovoluntário, confusão, sintomas extrapiramidais, alucinações, ejaculação anormal

(retardada), reacções de hipersensibilidade cutânea (incluindo rash, prurido eangioedema).

Raros:
Alterações da função hepática, convulsões, mania, agitação psicomotora/acatísia,galactorreia, fotossensibilidade.

Outras reacções adversas observadas durante a comercialização:
Aumento ou redução de peso corporal, manifestações hemorrágicas, parestesias
(sensação de formigamento), anorgasmia, alterações do paladar, astenia, actividademuscular excessiva, hipomania, síndrome serotonínica (reacções semelhantes àsíndrome maligna dos neurolépticos), hiponatrémia (concentração de sódio no sanguebaixa) e síndrome da secreção inadequada da hormona antidiurética.

Frequência desconhecida: ideação/comportamentos relacionados com o suicídio.
Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento comvenlafaxina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção ?Tome especialcuidado com FLUVOXAMINA GENERIS?).

Reacções de privação observadas durante a descontinuação do tratamento com ISRS
A descontinuação de FLUVOXAMINA GENERIS (em particular quando é feita deforma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de privação. Tonturas,distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia esonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleias são asreacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente quando o tratamento com FLUVOXAMINA
GENERIS deixar de ser necessário é aconselhável que se proceda à sua descontinuaçãode forma gradual através do escalonamento de doses.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar FLUVOXAMINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize FLUVOXAMINA GENERIS após expirar o prazo de validade indicado naembalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. Outras informações

Qual a composição de FLUVOXAMINA GENERIS

-A substância activa é a Fluvoxamina. Cada comprimido revestido por película contém
50 mg ou 100 mg de maleato de fluvoxamina.
-Os outros componentes são: Manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, estearil-
fumarato sódico, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-
hidratada, hipromelose 15 cps e macrogol 400.

Qual o aspecto de FLUVOXAMINA GENERIS e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de FLUVOXAMINA GENERIS sãoacondicionados em blisters de PVC/Alumínio ou em blisters de PVDC/Alumínio.
FLUVOXAMINA GENERIS 50 mg ? embalagens de 10, 30 e 60 comprimidosrevestidos por película.
FLUVOXAMINA GENERIS 100 mg ? embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidospor película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
D-39179 Barleben
Alemanha

Para quaisquer informações adicionais sobre este medicamento, queira contactar otitular da autorização de introdução no mercado.

Data da Última Revisão do Folheto Informativo

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